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Nivolumab-ipilimumab y quimiorradiación para el cáncer de cuello uterino

3 de enero de 2024 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Estudio aleatorizado de fase II para evaluar la inducción de nivolumab-ipilimumab, seguido de nivolumab con quimiorradioterapia frente a quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino avanzado

Un total de 112 pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado serán aleatorizados 1:1 a la terapia estándar con quimiorradiación basada en cisplatino o inducción con nivolumab-ipilimumab seguida de quimiorradiación basada en cisplatino. El resultado primario será la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del cuello uterino, ganglio positivo en estadio IB2-IB3 de FIGO o estadio IIB-IVA serán aleatorizados para recibir quimiorradiación convencional basada en cisplatino o 4 ciclos de inmunoterapia de inducción con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/ kg cada 3 semanas, seguido de quimiorradiación con cisplatino con 240 mg de nivolumab concurrente cada 2 semanas. El resultado primario será la supervivencia libre de progresión a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Aún no reclutando
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Reclutamiento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contacto:
          • Fernando Maluf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Maluf
      • São Paulo, Brasil, 01509-001
        • Aún no reclutando
        • AC Camargo Câncer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo, Brasil, 04378-500
        • Reclutamiento
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41810-011
        • Reclutamiento
        • Clinica AMO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
        • Reclutamiento
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Aún no reclutando
        • Hospital das Clinicas da Ufmg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Aún no reclutando
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
        • Reclutamiento
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-001
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasil, 69310-000
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Roraima
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Aún no reclutando
        • CEPON - Florianópolis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Amor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Aún no reclutando
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • João Daniel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres participantes mayores de 18 años
  • Evidencia documentada de adenocarcinoma cervical o carcinoma escamoso Estadio FIGO IB2-IB3 ganglio positivo o Estadio IIB-IVA
  • Sin quimioterapia previa, inhibidores del punto de control inmunitario o radioterapia para el cáncer de cuello uterino
  • Estado funcional de la OMS/ECOG de 0-1
  • Al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que califique como lesión objetivo RECIST 1.1 al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de cuello uterino histológico de células pequeñas (neuroendocrino)
  • Intención de administrar un régimen de tratamiento conservador de la fertilidad
  • Se sometió a una histerectomía previa.
  • Evidencia de enfermedad metastásica según RECIST 1.1, incluidos ganglios linfáticos ≥15 mm (eje corto) por encima del cuerpo cefálico L1 o fuera del campo de radiación planificado.
  • Historia del trasplante alogénico de órganos
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria e inmunodeficiencia primaria activa
  • Pacientes con infección activa

Valores de laboratorio que caen en:

  1. Recuento de WBC (WBC) < 2000/μL;
  2. Recuento de neutrófilos < 1500/μL;
  3. Recuento de plaquetas < 100 x 103/μL;
  4. Nivel de hemoglobina < 9,0 g/dL;

  5. Creatinina sérica > 1,5 x límite superior normal (ULN) a menos que el aclaramiento de creatinina sea

    ≥ 40 ml/min (medido o calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault);

  6. Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT): > 3,0 x LSN;
  7. Bilirrubina total > 1,5 x ULN (excepto participantes con síndrome de Gilbert que deben tener un nivel de bilirrubina total < 3,0 x ULN);

  8. Cualquier resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique la presencia del virus, por ejemplo, antígeno de superficie de la hepatitis B positivo (HBsAg, antígeno de Australia) o anticuerpos de la hepatitis C (anti-VHC) positivos (a menos que el ARN-VHC es negativo).

    • Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico o con corticosteroides (>10 mg diarios de un equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimiorradiación estándar
Radioterapia tradicional con un objetivo de 45 Gy en 25 fracciones de 1,8 Gy con cisplatino semanal concurrente 40 mg/m2/semana o carboplatino AUC 2/semana
Radiación: Quimiorradiación
Radiación a una dosis de 45 Gy en 25 fracciones de 1,8 Gy y braquiterapia con cisplatino semanal concurrente 40 mg/m2/s o carboplatino AUC 2/s
Otros nombres:
  • Quimiorradiación basada en cisplatino
Experimental: Inmunoterapia
4 ciclos de terapia de inducción con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas seguido de radioterapia tradicional con un objetivo de 45 Gy en 25 fracciones de 1,8 Gy con cisplatino semanal concurrente 40 mg/m2/semana (o carboplatino AUC 2/semana ) con nivolumab concomitante 240 mg cada 2 semanas.
Radiación: Quimiorradiación
Radiación a una dosis de 45 Gy en 25 fracciones de 1,8 Gy y braquiterapia con cisplatino semanal concurrente 40 mg/m2/s o carboplatino AUC 2/s
Otros nombres:
  • Quimiorradiación basada en cisplatino
Droga: Nivolumab 40 mg en inyección de 4 ml
Nivolumab 1 mg/kg cada 3 semanas durante 4 ciclos antes de la radiación y 240 mg cada 2 semanas con radiación concurrente
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab 200 MG en inyección de 40 ML
Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas durante 4 ciclos antes de la radiación
Otros nombres:
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Sin evidencia de recurrencia/nuevo crecimiento de la enfermedad después de 3 años de seguimiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia 3 años después del final de la quimiorradioterapia
3 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 90 días después del final de la quimiorradiación
Respuesta RECISTA
90 días después del final de la quimiorradiación
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Tiempo desde la respuesta máxima hasta la progresión de la enfermedad
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): definida como el cambio desde el inicio de los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes en tratamiento con nivolumab-ipilimumab y quimiorradiación para el cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Basal (tiempo desde el cribado - antes de iniciar el tratamiento) y al final del tratamiento (56 días después de la última dosis de radioterapia).
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud mediante el instrumento EORTC QLQ-C30 v3 basado en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El cuestionario EORTC QLQ-C30 v3, que consta de 30 preguntas que cubren 15 dominios, divididos en tres escalas distintas: escala estatal de salud global y calidad de vida (solo tiene un dominio, medida de salud global); escala funcional (dominios de función física, desempeño de roles, función emocional, función cognitiva y función social); y escala de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). Las puntuaciones en cada escala van de 0 a 100. Las escalas de salud global y funcional indican una mejor calidad de vida a medida que su puntaje se acerca a 100. Para la escala de síntomas, el análisis es inverso, con mejor desempeño para la calidad de vida cuando los puntajes se acercan al puntaje mínimo (cero).
Basal (tiempo desde el cribado - antes de iniciar el tratamiento) y al final del tratamiento (56 días después de la última dosis de radioterapia).
Evalúe la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el módulo complementario de cáncer de cuello uterino (EORTC CX24) para evaluar a los pacientes sometidos al tratamiento con Nivolumab-ipilimumab y quimiorradiación para el cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: Basal (tiempo desde el cribado - antes de iniciar el tratamiento) y al final del tratamiento (56 días después de la última dosis de radioterapia).
El cuestionario EORTC - CX24 contiene 24 preguntas, divididas en tres escalas de ítems múltiples y seis escalas de ítem único, de las cuales 11 se refieren a síntomas (preguntas 31-37, 39 y 41-43), tres a imagen corporal. (preguntas 45-47), cuatro preguntas sobre función sexual/vaginal (preguntas 50-53), una sobre linfedema (pregunta 38), una para evaluación de neuropatía periférica (pregunta 40), una para evaluación de síntomas menopáusicos (pregunta 44) ), uno sobre preocupaciones sexuales (pregunta 48), uno sobre actividad sexual (pregunta 49) y otro sobre placer sexual (pregunta 54). Las respuestas se transforman en una puntuación de 0 a 100 y se calculan por separado para cada escala.
Basal (tiempo desde el cribado - antes de iniciar el tratamiento) y al final del tratamiento (56 días después de la última dosis de radioterapia).
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Toxicidad relacionada con el tratamiento según CTCAE versión 4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Brava

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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