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자궁경부암에 대한 니볼루맙-이필리무맙 및 화학방사선요법

2024년 1월 3일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

Nivolumab-Ipilimumab 유도를 평가하기 위한 무작위 2상 연구, 진행성 자궁경부암에 대한 화학방사선요법 대 화학방사선요법을 병용한 Nivolumab

총 112명의 국소 진행성 자궁경부암 환자가 시스플라틴 기반 화학방사선 요법 또는 니볼루맙-이필리무맙 유도 후 시스플라틴 기반 화학방사선 요법을 사용하는 표준 요법에 1:1로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 3년 무병 생존입니다.

연구 개요

상세 설명

자궁경부의 선암종 또는 편평 세포 암종, FIGO IB2-IB3기 결절 양성 또는 IIB-IVA기 환자는 기존의 시스플라틴 기반 화학방사선 요법 또는 니볼루맙 1mg/kg 및 이필리무맙 3mg/을 사용한 유도 면역 요법의 4주기에 무작위 배정됩니다. 3주마다 kg, 이후 2주마다 니볼루맙 240mg을 동시에 투여하는 시스플라틴 화학방사선 요법. 1차 결과는 3년 무진행 생존이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Rio De Janeiro, 브라질, 20230-130
        • 아직 모집하지 않음
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • 모병
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • 연락하다:
          • Fernando Maluf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Maluf
      • São Paulo, 브라질, 01509-001
        • 아직 모집하지 않음
        • AC Camargo Câncer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo, 브라질, 04378-500
        • 모병
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41810-011
        • 모병
        • Clinica AMO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60335-480
        • 모병
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Erasto Gaertner
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-460
        • 모병
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-001
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, 브라질, 69310-000
        • 모병
        • Universidade Federal de Roraima
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • 아직 모집하지 않음
        • CEPON - Florianópolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Amor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • João Daniel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 참가자
  • 자궁 경부 선암종 또는 편평 암종 FIGO IB2-IB3기 결절 양성 또는 IIB-IVA기의 문서화된 증거
  • 자궁경부암에 대한 이전 화학 요법, 면역 관문 억제제 또는 방사선 요법 없음
  • WHO/ECOG 수행 상태 0-1
  • 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변으로 자격이 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변.

제외 기준:

  • 소세포(신경내분비) 조직학 자궁경부암의 진단
  • 생식력 보존 치료 요법을 시행하려는 의도
  • 이전에 자궁절제술을 받은 경우
  • RECIST 1.1에 따른 전이성 질병의 증거는 L1 두부 몸체 위 또는 계획된 방사선 필드 외부의 림프절 ≥15mm(단축)를 포함합니다.
  • 동종 장기 이식의 역사
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 다른 원발성 악성 종양 및 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  • 활동성 감염 환자

다음에 해당하는 실험실 값:

  1. WBC 수치(WBC) < 2000/μL;
  2. 호중구 수 < 1500/μL;
  3. 혈소판 수 < 100 x 103/μL;
  4. 헤모글로빈 수준 < 9.0g/dL;
  5. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)

    ≥ 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산);

  6. 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT): > 3.0 x ULN;
  7. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈 수치가 < 3.0 x ULN이어야 하는 길버트 증후군 참가자 제외);
  8. 바이러스의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과, 예를 들어 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg, 호주 항원) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성(HCV-RNA 음수입니다).

    • 전신 치료가 필요한 상태이거나 연구 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손에 상응하는 일일 >10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용하는 참가자.
    • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 화학방사선
동시 주간 시스플라틴 40mg/m2/주 또는 카보플라틴 AUC 2/주와 함께 25 1.8Gy 분할에서 45Gy를 목표로 하는 전통적인 방사선 요법
동시 주간 시스플라틴 40mg/m2/w 또는 카보플라틴 AUC 2/w를 사용하는 근접 치료 및 25 1.8Gy 분할에 걸쳐 45Gy의 선량으로 방사선 조사
다른 이름들:
  • 시스플라틴 기반 화학방사선 요법
실험적: 면역 요법
3주마다 니볼루맙 1mg/kg 및 이필리무맙 3mg/kg을 사용한 4주기의 유도 요법 후 동시 주간 시스플라틴 40mg/m2/주(또는 카보플라틴 AUC 2/주와 함께 25 1.8Gy 분획에서 45Gy를 목표로 하는 전통적인 방사선 요법) ) 동시 nivolumab 240mg 매 2주.
동시 주간 시스플라틴 40mg/m2/w 또는 카보플라틴 AUC 2/w를 사용하는 근접 치료 및 25 1.8Gy 분할에 걸쳐 45Gy의 선량으로 방사선 조사
다른 이름들:
  • 시스플라틴 기반 화학방사선 요법
방사선 조사 전 4주기 동안 3주마다 니볼루맙 1mg/kg 및 동시 방사선 조사 시 2주마다 240mg
다른 이름들:
  • 옵디보
방사선 전 4주기 동안 3주마다 Ipilimumab 3mg/kg
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행 생존
기간: 3 년
3년 추적 관찰 후 질병 재발/재성장의 증거 없음
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존
기간: 3 년
화학방사선 요법 종료 후 3년 생존율
3 년
객관적 응답률
기간: 화학방사선 요법 종료 후 90일
RECIST 응답
화학방사선 요법 종료 후 90일
응답 시간
기간: 학업 수료까지 평균 3년
최대 반응에서 질병 진행까지의 시간
학업 수료까지 평균 3년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해: 자궁경부암에 대한 니볼루맙-이필리무맙 및 화학방사선 치료를 받는 환자의 질병 관련 증상 및 삶의 질의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
기간: 기준선(선별 검사부터 치료 시작 전) 및 치료 종료 시점(마지막 방사선 요법 투여 후 56일).
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에 기반한 EORTC QLQ-C30 v3 기기를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. EORTC QLQ-C30 v3 설문지는 15개 영역을 다루는 30개의 질문으로 구성되며 세 가지 척도로 나뉩니다. 기능 척도(신체 기능, 역할 수행, 감정 기능, 인지 기능 및 사회적 기능 영역); 및 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정 곤란). 각 척도의 점수 범위는 0 - 100입니다. 전체 및 기능적 건강 척도는 점수가 100에 가까워질수록 삶의 질이 더 좋아짐을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 분석은 역으로 점수가 최소 점수(0)에 가까워지면 삶의 질에 대한 성능이 향상됩니다.
기준선(선별 검사부터 치료 시작 전) 및 치료 종료 시점(마지막 방사선 요법 투여 후 56일).
보충 자궁경부암 모듈(EORTC CX24)을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가하여 자궁경부암에 대한 니볼루맙-이필리무맙 및 화학방사선 치료를 받은 환자를 평가합니다.
기간: 기준선(선별 검사부터 치료 시작 전) 및 치료 종료 시점(마지막 방사선 요법 투여 후 56일).
EORTC - CX24 설문지는 3개의 다중 항목 척도와 6개의 단일 항목 척도로 나누어진 24개의 질문을 포함하며, 그 중 11개는 증상(질문 31-37, 39 및 41-43), 3개는 신체 이미지에 관한 것입니다. (질문 45-47), 성기능/질 기능에 관한 4개의 질문(질문 50-53), 림프부종에 관한 질문 1개(질문 38), 말초 신경병증 평가에 대한 질문 1개(질문 40), 갱년기 증상 평가에 대한 질문 1개(질문 44) ), 성적인 문제(질문 48), 성행위(질문 49) 및 성적 쾌락(질문 54)에 관한 것입니다. 답변은 0 - 100 사이의 점수로 변환되고 각 척도에 대해 별도로 계산됩니다.
기준선(선별 검사부터 치료 시작 전) 및 치료 종료 시점(마지막 방사선 요법 투여 후 56일).
치료 관련 독성
기간: 학업 수료까지 평균 3년
CTCAE 버전 4.0(Common Toxicity for Adverse Events)에 따른 치료 관련 독성
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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