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子宮頸がんに対するニボルマブ-イピリムマブと化学放射線療法

2024年1月3日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

進行子宮頸癌に対するニボルマブ-イピリムマブ導入後、化学放射線療法と化学放射線療法を併用したニボルマブを評価する無作為化第II相試験

局所進行子宮頸がんの合計 112 人の患者が、シスプラチンベースの化学放射線療法またはニボルマブ-イピリムマブによる導入とその後のシスプラチンベースの化学放射線療法による標準治療に 1:1 で無作為に割り付けられます。 主要な結果は、3 年間の無病生存です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

-子宮頸部の腺癌または扁平上皮癌、FIGOステージIB2-IB3リンパ節陽性またはステージIIB-IVAの患者は、従来のシスプラチンベースの化学放射線療法またはニボルマブ1mg / kgおよびイピリムマブ3mg /による4サイクルの導入免疫療法に無作為に割り付けられます。 kg を 3 週間ごとに投与し、続いてシスプラチン化学放射線療法とニボルマブ 240 mg を 2 週間ごとに併用します。 主要な結果は、3年間の無増悪生存です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20230-130
        • まだ募集していません
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 募集
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • コンタクト：
          • Fernando Maluf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Maluf
      • São Paulo、ブラジル、01509-001
        • まだ募集していません
        • AC Camargo Câncer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo、ブラジル、04378-500
        • 募集
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41810-011
        • 募集
        • Clinica AMO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60335-480
        • 募集
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • まだ募集していません
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • まだ募集していません
        • Hospital Erasto Gaertner
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-460
        • 募集
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-001
        • まだ募集していません
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista、Roraima、ブラジル、69310-000
        • 募集
        • Universidade Federal de Roraima
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • まだ募集していません
        • CEPON - Florianópolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • まだ募集していません
        • Hospital de Amor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • まだ募集していません
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • João Daniel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性参加者
  • -子宮頸部腺癌または扁平上皮癌の文書化された証拠 FIGO ステージ IB2-IB3 リンパ節陽性またはステージ IIB-IVA
  • -以前の化学療法、免疫チェックポイント阻害剤、または子宮頸がんに対する放射線療法はありません
  • WHO/ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  • -ベースラインでRECIST 1.1ターゲット病変として適格である、以前に照射されていない少なくとも1つの病変。

除外基準:

  • 小細胞（神経内分泌）組織学子宮頸がんの診断
  • 妊孕性を温存する治療レジメンを管理する意図
  • 以前に子宮摘出術を受けた
  • -L1頭体または計画された放射線照射野の外側の15 mm以上（短軸）のリンパ節を含む、RECIST 1.1による転移性疾患の証拠。
  • 同種臓器移植の歴史
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  • コントロールされていない併発疾患
  • 別の原発性悪性腫瘍および活動性原発性免疫不全の病歴
  • 活動性感染症の患者

以下に分類される検査値:

  1. 白血球数 (WBC) < 2000/μL;
  2. 好中球数 < 1500/μL;
  3. 血小板数 < 100 x 103/μL;
  4. ヘモグロビン値 < 9.0 g/dL;

  5. -クレアチニンクリアランスが正常でない場合、血清クレアチニン> 1.5 x 正常上限（ULN）

    ≥ 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して測定または計算);

  6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): > 3.0 x ULN;
  7. -総ビリルビン> 1.5 x ULN（総ビリルビンレベルが3.0 x ULN未満でなければならないギルバート症候群の参加者を除く）;

  8. ウイルスの存在を示す B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの陽性検査結果。たとえば、B 型肝炎表面抗原（HBsAg、オーストラリア抗原）陽性または C 型肝炎抗体（抗 HCV）陽性（HCV-RNAマイナスです）。

