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Eficacia de la punción seca en personas con cefalea tensional episódica

15 de febrero de 2023 actualizado por: Iran University of Medical Sciences

Efectividad de la punción seca para los músculos suboccipital, elevador de la escápula, trapecio superior, masetero, esternocleidomastoideo, esplenio de la cabeza y cervical, temporal y frontal sobre el dolor y el rango de movimiento craneocervical activo en personas con dolor de cabeza tipo tensión episódico

La cefalea tensional es un trastorno generalizado, con una prevalencia de por vida en la población general que oscila entre el 30% y el 78%. El dolor de cabeza de tipo tensional también supone una carga financiera para la sociedad y las personas. El dolor miofascial puede reducir el rango de movimiento y los patrones de activación muscular y desempeñar un papel importante en la cefalea tensional. Según los estudios anteriores, la punción seca puede reducir el dolor local y referido, aumentar el rango de movimiento y mejorar los patrones de activación muscular en pacientes con síndrome de dolor miofascial. La eficacia de la punción seca en pacientes con cefalea tensional no se conoce por completo.

Objetivo: El objetivo de este estudio será investigar la eficacia de la punción seca sobre el dolor, el rango de movimiento activo, la discapacidad funcional y la frecuencia de la cefalea en pacientes con cefalea tensional episódica.

Método: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Treinta y seis pacientes con cefalea tensional episódica se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo experimental (punción seca y fisioterapia de rutina) y el grupo de control (punción seca simulada y fisioterapia de rutina). Los resultados primarios serán la intensidad del dolor y el rango activo de movimiento de la región craneocervical. La discapacidad funcional y la frecuencia de la cefalea se considerarán resultados secundarios. Los resultados se evaluarán antes y una semana después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Diseño del estudio: El diseño experimental será un diseño de asignación paralela, aleatorizado, con control simulado, doble ciego para investigar la eficacia de la punción seca sobre el dolor, el rango de movimiento activo, la discapacidad funcional y la frecuencia del dolor de cabeza en pacientes con tensión episódica. tipo dolor de cabeza. Esta investigación se llevará a cabo en la clínica de fisioterapia ubicada en la Facultad de Ciencias de la Rehabilitación de la Universidad de Ciencias Médicas de Irán, Teherán, Irán. El comité ético de la Universidad de Ciencias Médicas de Irán ha aprobado este estudio (Número de aprobación ética: IR.IUMS.REC.1400.30).

Participantes: El tamaño de la muestra de esta investigación se calculó utilizando el software estadístico Stata (versión 14) con un valor de α de 0,05 para lograr una potencia estadística de 0,95 y un tamaño del efecto de 0,2. Los resultados revelaron que se requiere un mínimo de 36 pacientes con cefalea tensional episódica. Todos los participantes serán identificados y reclutados por carteles y de boca en boca de la Universidad y las comunidades locales circundantes. A los participantes elegibles se les explicará el propósito y el examen involucrado en esta investigación, y todos los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Aleatorización: todos los pacientes elegibles con cefalea tensional episódica serán asignados al azar a un grupo experimental (punción seca de suboccipital, elevador de la escápula, trapecio superior, masetero, esternocleidomastoideo, esplenio de la cabeza y cuello uterino, músculo frontal y temporal y fisioterapia de rutina) y un control grupo (punción seca simulada de suboccipital, elevador de la escápula, trapecio superior, masetero, esternocleidomastoideo, esplenio de la cabeza y cuello uterino, músculo frontal y temporal y fisioterapia de rutina) con una proporción de 1:1. La asignación aleatoria será ejecutada por un investigador que no participe en las evaluaciones o intervenciones. Se pedirá a los pacientes que no proporcionen su información de agrupación al evaluador para evitar la contaminación de datos.

Procedimiento: Antes del examen, se registrará el formulario de características demográficas, incluyendo nombre, edad, ocupación, peso, altura, tabaquismo, tipo y duración del dolor, y antecedentes de otras enfermedades. Los resultados primarios son el nivel de dolor y el rango de movimiento activo de la vértebra craneocervical.

La discapacidad funcional, la frecuencia de la cefalea y los efectos secundarios de la punción seca se consideran resultados secundarios. La escala numérica de calificación del dolor, el goniómetro manual y el índice de discapacidad del cuello se utilizarán para medir el nivel de dolor, el rango de movimiento activo y la discapacidad funcional, respectivamente. Los resultados se examinarán al inicio y una semana después del final de la intervención. Se preguntará a los pacientes sobre los efectos secundarios de la punción seca, como dolor durante y después de la punción seca, sangrado, etc., al final de las sesiones de tratamiento. El examinador estará cegado al procedimiento de intervención. Los pacientes también serán cegados a qué grupo pertenecen.

Intervención: La intervención será por seis sesiones, dos semanas, tres veces por semana.

Grupo experimental: El método de realización de la técnica de punción seca se basará en los métodos presentados por Dommerholt y Fernandez-de-Las-Peñas. En este método, los pacientes se colocarán en posición supina para el masetero, el temporal, el esternocleidomastoideo y el frontal.

Esternocleidomastoideo: El esternocleidomastoideo Ambas cabezas, clavicular y esternal, se pincharán mediante palpación con pinza después de identificar la arteria carótida. Luego, la aguja se inserta perpendicular a la piel y se dirige hacia el dedo del médico.

Temporalis: El músculo temporal se pinchará con palpación plana. La aguja se fija con los dedos índice y medio de la mano que no utiliza la aguja y luego se inserta perpendicular a la piel hacia la fosa temporal.

Masetero: el músculo se pinchará con palpación plana, aunque también puede ser factible la palpación de pinza. La aguja se insertará perpendicular a la piel hacia el vientre del músculo.

Frontalis: El músculo frontalis será pinchado con palpación plana. La aguja se introducirá en dirección oblicua e inferior, 1 cun por encima del centro de la ceja, directamente encima de la pupila cuando los ojos miren de frente.

Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral para el elevador de la escápula, el esplenio de la cabeza y el cuello uterino.

Elevador de la escápula: se pinchará el músculo mediante palpación con pinzas. Para la porción superior (cervical), el músculo se siente como una banda muscular viscosa de unos 5 mm de diámetro en extensión lateral, entre el borde anterior (ventral) del trapecio superior y la apófisis transversa de C1. La aguja se insertará perpendicular a la piel y se dirigirá hacia el dedo del médico. Para la porción inferior (hombro), el músculo se identifica sobre el borde medial superior de la escápula. La aguja se insertará a través de la piel en un ángulo poco profundo, dirigida hacia el borde medial superior de la escápula.

Splenius capitis: en splenius capitis, se coloca un dedo sobre la banda tensa. La aguja se inserta a través de la piel en un ángulo poco profundo en dirección caudal-medial y se dirige hacia el dedo del médico.

Splenius cervicis: este músculo se pinchará mediante palpación con pinzas. La aguja se insertará perpendicular a la piel desde la dirección posterior a la anterior, dirigida hacia el dedo del médico o en un ángulo poco profundo. La aguja puede dirigirse medialmente porque el músculo está lateralmente alejado de los agujeros de la columna cervical. La aguja puede atravesar las fibras superiores del músculo trapecio.

Los pacientes serán colocados en posición prono para trapecio superior y suboccipital. Trapecio superior: se pinchará el músculo mediante palpación con pinzas. La aguja se insertará perpendicular a la piel desde una dirección posterior a anterior dirigida hacia el dedo del médico o en un ángulo poco profundo. Se pinchará el músculo con palpación de pinza. La aguja se insertará perpendicular a la piel y se dirigirá hacia el dedo del médico. La aguja se mantiene entre los dedos en el hombro.

Suboccipital: se pinchará el músculo en un punto a mitad de camino entre la apófisis transversa de C1 y la apófisis espinosa de C2. La aguja se insertará perpendicular a la piel directamente en la mitad medial del músculo hacia el ojo opuesto del paciente en una dirección ligeramente craneal-medial.

Se utilizará una longitud de aguja de filamento sólido desechable estéril de 30 mm x 30 mm (Tony, China). Las agujas se insertarán para obtener una respuesta de contracción local, que continúa hasta que no se produce más respuesta de contracción local en cada sesión. Luego se dejarán las agujas en el lugar por 20 minutos. En cada sesión, se pincharán los músculos de un lado.

Grupo de control: el método de punción seca simulada incluye la inserción de las agujas por vía subcutánea y no se obtendrá una respuesta de contracción local. Las agujas se dejarán en el lugar durante 20 minutos.

La fisioterapia de rutina se basará en la guía de Côté et al. (2019) e incluyen información sobre la naturaleza, el manejo, el curso de las cefaleas tensionales episódicas y la atención multimodal que incluye ejercicios craneocervicales y corrección postural. Para brindar información a los pacientes, utilizaremos la versión persa de los tutoriales proporcionados por ICHD-3. El cuidado multimodelo consta de tres ejercicios: abdominoplastia, estiramiento del trapecio superior y del elevador de la escápula, y estiramiento del pectoral mayor. El ejercicio de estiramiento se realizará tres veces al día, con tres repeticiones y 30 segundos de posición fija. La abdominoplastia se realizará cinco veces al día con diez repeticiones.

Medida de resultado: los resultados se evaluarán al inicio y una semana después de la intervención (después de seis sesiones de tratamiento). El examinador estará cegado al procedimiento de intervención.

Nivel de dolor: se utilizará la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 100 para evaluar los cambios en el nivel de dolor desde el inicio hasta una semana después de la intervención. Cero indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo que experimenta el paciente.

Rango de movimiento craneocervical activo:

El rango de movimiento craneocervical activo de los participantes con cefalea tensional episódica se medirá utilizando un goniómetro de dos brazos universal de plástico SAEHAN con cara de goniómetro de 360° y brazos móviles de 30 cm (11,81 pulgadas). Para medir la flexión, extensión, flexión lateral y rotación activas, se pedirá a los participantes que se sienten erguidos en una silla con un respaldo acolchado que apoye la columna torácica con los pies apoyados en el suelo y los brazos colocados cómodamente en los reposabrazos a su lado. Para minimizar la contribución de la columna torácica, los participantes estarán sujetos de forma segura a través de los hombros a la silla mediante un cinturón inelástico. Para estandarizar la postura de la cabeza, se ajustará un objetivo visual (papel A5 blanco con un círculo negro dibujado sobre él) al nivel de los ojos frente a los participantes. Para medir el ROM activo de flexión y extensión craneocervical, el centro del goniómetro universal se colocará sobre el meato auditivo externo. Luego, el brazo proximal (brazo fijo) se colocará perpendicular al suelo y el brazo distal (brazo móvil) se colocará sobre una línea imaginaria entre la base de la fosa nasal y el meato auditivo externo. Una superficie de la cara del goniómetro universal se cubrirá con una hoja de papel blanca para que las figuras no se puedan ver desde el lado del examinador. El ROM de flexión lateral activa se medirá colocando el centro del goniómetro universal sobre la apófisis espinosa de C7, el brazo proximal estará perpendicular al suelo y el brazo distal alineado con la protuberancia occipital. Finalmente, para medir el ROM de rotación craneocervical derecha e izquierda activa, se colocará el centro del goniómetro universal en el centro de la cabeza, el brazo proximal se colocará sobre la sutura sagital, y al final del movimiento, el brazo distal. Se alineará con la nariz. Todos los ángulos medidos serán documentados por una tercera persona. Los movimientos se medirán en las siguientes secuencias: flexión, extensión, flexión lateral izquierda, flexión lateral derecha, rotación izquierda y rotación derecha.

Discapacidad funcional: se utilizará la versión persa del índice de discapacidad del cuello para evaluar los cambios en la discapacidad funcional desde el inicio hasta una semana después de la intervención. Este cuestionario incluye diez actividades de la vida diaria y una puntuación total de 50.

Frecuencia de la cefalea: Se entregará a los participantes una libreta para anotar el número de días del mes que presentan cefalea tensional episódica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alireza Gandomidokht, bachelor
  • Número de teléfono: 0098-09192454744
  • Correo electrónico: alirezagd76@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammadreza Pourahmadi, PhD
  • Número de teléfono: 0098-09122245593
  • Correo electrónico: pourahmadipt@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de CTTH basado en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3ra edición
  2. Al menos un punto gatillo activo en cada uno de los músculos del suboccipital, esternocleidomastoideo, trapecio superior, temporal, elevador de la escápula, masetero, frontal y esplenio cervical y capitis
  3. Intensidad moderada del dolor de 30 a 60 según la escala numérica de calificación del dolor

Criterio de exclusión:

  1. Fobia a las agujas
  2. Antecedentes de cirugía en cabeza, cuello y hombro.
  3. el embarazo
  4. cáncer, enfermedades infecciosas o enfermedades sistémicas
  5. Historia de compromiso con otros tipos de dolores de cabeza primarios
  6. Antecedentes de radiculopatía del cuello y otras lesiones ortopédicas del cuello (incluidas fracturas, síndrome de articulación facetaria, etc.) en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental incluirá a 18 participantes con cefalea tensional episódica. El tratamiento incluirá la punción seca de los músculos suboccipital, elevador de la escápula, trapecio superior, masetero, esternocleidomastoideo, esplenio de la cabeza y cervicis, frontal y temporal y fisioterapia de rutina. Las agujas se insertarán para obtener una respuesta de contracción local y este proceso continuará hasta que no se produzca más respuesta de contracción local en cada sesión. Luego, las agujas se dejarán en su lugar durante 20 minutos. En cada sesión, se pincharán tres músculos de un lado. La fisioterapia de rutina incluirá información sobre la naturaleza, el tratamiento, el curso de las cefaleas tensionales episódicas y la atención multimodal que incluye ejercicios craneocervicales y corrección postural. El tratamiento tendrá una duración de dos semanas, seis sesiones, tres veces por semana.

El método de realización de la técnica de punción seca se basará en los métodos presentados por Dommerholt y Fernandez-de-Las-Penas. Se utilizará una longitud de aguja de filamento sólido desechable estéril de 0,30 mm x 30 mm (Tony, China). La longitud de la aguja para cada participante se seleccionará en función del tamaño del participante. Las agujas se insertarán para obtener una respuesta de contracción local, y este proceso continuará hasta que no haya más punción seca:

El método de realización de la técnica de punción seca se basará en los métodos presentados por Dommerholt y Fernandez-de-Las-Penas. Se utilizará una longitud de aguja de filamento sólido desechable estéril de 0,30 mm x 30 mm (Tony, China). La longitud de la aguja para cada participante se seleccionará en función del tamaño del participante. Las agujas se insertarán para obtener una respuesta de contracción local y este proceso continuará hasta que no se produzca más respuesta de contracción local en cada sesión. Luego, las agujas se dejarán en su lugar durante 20 minutos.

Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control incluirá a 18 participantes con cefalea tensional episódica. El tratamiento incluirá punción seca "simulada" de los músculos suboccipital, elevador de la escápula, trapecio superior, masetero, esternocleidomastoideo, esplenio de la cabeza y cervicis, frontal y temporal y fisioterapia de rutina. El método de punción seca simulada incluye la inserción de las agujas por vía subcutánea y no se obtendrá una respuesta de contracción local. Las agujas se dejarán en el lugar durante 20 minutos. En cada sesión, se pincharán tres músculos de un lado. La fisioterapia de rutina incluirá información sobre la naturaleza, el tratamiento, el curso de las cefaleas tensionales episódicas y la atención multimodal que incluye ejercicios craneocervicales y corrección postural. El tratamiento tendrá una duración de dos semanas, seis sesiones, tres veces por semana.
El método de punción seca simulada incluye la inserción de las agujas por vía subcutánea y no se obtendrá una respuesta de contracción local. Las agujas se dejarán en el lugar durante 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y una semana después de la intervención.
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 100 para evaluar los cambios en el nivel de dolor desde el inicio hasta una semana después de la intervención. Cero indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo que experimenta el paciente.
Cambio entre el inicio y una semana después de la intervención.
Rango de movimiento craneocervical activo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y una semana después de la intervención.
El rango de movimiento craneocervical activo de los participantes con cefalea tensional episódica se medirá utilizando un goniómetro de dos brazos universal de plástico SAEHAN con cara de goniómetro de 360° y brazos móviles de 30 cm (11,81 pulgadas). Para medir la flexión, extensión, flexión lateral y rotación activas, se pedirá a los participantes que se sienten erguidos en una silla con un respaldo acolchado que apoye la columna torácica con los pies apoyados en el suelo y los brazos colocados cómodamente en los reposabrazos a su lado. Para minimizar la contribución de la columna torácica, el participante estará sujeto de forma segura a través de los hombros a la silla con un cinturón inelástico. Todos los ángulos medidos serán documentados por una tercera persona. Los movimientos se medirán en las siguientes secuencias: flexión, extensión, flexión lateral izquierda, flexión lateral derecha, rotación izquierda y rotación derecha.
Cambio entre el inicio y una semana después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y una semana después de la intervención.
La versión persa del índice de discapacidad del cuello se utilizará para evaluar los cambios en la discapacidad funcional desde el inicio hasta una semana después de la intervención. Este cuestionario incluye 10 actividades de la vida diaria y una puntuación total de 50. las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad.
Cambio entre el inicio y una semana después de la intervención.
Frecuencia del dolor de cabeza:
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y una semana después de la intervención.
A los participantes se les entregará una libreta para anotar el número de días del mes involucrados en cefaleas tensionales episódicas.
Cambio entre el inicio y una semana después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos de este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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