Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab-ipilimumab og kemoradiation for livmoderhalskræft

3. januar 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomiseret fase II-undersøgelse til evaluering af induktion af Nivolumab-Ipilimumab, efterfulgt af Nivolumab med kemoradioterapi versus kemoradioterapi til avanceret livmoderhalskræft

I alt 112 patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft vil blive randomiseret 1:1 til standardbehandling med cisplatin-baseret kemoradiation eller nivolumab-ipilimumab-induktion efterfulgt af cisplatin-baseret kemoradiation. Det primære resultat vil være 3-års sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med adenokarcinom eller pladecellekarcinom i livmoderhalsen, FIGO Stage IB2-IB3 node positive eller Stage IIB-IVA vil blive randomiseret til konventionel cisplatin-baseret kemo-stråling eller til 4 cyklusser af induktionsimmunterapi med nivolumab 1mg/kg og impilgimum/kg. kg hver 3. uge, efterfulgt af cisplatin kemo-stråling med samtidig nivolumab 240 mg hver 2. uge. Det primære resultat vil være 3-års progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Fernando Maluf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Maluf
      • São Paulo, Brasilien, 01509-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AC Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Rekruttering
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41810-011
        • Rekruttering
        • Clínica AMO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
        • Rekruttering
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital das Clínicas da UFMG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
        • Rekruttering
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69310-000
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Roraima
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CEPON - Florianópolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • João Daniel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere over 18 år
  • Dokumenteret tegn på cervikal adenocarcinom eller pladecellekarcinom FIGO Stage IB2-IB3 node positiv eller Stage IIB-IVA
  • Ingen forudgående kemoterapi, immun checkpoint-hæmmere eller strålebehandling mod livmoderhalskræft
  • WHO/ECOG præstationsstatus på 0-1
  • Mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, der kvalificeres som en RECIST 1.1-mållæsion ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af småcellet (neuroendokrin) histologi livmoderhalskræft
  • Hensigt om at administrere et fertilitetsbesparende behandlingsregime
  • Gennemgået en tidligere hysterektomi
  • Bevis for metastatisk sygdom pr. RECIST 1.1 inklusive lymfeknuder ≥15 mm (kort akse) over L1 cephalad-legemet eller uden for det planlagte strålingsfelt.
  • Historie om allogen organtransplantation
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Anamnese med en anden primær malignitet og aktiv primær immundefekt
  • Patienter med aktiv infektion

Laboratorieværdier, der falder ind under:

  1. WBC count (WBC) < 2000/μL ;
  2. Neutrofiltal < 1500/μL;
  3. Blodpladeantal < 100 x 103/μL;
  4. Hæmoglobinniveau < 9,0 g/dL;

  5. Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre kreatininclearance er

    ≥ 40 ml/min (målt eller beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen);

  6. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT): > 3,0 x ULN;
  7. Total bilirubin > 1,5 x ULN (undtagen deltagere med Gilbert syndrom, som skal have et samlet bilirubinniveau på < 3,0 x ULN);

  8. Ethvert positivt testresultat for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer tilstedeværelsen af ​​virussen, for eksempel positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg, australsk antigen) eller hepatitis C-antistoffer (anti-HCV) positive (medmindre HCV-RNA'et er negativ).

    • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling eller med kortikosteroider (>10 mg dagligt af en prædnisonækvivalent) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kemoradiation
Traditionel strålebehandling med et mål på 45 Gy i 25 1,8 Gy-fraktioner med samtidig ugentlig cisplatin 40mg/m2/uge eller carboplatin AUC 2/uge
Stråling: Kemoradiation
Stråling til en dosis på 45Gy over 25 1.8Gyfraktioner og brachyterapi med samtidig ugentlig cisplatin 40mg/m2/w eller carboplatin AUC 2/w
Andre navne:
  • Cisplatin-baseret kemoradiation
Eksperimentel: Immunterapi
4 cyklusser af induktionsterapi med nivolumab 1mg/kg og ipilimumab 3mg/kg hver 3. uge efterfulgt af traditionel strålebehandling med et mål på 45 Gy i 25 1,8Gy fraktioner med samtidig ugentlig cisplatin 40mg/m2/uge (eller carboplatin AUC2/uge) ) med samtidig nivolumab 240 mg hver 2. uge.
Stråling: Kemoradiation
Stråling til en dosis på 45Gy over 25 1.8Gyfraktioner og brachyterapi med samtidig ugentlig cisplatin 40mg/m2/w eller carboplatin AUC 2/w
Andre navne:
  • Cisplatin-baseret kemoradiation
Medicin: Nivolumab 40 mg i 4 ml injektion
Nivolumab 1 mg/kg hver 3. uge i 4 cyklusser før stråling og 240 mg hver 2. uge med samtidig stråling
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Ipilimumab 200 MG i 40 ML injektion
Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge i 4 cyklusser før stråling
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Ingen tegn på sygdomstilbagefald/genvækst efter 3 års opfølgning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesrate 3 år efter afslutningen af ​​kemoradiationen
3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af ​​kemoradiationen
RECIST svar
90 dage efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Svarvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tid fra maksimal respons til sygdomsprogression
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
For at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): defineret som ændringen fra baseline af sygdomsrelaterede symptomer og livskvalitet for patienter, der gennemgår behandling Nivolumab-ipilimumab og Chemoradiation for Cervical Cancer
Tidsramme: Baseline (tid fra screening - før behandlingsstart) og ved behandlingens afslutning (56 dage efter sidste dosis strålebehandling).
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af instrumentet EORTC QLQ-C30 v3 baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). EORTC QLQ-C30 v3-spørgeskemaet, der består af 30 spørgsmål, der dækker 15 domæner, opdelt i tre forskellige skalaer: tilstandsskala global sundhed og livskvalitet (det har kun ét domæne, globalt sundhedsmål); funktionel skala (fysisk funktion, rollepræstation, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og sociale funktionsdomæner); og symptomskala (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Scoren på hver skala spænder fra 0 - 100. De globale og funktionelle sundhedsskalaer indikerer bedre livskvalitet, når deres score nærmer sig 100. For symptomskalaen er analysen omvendt, med bedre ydeevne for livskvalitet, når scoren nærmer sig scoreminimum (nul).
Baseline (tid fra screening - før behandlingsstart) og ved behandlingens afslutning (56 dage efter sidste dosis strålebehandling).
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af supplerende livmoderhalskræftmodul (EORTC CX24) til at evaluere patienter, der er underkastet behandling med Nivolumab-ipilimumab og Chemoradiation for Cervical Cancer.
Tidsramme: Baseline (tid fra screening - før behandlingsstart) og ved behandlingens afslutning (56 dage efter sidste dosis strålebehandling).
EORTC - CX24-spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål, fordelt på tre multiple-item-skalaer og seks single-item-skalaer, hvoraf 11 refererer til symptomer (spørgsmål 31-37, 39 og 41-43), tre om kropsopfattelse. (spørgsmål 45-47), fire spørgsmål om seksuel/vaginal funktion (spørgsmål 50-53), et om lymfødem (spørgsmål 38), et til evaluering af perifer neuropati (spørgsmål 40), et til evaluering af menopausale symptomer (spørgsmål 44) ), en om seksuelle bekymringer (spørgsmål 48), en om seksuel aktivitet (spørgsmål 49) og en om seksuel nydelse (spørgsmål 54). Svarene omdannes til en score fra 0 - 100 og beregnes separat for hver skala.
Baseline (tid fra screening - før behandlingsstart) og ved behandlingens afslutning (56 dage efter sidste dosis strålebehandling).
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Behandlingsrelateret toksicitet i henhold til CTCAE version 4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events )
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Brava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Maluf, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner