Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab-ipilimumab og kjemoradiasjon for livmorhalskreft

3. januar 2024 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomisert fase II-studie for å evaluere induksjon Nivolumab-Ipilimumab, etterfulgt av Nivolumab med kjemoradioterapi versus kjemoradioterapi for avansert livmorhalskreft

Totalt 112 pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft vil randomiseres 1:1 til standardbehandling med cisplatinbasert kjemoradiasjon eller nivolumab-ipilimumab induksjon etterfulgt av cisplatinbasert kjemoradiasjon. Det primære resultatet vil være 3-års sykdomsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i livmorhalsen, FIGO Stage IB2-IB3 node positive eller Stage IIB-IVA vil randomiseres til konvensjonell cisplatin-basert kjemostråling eller til 4 sykluser med induksjonsimmunterapi med nivolumab 1mg/kg og impilgimum/kg. kg hver 3. uke, etterfulgt av cisplatin kjemo-stråling med samtidig nivolumab 240 mg hver 2. uke. Primært resultat vil være 3-års progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreia Melo, MD
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Ta kontakt med:
          • Fernando Maluf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Maluf
      • São Paulo, Brasil, 01509-001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AC Camargo Câncer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natasha Carvalho, MD
      • São Paulo, Brasil, 04378-500
        • Rekruttering
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henrique A Helber, MD
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41810-011
        • Rekruttering
        • Clinica AMO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aknar Calabrich
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
        • Rekruttering
        • CRIO -Centro Regional Integrado de Oncologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Cronemberger, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angélica Nogueira, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reitan Ribeiro, MD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
        • Rekruttering
        • Multi Oncoclinicas Recife
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Rameri, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Damian
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasil, 69310-000
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Roraima
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allex Jardim, MD, PhD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CEPON - Florianópolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Schmitz, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Amor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Fernanca Biazzotto, MD
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • João Daniel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere over 18 år
  • Dokumentert bevis for cervical adenokarsinom eller plateepitelkarsinom FIGO Stage IB2-IB3 node positiv eller Stage IIB-IVA
  • Ingen tidligere kjemoterapi, immunkontrollpunkthemmere eller strålebehandling for livmorhalskreft
  • WHO/ECOG ytelsesstatus på 0-1
  • Minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kvalifiserer som en RECIST 1.1-mållesjon ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av småcellet (nevroendokrin) histologi livmorhalskreft
  • Hensikt å administrere et fertilitetsbesparende behandlingsregime
  • Gjennomgått en tidligere hysterektomi
  • Bevis på metastatisk sykdom per RECIST 1.1 inkludert lymfeknuter ≥15 mm (kort akse) over L1 cephalad-kroppen eller utenfor det planlagte strålefeltet.
  • Historie om allogen organtransplantasjon
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Anamnese med en annen primær malignitet og aktiv primær immunsvikt
  • Pasienter med aktiv infeksjon

Laboratorieverdier som faller inn i:

  1. WBC-tall (WBC) < 2000/μL ;
  2. Nøytrofiltall < 1500/μL;
  3. Blodplateantall < 100 x 103/μL;
  4. Hemoglobinnivå < 9,0 g/dL;

  5. Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre kreatininclearance er

    ≥ 40 mL/min (målt eller beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen);

  6. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT): > 3,0 x ULN;
  7. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN (unntatt deltakere med Gilbert syndrom som må ha et totalt bilirubinnivå på < 3,0 x ULN);

  8. Ethvert positivt testresultat for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus som indikerer tilstedeværelse av viruset, for eksempel positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg, Australia-antigen) eller hepatitt C-antistoffer (anti-HCV) positive (med mindre HCV-RNA er negativ).

    • Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling eller med kortikosteroider (>10 mg daglig av en prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager etter oppstart av studiebehandling.
    • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Chemoradiation
Tradisjonell strålebehandling med et mål på 45 Gy i 25 1,8 Gy-fraksjoner med samtidig ukentlig cisplatin 40mg/m2/uke eller karboplatin AUC 2/uke
Stråling: Kjemoradiasjon
Stråling til en dose på 45Gy over 25 1.8Gyfraksjoner og brakyterapi med samtidig ukentlig cisplatin 40mg/m2/w eller karboplatin AUC 2/w
Andre navn:
  • Cisplatin-basert kjemoradiasjon
Eksperimentell: Immunterapi
4 sykluser med induksjonsterapi med nivolumab 1mg/kg og ipilimumab 3mg/kg hver 3. uke etterfulgt av tradisjonell strålebehandling med et mål på 45 Gy i 25 1,8Gy fraksjoner med samtidig ukentlig cisplatin 40mg/m2/uke (eller karboplatin AUC2/uke) ) med samtidig nivolumab 240 mg annenhver uke.
Stråling: Kjemoradiasjon
Stråling til en dose på 45Gy over 25 1.8Gyfraksjoner og brakyterapi med samtidig ukentlig cisplatin 40mg/m2/w eller karboplatin AUC 2/w
Andre navn:
  • Cisplatin-basert kjemoradiasjon
Legemiddel: Nivolumab 40 mg i 4 ml injeksjon
Nivolumab 1 mg/kg hver 3. uke i 4 sykluser før stråling og 240 mg hver 2. uke med samtidig stråling
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Ipilimumab 200 MG i 40 ML injeksjon
Ipilimumab 3mg/kg hver 3. uke i 4 sykluser før stråling
Andre navn:
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Ingen tegn til sykdomsresidiv/gjenvekst etter 3 års oppfølging
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesrate 3 år etter slutten av kjemoradiasjonen
3 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 90 dager etter slutten av kjemoradiasjonen
RECIST svar
90 dager etter slutten av kjemoradiasjonen
Svarvarighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid fra maksimal respons til sykdomsprogresjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL): definert som endring fra baseline av sykdomsrelaterte symptomer og livskvalitet for pasienter som gjennomgår behandling Nivolumab-ipilimumab og Chemoradiation for Cervical Cancer
Tidsramme: Baseline (tid fra screening - før behandlingsstart) og ved behandlingsslutt (56 dager etter siste dose strålebehandling).
Evaluer helserelatert livskvalitet ved å bruke instrumentet EORTC QLQ-C30 v3 basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). EORTC QLQ-C30 v3 spørreskjemaet, bestående av 30 spørsmål som dekker 15 domener, delt inn i tre forskjellige skalaer: statlig skala global helse og livskvalitet (det har bare ett domene, globalt helsemål); funksjonell skala (fysisk funksjon, rolleutførelse, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjonsdomener); og symptomskala (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Poengsummen på hver skala varierer fra 0 - 100. De globale og funksjonelle helseskalaene indikerer bedre livskvalitet når deres poengsum nærmer seg 100. For symptomskalaen er analysen invers, med bedre ytelse for livskvalitet når skårene nærmer seg skåren minimum (null).
Baseline (tid fra screening - før behandlingsstart) og ved behandlingsslutt (56 dager etter siste dose strålebehandling).
Evaluer helserelatert livskvalitet ved å bruke supplerende livmorhalskreftmodul (EORTC CX24) for å evaluere pasienter som har blitt behandlet med Nivolumab-ipilimumab og Chemoradiation for Cervical Cancer.
Tidsramme: Baseline (tid fra screening - før behandlingsstart) og ved behandlingsslutt (56 dager etter siste dose strålebehandling).
EORTC - CX24-spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål, fordelt på tre skalaer med flere elementer og seks skalaer med enkeltelementer, hvorav 11 refererer til symptomer (spørsmål 31-37, 39 og 41-43), tre om kroppsbilde. (spørsmål 45-47), fire spørsmål om seksuell/vaginal funksjon (spørsmål 50-53), ett om lymfødem (spørsmål 38), ett for evaluering av perifer nevropati (spørsmål 40), ett for evaluering av menopausale symptomer (spørsmål 44) ), en om seksuelle bekymringer (spørsmål 48), en om seksuell aktivitet (spørsmål 49) og en om seksuell nytelse (spørsmål 54). Svarene transformeres til en poengsum fra 0 - 100 og beregnes separat for hver skala.
Baseline (tid fra screening - før behandlingsstart) og ved behandlingsslutt (56 dager etter siste dose strålebehandling).
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Behandlingsrelatert toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events )
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Brava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Maluf, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAVA- Cervical - SGPP 5031-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på Kjemoradiasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere