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Nivolumabe-ipilimumabe e quimiorradiação para câncer cervical

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Estudo randomizado de fase II para avaliar indução de nivolumab-ipilimumab, seguido por nivolumab com quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia para câncer cervical avançado

Um total de 112 pacientes com câncer cervical localmente avançado será randomizado 1:1 para terapia padrão com quimiorradiação baseada em cisplatina ou indução com nivolumab-ipilimumab seguida de quimiorradiação baseada em cisplatina. O desfecho primário será a sobrevida livre de doença de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo do útero, nódulo FIGO IB2-IB3 positivo ou estágio IIB-IVA serão randomizados para quimiorradiação convencional à base de cisplatina ou para 4 ciclos de imunoterapia de indução com nivolumab 1mg/kg e ipilimumab 3mg/ kg a cada 3 semanas, seguido de quimiorradiação com cisplatina com nivolumabe 240mg concomitante a cada 2 semanas. O desfecho primário será sobrevida livre de progressão de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ainda não está recrutando
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Recrutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contato:
          • Fernando Maluf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Maluf
      • São Paulo, Brasil, 01509-001
        • Ainda não está recrutando
        • AC Camargo Câncer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo, Brasil, 04378-500
        • Recrutamento
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41810-011
        • Recrutamento
        • Clinica AMO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
        • Recrutamento
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital das Clinicas da Ufmg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
        • Recrutamento
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-001
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasil, 69310-000
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Roraima
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Ainda não está recrutando
        • CEPON - Florianópolis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Amor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • João Daniel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com mais de 18 anos
  • Evidência documentada de adenocarcinoma cervical ou carcinoma escamoso FIGO Estágio IB2-IB3 nódulo positivo ou Estágio IIB-IVA
  • Sem quimioterapia anterior, inibidores de checkpoint imunológico ou radioterapia para câncer cervical
  • Estado de desempenho WHO/ECOG de 0-1
  • Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que se qualifica como lesão-alvo RECIST 1.1 na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de histologia de pequenas células (neuroendócrina) câncer cervical
  • Intenção de administrar um regime de tratamento poupador de fertilidade
  • Sofreu uma histerectomia anterior
  • Evidência de doença metastática por RECIST 1.1 incluindo linfonodos ≥15 mm (eixo curto) acima do corpo cefálico L1 ou fora do campo de radiação planejado.
  • História do transplante alogênico de órgãos
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • Doença intercorrente não controlada
  • História de outra malignidade primária e imunodeficiência primária ativa
  • Pacientes com infecção ativa

Valores laboratoriais que se enquadram em:

  1. contagem de WBC (WBC) < 2000/μL;
  2. Contagem de neutrófilos < 1500/μL;
  3. Contagem de plaquetas < 100 x 103/μL;
  4. Nível de hemoglobina < 9,0 g/dL;

  5. Creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal (ULN), a menos que a depuração da creatinina seja

    ≥ 40 mL/min (medido ou calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault);

  6. Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT): > 3,0 x LSN;
  7. Bilirrubina total > 1,5 x LSN (exceto participantes com Síndrome de Gilbert que devem ter nível de bilirrubina total < 3,0 x LSN);

  8. Qualquer resultado de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C que indique a presença do vírus, por exemplo, antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg, antígeno da Austrália) ou anticorpos de hepatite C (anti-HCV) positivos (a menos que o HCV-RNA é negativo).

    • Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico ou com corticosteroides (>10 mg diários de um equivalente de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo.
    • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimiorradiação Padrão
Radioterapia tradicional com meta de 45 Gy em 25 frações de 1,8 Gy com cisplatina semanal concomitante 40mg/m2/semana ou carboplatina AUC 2/semana
Radiação: Quimiorradiação
Radiação para uma dose de 45Gy acima de 25 frações de 1,8Gy e braquiterapia com cisplatina semanal concomitante 40mg/m2/w ou carboplatina AUC 2/w
Outros nomes:
  • Quimiorradiação baseada em cisplatina
Experimental: Imunoterapia
4 ciclos de terapia de indução com nivolumab 1mg/kg e ipilimumab 3mg/kg a cada 3 semanas, seguido de radioterapia tradicional com meta de 45 Gy em 25 frações de 1,8 Gy com cisplatina semanal concomitante 40 mg/m2/semana (ou carboplatina AUC 2/semana ) com nivolumabe 240mg concomitante a cada 2 semanas.
Radiação: Quimiorradiação
Radiação para uma dose de 45Gy acima de 25 frações de 1,8Gy e braquiterapia com cisplatina semanal concomitante 40mg/m2/w ou carboplatina AUC 2/w
Outros nomes:
  • Quimiorradiação baseada em cisplatina
Medicamento: Nivolumabe 40 mg em injeção de 4 ml
Nivolumab 1mg/kg a cada 3 semanas por 4 ciclos antes da radiação e 240mg a cada 2 semanas com radiação concomitante
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Ipilimumabe 200 MG em injeção de 40 ML
Ipilimumabe 3mg/kg a cada 3 semanas por 4 ciclos antes da radiação
Outros nomes:
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Nenhuma evidência de recorrência/rebrota da doença após 3 anos de acompanhamento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevivência 3 anos após o fim da quimiorradiação
3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 90 dias após o término da quimiorradiação
Resposta RECIST
90 dias após o término da quimiorradiação
Duração da resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo desde a resposta máxima até a progressão da doença
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): definida como a alteração da linha de base dos sintomas relacionados à doença e qualidade de vida de pacientes em tratamento com nivolumabe-ipilimumabe e quimiorradiação para câncer cervical
Prazo: Linha de base (tempo desde a triagem - antes de iniciar o tratamento) e ao final do tratamento (56 dias após a última dose de radioterapia).
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde usando o instrumento EORTC QLQ-C30 v3 baseado na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O questionário EORTC QLQ-C30 v3, composto por 30 questões abrangendo 15 domínios, divididos em três escalas distintas: escala estadual de saúde global e qualidade de vida (tem apenas um domínio, medida de saúde global); escala funcional (domínios de função física, desempenho de papel, função emocional, função cognitiva e função social); e escala de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). As pontuações em cada escala variam de 0 a 100. As escalas de saúde global e funcional indicam melhor qualidade de vida quando sua pontuação se aproxima de 100. Para a escala de sintomas, a análise é inversa, com melhor desempenho para qualidade de vida quando os escores se aproximam do escore mínimo (zero).
Linha de base (tempo desde a triagem - antes de iniciar o tratamento) e ao final do tratamento (56 dias após a última dose de radioterapia).
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde usando o módulo suplementar de câncer cervical (EORTC CX24) para avaliar pacientes submetidas ao tratamento com Nivolumab-ipilimumab e quimiorradiação para câncer cervical.
Prazo: Linha de base (tempo desde a triagem - antes de iniciar o tratamento) e ao final do tratamento (56 dias após a última dose de radioterapia).
O questionário EORTC - CX24 contém 24 questões, divididas em três escalas de itens múltiplos e seis escalas de itens únicos, das quais 11 referem-se a sintomas (questões 31-37, 39 e 41-43), três sobre imagem corporal. (questões 45-47), quatro questões sobre função sexual/vaginal (questões 50-53), uma sobre linfedema (questão 38), uma para avaliação de neuropatia periférica (questão 40), uma para avaliação de sintomas da menopausa (questão 44) ), uma sobre questões sexuais (questão 48), uma sobre atividade sexual (questão 49) e uma sobre prazer sexual (questão 54). As respostas são transformadas em uma pontuação de 0 a 100 e calculadas separadamente para cada escala.
Linha de base (tempo desde a triagem - antes de iniciar o tratamento) e ao final do tratamento (56 dias após a última dose de radioterapia).
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Toxicidade relacionada ao tratamento de acordo com CTCAE versão 4.0 (Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos)
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Brava

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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