    • -全身治療を必要とする状態の参加者、またはコルチコステロイド（プレドニゾン相当物の> 1日あたり10 mg）または他の免疫抑制薬を使用した参加者 研究治療の開始から14日以内。
    • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準化学放射線療法
1.8Gy 分割 25 分割で 45Gy を目標とする従来の放射線療法と、週 1 回のシスプラチン 40mg/m2/週またはカルボプラチン AUC 2/週の併用
放射線：化学放射線療法
25 1.8Gyfractions を超える 45Gy の線量への放射線照射、および週 1 回のシスプラチン 40mg/m2/w またはカルボプラチン AUC 2/w による小線源治療
他の名前：
  • シスプラチンベースの化学放射線療法
実験的：免疫療法
ニボルマブ 1mg/kg およびイピリムマブ 3mg/kg による 3 週間ごとの 4 サイクルの寛解導入療法に続いて、1.8Gy 分割 25 分割で 45Gy を目標とする従来の放射線療法と、シスプラチン 40mg/m2/週 (またはカルボプラチン AUC 2/週) の週 1 回の同時投与) ニボルマブ 240mg を 2 週間ごとに併用。
放射線：化学放射線療法
25 1.8Gyfractions を超える 45Gy の線量への放射線照射、および週 1 回のシスプラチン 40mg/m2/w またはカルボプラチン AUC 2/w による小線源治療
他の名前：
  • シスプラチンベースの化学放射線療法
薬：4ml注射中のニボルマブ40mg
ニボルマブ 1mg/kg を 3 週間ごとに 4 サイクル、放射線照射前に、240mg を 2 週間ごとに同時放射線療法
他の名前：
  • オプジーボ
薬：40 ML 注射液中のイピリムマブ 200 MG
放射線照射前にイピリムマブ 3mg/kg を 3 週間ごとに 4 サイクル
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無増悪生存
時間枠：3年
3年間の追跡調査後、疾患の再発/再成長の証拠はありません
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存
時間枠：3年
化学放射線療法終了から3年後の生存率
3年
客観的回答率
時間枠：化学放射線療法終了後90日
RECIST応答
化学放射線療法終了後90日
応答時間
時間枠：研究完了まで、平均3年
最大反応から疾患進行までの時間
研究完了まで、平均3年
健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価する: 子宮頸がんに対するニボルマブ-イピリムマブおよび化学放射線療法を受けている患者の疾患関連症状および生活の質のベースラインからの変化として定義されます。
時間枠：ベースライン（スクリーニングからの時間 - 治療開始前）および治療終了時（放射線療法の最後の投与から56日後）。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) に基づく機器 EORTC QLQ-C30 v3 を使用して、健康関連の生活の質を評価します。 EORTC QLQ-C30 v3 アンケートは、15 のドメインをカバーする 30 の質問で構成され、3 つの異なるスケールに分割されています。機能的尺度（身体機能、役割遂行、感情機能、認知機能および社会機能ドメイン）;および症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 各スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 全体的な健康尺度と機能的健康尺度は、スコアが 100 に近づくほど生活の質が向上することを示します。 症状スケールの場合、分析は逆であり、スコアがスコアの最小値 (ゼロ) に近づくと、生活の質のパフォーマンスが向上します。
ベースライン（スクリーニングからの時間 - 治療開始前）および治療終了時（放射線療法の最後の投与から56日後）。
子宮頸がん補助モジュール (EORTC CX24) を使用して健康関連の生活の質を評価し、ニボルマブ-イピリムマブおよび子宮頸がんの化学放射線療法を受けた患者を評価します。
時間枠：ベースライン（スクリーニングからの時間 - 治療開始前）および治療終了時（放射線療法の最後の投与から56日後）。
EORTC - CX24 アンケートには 24 の質問が含まれており、3 つの複数項目の尺度と 6 つの単一項目の尺度に分けられ、そのうち 11 は症状 (質問 31-37、39、および 41-43) を参照し、3 つは身体イメージに関するものです。 (質問45-47)、性機能/膣機能に関する4つの質問(質問50-53)、リンパ浮腫に関する1つ(質問38)、末梢神経障害の評価に関する1つ(質問40)、更年期症状の評価に関する1つ(質問44) ）、性的関心事（質問48）、性的活動（質問49）、性的快楽（質問54）に関するもの. 回答は 0 ～ 100 のスコアに変換され、スケールごとに個別に計算されます。
ベースライン（スクリーニングからの時間 - 治療開始前）および治療終了時（放射線療法の最後の投与から56日後）。
治療関連毒性
時間枠：研究完了まで、平均3年
CTCAE バージョン 4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) による治療関連毒性
研究完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Israelita Albert Einstein

協力者

Bristol-Myers Squibb
Brava

捜査官

  • 主任研究者：Fernando Maluf, MD、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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