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Nivolumab-ipilimumab 和放化疗治疗宫颈癌

2024年1月3日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

评估诱导 Nivolumab-Ipilimumab，然后 Nivolumab 联合放化疗与放化疗治疗晚期宫颈癌的随机 II 期研究

总共 112 名局部晚期宫颈癌患者将以 1:1 的比例随机接受基于顺铂的化放疗或纳武单抗-易普利姆玛诱导后进行基于顺铂的化放疗的标准治疗。 主要结果将是 3 年无病生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

宫颈腺癌或鳞状细胞癌、FIGO IB2-IB3 期淋巴结阳性或 IIB-IVA 期患者将被随机分配接受基于顺铂的常规化学放疗或 4 个周期的纳武单抗 1mg/kg 和易普利姆玛 3mg/每 3 周一次 kg，然后每 2 周进行一次顺铂化疗和同步纳武单抗 240mg。 主要结果将是 3 年无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20230-130
        • 尚未招聘
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • 接触：
          • Fernando Maluf
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Maluf
      • São Paulo、巴西、01509-001
        • 尚未招聘
        • AC Camargo Câncer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo、巴西、04378-500
        • 招聘中
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41810-011
        • 招聘中
        • Clinica AMO
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60335-480
        • 招聘中
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • 尚未招聘
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • 尚未招聘
        • Hospital Erasto Gaertner
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-460
        • 招聘中
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-001
        • 尚未招聘
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista、Roraima、巴西、69310-000
        • 招聘中
        • Universidade Federal de Roraima
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
        • 尚未招聘
        • CEPON - Florianópolis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • 尚未招聘
        • Hospital de Amor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 尚未招聘
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • João Daniel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的女性参与者
  • 宫颈腺癌或鳞癌 FIGO IB2-IB3 期淋巴结阳性或 IIB-IVA 期的书面证据
  • 宫颈癌之前未接受化疗、免疫检查点抑制剂或放疗
  • WHO/ECOG 绩效状态为 0-1
  • 至少有 1 个病灶，之前未照射过，在基线时符合 RECIST 1.1 目标病灶的条件。

排除标准：

  • 小细胞（神经内分泌）组织学宫颈癌的诊断
  • 打算实施保留生育能力的治疗方案
  • 接受过子宫切除术
  • 根据 RECIST 1.1 的转移性疾病证据，包括淋巴结在 L1 头侧体上方 ≥ 15 mm（短轴）或在计划的放射野之外。
  • 同种异体器官移植史
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
  • 不受控制的并发疾病
  • 另一种原发性恶性肿瘤和活动性原发性免疫缺陷病史
  • 活动性感染患者

实验室价值属于：

  1. 白细胞计数 (WBC) < 2000/μL ；
  2. 中性粒细胞计数 < 1500/μL；
  3. 血小板计数 < 100 x 103/μL；
  4. 血红蛋白水平 < 9.0 g/dL；

  5. 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN)，除非肌酐清除率

    ≥ 40 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式测量或计算）；

  6. 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT)：> 3.0 x ULN；
  7. 总胆红素 > 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征参与者除外，他们的总胆红素水平必须 < 3.0 x ULN）；

  8. 任何表明病毒存在的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性检测结果，例如乙型肝炎表面抗原（HBsAg，澳大利亚抗原）阳性或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性（除非HCV-RNA为负）。

    • 在开始研究治疗后 14 天内患有需要全身治疗或使用皮质类固醇（每天 > 10 毫克强的松当量）或其他免疫抑制药物的参与者。
    • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准放化疗
传统放疗，目标剂量为 45 Gy，每次 25 次，每次 1.8Gy，同时每周顺铂 40mg/m2/周或卡铂 AUC 2/周
辐射：放化疗
辐射剂量为 45Gy，超过 25 个 1.8Gy 分次和近距离放疗，同时每周顺铂 40mg/m2/w 或卡铂 AUC 2/w
其他名称：
  • 以顺铂为基础的化放疗
实验性的：免疫疗法
每 3 周使用纳武单抗 1mg/kg 和易普利姆玛 3mg/kg 进行 4 个周期的诱导治疗，然后进行传统放疗，目标剂量为 45Gy，每次 25 次，每次 1.8Gy，同时每周顺铂 40mg/m2/周（或卡铂 AUC 2/周) 每 2 周同时使用纳武单抗 240mg。
辐射：放化疗
辐射剂量为 45Gy，超过 25 个 1.8Gy 分次和近距离放疗，同时每周顺铂 40mg/m2/w 或卡铂 AUC 2/w
其他名称：
  • 以顺铂为基础的化放疗
药品：4 毫升注射液中的纳武单抗 40 毫克
Nivolumab 1mg/kg 每 3 周一次，放疗前 4 个周期，同时放疗时每 2 周 240mg
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：Ipilimumab 200 MG 40 ML 注射液
Ipilimumab 3mg/kg 每 3 周一次，放疗前 4 个周期
其他名称：
  • 耶沃伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无进展生存期
大体时间：3年
随访 3 年后没有疾病复发/再生长的证据
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存期
大体时间：3年
化放疗结束后 3 年的生存率
3年
客观反应率
大体时间：放化疗结束后 90 天
RECIST 响应
放化疗结束后 90 天
响应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均3年
从最大反应到疾病进展的时间
通过学习完成，平均3年
评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)：定义为接受纳武单抗-易普利姆玛和宫颈癌放化疗的患者疾病相关症状和生活质量基线的变化
大体时间：基线（从筛选到开始治疗之前的时间）和治疗结束时（最后一次放疗后 56 天）。
使用基于欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的仪器 EORTC QLQ-C30 v3 评估与健康相关的生活质量。 EORTC QLQ-C30 v3 问卷，包含 30 个问题，涵盖 15 个领域，分为三个不同的尺度：国家尺度全球健康和生活质量（它只有一个领域，全球健康测量）；功能量表（身体功能、角色表现、情感功能、认知功能和社会功能领域）；和症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 每个量表的分数范围为 0 - 100。 整体和功能性健康量表表明，当他们的分数接近 100 时，生活质量会更好。 对于症状量表，分析是反向的，当分数接近分数最小值（零）时，生活质量表现更好。
基线（从筛选到开始治疗之前的时间）和治疗结束时（最后一次放疗后 56 天）。
使用补充宫颈癌模块 (EORTC CX24) 评估与健康相关的生活质量，以评估接受 Nivolumab-ipilimumab 和宫颈癌放化疗的患者。
大体时间：基线（从筛选到开始治疗之前的时间）和治疗结束时（最后一次放疗后 56 天）。
EORTC-CX24问卷共24题，分为3个多题量表和6个单题量表，其中11题涉及症状（问题31-37、39和41-43），3题关于身体意象。 （问题 45-47），四个关于性功能/阴道功能的问题（问题 50-53），一个关于淋巴水肿的问题（问题 38），一个评估周围神经病变（问题 40），一个评估更年期症状（问题 44） )，一项关于性问题（问题 48），一项关于性活动（问题 49）和一项关于性快感（问题 54）。 答案被转换为 0 - 100 的分数，并针对每个量表单独计算。
基线（从筛选到开始治疗之前的时间）和治疗结束时（最后一次放疗后 56 天）。
治疗相关毒性
大体时间：通过学习完成，平均3年
根据 CTCAE 4.0 版（不良事件的通用毒性标准）的治疗相关毒性
通过学习完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

合作者

Bristol-Myers Squibb
Brava

调查人员

  • 首席研究员：Fernando Maluf, MD、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

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