Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab-ipilimumab i chemioradioterapia raka szyjki macicy

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomizowane badanie fazy II oceniające indukcję niwolumabem-ipilimumabem, a następnie niwolumabem z chemioradioterapią w porównaniu z chemioradioterapią zaawansowanego raka szyjki macicy

Łącznie 112 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do standardowej terapii obejmującej chemioradioterapię opartą na cisplatynie lub indukcję niwolumab-ipilimumab, a następnie chemioradioterapię opartą na cisplatynie. Głównym rezultatem będzie 3-letnie przeżycie wolne od choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy, w stadium FIGO IB2-IB3 z zajętymi węzłami chłonnymi lub w stadium IIB-IVA zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej radiochemioterapii opartej na cisplatynie lub do 4 cykli immunoterapii indukcyjnej niwolumabem 1 mg/kg mc. i ipilimumabem 3 mg/kg mc. kg co 3 tygodnie, a następnie chemio-radioterapię cisplatyną z jednoczesnym niwolumabem w dawce 240 mg co 2 tygodnie. Pierwszorzędowym wynikiem będzie 3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Fernando Maluf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Maluf
      • São Paulo, Brazylia, 01509-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AC Camargo Câncer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo, Brazylia, 04378-500
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41810-011
        • Rekrutacyjny
        • Clinica AMO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60335-480
        • Rekrutacyjny
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-460
        • Rekrutacyjny
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazylia, 69310-000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Roraima
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CEPON - Florianópolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • João Daniel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w wieku powyżej 18 lat
  • Udokumentowane dowody gruczolakoraka szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego FIGO w stadium IB2-IB3 z zajętymi węzłami chłonnymi lub w stadium IIB-IVA
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego lub radioterapii raka szyjki macicy
  • Stan sprawności WHO/ECOG 0-1
  • Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nienaświetlana, która kwalifikuje się jako docelowa zmiana RECIST 1.1 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka drobnokomórkowego (neuroendokrynnego) histologicznego raka szyjki macicy
  • Zamiar podania schematu leczenia oszczędzającego płodność
  • Przeszedł poprzednią histerektomię
  • Dowody choroby przerzutowej zgodnie z RECIST 1.1, w tym węzły chłonne ≥15 mm (krótka oś) powyżej trzonu dogłowowego L1 lub poza planowanym polem napromieniowania.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego i aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Pacjenci z aktywną infekcją

Wartości laboratoryjne, które mieszczą się w:

  1. Liczba WBC (WBC) < 2000/μL;
  2. liczba neutrofilów < 1500/μl;
  3. liczba płytek krwi < 100 x 103/μl;
  4. poziom hemoglobiny < 9,0 g/dl;

  5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że klirens kreatyniny jest

    ≥ 40 ml/min (zmierzone lub obliczone przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta);

  6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT): > 3,0 x GGN;
  7. Bilirubina całkowita > 1,5 x ULN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, u których poziom bilirubiny całkowitej musi być < 3,0 x ULN);

  8. Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na obecność wirusa, na przykład dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg, antygen australijski) lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) (chyba że HCV-RNA jest ujemny).

    • Uczestnicy ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego lub przyjmujący kortykosteroidy (>10 mg na dobę w przeliczeniu na prednizon) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa chemioradioterapia
Tradycyjna radioterapia z docelową dawką 45 Gy w 25 frakcjach po 1,8 Gy z jednoczesną tygodniową dawką cisplatyny 40 mg/m2/tydzień lub karboplatyną AUC 2/tydzień
Promieniowanie: Chemioradioterapia
Napromieniowanie do dawki 45Gy powyżej 25 1,8Gyfrakcje i brachyterapia z jednoczesną cotygodniową cisplatyną 40mg/m2/w lub karboplatyną AUC 2/w
Inne nazwy:
  • Chemioradioterapia oparta na cisplatynie
Eksperymentalny: Immunoterapia
4 cykle terapii indukcyjnej niwolumabem 1 mg/kg i ipilimumabem 3 mg/kg co 3 tygodnie, a następnie tradycyjna radioterapia z docelową dawką 45 Gy w 25 frakcjach po 1,8 Gy z jednoczesną tygodniową dawką cisplatyny 40 mg/m2/tydzień (lub AUC karboplatyny 2/tydzień ) z jednoczesnym niwolumabem w dawce 240 mg co 2 tygodnie.
Promieniowanie: Chemioradioterapia
Napromieniowanie do dawki 45Gy powyżej 25 1,8Gyfrakcje i brachyterapia z jednoczesną cotygodniową cisplatyną 40mg/m2/w lub karboplatyną AUC 2/w
Inne nazwy:
  • Chemioradioterapia oparta na cisplatynie
Lek: Niwolumab 40 mg we wstrzyknięciu 4 ml
Niwolumab 1 mg/kg co 3 tygodnie przez 4 cykle przed radioterapią i 240 mg co 2 tygodnie z równoczesną radioterapią
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Ipilimumab 200 MG we wstrzyknięciu 40 ML
Ipilimumab 3 mg/kg co 3 tygodnie przez 4 cykle przed radioterapią
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Brak dowodów na nawrót/ponowny wzrost choroby po 3 latach obserwacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik przeżycia 3 lata po zakończeniu chemioradioterapii
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu chemioradioterapii
RECIST odpowiedź
90 dni po zakończeniu chemioradioterapii
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czas od maksymalnej odpowiedzi do progresji choroby
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): zdefiniowana jako zmiana objawów związanych z chorobą i jakości życia pacjentek poddawanych leczeniu niwolumabem-ipilimumabem i chemioradioterapii raka szyjki macicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wyjściowo (czas od badania przesiewowego – przed rozpoczęciem leczenia) i na końcu leczenia (56 dni po ostatniej dawce radioterapii).
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą narzędzia EORTC QLQ-C30 v3 opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC). Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 v3, składający się z 30 pytań obejmujących 15 domen, podzielonych na trzy odrębne skale: skala stanu zdrowia globalnego i jakości życia (ma tylko jedną domenę, globalną miarę zdrowia); skala funkcjonalna (funkcje fizyczne, pełnienie ról, funkcje emocjonalne, funkcje poznawcze i domeny funkcji społecznych); oraz skalę objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki na każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Globalne i funkcjonalne skale zdrowia wskazują na lepszą jakość życia, gdy ich wynik zbliża się do 100. W przypadku skali objawów analiza jest odwrotna, z lepszymi wynikami w zakresie jakości życia, gdy wyniki zbliżają się do minimum (zera).
Wyjściowo (czas od badania przesiewowego – przed rozpoczęciem leczenia) i na końcu leczenia (56 dni po ostatniej dawce radioterapii).
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą dodatkowego modułu dotyczącego raka szyjki macicy (EORTC CX24) w celu oceny pacjentek poddanych leczeniu niwolumabem-ipilimumabem i chemioradioterapii raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: Wyjściowo (czas od badania przesiewowego – przed rozpoczęciem leczenia) i na końcu leczenia (56 dni po ostatniej dawce radioterapii).
Kwestionariusz EORTC – CX24 zawiera 24 pytania podzielone na trzy skale wieloelementowe i sześć skal jednoelementowych, z czego 11 dotyczy objawów (pytania 31-37, 39 i 41-43), a trzy dotyczą obrazu ciała. (pytania 45-47), cztery pytania dotyczące funkcji seksualnych/pochwowych (pytania 50-53), jedno dotyczące obrzęku limfatycznego (pytanie 38), jedno dotyczące oceny neuropatii obwodowej (pytanie 40), jedno dotyczące oceny objawów menopauzy (pytanie 44) ), jeden dotyczący spraw seksualnych (pytanie 48), jeden dotyczący aktywności seksualnej (pytanie 49) i jeden dotyczący przyjemności seksualnej (pytanie 54). Odpowiedzi są przekształcane w punktację od 0 do 100 i obliczane osobno dla każdej skali.
Wyjściowo (czas od badania przesiewowego – przed rozpoczęciem leczenia) i na końcu leczenia (56 dni po ostatniej dawce radioterapii).
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Toksyczność związana z leczeniem zgodnie z CTCAE wersja 4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Brava

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj