Влияние перемежающейся гипоксии на функции верхних и нижних конечностей у лиц с неполной травмой спинного мозга
Влияние аппарат-индуцированной острой перемежающейся гипоксии на двигательные функции верхних и нижних конечностей у лиц с неполной травмой спинного мозга.
Травма спинного мозга (ТСМ) представляет собой разрушительную инвалидность с физическими, социальными и профессиональными последствиями. В связи с его огромными осложнениями стоимость лечения и реабилитации постоянно увеличивается. Лица с травмой спинного мозга всегда зависят от своих семей в большинстве бытовых, развлекательных и повседневных дел. Большинство травм спинного мозга относятся к неполной классификации C или D согласно Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA). Благодаря некоторым сохраненным путям, внутренний механизм нейропластичности имеет место при неполных повреждениях спинного мозга (iSCI), которые подлежат естественному восстановлению, но этот потенциал ограничен и часто замедлен. Поэтому существует потребность в некоторых передовых терапевтических вмешательствах, которые могут повысить нейропластичность и улучшить функциональное восстановление у людей с iSCI.
Сообщалось, что острая перемежающаяся гипоксия (AIH) увеличивает нейропластичность, вызывая высвобождение спинального серотонина, который стимулирует рецепторы серотонина типа 2 (5-HT2), которые подвергаются ряду механизмов, которые увеличивают нейротрофические факторы головного мозга (BDNF), которые впоследствии усиливают двигательную активность. функции верхних и нижних конечностей при iSCI.
Несмотря на растущее количество литературы, подтверждающей, что АИГ улучшает функции как верхних, так и нижних конечностей, а также способность и скорость ходьбы. Тем не менее, их результаты ограничены небольшим размером выборки, гендерной предвзятостью и отсутствием внутриконечностной оценки. Насколько известно автору, в этих публикациях отсутствуют ретенционные эффекты АИГ на функции верхних и нижних конечностей. Кроме того, ни в одном из этих исследований не сообщалось о таких переменных, как качество жизни, инвалидность и некоторые биомаркеры, связанные с гипоксическими эффектами. Кроме того, предполагается, что различные географические местоположения и социально-экономический статус могут по-разному влиять на людей с iSCI. Таким образом, в свете этих пробелов в литературе, цель автора состоит в том, чтобы исследовать влияние АИГ на двигательную функцию верхних и нижних конечностей, равновесие, качество жизни и инвалидность. Кроме того, будет оцениваться влияние АИГ на нейротрофические факторы головного мозга (BDNF), уровень гемоглобина (Hb), число RBS и гематокрит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн и условия исследования: это будет рандомизированный контролируемый тройной слепой дизайн исследования. Исследование будет проводиться в Центре паралича нижних конечностей в Пешаваре (PCP) в Пакистане https://paraplegiccenter.org/.
Ослепление участников: Отбор пациентов и распределение их лечения между экспериментальными и контрольными будет осуществляться командой физиотерапевтов, работающих в центре паралича нижних конечностей в Пешаваре, которые не будут входить в состав исследовательской группы. Лечение будет проводиться обученным физиотерапевтом в центре паралича нижних конечностей в Пешаваре, а данные будут проанализированы статистиком, работающим в Международном университете Рифа в Исламабаде, Пакистан. Исследователи, пациенты и поставщики лечения будут анонимными в отношении распределения групп, лечения, которое они получают, и анализа данных.
Метод выборки: Поскольку структура выборки доступна, метод выборки будет случайной выборкой с помощью компьютерной таблицы случайных чисел.
Размер выборки: размер выборки для исследования, рассчитанный с помощью калькулятора размера выборки G Power с мощностью 95% и вероятностью ошибки α 0,05 при следующем допущении.
Скорость ходьбы (10MWT) после вмешательства в группах: IH= 17,1±5,8 против Nx=7,1±2,8 с. эффект был определен как 2,09. Таким образом, общий размер выборки для обеих групп составляет 8 (4). Поскольку этот размер выборки меньше, поэтому мы считаем, что наш размер эффекта равен 0,9, поэтому общий размер выборки будет 68, в каждом захвате будет 34 участника.
Участники: Участниками нашего исследования будут люди с неполным повреждением спинного мозга.
Инструменты/результаты включают следующее:
- Гипоксико Гип 123
- Ручной динамометр (сила захвата) Гидравлический датчик (сила защемления)
- Функциональный тест верхних конечностей (тест с 9 лунками и колышками, тест с коробкой и блоком)
- Quick-DASH (Отказ руки, плеча и кисти)
- Тест десятиминутной ходьбы, тест Time up and Go (эффективность ходьбы)
- Тест шестиминутной ходьбы (выносливость)
- Тест баланса Берга (баланс)
- WHO-QOL (версия BREF на урду)
- Нейротрофические факторы головного мозга (BDNF)
- Уровень гемоглобина, RBS и гематокрита Детали вмешательства: после случайного распределения пациентов в группу вмешательства и группу SHAM. Интервенционной группе будет предоставлена короткая последовательность легкой гипоксии, состоящей из 9% кислорода в течение одной минуты, за которой следует нормоксия 21% кислорода, всего 15 эпизодов. Участникам группы SHAM будет предоставлено 21% O2 (нормоксия), состоящее из 15 повторений в течение 1 минуты, а затем переход на еще одну минуту с 21% O2. Оба эти протокола будут предоставляться 3 раза в неделю в течение 4 недель. Обе группы продолжат свою обычную реабилитацию для упражнений на верхние и нижние конечности в центре. Последующие оценки для указанной переменной будут проводиться каждую неделю (после 7 дней, после 14 дней, после 21 дня, после 30 дней и последующая неделя для эффектов удержания).
Процедура сбора данных: после информированного согласия все желающие и подходящие участники будут случайным образом разделены на группу вмешательства и группу SHAM. Будут учтены демографические данные участника, в том числе возраст участника, географическое положение, социально-экономический статус, история возникновения iSCI, уровень повреждения спинного мозга, классификация ASIA C / D и ИМТ. Показатель результата будет оцениваться в качестве исходного уровня каждую неделю, а после финала - в качестве эффекта удержания, как описано выше.
Этическое рассмотрение: этическое рассмотрение было предоставлено советом по этике Международного университета Рифа в Исламабаде RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129 от марта 2022 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Riphah International University Islamabad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неполная ТСМ ≥ 3 месяцев (21);
- Травматические и нетравматические, непрогрессирующие поражения, возраст ≥ 18 лет;
- Поражение C4 и ниже по классификации ASIA категории C и D;
- Оба пола
- Способность передвигаться со вспомогательными средствами или без них; и
- Умение выполнять словесные и зрительные команды.
Критерий исключения:
- Участники с полной травмой спинного мозга;
- Нестабильные ортопедические травмы и контрактуры суставов
- Остеопороз с высоким риском переломов;
- Пролежни и кожные поражения (4)
- Когнитивные нарушения, тяжелые сердечно-легочные осложнения, такие как тяжелое нарушение дыхания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участникам группы SHAM будет предоставлено 21% O2 (нормоксия), состоящее из 15 повторений в течение 1 минуты с последующим переходом на еще одну минуту с 21% O2. Эти протоколы будут предоставляться 3 раза в неделю в течение 4 недель. |
Группа SHAM будет обеспечена нормоксией 21% кислорода
|
|
Экспериментальный: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
Группе вмешательства будет предоставлена короткая последовательность легкой гипоксии, состоящей из 9% кислорода в течение одной минуты, за которой следует нормоксия 21% кислорода, всего 15 эпизодов.
Группа SHAM будет обеспечена нормоксией 21% кислорода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сила хвата верхних конечностей
Временное ограничение: изменение силы хвата будет оцениваться на исходном уровне до вмешательства, после 7 дней, после 14 дней, после 21 дня, после 30 дней и в течение недели наблюдения без вмешательства на предмет эффекта удержания.
|
Изменение силы хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра (Model-Jamardigital Hand dynamometer).
Участники будут сидеть с приведенным и повернутым в нейтральное положение плечом, локоть под углом 90 градусов.
Предплечье находится между супинацией и пронацией без поддержки подлокотника, а запястье находится в нейтральном положении.
Максимальное сокращение будет измеряться путем предложения участникам сокращаться против захвата руки, сохраняя при этом сокращение в течение 3-5 секунд.
В качестве измерения будет рассчитано среднее значение из 3 попыток.
|
изменение силы хвата будет оцениваться на исходном уровне до вмешательства, после 7 дней, после 14 дней, после 21 дня, после 30 дней и в течение недели наблюдения без вмешательства на предмет эффекта удержания.
|
|
Quick DASH для измерения инвалидности верхних конечностей
Временное ограничение: Он будет оцениваться на исходном уровне и после 4 недель вмешательств.
|
Опросник быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой анкету с самоотчетом из 11 пунктов, которая измеряет способность пациентов выполнять определенные задачи с верхними конечностями.
Пациенты могут оценить свои трудности, с которыми они могут столкнуться при определенной активности верхних конечностей, по 5-балльной шкале Лайкерта.
Анкета предназначена для оценки одной или нескольких инвалидностей руки, плеча и кисти.
Обладает хорошей валидностью и надежностью.
Коэффициент межклассовой корреляции (ICC) равен 0,82. Надежность при повторном тестировании как 11 пунктов, так и дополнительных 15 заданий составляет 0,9 и 0,94 соответственно, и ни один из них существенно не отличается от исходного вопросника DASH.
|
Он будет оцениваться на исходном уровне и после 4 недель вмешательств.
|
|
ходьба
Временное ограничение: изменение в ходьбе будет измеряться на исходном уровне до вмешательства, через 7 дней, через 14 дней, через 21 день, через 30 дней и последующую неделю без вмешательства для эффектов удержания.
|
Изменения в ходьбе будут оцениваться с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT). Он используется для оценки способности человека к ходьбе. Он измеряет время в секундах, когда участники максимально быстро проходят 10 метров ходьбы с помощью своих обычных устройств. Эта шкала была подтверждена для iSCI и ее повторного тестирования, внутриэкспертные результаты отличные (r = 0,983), в то время как межэкспертные r = 0,97. Тест Time up and go (TUG) используется для оценки способности человека к ходьбе, когда он встает со стула и самостоятельно проходит 3 метра в своем собственном темпе ходьбы. Затем снова вернитесь в сидячее положение. Будет рассчитано общее время в секундах. Эта шкала имеет превосходную достоверность, и как повторное тестирование, так и внутриэкспертная надежность r = 0,98, в то время как межэкспертная надежность сообщается как r = 0,97. |
изменение в ходьбе будет измеряться на исходном уровне до вмешательства, через 7 дней, через 14 дней, через 21 день, через 30 дней и последующую неделю без вмешательства для эффектов удержания.
|
|
выносливость при ходьбе
Временное ограничение: изменение будет оцениваться на исходном уровне до вмешательства, после 7 дней, после 14 дней, после 21 дня, после 30 дней и после недели наблюдения без вмешательства для эффектов удержания
|
Выносливость Чана при ходьбе будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Эта шкала валидирована для пациентов с iSCI с отличной межоценочной надежностью r=0,98.
Участникам рекомендуется пройти 6 минут как можно дальше за 6 минут, при этом общее расстояние рассчитывается в метрах.
Участники могут отдохнуть, если это необходимо, но им не рекомендуется сидеть
|
изменение будет оцениваться на исходном уровне до вмешательства, после 7 дней, после 14 дней, после 21 дня, после 30 дней и после недели наблюдения без вмешательства для эффектов удержания
|
|
сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: изменение силы нижних конечностей оценивается на исходном уровне до вмешательства, через 7 дней, через 14 дней, через 21 день, через 30 дней и последующую неделю без вмешательства на предмет сохранения эффекта
|
Динамометр нижних конечностей используется для количественной оценки силы мышц нижних конечностей.
Он оценивает изометрическую силу мышц нижних конечностей и считается подходящей альтернативой обычному мануальному тестированию мышц.
|
изменение силы нижних конечностей оценивается на исходном уровне до вмешательства, через 7 дней, через 14 дней, через 21 день, через 30 дней и последующую неделю без вмешательства на предмет сохранения эффекта
|
|
Нейротрофические факторы головного мозга (BDNF) для измерения пластичности мозга
Временное ограничение: Он будет оцениваться на исходном уровне и после 4 недель вмешательств.
|
Нейротрофические факторы головного мозга секретируются нейроном, что является одним из важных факторов пластичности нейронов.
Исследовано влияние различных двигательных упражнений при неполном повреждении спинного мозга.
Предполагается, что BDNF активирует высокоаффинный тропомиозин-родственный киназный рецептор подтипа B (TrKB), также называемый тиорозинкиназой B, который помогает в ритмической активности диаграммы при неполном повреждении шейного отдела спинного мозга.
У человека BDNF присутствует в тромбоцитах крови, где он начинает накапливаться во время синтеза мегакариоцитов.
Его можно легко обнаружить в сыворотке крови человека с помощью ELIZA с использованием моноклональных антител, и поэтому он считается надежным, и в значительной степени предполагалось, что он может улучшить функции мозга.
|
Он будет оцениваться на исходном уровне и после 4 недель вмешательств.
|
|
Upper limb function
Временное ограничение: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
|
change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
|
|
balance
Временное ограничение: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
|
change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Версия WHO QOL на языке урду для оценки качества жизни
Временное ограничение: Он будет оцениваться на исходном уровне и после 4 недель вмешательств.
|
WHOQOL-BREF — это сокращенная версия WHOQOL-100.
Это широко используемый опросник качества жизни в различных условиях и применимый в разных культурах.
Он состоит из четырех доменов, каждый из которых включает различные аспекты, в общей сложности 26 вопросов.
Было показано, что его внутренняя консистенция соответствует диапазону Кронбаха α 0,74-0,78 при травме спинного мозга.
|
Он будет оцениваться на исходном уровне и после 4 недель вмешательств.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Учебный стул: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .