Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab-ipilimumab en chemoradiatie voor baarmoederhalskanker

3 januari 2024 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van inductie nivolumab-ipilimumab, gevolgd door nivolumab met chemoradiotherapie versus chemoradiotherapie voor gevorderde baarmoederhalskanker

In totaal zullen 112 patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker 1:1 worden gerandomiseerd naar standaardtherapie met chemoradiatie op basis van cisplatine of inductie van nivolumab-ipilimumab gevolgd door chemoradiatie op basis van cisplatine. De primaire uitkomstmaat is een ziektevrije overleving van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de cervix, FIGO stadium IB2-IB3 klierpositief of stadium IIB-IVA zullen worden gerandomiseerd naar conventionele op cisplatine gebaseerde chemobestraling of naar 4 cycli van inductie-immunotherapie met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg. kg elke 3 weken, gevolgd door cisplatine chemo-bestraling met gelijktijdig nivolumab 240 mg elke 2 weken. De primaire uitkomstmaat is een progressievrije overleving van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Nog niet aan het werven
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contact:
          • Fernando Maluf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Maluf
      • São Paulo, Brazilië, 01509-001
        • Nog niet aan het werven
        • AC Camargo Câncer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo, Brazilië, 04378-500
        • Werving
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41810-011
        • Werving
        • Clinica AMO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60335-480
        • Werving
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-460
        • Werving
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-001
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazilië, 69310-000
        • Werving
        • Universidade Federal de Roraima
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • Nog niet aan het werven
        • CEPON - Florianópolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Amor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • João Daniel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar
  • Gedocumenteerd bewijs van cervicaal adenocarcinoom of plaveiselcarcinoom FIGO Stadium IB2-IB3 knoop positief of Stadium IIB-IVA
  • Geen eerdere chemotherapie, immuuncheckpointremmers of radiotherapie voor baarmoederhalskanker
  • WHO/ECOG prestatiestatus van 0-1
  • Ten minste 1 laesie, niet eerder bestraald, die in aanmerking komt als een RECIST 1.1 doellaesie bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kleincellige (neuro-endocriene) histologische baarmoederhalskanker
  • Intentie om een ​​vruchtbaarheidsparend behandelingsregime toe te dienen
  • Een eerdere hysterectomie ondergaan
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte volgens RECIST 1.1 inclusief lymfeklieren ≥15 mm (korte as) boven het L1-hoofdlichaam of buiten het geplande stralingsveld.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit en actieve primaire immunodeficiëntie
  • Patiënten met actieve infectie

Laboratoriumwaarden die vallen in:

  1. WBC-telling (WBC) < 2000/μL;
  2. Aantal neutrofielen < 1500/μL;
  3. Aantal bloedplaatjes < 100 x 103/μL;
  4. Hemoglobinegehalte < 9,0 g/dl;

  5. Serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij creatinineklaring

    ≥ 40 ml/min (gemeten of berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault);

  6. Aspartaataminotransferase (AST)/Alanineaminotransferase (ALT): > 3,0 x ULN;
  7. Totaal bilirubine > 1,5 x ULN (behalve deelnemers met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubinegehalte van < 3,0 x ULN moeten hebben);

  8. Elk positief testresultaat voor hepatitis B-virus of hepatitis C-virus dat de aanwezigheid van het virus aangeeft, bijvoorbeeld positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg, Australisch antigeen) of Hepatitis C-antilichamen (anti-HCV) positief (tenzij de HCV-RNA is negatief).

    • Deelnemers met een aandoening die systemische behandeling vereist of met corticosteroïden (> 10 mg per dag van een prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
    • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Chemoradiatie
Traditionele bestralingstherapie met een doel van 45 Gy in 25 fracties van 1,8 Gy met gelijktijdige wekelijkse cisplatine 40 mg/m2/week of carboplatine AUC 2/week
Straling: Chemoradiatie
Bestraling tot een dosis van 45 Gy over 25 1,8 Gyfracties en brachytherapie met gelijktijdige wekelijkse cisplatine 40 mg/m2/w of carboplatine AUC 2/w
Andere namen:
  • Op cisplatine gebaseerde chemoradiatie
Experimenteel: Immunotherapie
4 cycli van inductietherapie met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken, gevolgd door traditionele radiotherapie met een doel van 45 Gy in 25 fracties van 1,8 Gy met gelijktijdige wekelijkse cisplatine 40 mg/m2/week (of carboplatine AUC 2/week ) met gelijktijdig nivolumab 240 mg om de 2 weken.
Straling: Chemoradiatie
Bestraling tot een dosis van 45 Gy over 25 1,8 Gyfracties en brachytherapie met gelijktijdige wekelijkse cisplatine 40 mg/m2/w of carboplatine AUC 2/w
Andere namen:
  • Op cisplatine gebaseerde chemoradiatie
Geneesmiddel: Nivolumab 40 mg in injectie van 4 ml
Nivolumab 1 mg/kg elke 3 weken gedurende 4 cycli voorafgaand aan bestraling en 240 mg elke 2 weken met gelijktijdige bestraling
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Ipilimumab 200 MG in 40 ML injectie
Ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken gedurende 4 cycli voorafgaand aan bestraling
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Geen bewijs van terugkeer/hergroei van de ziekte na 3 jaar follow-up
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Overlevingspercentage 3 jaar na einde chemoradiatie
3 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de chemoradiatie
RECIST antwoord
90 dagen na het einde van de chemoradiatie
Reactieduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Tijd van maximale respons tot ziekteprogressie
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te evalueren: gedefinieerd als de verandering ten opzichte van baseline van ziektegerelateerde symptomen en kwaliteit van leven van patiënten die de behandeling ondergaan Nivolumab-ipilimumab en chemoradiatie voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Baseline (tijd vanaf screening - vóór aanvang van de behandeling) en aan het einde van de behandeling (56 dagen na de laatste dosis radiotherapie).
Evalueer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van het instrument EORTC QLQ-C30 v3, gebaseerd op de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). De EORTC QLQ-C30 v3-vragenlijst, bestaande uit 30 vragen over 15 domeinen, verdeeld in drie verschillende schalen: toestandsschaal wereldwijde gezondheid en kwaliteit van leven (het heeft slechts één domein, wereldwijde gezondheidsmaatstaf); functionele schaal (fysieke functie, rolprestaties, emotionele functie, cognitieve functie en sociale functiedomeinen); en symptoomschaal (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De scores op elke schaal variëren van 0 - 100. De globale en functionele gezondheidsschalen geven een betere kwaliteit van leven aan naarmate hun score de 100 benadert. Voor de symptomenschaal is de analyse omgekeerd, met betere prestaties voor kwaliteit van leven wanneer de scores het scoreminimum (nul) naderen.
Baseline (tijd vanaf screening - vóór aanvang van de behandeling) en aan het einde van de behandeling (56 dagen na de laatste dosis radiotherapie).
Evalueer de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de aanvullende module voor baarmoederhalskanker (EORTC CX24) om patiënten te evalueren die zijn behandeld met Nivolumab-ipilimumab en chemoradiatie voor baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Baseline (tijd vanaf screening - vóór aanvang van de behandeling) en aan het einde van de behandeling (56 dagen na de laatste dosis radiotherapie).
De EORTC - CX24-vragenlijst bevat 24 vragen, onderverdeeld in drie schalen met meerdere items en zes schalen met één item, waarvan er 11 betrekking hebben op symptomen (vragen 31-37, 39 en 41-43), drie over lichaamsbeeld. (vragen 45-47), vier vragen over seksuele/vaginale functie (vragen 50-53), één over lymfoedeem (vraag 38), één voor evaluatie van perifere neuropathie (vraag 40), één voor evaluatie van symptomen van de menopauze (vraag 44) ), een over seksuele zorgen (vraag 48), een over seksuele activiteit (vraag 49) en een over seksueel genot (vraag 54). De antwoorden worden omgezet in een score van 0 - 100 en voor elke schaal afzonderlijk berekend.
Baseline (tijd vanaf screening - vóór aanvang van de behandeling) en aan het einde van de behandeling (56 dagen na de laatste dosis radiotherapie).
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteit volgens CTCAE versie 4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Brava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren