Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av dry needling hos personer med episodisk spenningshodepine

15. februar 2023 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Effektiviteten av Dry Needling for suboccipital, Levator Scapula, Upper Trapezius, Masseter, Sternocleidomastoid, Splenius Capitis og Cervicis, Temporalis og Frontalis muskler på smerte og aktivt kraniocervikalt bevegelsesområde hos personer med episodisk spenningshodepine

Spenningshodepine er en utbredt lidelse, med en livstidsprevalens i den generelle befolkningen som varierer mellom 30 % og 78 %. Spenningshodepine legger også en økonomisk belastning på samfunnet og enkeltpersoner. Myofascial smerte kan redusere bevegelsesområdet og mønstrene for muskelaktivering og spille en viktig rolle ved spenningshodepine. Basert på de tidligere studiene kan dry needling redusere lokale og refererte smerter, øke bevegelsesområdet og forbedre mønstre for muskelaktivering hos pasienter med myofascial smertesyndrom. Effektiviteten av dry needling hos pasienter med spenningshodepine er ikke fullt kjent.

Mål: Målet med denne studien vil være å undersøke effektiviteten av dry needling på smerte, aktivt bevegelsesområde, funksjonshemming og frekvens av hodepine hos pasienter med episodisk spenningshodepine.

Metode: Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Trettiseks pasienter med episodisk spenningshodepine vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: den eksperimentelle gruppen (dry needling og rutinemessig fysioterapi) og kontrollgruppen (sham dry needling og rutinemessig fysioterapi). De primære resultatene vil være smerteintensitet og aktivt bevegelsesområde i den kraniocervikale regionen. Funksjonshemming og hyppighet av hodepine vil bli vurdert som sekundære utfall. Resultatene vil bli vurdert før og en uke etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Det eksperimentelle designet vil være et randomisert, falskt kontrollert, dobbeltblindt, parallelloppdragsdesign for å undersøke effektiviteten av dry needling på smerte, aktivt bevegelsesområde, funksjonshemming og frekvens av hodepine hos pasienter med episodisk spenning. type hodepine. Denne undersøkelsen vil bli utført i fysioterapiklinikken som ligger ved School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Teheran, Iran. Den etiske komiteen ved Iran University of Medical Sciences har godkjent denne studien (Ethical Approval Number: IR.IUMS.REC.1400.30).

Deltakere: Utvalgsstørrelsen for denne undersøkelsen ble beregnet ved hjelp av Stata statistisk programvare (versjon 14) med en α-verdi på 0,05 for å oppnå en statistisk styrke på 0,95 og en effektstørrelse på 0,2. Resultatene viste at minimum 36 pasienter med episodisk spenningshodepine er nødvendig. Alle deltakerne vil bli identifisert og rekruttert av plakater og jungeltelegrafen fra universitetet og de omkringliggende lokalsamfunnene. Kvalifiserte deltakere vil bli forklart formålet og undersøkelsen som er involvert i denne undersøkelsen, og alle kvalifiserte deltakere vil signere et skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.

Randomisering: Alle kvalifiserte pasienter med episodisk spenningshodepine vil bli randomisert til en eksperimentell gruppe (tørr nåling av suboccipital, levator scapula, øvre trapezius, masseter, sternocleidomastoid, splenius capitis og cervicis, frontalis og temporalis muskel og rutinemessig fysioterapi) og en kontroll gruppe (sham dry needling av suboccipital, levator scapula, øvre trapezius, masseter, sternocleidomastoid, splenius capitis og cervicis, frontalis og temporalis muskel og rutinemessig fysioterapi) med et forhold på 1:1. Tilfeldig tildeling vil bli utført av en forsker som ikke er involvert i vurderingene eller intervensjonene. Pasienter vil bli bedt om ikke å gi sin grupperingsinformasjon til bedømmeren for å forhindre datakontaminering.

Fremgangsmåte: Før undersøkelsen vil de demografiske karakteristikkene, inkludert navn, alder, yrke, vekt, høyde, røyking, type og varighet av smerte og historie med andre sykdommer bli registrert. Primære utfall er smertenivå og aktivt bevegelsesområde til kraniocervikal vertebra.

Funksjonshemming, hyppighet av hodepine og bivirkninger av dry needling regnes som sekundære utfall. Den numeriske smerteskalaen, det manuelle goniometeret og nakkefunksjonsindeksen vil bli brukt til å måle henholdsvis smertenivå, aktivt bevegelsesområde og funksjonshemming. Resultatene vil bli undersøkt ved baseline og en uke etter avsluttet intervensjon. Pasienter vil bli spurt om bivirkninger av dry needling, som ømhet under og etter dry needling, blødninger osv. på slutten av behandlingsøktene. Undersøkeren vil bli blindet for intervensjonsprosedyren. Pasientene vil også bli blindet for hvilken gruppe de tilhører.

Intervensjon: Intervensjonen vil være over seks økter, to uker, tre ganger i uken.

Eksperimentgruppe: Metoden for å utføre dry needling-teknikken vil være basert på metodene presentert av Dommerholt og Fernandez-de-Las-Penas. I denne metoden vil pasienter bli plassert i ryggleie for tygge, temporalis, sternocleidomastoid og frontalis.

Sternocleidomastoid: Sternocleidomastoid Begge hodene, clavicular og sternal, vil bli nålet ved tangpalperasjon etter identifisering av halspulsåren. Nålen settes så inn vinkelrett på huden og rettet mot utøverens finger.

Temporalis: Temporalismuskelen vil nåles med flat palpasjon. Nålen festes med pekefingeren og langfingrene på den ikke-nålende hånden og settes deretter inn vinkelrett på huden mot temporalis fossa.

Masseter: Muskelen vil bli nålet med flat palpasjon, selv om pincer palpasjon også kan være mulig. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden mot muskelmagen.

Frontalis: Frontalismuskelen vil nåles med flat palpasjon. Nålen vil bli satt inn i skrå og nedre retning, 1 cun over midten av øyenbrynet, rett over pupillen når øynene ser rett frem.

Pasienter vil bli plassert i lateral decubitus posisjon for levator scapula, splenius capitis og cervicis.

Levator scapula: Muskelen vil nåles via tangpalperasjon. For den overlegne (cervikale) delen føles muskelen som et muskelbånd med en diameter på omtrent 5 mm i lateral utstrekning, mellom den fremre (ventrale) grensen til øvre trapezius og den tverrgående prosessen til C1. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden og rettet mot utøverens finger. For den nedre (skulder) delen identifiseres muskelen over den øvre mediale grensen til scapula. Nålen vil bli satt inn gjennom huden i en liten vinkel, rettet mot den øvre, mediale kanten av scapula.

Splenius capitis: Ved splenius capitis plasseres en finger på det stramme båndet. Nålen settes inn gjennom huden i en liten vinkel i en caudal-medial retning og rettet mot utøverens finger.

Splenius cervicis: Denne muskelen nåles via tangpalperasjon. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden fra en posterior til anterior retning, rettet mot utøverens finger eller i en grunn vinkel. Nålen kan være rettet medialt fordi muskelen er lateralt bort fra cervicalcolumn foramina. Nålen kan være gjennom de øvre fibrene i trapezius-muskelen.

Pasientene vil bli plassert i liggende stilling for øvre trapezius og suboccipital. Øvre trapezius: Muskelen vil nåles via tangpalperasjon. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden fra en bakre til fremre retning rettet mot utøverens finger eller i en grunn vinkel. Muskelen vil nåles med tangpalperasjon. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden og rettet mot utøverens finger. Nålen holdes mellom fingrene på skulderen.

Suboccipital: Muskelen vil bli nålet på et punkt midt mellom den tverrgående prosessen av C1 og spinous prosessen av C2. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden direkte i den mediale halvdelen av muskelen mot pasientens motsatte øye i en litt kranial-medial retning.

Én lengde steril engangsnål på 30 mm x 30 mm solid filament (Tony, Kina) vil bli brukt. Nålene vil bli satt inn for å oppnå lokal rykningsrespons, som fortsetter til det ikke oppstår flere lokal rykningsrespons i hver økt. Deretter vil nålene bli stående på stedet i 20 minutter. I hver økt vil musklene fra den ene siden nåles.

Kontrollgruppe: Sham dry needling-metoden inkluderer å sette inn nålene subkutant og ingen lokal rykningsrespons vil bli oppnådd. Nålene blir stående på stedet i 20 minutter.

Rutinemessig fysioterapi vil være basert på retningslinjen fra Côté et al. (2019) og inkluderer informasjon om natur, behandling, forløp av episodisk spenningshodepine og multimodal omsorg som inkluderer kraniocervikale øvelser og postural korreksjon. For å gi informasjon til pasienter, vil vi bruke den persiske versjonen av opplæringen levert av ICHD-3. Multimodellpleie består av tre øvelser: chin tuck, øvre trapezius og levator scapula stretch, og pectoralis major stretch. Strekkøvelser vil bli utført tre ganger om dagen, med tre repetisjoner og 30 sekunders holdeposisjon. Chin Tuck vil bli utført fem ganger om dagen med ti repetisjoner.

