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Nivolumab-ipilimumab e chemioradioterapia per il cancro cervicale

3 gennaio 2024 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Studio randomizzato di fase II per valutare l'induzione di nivolumab-ipilimumab, seguito da nivolumab con chemioradioterapia rispetto alla chemioradioterapia per il carcinoma cervicale avanzato

Un totale di 112 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato sarà randomizzato 1:1 alla terapia standard con chemioradioterapia a base di cisplatino o induzione con nivolumab-ipilimumab seguita da chemioradioterapia a base di cisplatino. L'outcome primario sarà la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose della cervice, linfonodo FIGO stadio IB2-IB3 positivo o stadio IIB-IVA saranno randomizzati a chemio-radiazione convenzionale a base di cisplatino o a 4 cicli di immunoterapia di induzione con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/ kg ogni 3 settimane, seguito da chemio-radioterapia con cisplatino con nivolumab 240 mg concomitante ogni 2 settimane. L'esito primario sarà la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Non ancora reclutamento
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
          • Fernando Maluf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Maluf
      • São Paulo, Brasile, 01509-001
        • Non ancora reclutamento
        • AC Camargo Câncer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo, Brasile, 04378-500
        • Reclutamento
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41810-011
        • Reclutamento
        • Clinica AMO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60335-480
        • Reclutamento
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-460
        • Reclutamento
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-001
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasile, 69310-000
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Roraima
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Non ancora reclutamento
        • CEPON - Florianópolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Amor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • João Daniel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Evidenza documentata di adenocarcinoma cervicale o carcinoma squamoso FIGO stadio IB2-IB3 linfonodo positivo o stadio IIB-IVA
  • Nessuna precedente chemioterapia, inibitori del checkpoint immunitario o radioterapia per il cancro cervicale
  • Performance status OMS/ECOG di 0-1
  • Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che si qualifica come lesione target RECIST 1.1 al basale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma cervicale istologico a piccole cellule (neuroendocrino).
  • Intenzione di somministrare un regime di trattamento che risparmi la fertilità
  • Ha subito una precedente isterectomia
  • Evidenza di malattia metastatica secondo RECIST 1.1 inclusi linfonodi ≥15 mm (asse corto) sopra il corpo cefalico L1 o al di fuori del campo di radiazione pianificato.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Storia di un altro tumore maligno primario e immunodeficienza primaria attiva
  • Pazienti con infezione attiva

Valori di laboratorio che rientrano in:

  1. Conta leucocitaria (WBC) < 2000/μL;
  2. Conta dei neutrofili < 1500/μL;
  3. Conta piastrinica < 100 x 103/μL;
  4. Livello di emoglobina < 9,0 g/dL;

  5. Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che la clearance della creatinina non lo sia

    ≥ 40 ml/min (misurato o calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault);

  6. Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT): > 3,0 x ULN;
  7. Bilirubina totale > 1,5 x ULN (ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert che devono avere un livello di bilirubina totale < 3,0 x ULN);

  8. Qualsiasi risultato positivo del test per il virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C che indichi la presenza del virus, ad esempio antigene di superficie dell'epatite B positivo (antigene HBsAg, Australia) o anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) positivi (a meno che il è negativo).

    • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico o con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di un equivalente di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
    • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia standard
Radioterapia tradizionale con un target di 45 Gy in 25 frazioni da 1,8 Gy con concomitante cisplatino settimanale 40 mg/m2/settimana o carboplatino AUC 2/settimana
Radiazione: Chemioradioterapia
Radiazione a una dose di 45Gy su 25 1,8Gyfrazioni e brachiterapia con concomitante cisplatino settimanale 40 mg/m2/w o carboplatino AUC 2/w
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia a base di cisplatino
Sperimentale: Immunoterapia
4 cicli di terapia di induzione con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane seguiti da radioterapia tradizionale con un target di 45 Gy in 25 frazioni da 1,8 Gy con concomitante cisplatino settimanale 40 mg/m2/settimana (o carboplatino AUC 2/settimana ) con nivolumab 240 mg concomitante ogni 2 settimane.
Radiazione: Chemioradioterapia
Radiazione a una dose di 45Gy su 25 1,8Gyfrazioni e brachiterapia con concomitante cisplatino settimanale 40 mg/m2/w o carboplatino AUC 2/w
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia a base di cisplatino
Droga: Nivolumab 40 mg in 4 ml di iniezione
Nivolumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per 4 cicli prima della radiazione e 240 mg ogni 2 settimane con radiazioni concomitanti
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab 200 mg in iniezione da 40 ml
Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane per 4 cicli prima della radiazione
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Nessuna evidenza di recidiva/ricrescita della malattia dopo 3 anni di follow-up
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza 3 anni dopo la fine della chemioradioterapia
3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine della chemioradioterapia
Risposta RECIST
90 giorni dopo la fine della chemioradioterapia
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo dalla massima risposta alla progressione della malattia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): definita come la variazione rispetto al basale dei sintomi correlati alla malattia e della qualità della vita dei pazienti sottoposti a trattamento Nivolumab-ipilimumab e chemioradioterapia per il cancro cervicale
Lasso di tempo: Basale (tempo dallo screening - prima dell'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento (56 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia).
Valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C30 v3 basato sull'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il questionario EORTC QLQ-C30 v3, composto da 30 domande che coprono 15 domini, suddiviso in tre scale distinte: scala di stato salute globale e qualità della vita (ha un solo dominio, misura della salute globale); scala funzionale (funzione fisica, performance di ruolo, funzione emotiva, funzione cognitiva e domini delle funzioni sociali); e scala dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi su ciascuna scala vanno da 0 a 100. Le scale di salute globale e funzionale indicano una migliore qualità della vita quando il loro punteggio si avvicina a 100. Per la scala dei sintomi, l'analisi è inversa, con migliori prestazioni per la qualità della vita quando i punteggi si avvicinano al punteggio minimo (zero).
Basale (tempo dallo screening - prima dell'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento (56 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia).
Valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il modulo supplementare per il cancro cervicale (EORTC CX24) per valutare i pazienti sottoposti a trattamento con Nivolumab-ipilimumab e chemioradioterapia per il cancro cervicale.
Lasso di tempo: Basale (tempo dallo screening - prima dell'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento (56 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia).
Il questionario EORTC - CX24 contiene 24 domande, suddivise in tre scale a più item e sei scale a singolo item, di cui 11 riferite ai sintomi (domande 31-37, 39 e 41-43), tre sull'immagine corporea. (domande 45-47), quattro domande sulla funzione sessuale/vaginale (domande 50-53), una sul linfedema (domanda 38), una per la valutazione della neuropatia periferica (domanda 40), una per la valutazione dei sintomi della menopausa (domanda 44) ), uno sulle preoccupazioni sessuali (domanda 48), uno sull'attività sessuale (domanda 49) e uno sul piacere sessuale (domanda 54). Le risposte vengono trasformate in un punteggio da 0 a 100 e calcolate separatamente per ogni scala.
Basale (tempo dallo screening - prima dell'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento (56 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia).
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tossicità correlata al trattamento secondo CTCAE versione 4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Brava

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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