Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Dry Needling bij mensen met episodische spanningshoofdpijn

15 februari 2023 bijgewerkt door: Iran University of Medical Sciences

Effectiviteit van Dry Needling voor suboccipitale, levator scapula, bovenste trapezius, kauwspieren, sternocleidomastoideus, splenius capitis en cervicis, temporalis en frontalis spieren op pijn en actief craniocervicaal bewegingsbereik bij mensen met episodische spanningshoofdpijn

Spanningshoofdpijn is een wijdverbreide aandoening, met een levenslange prevalentie in de algemene bevolking tussen 30% en 78%. Hoofdpijn van het spanningstype vormt ook een financiële last voor de samenleving en individuen. Myofasciale pijn kan het bewegingsbereik en de patronen van spieractivatie verminderen en speelt een belangrijke rol bij spanningshoofdpijn. Op basis van eerdere onderzoeken kan dry needling lokale en doorverwezen pijn verminderen, het bewegingsbereik vergroten en patronen van spieractivatie verbeteren bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom. De effectiviteit van dry-needling bij patiënten met spanningshoofdpijn is niet volledig bekend.

Doelstelling: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van dry needling op pijn, actief bewegingsbereik, functionele beperkingen en frequentie van hoofdpijn bij patiënten met episodische spanningshoofdpijn.

Methode: Deze studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Zesendertig patiënten met episodische spanningshoofdpijn worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de experimentele groep (dry-needling en routinematige fysiotherapie) en de controlegroep (schijn-dry-needling en routinematige fysiotherapie). De primaire uitkomsten zijn pijnintensiteit en actief bewegingsbereik van het craniocervicale gebied. Functionele handicaps en frequentie van hoofdpijn worden als secundaire uitkomstmaten beschouwd. De resultaten worden voor en een week na de interventie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksontwerp: Het experimentele ontwerp zal een gerandomiseerd, schijngecontroleerd, dubbelblind, parallel opdrachtontwerp zijn om de effectiviteit van dry needling op pijn, actief bewegingsbereik, functionele beperkingen en frequentie van hoofdpijn te onderzoeken bij patiënten met episodische spannings- type hoofdpijn. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de fysiotherapiekliniek aan de School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Teheran, Iran. De ethische commissie van de Iran University of Medical Sciences heeft deze studie goedgekeurd (Ethical Approval Number: IR.IUMS.REC.1400.30).

Deelnemers: De steekproefomvang van dit onderzoek is berekend met Stata statistische software (versie 14) met een α-waarde van 0,05 om een ​​statistische power van 0,95 en een effectgrootte van 0,2 te bereiken. Uit de resultaten bleek dat minimaal 36 patiënten met episodische spanningshoofdpijn nodig zijn. Alle deelnemers worden geïdentificeerd en geworven door middel van posters en mond-tot-mondreclame van de universiteit en de omliggende lokale gemeenschappen. In aanmerking komende deelnemers zullen het doel en het onderzoek van dit onderzoek worden uitgelegd, en alle in aanmerking komende deelnemers zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens aan het onderzoek deel te nemen.

Randomisatie: Alle in aanmerking komende patiënten met episodische spanningshoofdpijn worden gerandomiseerd naar een experimentele groep (dry-needling van suboccipitale, musculus levator scapula, bovenste trapezius, masseter, sternocleidomastoideus, splenius capitis en cervicis, frontalis en temporalis spier en routinematige fysiotherapie) en een controlegroep groep (sham dry needling van suboccipitale, levator scapula, bovenste trapezius, masseter, sternocleidomastoideus, splenius capitis en cervicis, frontalis en temporalis spier en routinematige fysiotherapie) met een verhouding van 1:1. Willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de beoordelingen of interventies. Patiënten wordt gevraagd hun groeperingsinformatie niet aan de beoordelaar te verstrekken om gegevensbesmetting te voorkomen.

Procedure: Voorafgaand aan het onderzoek worden de demografische kenmerken, waaronder naam, leeftijd, beroep, gewicht, lengte, roken, type en duur van pijn en geschiedenis van andere ziekten geregistreerd. Primaire uitkomsten zijn pijnniveau en actief bewegingsbereik van de craniocervicale wervel.

Functionele beperkingen, frequentie van hoofdpijn en bijwerkingen van dry-needling worden als secundaire uitkomsten beschouwd. De numerieke pijnbeoordelingsschaal, handmatige goniometer en nekbeperkingsindex zullen worden gebruikt om respectievelijk het pijnniveau, het actieve bewegingsbereik en de functionele beperking te meten. De resultaten worden bij aanvang en een week na het einde van de interventie onderzocht. Aan het einde van de behandelsessies wordt patiënten gevraagd naar de bijwerkingen van dry needling, zoals pijn tijdens en na dry needling, bloedingen etc. De examinator is blind voor de interventieprocedure. Patiënten worden ook geblindeerd tot welke groep ze behoren.

Interventie: De interventie duurt zes sessies, twee weken, drie keer per week.

Experimentele groep: De methode voor het uitvoeren van de dry-needlingtechniek zal gebaseerd zijn op de methoden gepresenteerd door Dommerholt en Fernandez-de-Las-Penas. Bij deze methode worden patiënten in rugligging geplaatst voor masseter, temporalis, sternocleidomastoideus en frontalis.

Sternocleidomastoïde: de sternocleidomastoïde Beide koppen, claviculaire en sternale, zullen worden geprikt door middel van tangpalpatie na identificatie van de halsslagader. De naald wordt dan loodrecht op de huid ingebracht en naar de vinger van de arts gericht.

Temporalis: de tempolaris-spier wordt geprikt met vlakke palpatie. De naald wordt gefixeerd met de wijs- en middelvinger van de hand zonder naalden en vervolgens loodrecht op de huid in de richting van de temporalis fossa ingebracht.

Masseter: De spier wordt geprikt met vlakke palpatie, hoewel tangpalpatie ook mogelijk is. De naald wordt loodrecht op de huid in de richting van de spierbuik ingebracht.

Frontalis: De frontalis-spier wordt geprikt met vlakke palpatie. De naald wordt in schuine en inferieure richting ingebracht, 1 cun boven het midden van de wenkbrauw, direct boven de pupil wanneer de ogen recht vooruit kijken.

Patiënten worden in de laterale decubituspositie geplaatst voor levator scapula, splenius capitis en cervicis.

Levator scapula: de spier wordt geprikt via tangpalpatie. Voor het superieure (cervicale) gedeelte wordt de spier gevoeld als een stroperige spierband met een diameter van ongeveer 5 mm in laterale omvang, tussen de voorste (ventrale) rand van de bovenste trapezius en het transversale proces van C1. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht en naar de vinger van de behandelaar gericht. Voor het onderste (schouder) gedeelte wordt de spier geïdentificeerd over de superieure mediale rand van het schouderblad. De naald wordt onder een ondiepe hoek door de huid gestoken, gericht naar de bovenste, mediale rand van het schouderblad.

Splenius-capitis: Bij splenius-capitis wordt één vinger op de strakke band geplaatst. De naald wordt onder een ondiepe hoek in caudaal-mediale richting door de huid gestoken en naar de vinger van de arts gericht.

Splenius cervicis: deze spier wordt geprikt via tangpalpatie. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht van posterieur naar anterieur, gericht op de vinger van de arts of onder een ondiepe hoek. De naald kan mediaal worden gericht omdat de spier lateraal weg is van de foramina van de cervicale wervelkolom. De naald kan door de bovenste vezels van de trapeziusspier zijn.

Patiënten zullen in buikligging worden geplaatst voor de bovenste trapezius en suboccipitale. Bovenste trapezius: de spier wordt geprikt via tangpalpatie. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht van achter naar voor, gericht naar de vinger van de arts of onder een ondiepe hoek. De spier wordt geprikt met tangpalpatie. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht en naar de vinger van de behandelaar gericht. De naald wordt tussen de vingers op de schouder gehouden.

Suboccipital: De spier wordt geprikt op een punt halverwege tussen het transversale proces van C1 en het processus spinosus van C2. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht, direct in de mediale helft van de spier in de richting van het tegenoverliggende oog van de patiënt in een enigszins craniale-mediale richting.

Er wordt één stuk steriele wegwerpnaald van 30 mm x 30 mm met vaste gloeidraad (Tony, China) gebruikt. De naalden worden ingebracht om een ​​lokale spiertrekkingen te verkrijgen, die doorgaat totdat er geen lokale spiertrekkingen meer optreden in elke sessie. Vervolgens blijven de naalden 20 minuten op hun plaats. In elke sessie worden de spieren van één kant geprikt.

Controlegroep: De sham dry needling-methode omvat het subcutaan inbrengen van de naalden en er wordt geen lokale spiertrekkingsreactie verkregen. De naalden blijven 20 minuten op hun plaats.

Routinematige fysiotherapie zal gebaseerd zijn op de richtlijn van Côté et al. (2019) en bevatten informatie over de aard, het beheer, het beloop van episodische spanningshoofdpijn en multimodale zorg die craniocervicale oefeningen en houdingscorrectie omvat. Om patiënten informatie te geven, gebruiken we de Perzische versie van tutorials van ICHD-3. Multimodelzorg bestaat uit drie oefeningen: kinplooi, bovenste trapezius en levator scapula stretch, en pectoralis major stretch. Rekoefeningen worden drie keer per dag gedaan, met drie herhalingen en 30 seconden vasthouden. De kinplooi wordt vijf keer per dag gedaan met tien herhalingen.

Uitkomstmaat: De resultaten worden beoordeeld bij aanvang en een week na de interventie (na zes behandelingssessies). De examinator is blind voor de interventieprocedure.

Pijnniveau: De 0-100 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) wordt gebruikt om veranderingen in het pijnniveau vanaf de basislijn tot een week na de interventie te evalueren. Nul geeft geen pijn aan en 100 geeft maximale pijn aan die de patiënt ervaart.

Actief Craniocervicaal bewegingsbereik:

Het actieve craniocervicale bewegingsbereik van deelnemers met episodische spanningshoofdpijn zal worden gemeten met behulp van een SAEHAN plastic universele tweearmige goniometer met 360° goniometergezicht en 30 cm (11,81 inch) beweegbare armen. Voor het meten van actieve flexie, extensie, laterale flexie en rotatie wordt de deelnemers gevraagd om rechtop te zitten op een stoel met een gevoerde rugleuning die de thoracale wervelkolom ondersteunt, met hun voeten plat op de grond en de armen comfortabel op de armleuningen ernaast. Om de bijdrage van de thoracale wervelkolom te minimaliseren, worden de deelnemers met een niet-elastische riem stevig over de schouders aan de stoel vastgemaakt. Om de hoofdhouding te standaardiseren, wordt een visueel doel (wit A5-papier met een zwarte cirkel erop getekend) op ooghoogte voor de deelnemers geplaatst. Om actieve craniocervicale flexie en extensie ROM te meten, wordt het midden van de universele goniometer over de uitwendige gehoorgang geplaatst. Vervolgens wordt de proximale arm (vaste arm) loodrecht op de vloer geplaatst en wordt de distale arm (bewegende arm) over een denkbeeldige lijn tussen de basis van het neusgat en de uitwendige gehoorgang geplaatst. Eén oppervlak van de universele goniometer-zijde wordt bedekt met een wit vel papier, zodat de cijfers niet zichtbaar zijn vanaf de kant van de onderzoeker. Actieve laterale flexie ROM wordt gemeten door het midden van de universele goniometer over het processus spinosus van C7 te plaatsen, de proximale arm loodrecht op de vloer en de distale arm uitgelijnd met de achterhoofdsknobbel. Ten slotte, om actieve craniocervicale linker- en rechterrotatie-ROM te meten, wordt het midden van de universele goniometer in het midden van het hoofd geplaatst, wordt de proximale arm over de sagittale hechting geplaatst en aan het einde van de beweging de distale arm Wordt uitgelijnd met de neus. Alle gemeten hoeken worden gedocumenteerd door een derde persoon. De bewegingen worden gemeten in de volgende volgorde: flexie, extensie, laterale flexie naar links, laterale flexie naar rechts, rotatie naar links en rotatie naar rechts.

Functionele handicap: De Perzische versie van de nek-invaliditeitsindex zal worden gebruikt om veranderingen in functionele handicap vanaf de basislijn tot een week na de interventie te evalueren. Deze vragenlijst bevat tien activiteiten van het dagelijks leven en een totaalscore van 50.

Frequentie van hoofdpijn: De deelnemers krijgen een notitieboekje om het aantal dagen van de maand op te schrijven die betrokken zijn bij episodische spanningshoofdpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CTTH op basis van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, 3e editie
  2. Ten minste één actief triggerpoint in elk van de spieren van de suboccipitale, sternocleidomastoideus, bovenste trapezius, temporalis, levator scapula, masseter, frontalis en splenius cervicis en capitis
  3. Matige pijnintensiteit van 30 tot 60 op basis van de numerieke pijnbeoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Naald fobie
  2. Geschiedenis van operaties aan hoofd, nek en schouder
  3. zwangerschap
  4. kanker, infectieziekten of systemische ziekten
  5. Geschiedenis van betrokkenheid bij andere soorten primaire hoofdpijn
  6. Geschiedenis van nekradiculopathie en ander orthopedisch nekletsel (waaronder breuken, facetgewrichtsyndroom, enz.) in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal bestaan ​​uit 18 deelnemers met episodische spanningshoofdpijn. De behandeling omvat droge naaldbehandeling van de suboccipitale, levator scapula, bovenste trapezius, masseter, sternocleidomastoideus, splenius capitis en cervicis, frontalis en temporalis spieren en routinematige fysiotherapie. De naalden worden ingebracht om een ​​lokale spierrespons te verkrijgen, en dit proces gaat door totdat er geen lokale spierrespons meer optreedt in elke sessie. Daarna blijven de naalden 20 minuten zitten. In elke sessie worden drie spieren van één kant geprikt. Routinematige fysiotherapie omvat informatie over de aard, het beheer, het verloop van episodische spanningshoofdpijn en multimodale zorg, waaronder craniocervicale oefeningen en houdingscorrectie. De behandeling duurt twee weken, zes sessies, drie keer per week.

De methode voor het uitvoeren van de dry-needlingtechniek zal gebaseerd zijn op de methoden gepresenteerd door Dommerholt en Fernandez-de-Las-Penas. Er wordt één stuk steriele wegwerpnaald van 0,30 mm x 30 mm met vaste filamenten (Tony, China) gebruikt. De lengte van de naald voor elke deelnemer wordt geselecteerd op basis van de grootte van de deelnemer. De naalden worden ingebracht om een ​​lokale twitch-respons te verkrijgen, en dit proces gaat door totdat er geen Dry-needling meer is:

De methode voor het uitvoeren van de dry-needlingtechniek zal gebaseerd zijn op de methoden gepresenteerd door Dommerholt en Fernandez-de-Las-Penas. Er wordt één stuk steriele wegwerpnaald van 0,30 mm x 30 mm met vaste filamenten (Tony, China) gebruikt. De lengte van de naald voor elke deelnemer wordt geselecteerd op basis van de grootte van de deelnemer. De naalden worden ingebracht om een ​​lokale spierrespons te verkrijgen, en dit proces gaat door totdat er geen lokale spierrespons meer optreedt in elke sessie. Daarna blijven de naalden 20 minuten zitten.

Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit 18 deelnemers met episodische spanningshoofdpijn. De behandeling omvat "sham" dry needling van de suboccipitale, levator scapula, bovenste trapezius, masseter, sternocleidomastoideus, splenius capitis en cervicis, frontalis en temporalis spieren en routine fysiotherapie. De sham dry needling-methode omvat het subcutaan inbrengen van de naalden en er wordt geen lokale spiertrekkingsreactie verkregen. De naalden blijven 20 minuten op hun plaats. In elke sessie worden drie spieren van één kant geprikt. Routinematige fysiotherapie omvat informatie over de aard, het beheer, het verloop van episodische spanningshoofdpijn en multimodale zorg, waaronder craniocervicale oefeningen en houdingscorrectie. De behandeling duurt twee weken, zes sessies, drie keer per week.
De sham dry needling-methode omvat het subcutaan inbrengen van de naalden en er wordt geen lokale spiertrekkingsreactie verkregen. De naalden blijven 20 minuten op hun plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en een week na interventie.
0-100 Numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om veranderingen in pijnniveau vanaf de basislijn tot een week na de interventie te evalueren. Nul geeft geen pijn aan en 100 geeft maximale pijn aan die de patiënt ervaart.
Verandering tussen baseline en een week na interventie.
Actief craniocervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en een week na interventie.
Het actieve craniocervicale bewegingsbereik van de deelnemers met episodische spanningshoofdpijn zal worden gemeten met behulp van een SAEHAN plastic universele tweearmige goniometer met 360° goniometergezicht en 30 cm (11,81 inch) beweegbare armen. Voor het meten van actieve flexie, extensie, laterale flexie en rotatie wordt de deelnemers gevraagd om rechtop te zitten op een stoel met een gevoerde rugleuning die de thoracale wervelkolom ondersteunt, met hun voeten plat op de grond en de armen comfortabel op de armleuningen ernaast. Om de bijdrage van de thoracale wervelkolom te minimaliseren, wordt de deelnemer met een niet-elastische riem stevig over de schouders aan de stoel vastgemaakt. Alle gemeten hoeken worden gedocumenteerd door een derde persoon. De bewegingen worden gemeten in de volgende volgorde: flexie, extensie, laterale flexie naar links, laterale flexie naar rechts, rotatie naar links en rotatie naar rechts.
Verandering tussen baseline en een week na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en een week na interventie.
De Perzische versie van de nekbeperkingsindex zal worden gebruikt om veranderingen in functionele beperkingen te evalueren vanaf de basislijn tot een week na de interventie. Deze vragenlijst omvat 10 activiteiten van het dagelijks leven en een totaalscore van 50. hogere scores duiden op een grotere mate van handicap.
Verandering tussen baseline en een week na interventie.
Frequentie van hoofdpijn:
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en een week na interventie.
De deelnemers krijgen een notitieboekje om het aantal dagen van de maand op te schrijven dat betrokken is bij episodische spanningshoofdpijn.
Verandering tussen baseline en een week na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets van dit onderzoek zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren