Efeitos da hipóxia intermitente nas funções dos membros superiores e inferiores em pessoas com lesão medular incompleta
Efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente Induzida por Dispositivo nas Funções de Atividade dos Membros Superiores e Inferiores em Pessoas com Lesão Medular Incompleta.
A lesão medular (LM) é uma incapacidade devastadora com consequências físicas, sociais e vocacionais. Devido às suas complicações avassaladoras, o custo do tratamento e reabilitação aumenta constantemente. Pessoas com lesão medular são sempre dependentes de suas famílias na maioria das atividades domésticas, recreativas e da vida diária. A maioria dos SCI são de classificação incompleta C ou D de acordo com a Associação Americana de Lesão Espinhal (ASIA). Devido a certas vias poupadas, o mecanismo intrínseco da neuroplasticidade ocorre em lesões incompletas da medula espinhal (iSCI), que são passíveis de recuperação natural, mas esse potencial é limitado e muitas vezes lento. Portanto, há necessidade de algumas intervenções terapêuticas avançadas que possam aumentar a neuroplasticidade e melhorar a recuperação funcional em indivíduos com iSCI.
Foi relatado que a hipóxia intermitente aguda (HAI) aumenta a neuroplasticidade causando a liberação de serotonina espinhal que estimula os receptores de serotonina tipo 2 (5-HT2) que passam por uma série de mecanismos que aumentam os fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF) que subsequentemente melhoram o desempenho motor. funções dos membros superiores e inferiores em iSCI.
Apesar do crescente corpo de literatura que sustenta que a HAI melhora as funções dos membros superiores e inferiores, juntamente com a capacidade e velocidade de caminhada. No entanto, seus resultados são limitados a um pequeno tamanho de amostra, com viés de gênero e falta de avaliação intramembro. De acordo com o conhecimento do autor, essas literaturas carecem de efeitos de retenção da AIH na função dos membros superiores e inferiores. Além disso, variáveis como qualidade de vida, incapacidade e alguns biomarcadores relacionados a efeitos hipóxicos não foram relatados em nenhum desses estudos. Além disso, existe a hipótese de que localizações geográficas variantes e status socioeconômico podem afetar pessoas com iSCI de maneira diferente. Diante dessas lacunas na literatura, o objetivo do autor é investigar os efeitos da AIH na função motora dos membros superiores e inferiores, equilíbrio, qualidade de vida e incapacidade. Além disso, serão avaliados os efeitos da AIH nos fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF), nível de hemoglobina (Hb), número de RBS e hematócritos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e configuração do estudo: Este será um desenho de estudo triplo-cego de Trilha Controlada Randomizada. O estudo será realizado no centro paraplégico Peshawar (PCP) Paquistão https://paraplégicocenter.org/.
Cegamento dos participantes: A seleção dos pacientes e sua alocação de tratamentos para experimental e controle será feita pela equipe de fisioterapeutas que trabalham no centro paraplégico de Peshawar, que não fará parte da equipe de investigação. O tratamento será administrado por um fisioterapeuta treinado no centro paraplégico de Peshawar, enquanto os dados serão analisados por um estatístico que trabalha na Riphah International University Islamabad, Paquistão. Os investigadores, pacientes e provedores de tratamento serão anônimos quanto à alocação do grupo, tratamento que recebem e análise de dados.
Técnica de amostragem: Uma vez que o quadro de amostra está disponível, a técnica de amostragem será Amostragem aleatória por tabela gerada por computador de número aleatório.
Tamanho da amostra: tamanho da amostra para o estudo calculado por meio da calculadora de tamanho de amostra G Power com poder de 95% e probabilidade de erro α é de 0,05 na seguinte suposição.
A velocidade de caminhada (10MWT) pós-intervenção nos grupos são: IH= 17,1±5,8 vs. Nx=7,1±2,8s. o efeito foi determinado como 2,09. Portanto, o tamanho total da amostra para ambos os grupos é 8 (4). Como esse tamanho de amostra é menor, consideramos nosso tamanho de efeito 0,9, portanto, o tamanho total da amostra será 68, cada grip terá 34 participantes.
Participantes: Pessoas com lesão medular incompleta serão os participantes do nosso estudo.