Resultatmål: Resultatene vil bli vurdert ved baseline og en uke etter intervensjonen (etter seks behandlingsøkter). Undersøkeren vil bli blindet for intervensjonsprosedyren.

Smertenivå: 0-100 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil bli brukt til å evaluere endringer i smertenivået fra baseline til en uke etter intervensjonen. Null indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte som pasienten opplever.

Aktivt kraniocervikalt bevegelsesområde:

Aktivt kraniocervikalt bevegelsesområde for deltakere med episodisk spenningshodepine vil bli målt ved hjelp av et SAEHAN universal to-arms goniometer i plast med 360° goniometer ansikt og 30 cm (11,81-in) bevegelige armer. For å måle aktiv fleksjon, ekstensjon, sidefleksjon og rotasjon, vil deltakerne bli bedt om å sitte oppreist på en stol med en polstret ryggstøtte som støtter brystryggraden med føttene flatt på gulvet og armene plassert komfortabelt på armlenene ved siden av dem. For å minimere bidraget fra brystryggraden, vil deltakerne festes sikkert over skuldrene til stolen ved hjelp av et uelastisk belte. For å standardisere hodestillingen vil et visuelt mål (hvitt A5-papir med en svart sirkel tegnet på) justeres til øyehøyde foran deltakerne. For å måle aktiv kraniocervikal fleksjon og ekstensjon ROM, vil midten av det universelle goniometeret plasseres over den eksterne auditive meatus. Deretter vil den proksimale armen (fast arm) plasseres vinkelrett på gulvet og den distale armen (bevegelig arm) vil plasseres over en tenkt linje mellom neseborets base og den eksterne auditive øregangen. Den ene overflaten av den universelle goniometerflaten vil være dekket med et hvitt ark slik at figurene ikke kan sees fra sensorens side. Aktiv lateral fleksjon ROM vil bli målt ved å plassere midten av det universelle goniometeret over spinous prosessen til C7, den proksimale armen vil være vinkelrett på gulvet, og den distale armen vil være på linje med den occipitale protuberansen. Til slutt, for å måle aktiv kraniocervikal venstre og høyre rotasjon ROM, vil midten av det universelle goniometeret plasseres i midten av hodet, den proksimale armen vil bli plassert over den sagittale suturen, og på slutten av bevegelsen, den distale armen Vil være på linje med nesen. Alle de målte vinklene vil bli dokumentert av en tredje person. Bevegelsene vil bli målt i følgende sekvenser: fleksjon, ekstensjon, venstre lateral fleksjon, høyre lateral fleksjon, venstre rotasjon og høyre rotasjon.

Funksjonell funksjonshemming: Den persiske versjonen av nakkefunksjonsindeksen vil bli brukt til å evaluere endringer i funksjonshemming fra baseline til en uke etter intervensjonen. Dette spørreskjemaet inkluderer ti daglige aktiviteter og en total poengsum på 50.

Hyppighet av hodepine: Deltakerne vil få en notatbok for å skrive ned antall dager i måneden som er involvert i episodisk spenningshodepine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CTTH basert på International Classification of Headache Disorders, 3. utgave
  2. Minst ett aktivt triggerpunkt i hver av musklene i sub occipital, sternocleidomastoid, øvre trapezius, temporalis, levator scapula, masseter, frontalis og splenius cervicis og capitis
  3. Moderat smerteintensitet fra 30 til 60 basert på den numeriske smerteskalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nålefobi
  2. Historie om operasjon på hode, nakke og skulder
  3. svangerskap
  4. kreft, infeksjonssykdommer eller systemiske sykdommer
  5. Historie om involvering med andre typer primær hodepine
  6. Anamnese med nakkeradikulopati og andre ortopediske nakkeskader (inkludert brudd, fasettleddsyndrom, etc.) det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil omfatte 18 deltakere med episodisk spenningshodepine. Behandlingen vil inkludere dry needling av suboccipital, levator scapula, øvre trapezius, masseter, sternocleidomastoid, splenius capitis og cervicis, frontalis og temporalis muskler og rutinemessig fysioterapi. Nålene vil bli satt inn for å oppnå lokal rykningsrespons, og denne prosessen vil fortsette til det ikke oppstår flere lokal rykningsrespons i hver økt. Deretter får nålene stå på plass i 20 minutter. I hver økt vil tre muskler fra den ene siden nåles. Rutinemessig fysioterapi vil inkludere informasjon om natur, behandling, forløp av episodisk spenningshodepine og multimodal behandling som inkluderer kraniocervikale øvelser og postural korreksjon. Behandlingen vil vare to uker, seks økter, tre ganger i uken.

Metoden for å utføre dry needling-teknikken vil være basert på metodene presentert av Dommerholt og Fernandez-de-Las-Penas. Én lengde steril engangsnål på 0,30 mm x 30 mm solid filament (Tony, Kina) vil bli brukt. Lengden på nålen for hver deltaker vil bli valgt basert på størrelsen på deltakeren. Nålene vil bli satt inn for å oppnå lokal rykningsrespons, og denne prosessen vil fortsette til det ikke lenger er tørrnåling:

Metoden for å utføre dry needling-teknikken vil være basert på metodene presentert av Dommerholt og Fernandez-de-Las-Penas. Én lengde steril engangsnål på 0,30 mm x 30 mm solid filament (Tony, Kina) vil bli brukt. Lengden på nålen for hver deltaker vil bli valgt basert på størrelsen på deltakeren. Nålene vil bli satt inn for å oppnå lokal rykningsrespons, og denne prosessen vil fortsette til det ikke oppstår flere lokal rykningsrespons i hver økt. Deretter får nålene stå på plass i 20 minutter.

Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil omfatte 18 deltakere med episodisk spenningshodepine. Behandlingen vil inkludere "sham" dry needling av suboccipital, levator scapula, øvre trapezius, masseter, sternocleidomastoid, splenius capitis, og cervicis, frontalis og temporalis muskler og rutinemessig fysioterapi. Sham dry needling-metoden inkluderer innsetting av nålene subkutant og ingen lokal rykningsrespons vil oppnås. Nålene blir stående på stedet i 20 minutter. I hver økt vil tre muskler fra den ene siden nåles. Rutinemessig fysioterapi vil inkludere informasjon om natur, behandling, forløp av episodisk spenningshodepine og multimodal behandling som inkluderer kraniocervikale øvelser og postural korreksjon. Behandlingen vil vare to uker, seks økter, tre ganger i uken.
Sham dry needling-metoden inkluderer innsetting av nålene subkutant og ingen lokal rykningsrespons vil oppnås. Nålene blir stående på stedet i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: Endring mellom baseline og en uke etter intervensjon.
0-100 Numerisk smertevurderingsskala vil bli brukt til å evaluere endringer i smertenivå fra baseline til en uke etter intervensjonen. Null indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte som pasienten opplever.
Endring mellom baseline og en uke etter intervensjon.
Aktivt kraniocervikalt bevegelsesområde
Tidsramme: Endring mellom baseline og en uke etter intervensjon.
Aktivt kraniocervikalt bevegelsesområde for deltakerne med episodisk spenningshodepine vil bli målt ved hjelp av et SAEHAN universal to-arms goniometer i plast med 360° goniometer ansikt og 30 cm (11,81-in) bevegelige armer. For å måle aktiv fleksjon, ekstensjon, sidefleksjon og rotasjon, vil deltakerne bli bedt om å sitte oppreist på en stol med en polstret ryggstøtte som støtter brystryggraden med føttene flatt på gulvet og armene plassert komfortabelt på armlenene ved siden av dem. For å minimere bidraget fra brystryggraden, vil deltakeren festes sikkert over skuldrene til stolen ved hjelp av et uelastisk belte. Alle de målte vinklene vil bli dokumentert av en tredje person. Bevegelsene vil bli målt i følgende sekvenser: fleksjon, ekstensjon, venstre lateral fleksjon, høyre lateral fleksjon, venstre rotasjon og høyre rotasjon.
Endring mellom baseline og en uke etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming
Tidsramme: Endring mellom baseline og en uke etter intervensjon.
Den persiske versjonen av nakkefunksjonsindeksen vil bli brukt til å evaluere endringer i funksjonshemming fra baseline til en uke etter intervensjonen. Dette spørreskjemaet inkluderer 10 daglige aktiviteter og en total poengsum på 50. høyere skår indikerer høyere grad av funksjonshemming.
Endring mellom baseline og en uke etter intervensjon.
Hyppighet av hodepine:
Tidsramme: Endring mellom baseline og en uke etter intervensjon.
Deltakerne vil få en notatbok for å skrive ned antall dager i måneden som er involvert i episodisk spenningshodepine.
Endring mellom baseline og en uke etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene til denne studien vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dry needling

3
Abonnere