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Nivolumab-Ipilimumab und Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

3. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Induktion von Nivolumab-Ipilimumab, gefolgt von Nivolumab mit Radiochemotherapie versus Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Insgesamt 112 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs werden 1:1 randomisiert einer Standardtherapie mit Cisplatin-basierter Radiochemotherapie oder Nivolumab-Ipilimumab-Induktion gefolgt von Cisplatin-basierter Radiochemotherapie zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist ein krankheitsfreies 3-Jahres-Überleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB2-IB3 nodal positiv oder Stadium IIB-IVA werden randomisiert einer konventionellen Cisplatin-basierten Chemo-Bestrahlung oder 4 Zyklen Induktions-Immuntherapie mit Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/ kg alle 3 Wochen, gefolgt von Cisplatin-Chemobestrahlung mit gleichzeitigem Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen. Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Noch keine Rekrutierung
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Fernando Maluf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Maluf
      • São Paulo, Brasilien, 01509-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • AC Camargo Câncer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Rekrutierung
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41810-011
        • Rekrutierung
        • Clinica AMO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
        • Rekrutierung
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
        • Rekrutierung
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69310-000
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Roraima
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CEPON - Florianópolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • João Daniel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Dokumentierter Nachweis eines zervikalen Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms, FIGO-Stadium IB2-IB3-Knoten positiv oder Stadium IIB-IVA
  • Keine vorherige Chemotherapie, Immuncheckpoint-Inhibitoren oder Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Mindestens 1 zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST 1.1-Zielläsion qualifiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von kleinzelligem (neuroendokrinem) Histologie-Zervixkarzinom
  • Absicht, ein fruchtbarkeitserhaltendes Behandlungsschema zu verabreichen
  • Hatte eine frühere Hysterektomie
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung gemäß RECIST 1.1, einschließlich Lymphknoten ≥ 15 mm (kurze Achse) über dem L1-Kopfkörper oder außerhalb des geplanten Bestrahlungsfelds.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Geschichte einer anderen primären Malignität und aktiver primärer Immunschwäche
  • Patienten mit aktiver Infektion

Laborwerte, die fallen in:

  1. Leukozytenzahl (WBC) < 2000/μl;
  2. Neutrophilenzahl < 1500/μl;
  3. Thrombozytenzahl < 100 x 103/μl;
  4. Hämoglobinspiegel < 9,0 g/dL;

  5. Serum-Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, die Kreatinin-Clearance ist

    ≥ 40 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);

  6. Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT): > 3,0 x ULN;
  7. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (ausgenommen Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom, die einen Gesamtbilirubinspiegel von < 3,0 x ULN haben müssen);

  8. Jedes positive Testergebnis für das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus, das auf das Vorhandensein des Virus hinweist, z ist negativ).

    • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung oder Kortikosteroide (> 10 mg täglich eines Prednison-Äquivalents) oder andere immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erfordert.
    • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Chemoradiation
Traditionelle Strahlentherapie mit einem Ziel von 45 Gy in 25 1,8-Gy-Fraktionen mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin 40 mg/m2/Woche oder Carboplatin-AUC 2/Woche
Strahlung: Radiochemotherapie
Bestrahlung mit einer Dosis von 45 Gy über 25 1,8 Gy-Fraktionen und Brachytherapie mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin 40 mg/m2/w oder Carboplatin AUC 2/w
Andere Namen:
  • Cisplatin-basierte Radiochemotherapie
Experimental: Immuntherapie
4 Zyklen Induktionstherapie mit Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen, gefolgt von traditioneller Strahlentherapie mit einem Ziel von 45 Gy in 25 1,8-Gy-Fraktionen mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin 40 mg/m2/Woche (oder Carboplatin-AUC 2/Woche ) mit gleichzeitigem Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen.
Strahlung: Radiochemotherapie
Bestrahlung mit einer Dosis von 45 Gy über 25 1,8 Gy-Fraktionen und Brachytherapie mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin 40 mg/m2/w oder Carboplatin AUC 2/w
Andere Namen:
  • Cisplatin-basierte Radiochemotherapie
Arzneimittel: Nivolumab 40 mg in 4 ml Injektion
Nivolumab 1 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Zyklen vor der Bestrahlung und 240 mg alle 2 Wochen bei gleichzeitiger Bestrahlung
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab 200 MG in 40 ML Injektion
Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Zyklen vor der Bestrahlung
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Kein Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit/Nachwachsen nach 3 Jahren Nachbeobachtung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Überlebensrate 3 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 90 Tage nach Ende der Radiochemotherapie
RECIST-Antwort
90 Tage nach Ende der Radiochemotherapie
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zeit vom maximalen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): definiert als die Veränderung der krankheitsbezogenen Symptome und der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Nivolumab-Ipilimumab- und Radiochemotherapie gegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Zeit vom Screening bis vor Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung (56 Tage nach der letzten Dosis der Strahlentherapie).
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Instrument EORTC QLQ-C30 v3 basierend auf der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Der EORTC QLQ-C30 v3-Fragebogen, bestehend aus 30 Fragen, die 15 Bereiche abdecken und in drei verschiedene Skalen unterteilt sind: Zustandsskala, globale Gesundheit und Lebensqualität (es gibt nur einen Bereich, globale Gesundheitsmessung); Funktionsskala (körperliche Funktion, Rollenleistung, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktionsbereiche); und Symptomskala (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Werte auf jeder Skala reichen von 0 - 100. Die globalen und funktionellen Gesundheitsskalen zeigen eine bessere Lebensqualität an, wenn sich ihr Wert 100 nähert. Für die Symptomskala ist die Analyse umgekehrt, mit einer besseren Leistung für die Lebensqualität, wenn sich die Punktzahlen dem Punktwertminimum (Null) nähern.
Baseline (Zeit vom Screening bis vor Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung (56 Tage nach der letzten Dosis der Strahlentherapie).
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des ergänzenden Zervixkrebsmoduls (EORTC CX24), um Patienten zu bewerten, die einer Behandlung mit Nivolumab-Ipilimumab und Chemoradiation für Gebärmutterhalskrebs unterzogen wurden.
Zeitfenster: Baseline (Zeit vom Screening bis vor Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung (56 Tage nach der letzten Dosis der Strahlentherapie).
Der EORTC - CX24 Fragebogen enthält 24 Fragen, aufgeteilt in drei Multiple-Item-Skalen und sechs Single-Item-Skalen, davon beziehen sich 11 auf Symptome (Fragen 31-37, 39 und 41-43), drei auf das Körperbild. (Fragen 45–47), vier Fragen zur Sexual-/Vaginalfunktion (Fragen 50–53), eine zum Lymphödem (Frage 38), eine zur Beurteilung der peripheren Neuropathie (Frage 40), eine zur Beurteilung der Wechseljahresbeschwerden (Frage 44) ), eine zu sexuellen Anliegen (Frage 48), eine zu sexueller Aktivität (Frage 49) und eine zu sexuellem Vergnügen (Frage 54). Die Antworten werden in eine Punktzahl von 0 - 100 umgewandelt und für jede Skala separat berechnet.
Baseline (Zeit vom Screening bis vor Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung (56 Tage nach der letzten Dosis der Strahlentherapie).
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität nach CTCAE Version 4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Brava

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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