As ferramentas/medidas de resultado incluem o seguinte
- Hipóxico Hip 123
- Dinamômetro manual (força de preensão) Medidor hidráulico (força de aperto)
- Teste Funcional de Membro Superior (Teste de 9 Buracos e Estacas, Teste de Caixa e Bloco)
- Quick-DASH (Incapacidade de braço, ombro e mão)
- Ten Minute Walk Test, Time up and Go Test (desempenho de caminhada)
- Teste de caminhada de seis minutos (resistência)
- Teste de Equilíbrio de Berg (Equilíbrio)
- WHO-QOL (versão Bref Urdu)
- Fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF)
- Nível de Hemoglobina, RBS e Hematócritos Detalhes das intervenções: Após alocação aleatória dos pacientes em intervenção e grupo SHAM. O grupo intervencionista receberá uma breve sequência de hipóxia leve consistindo de 9% de oxigênio por um minuto seguido de normoxia 21% de oxigênio para um total de 15 episódios. Os participantes do grupo SHAM receberão 21% de O2 (normóxia), composto por 15 repetições de 1 minuto, passando para outro 1 minuto de 21% de O2. Ambos os protocolos serão fornecidos 3 vezes/semana por um período de 4 semanas. Ambos os grupos continuarão sua rotina de reabilitação para os exercícios de membros superiores e inferiores dentro do centro. As avaliações de pós para a referida variável serão realizadas a cada semana (pós 7 dias, pós 14 dias, pós 21 dias, pós 30 dias e uma semana de acompanhamento para efeitos de retenção).
Procedimento de coleta de dados: Após o consentimento informado, todos os participantes dispostos e elegíveis serão divididos aleatoriamente em intervenção e grupo SHAM. Os detalhes demográficos do participante serão coletados, incluindo idade do participante, localização geográfica, status socioeconômico, histórico de início de iSCI, nível de lesão da medula espinhal, classificação ASIA C/D e IMC. A medida do resultado será avaliada como linha de base a cada semana e após o final como efeito de retenção discutido acima.
Consideração ética: A consideração ética foi fornecida pelo conselho de ética da Riphah International University Islamabad RIPHAH/RCRS/REC/Carta-0129 datada de março de 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Riphah International University Islamabad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LM incompleta≥ 3 meses(21);
- Lesões traumáticas e não traumáticas, não progressivas, Idade ≥ 18 anos;
- Lesão C4 e abaixo como classificadas na categoria ASIA C e D;
- Ambos os sexos
- Capacidade de deambular com ou sem dispositivos auxiliares; e
- Capacidade de seguir comandos verbais e visuais.
Critério de exclusão:
- Participantes com lesão medular completa;
- Lesões ortopédicas instáveis e contraturas articulares
- Osteoporose com alto risco de fratura;
- Úlceras por pressão e lesões cutâneas(4)
- Comprometimento cognitivo, complicação cardiopulmonar grave, como distúrbio respiratório grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo SHAM receberão 21% de O2 (normóxia), composto por 15 repetições de 1 minuto e depois alternando para outro 1 minuto de 21% de O2. Esses protocolos serão fornecidos 3 vezes/semana por um período de 4 semanas. |
O grupo SHAM receberá normóxia 21% de oxigênio
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Experimental: Interventional group
The interventional group will be provided a brief sequence of acute hypoxia consisting of 9% oxygen via device HYP 123 or a certified JAY-10H hypoxic generator (LONGFIAN SCITEC CO., LTD, Registration #AE 50424841-0001) for one minute, followed by normoxia 21% of oxygen for a total of 15 repetitions. These protocols will be provided 5 times/week for the first week and then 3 times per week for the rest of the 3 weeks. |
O grupo de intervenção receberá uma breve sequência de hipóxia leve consistindo de 9% de oxigênio por um minuto seguido de normoxia 21% de oxigênio para um total de 15 episódios
O grupo SHAM receberá normóxia 21% de oxigênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força de preensão do membro superior
Prazo: a mudança na força de preensão será avaliada na linha de base antes da intervenção, após 7 dias, após 14 dias, após 21 dias, após 30 dias e uma semana de acompanhamento sem intervenção para efeitos de retenção
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a mudança na força de preensão será medida por meio de dinamômetro de mão (dinamômetro de mão modelo Jamardigital).
Os participantes estarão sentados com o ombro aduzido e neutro em rotação, cotovelo na posição de 90 graus.
O antebraço está entre a supinação e a pronação sem apoio do apoio de braço e o punho está em posição neutra.
A contração máxima será medida pedindo aos participantes que contraiam contra a preensão manual, mantendo a contração por 3 a 5 segundos.
A média de 3 tentativas será calculada como medição
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a mudança na força de preensão será avaliada na linha de base antes da intervenção, após 7 dias, após 14 dias, após 21 dias, após 30 dias e uma semana de acompanhamento sem intervenção para efeitos de retenção
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DASH rápido para medir a incapacidade do membro superior
Prazo: Será avaliado na linha de base e após 4 semanas de intervenções
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O Questionário Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de auto-relato de 11 itens que mede a capacidade dos pacientes de realizar certas tarefas nos membros superiores.
Os pacientes podem classificar a dificuldade que podem enfrentar durante a atividade específica do membro superior em uma escala likert de 5 pontos.
O questionário foi elaborado para avaliar uma ou mais deficiências do braço, ombro e mão.
Tem boa validade e confiabilidade.
O coeficiente de correlação interclasse (ICC) é de 0,82 A confiabilidade do teste reteste dos 11 itens e de seus 15 itens opcionais de trabalho é de 0,9 e 0,94, respectivamente, e nenhum deles é uma diferença significativa em relação ao questionário DASH original
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Será avaliado na linha de base e após 4 semanas de intervenções
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desempenho de caminhada
Prazo: a mudança no desempenho da caminhada será medida na linha de base antes da intervenção, após 7 dias, após 14 dias, após 21 dias, após 30 dias e uma semana de acompanhamento sem intervenção para efeitos de retenção
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A mudança no desempenho da caminhada será avaliada por meio do teste de caminhada de 10 metros (10MWT). É usado para avaliar o desempenho de caminhada do indivíduo. Ele mede os tempos em segundos que os participantes são levados durante 10 metros de caminhada o mais rápido possível usando seus dispositivos regulares. Esta escala foi validada para iSCI e seu teste reteste, intraavaliador é excelente (r= 0,983) enquanto interavaliador r=0,97. O Time up and go test (TUG) é utilizado para avaliar o desempenho da caminhada de um indivíduo que leva para se levantar da cadeira e caminhar 3 metros de forma independente com seu próprio ritmo de caminhada. Em seguida, retorne para retomar sua posição sentada novamente. O tempo total em segundos será calculado. Esta escala tem excelente validade e tanto teste reteste quanto confiabilidade intraavaliador r=0,98, enquanto a confiabilidade interavaliador relatada como r=0,97. |
a mudança no desempenho da caminhada será medida na linha de base antes da intervenção, após 7 dias, após 14 dias, após 21 dias, após 30 dias e uma semana de acompanhamento sem intervenção para efeitos de retenção
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resistência de caminhada
Prazo: a mudança será avaliada na linha de base antes da intervenção, após 7 dias, após 14 dias, após 21 dias, após 30 dias e uma semana de acompanhamento sem intervenção para efeitos de retenção
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A mudança na resistência da caminhada será medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
Esta escala é validada para pacientes com iSCI com uma excelente confiabilidade entre avaliadores r-0,98.
Os participantes são aconselhados a caminhar 6 minutos o máximo possível em 6 minutos, enquanto a distância total em metros é calculada.
Os participantes podem descansar, se necessário, mas são aconselhados a não se sentar
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a mudança será avaliada na linha de base antes da intervenção, após 7 dias, após 14 dias, após 21 dias, após 30 dias e uma semana de acompanhamento sem intervenção para efeitos de retenção
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força muscular de membros inferiores
Prazo: a mudança na força dos membros inferiores deve ser avaliada na linha de base antes da intervenção, após 7 dias, após 14 dias, após 21 dias, após 30 dias e uma semana de acompanhamento sem intervenção para efeitos de retenção
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O dinamômetro de membros inferiores é usado para quantificar a força dos músculos dos membros inferiores.
Ele avalia a força isométrica dos músculos dos membros inferiores e é considerado uma alternativa adequada aos testes musculares manuais convencionais.
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a mudança na força dos membros inferiores deve ser avaliada na linha de base antes da intervenção, após 7 dias, após 14 dias, após 21 dias, após 30 dias e uma semana de acompanhamento sem intervenção para efeitos de retenção
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Fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF) para medir a plasticidade no cérebro
Prazo: Será avaliado na linha de base e após 4 semanas de intervenções
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Fatores neurotróficos derivados do cérebro são secretados pelo neurônio, que é um dos fatores importantes na plasticidade neural.
Os efeitos de vários exercícios locomotores na lesão medular incompleta foram investigados.
Supõe-se que o BDNF ativa o subtipo B (TrKB) do receptor quinase relacionado à tropomiosina de alta afinidade, também chamado de tirosina quinase B, que ajuda na atividade rítmica do diagrama na lesão incompleta da medula espinhal cervical.
Em humanos, o BDNFi está presente nas plaquetas sanguíneas, onde começa a se acumular durante a síntese de megacariócitos.
Pode ser prontamente detectável no soro humano por ELIZA usando anticorpos monoclonais e, portanto, é considerado confiável e tem sido amplamente especulado que pode melhorar as funções cerebrais
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Será avaliado na linha de base e após 4 semanas de intervenções
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Upper limb function
Prazo: change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
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Change in upper limb function will be assessed via the Box and Block test (BBT).
The BBT is used to test manual dexterity.
The participants are requested to move a 1-inch block from one box to another in 60 seconds while crossing the partition between the boxes.
The total blocks moved will be calculated as the test score.
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change will be assessed on base line before intervention, post 7 days, post 14 days, post 21 days, post 30 days and a follow up week without intervention for retention effects
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balance
Prazo: change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
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The berg balance scale(BBS) was originally developed for stroke and geriatric population but it's used is also evident in iSCI(40).
It is 14-items scale that is used to assess static balance and fall risk in adults.
It has been used in various neurological disorders.
In incomplete spinal cord injury, it is reported that BBS has excellent inter-observer reliability both for single item and for total items r =.84 and ICC =0.95 (41).
The concurrent validated of BBS in regard to spinal cord injury is also reported moderate to high (40).
The BBS total score is 56 and less than 45 indicated risk of fall
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change in the balance score will be assessed on baseline before intervention, and after 4 weeks of intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão Urdu do WHO QOL para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Será avaliado na linha de base e após 4 semanas de intervenções
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WHOQOL-BREF é uma versão curta do WHOQOL-100.
É um questionário de qualidade de vida amplamente utilizado em várias condições e aplicável transculturalmente.
É composto por quatro domínios, cada um incorporado com várias facetas para formar 26 questões no total.
Foi demonstrado que sua consistência interna é boa na faixa α de Cronbach 0,74-o,78 na lesão da medula espinhal
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Será avaliado na linha de base e após 4 semanas de intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ikram Ali, Master, Riphah International University Islamabad
- Cadeira de estudo: Waqar Ahmed Awan, PhD, Riphah International University Islamabad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Yang R, Guo L, Wang P, Huang L, Tang Y, Wang W, Chen K, Ye J, Lu C, Wu Y, Shen H. Epidemiology of spinal cord injuries and risk factors for complete injuries in Guangdong, China: a retrospective study. PLoS One. 2014 Jan 28;9(1):e84733. doi: 10.1371/journal.pone.0084733. eCollection 2014.
- Navarrete-Opazo A, Alcayaga J, Sepulveda O, Rojas E, Astudillo C. Repetitive Intermittent Hypoxia and Locomotor Training Enhances Walking Function in Incomplete Spinal Cord Injury Subjects: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1803-1812. doi: 10.1089/neu.2016.4478. Epub 2016 Jul 19.
- Champod AS, Eskes GA, Foster GE, Hanly PJ, Pialoux V, Beaudin AE, Poulin MJ. Effects of acute intermittent hypoxia on working memory in young healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1148-50. doi: 10.1164/rccm.201209-1742LE. No abstract available.
- Manukhina EB, Downey HF, Shi X, Mallet RT. Intermittent hypoxia training protects cerebrovascular function in Alzheimer's disease. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Jun;241(12):1351-63. doi: 10.1177/1535370216649060. Epub 2016 May 10.
- Viscor G, Torrella JR, Corral L, Ricart A, Javierre C, Pages T, Ventura JL. Physiological and Biological Responses to Short-Term Intermittent Hypobaric Hypoxia Exposure: From Sports and Mountain Medicine to New Biomedical Applications. Front Physiol. 2018 Jul 9;9:814. doi: 10.3389/fphys.2018.00814. eCollection 2018.
- Sandhu MS, Perez MA, Oudega M, Mitchell GS, Rymer WZ. Efficacy and time course of acute intermittent hypoxia effects in the upper extremities of people with cervical spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113722. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113722. Epub 2021 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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