- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05493098
삽화성 긴장형 두통 환자에서 건침의 효과
삽화긴장형두통 환자의 통증 및 활동성 두개경추 운동범위에 대한 후두하근, 견갑거근, 상부승모근, 교근, 흉쇄유돌근, 두판상근 및 경추, 측두근 및 전두근에 대한 건식침의 효과
긴장형두통은 일반 인구의 평생 유병률이 30~78%에 이르는 광범위한 질환이다. 긴장형 두통은 사회와 개인에게도 경제적 부담을 안겨준다. 근막 통증은 운동 범위와 근육 활성화 패턴을 감소시킬 수 있으며 긴장형 두통에서 중요한 역할을 합니다. 이전 연구에 따르면 건식 자침은 근막 통증 증후군 환자의 국소 통증과 연관 통증을 줄이고 운동 범위를 늘리며 근육 활성화 패턴을 개선할 수 있습니다. 긴장형 두통 환자에 대한 건침의 효과는 완전히 알려져 있지 않습니다.
목적: 이 연구의 목적은 삽화성 긴장형 두통 환자의 통증, 능동 운동 범위, 기능적 장애 및 두통 빈도에 대한 건침의 효과를 조사하는 것입니다.
방법: 이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 삽화성 긴장형 두통이 있는 36명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: 실험군(건침과 일상적인 물리 치료)과 대조군(가짜 건침과 일상적인 물리 치료). 주요 결과는 통증 강도와 두개경추 영역의 활성 범위입니다. 기능 장애 및 두통의 빈도는 이차 결과로 간주됩니다. 결과는 중재 전과 1주일 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 실험 설계는 간헐적 긴장이 있는 환자의 통증, 능동 운동 범위, 기능 장애 및 두통 빈도에 대한 건식 자침의 효과를 조사하기 위한 무작위, 가짜 제어, 이중 맹검, 병렬 할당 설계가 될 것입니다. 유형 두통. 이 조사는 이란 테헤란에 있는 이란 의과 대학 재활 과학 학교에 위치한 물리 치료 클리닉에서 수행됩니다. 이란 의과 대학의 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다(윤리 승인 번호: IR.IUMS.REC.1400.30).
참가자: 이 조사의 표본 크기는 Stata 통계 소프트웨어(버전 14)를 사용하여 α 값 0.05로 계산하여 통계 검정력 0.95와 효과 크기 0.2를 달성했습니다. 그 결과 삽화성 긴장형 두통이 있는 최소 36명의 환자가 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 모든 참가자는 대학과 주변 지역 사회의 포스터와 입소문을 통해 식별되고 모집됩니다. 자격이 있는 참가자에게 이 조사와 관련된 목적과 시험에 대해 설명하고 모든 자격이 있는 참가자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
무작위화: 적격한 모든 삽화성 긴장형 두통 환자는 실험군(후두하근, 견갑거근, 상부 승모근, 교근, 흉쇄유돌근, 두부비장 및 경부, 전두엽 및 관자근 및 일상적인 물리 요법의 건식침침) 및 대조군으로 무작위 배정됩니다. 그룹(후두하근, 견갑거근, 상부 승모근, 교근, 흉쇄유돌근, 두부비장근 및 경추, 전두근 및 관자근 및 일상적인 물리 치료의 가짜 건식 자침 및 일상적인 물리 치료). 무작위 할당은 평가 또는 개입에 관여하지 않는 연구원에 의해 실행됩니다. 환자는 데이터 오염을 방지하기 위해 평가자에게 그룹화 정보를 제공하지 않도록 요청받습니다.
절차: 검사 전에 이름, 나이, 직업, 체중, 키, 흡연, 통증의 종류와 기간, 기타 질병의 병력을 포함한 인구통계학적 특성 양식을 기록합니다. 주요 결과는 통증 수준과 두개경추의 능동 운동 범위입니다.
기능 장애, 두통의 빈도 및 건침의 부작용은 이차 결과로 간주됩니다. 숫자 통증 등급 척도, 수동 고니오미터 및 목 장애 지수를 사용하여 각각 통증 수준, 활성 운동 범위 및 기능 장애를 측정합니다. 결과는 기준선과 개입 종료 후 1주일에 검사됩니다. 환자는 치료 세션이 끝날 때 건식 니들링 중 및 이후의 통증, 출혈 등과 같은 건식 니들링의 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 심사관은 개입 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 또한 자신이 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
중재: 중재는 2주, 주 3회, 6회기 동안 진행됩니다.
실험군: 건침기법 수행방법은 Dommerholt와 Fernandez-de-Las-Penas가 제시한 방법을 기본으로 한다. 이 방법에서 환자는 교근, 관자근, 흉쇄유돌근 및 전두근에 대해 누운 자세로 배치됩니다.
Sternocleidomastoid: Sternocleidomastoid 쇄골 및 흉골 두 머리 모두 경동맥을 확인한 후 집게 촉진으로 자침할 것입니다. 그런 다음 바늘을 피부에 수직으로 삽입하고 의사의 손가락을 향하게 합니다.
측두근: 편평한 촉진으로 측두근을 바늘로 찔러야 합니다. 바늘은 바늘을 사용하지 않는 손의 검지와 중지로 고정한 다음 측두근을 향해 피부에 수직으로 삽입합니다.
교근: 편평한 촉진으로 근육을 바늘로 찔러야 하지만 집게 촉진도 가능할 수 있습니다. 바늘은 근육 배를 향해 피부에 수직으로 삽입됩니다.
Frontalis: 전두 근육은 편평한 촉진으로 자침됩니다. 바늘은 눈이 정면을 향할 때 눈썹 중앙에서 위로 1촌, 동공 바로 위 비스듬하고 아래쪽으로 삽입됩니다.
환자는 levator scapula, splenius capitis 및 cervicis에 대해 lateral decubitus position에 배치됩니다.
Levator scapula: 집게 촉진을 통해 근육을 바늘로 찔러 넣습니다. 상부(경부) 부분의 경우 근육은 상부승모근의 전방(복측) 경계와 C1의 횡돌기 사이에서 측면 범위에서 약 5mm 직경의 로프 모양의 근육 밴드로 느껴집니다. 바늘은 피부에 수직으로 삽입되고 시술자의 손가락을 향합니다. 하부(어깨) 부분의 경우, 근육은 견갑골의 상부 내측 경계에서 식별됩니다. 바늘은 견갑골의 위쪽 내측 경계를 향하여 얕은 각도로 피부를 통해 삽입됩니다.
Splenius capitis: Splenius capitis에서는 한 손가락을 팽팽한 밴드에 놓습니다. 바늘은 꼬리-내측 방향으로 얕은 각도로 피부를 통해 삽입되고 시술자의 손가락을 향합니다.
Splenius cervicis: 이 근육은 집게 촉진을 통해 자침됩니다. 바늘은 후방에서 전방 방향으로 피부에 수직으로 삽입되며 시술자의 손가락을 향하거나 얕은 각도로 향합니다. 근육이 경추 구멍에서 측면으로 떨어져 있기 때문에 바늘이 내측으로 향할 수 있습니다. 바늘은 승모근의 상부 섬유를 통과할 수 있습니다.
환자는 상부승모근과 후두하근을 위해 엎드린 자세로 배치됩니다. 상부 승모근: 집게 촉진을 통해 근육에 주사를 놓을 것입니다. 바늘은 시술자의 손가락을 향하는 후방에서 전방 방향으로 또는 얕은 각도로 피부에 수직으로 삽입됩니다. 집게 촉진으로 근육을 자침합니다. 바늘은 피부에 수직으로 삽입되고 시술자의 손가락을 향합니다. 바늘은 어깨의 손가락 사이에 보관됩니다.
Suboccipital: 근육은 C1의 횡단 과정과 C2의 극돌기 사이의 중간 지점에서 바늘을 칩니다. 바늘은 약간 두개골-내측 방향으로 환자의 반대쪽 눈을 향해 근육의 중간 절반에 있는 피부에 수직으로 직접 삽입됩니다.
한 길이의 멸균된 일회용 30mm x 30mm 고체 필라멘트 바늘(Tony, China)이 사용됩니다. 각 세션에서 국소 연축 반응이 더 이상 발생하지 않을 때까지 계속되는 국소 연축 반응을 얻기 위해 바늘이 삽입됩니다. 그런 다음 바늘을 20분 동안 그대로 둡니다. 각 세션에서 한쪽 근육을 바늘로 꿰맬 것입니다.
대조군: 모의 건식 자침 방법은 자침을 피하로 삽입하는 것을 포함하며 국부 연축 반응은 나타나지 않습니다. 바늘은 20분 동안 제자리에 둡니다.
일상적인 물리 치료는 Côté 등의 지침을 기반으로 합니다. (2019)에는 성격, 관리, 간헐적 긴장형 두통의 경과, 그리고 두개 경부 운동 및 자세 교정을 포함하는 복합 치료에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 환자에게 정보를 제공하기 위해 ICHD-3에서 제공하는 페르시아어 버전의 자습서를 사용합니다. 다중 모델 관리는 턱 턱, 상부 승모근 및 견갑거근 스트레칭, 대흉근 스트레칭의 세 가지 운동으로 구성됩니다. 스트레칭 운동은 하루 3회, 3회 반복, 30초 자세 유지로 실시한다. 턱걸이는 10회 반복으로 하루에 5번 수행됩니다.
결과 측정: 결과는 기준선과 개입 후 1주일(6회 치료 세션 후)에 평가됩니다. 심사관은 개입 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다.
통증 수준: 0-100 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 기준선에서 개입 후 1주일까지 통증 수준의 변화를 평가합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 환자가 경험하는 최대 통증을 나타냅니다.
활동적인 Craniocervical 운동 범위:
간헐적 긴장형 두통이 있는 참가자의 활성 두개경추 운동 범위는 360° 측각계 얼굴과 30cm(11.81인치) 가동 팔이 있는 SAEHAN 플라스틱 범용 양팔 측각계를 사용하여 측정됩니다. 능동적 굴곡, 확장, 측면 굴곡 및 회전을 측정하기 위해 참가자는 발을 바닥에 평평하게 놓고 팔을 옆에 있는 팔걸이에 편안하게 배치한 상태로 흉추를 지지하는 패딩 처리된 등받이가 있는 의자에 똑바로 앉도록 요청받습니다. 흉추의 기여를 최소화하기 위해 참가자는 비탄성 벨트를 사용하여 어깨를 가로질러 의자에 단단히 고정됩니다. 머리 자세를 표준화하기 위해 시각적 대상(검정색 원이 그려진 흰색 A5 용지)을 참가자 앞에서 눈높이에 맞춥니다. 활성 두개경추 굴곡 및 확장 ROM을 측정하기 위해 범용 고니오미터의 중심을 외이도 위에 배치합니다. 그런 다음 근위 팔(고정 팔)은 바닥에 수직으로 위치하게 되고 원위 팔(움직이는 팔)은 콧구멍 바닥과 외이도 사이의 가상 선 위에 배치됩니다. 만능 고니오미터 면의 한쪽 면을 흰 종이로 덮어 시험관 측에서 수치를 볼 수 없도록 합니다. 활성 측면 굴곡 ROM은 C7의 극돌기 위에 범용 측각계의 중심을 배치하여 측정하고, 근위 팔은 바닥에 수직이 되며, 원위 팔은 후두 돌기와 정렬됩니다. 마지막으로 활성 두개경추 좌우 회전 ROM을 측정하기 위해 범용 고니오미터의 중심을 머리 중앙에 위치시키고 근위 팔을 시상 봉합 위에 놓고 움직임의 끝에서 원위 팔을 코와 맞물리게 됩니다. 측정된 모든 각도는 제3자가 문서화합니다. 움직임은 굴곡, 확장, 왼쪽 측면 굴곡, 오른쪽 측면 굴곡, 왼쪽 회전 및 오른쪽 회전의 순서로 측정됩니다.
기능 장애: 페르시아어 버전의 목 장애 지수를 사용하여 기준선에서 개입 후 1주일까지의 기능 장애 변화를 평가합니다. 이 설문지는 10가지 일상 생활 활동을 포함하며 총점은 50점입니다.
두통의 빈도: 참여자들은 간헐적 긴장형 두통이 발생한 달의 일수를 적는 공책을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alireza Gandomidokht, bachelor
- 전화번호: 0098-09192454744
- 이메일: alirezagd76@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammadreza Pourahmadi, PhD
- 전화번호: 0098-09122245593
- 이메일: pourahmadipt@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- International Classification of Headache Disorders, 3판에 근거한 CTTH의 진단
- 후두하근, 흉쇄유돌근, 상부 승모근, 측두근, 견갑거근, 깨물근, 전두근, 경추판근 및 두두근의 각 근육에서 적어도 하나의 활성 트리거 포인트
- 숫자 통증 등급 척도를 기준으로 30에서 60까지의 중등도 통증 강도
제외 기준:
- 바늘 공포증
- 머리, 목, 어깨 수술 이력
- 임신
- 암, 전염병 또는 전신 질환
- 다른 유형의 원발성 두통과 관련된 병력
- 지난 1년 동안 목 신경근병증 및 기타 정형외과적 목 부상(골절, 후관절 증후군 등 포함)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹에는 삽화성 긴장형 두통이 있는 18명의 참가자가 포함됩니다.
치료에는 후두하근, 견갑거근, 상부 승모근, 깨물근, 흉쇄유돌근, 두판상근, 경추, 전두엽, 관자근의 건식 침술과 일상적인 물리 치료가 포함됩니다.
국소 연축 반응을 얻기 위해 바늘을 삽입하고 이 프로세스는 각 세션에서 더 이상 국소 연축 반응이 발생하지 않을 때까지 계속됩니다.
그런 다음 바늘을 20분 동안 그대로 둡니다.
각 세션에서 한쪽에서 3개의 근육을 주사합니다.
일상적인 물리 치료에는 성격, 관리, 간헐적 긴장형 두통의 경과, 그리고 두개 경부 운동 및 자세 교정을 포함하는 복합 치료에 대한 정보가 포함됩니다.
치료는 일주일에 세 번, 6회, 2주 동안 진행됩니다.
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건식 니들링 기법을 수행하는 방법은 Dommerholt와 Fernandez-de-Las-Penas가 제시한 방법을 기반으로 합니다. 한 길이의 멸균된 일회용 0.30mm x 30mm 고체 필라멘트 바늘(Tony, China)이 사용됩니다. 각 참가자의 바늘 길이는 참가자의 크기에 따라 선택됩니다. 침을 삽입하여 국소 연축 반응을 얻고 이 과정은 더 이상 건침이 없을 때까지 계속됩니다. 건식 니들링 기법을 수행하는 방법은 Dommerholt와 Fernandez-de-Las-Penas가 제시한 방법을 기반으로 합니다. 한 길이의 멸균된 일회용 0.30mm x 30mm 고체 필라멘트 바늘(Tony, China)이 사용됩니다. 각 참가자의 바늘 길이는 참가자의 크기에 따라 선택됩니다. 국소 연축 반응을 얻기 위해 바늘을 삽입하고 이 프로세스는 각 세션에서 더 이상 국소 연축 반응이 발생하지 않을 때까지 계속됩니다. 그런 다음 바늘을 20분 동안 그대로 둡니다. |
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위약 비교기: 대조군
대조군에는 간헐적 긴장형 두통이 있는 18명의 참가자가 포함됩니다.
치료에는 후두하근, 견갑거근, 승모근 상부, 깨물근, 흉쇄유돌근, 두판판근, 자궁경부, 전두엽, 관자근 및 일상적인 물리 치료의 "가짜" 건식 침술이 포함됩니다.
모의 건식 자침 방법은 자침을 피하로 삽입하는 것을 포함하며 국부 연축 반응이 나타나지 않습니다.
바늘은 20분 동안 제자리에 둡니다.
각 세션에서 한쪽에서 3개의 근육을 주사합니다.
일상적인 물리 치료에는 성격, 관리, 간헐적 긴장형 두통의 경과, 그리고 두개 경부 운동 및 자세 교정을 포함하는 복합 치료에 대한 정보가 포함됩니다.
치료는 일주일에 세 번, 6회, 2주 동안 진행됩니다.
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모의 건식 자침 방법은 자침을 피하로 삽입하는 것을 포함하며 국부 연축 반응이 나타나지 않습니다.
바늘은 20분 동안 제자리에 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 기준선과 개입 후 1주일 간의 변화.
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0-100 숫자 통증 평가 척도는 기준선에서 중재 후 1주일까지 통증 수준의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 100은 환자가 경험하는 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선과 개입 후 1주일 간의 변화.
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활동적인 두개경추 운동 범위
기간: 기준선과 개입 후 1주일 간의 변화.
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간헐적 긴장형 두통이 있는 참가자의 활성 두개경추 운동 범위는 360° 측각계 얼굴과 30cm(11.81-in) 가동 팔이 있는 SAEHAN 플라스틱 범용 양팔 측각계를 사용하여 측정됩니다.
능동적 굴곡, 확장, 측면 굴곡 및 회전을 측정하기 위해 참가자는 발을 바닥에 평평하게 놓고 팔을 옆에 있는 팔걸이에 편안하게 배치한 상태로 흉추를 지지하는 패딩 처리된 등받이가 있는 의자에 똑바로 앉도록 요청받습니다.
흉추의 영향을 최소화하기 위해 참가자는 비탄성 벨트를 사용하여 어깨를 의자에 단단히 묶습니다.
측정된 모든 각도는 제3자가 문서화합니다.
움직임은 굴곡, 확장, 왼쪽 측면 굴곡, 오른쪽 측면 굴곡, 왼쪽 회전 및 오른쪽 회전의 순서로 측정됩니다.
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기준선과 개입 후 1주일 간의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 장애
기간: 기준선과 개입 후 1주일 간의 변화.
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페르시아어 버전의 목 장애 지수는 기준선에서 개입 후 1주일까지 기능 장애의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 10개의 일상 생활 활동을 포함하며 총점은 50점입니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애 정도를 나타냅니다.
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기준선과 개입 후 1주일 간의 변화.
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두통의 빈도:
기간: 기준선과 개입 후 1주일 간의 변화.
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참가자에게는 간헐적 긴장형 두통과 관련된 일수를 적는 공책이 제공됩니다.
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기준선과 개입 후 1주일 간의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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