Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Dry Needling hos mennesker med episodisk spændingshovedpine

15. februar 2023 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Effektiviteten af ​​Dry Needling til suboccipitale, Levator Scapula, Upper Trapezius, Masseter, Sternocleidomastoid, Splenius Capitis og Cervicis, Temporalis og Frontalis muskler på smerter og aktivt kraniocervikalt bevægelsesområde hos mennesker med episodisk spændingshovedpine

Spændingshovedpine er en udbredt lidelse, med en livstidsprævalens i den generelle befolkning på mellem 30 % og 78 %. Spændingshovedpine lægger også en økonomisk byrde på samfundet og enkeltpersoner. Myofascial smerte kan reducere rækkevidden af ​​bevægelse og mønstre for muskelaktivering og spille en vigtig rolle ved spændingshovedpine. Baseret på de tidligere undersøgelser kan dry needling reducere lokale og henviste smerter, øge bevægelsesområdet og forbedre mønstre for muskelaktivering hos patienter med myofascial smertesyndrom. Effektiviteten af ​​dry needling hos patienter med spændingshovedpine kendes ikke fuldt ud.

Formål: Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af ​​dry needling på smerter, aktivt bevægeudslag, funktionsnedsættelse og hyppigheden af ​​hovedpine hos patienter med episodisk spændingshovedpine.

Metode: Dette studie vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. 36 patienter med episodisk spændingshovedpine vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: forsøgsgruppen (dry needling og rutinemæssig fysioterapi) og kontrolgruppen (sham dry needling og rutinemæssig fysioterapi). De primære resultater vil være smerteintensitet og aktivt bevægelsesområde i den kraniocervikale region. Funktionsnedsættelse og hyppighed af hovedpine vil blive betragtet som sekundære resultater. Resultaterne vil blive vurderet før og en uge efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Det eksperimentelle design vil være et randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelt opgavedesign til at undersøge effektiviteten af ​​dry needling på smerte, aktivt bevægeudslag, funktionsnedsættelse og hyppigheden af ​​hovedpine hos patienter med episodisk spænding. type hovedpine. Denne undersøgelse vil blive udført i fysioterapiklinikken på School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Teheran, Iran. Den etiske komité ved Iran University of Medical Sciences har godkendt denne undersøgelse (Ethical Approval Number: IR.IUMS.REC.1400.30).

Deltagere: Prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af Stata statistisk software (version 14) med en α-værdi på 0,05 for at opnå en statistisk styrke på 0,95 og en effektstørrelse på 0,2. Resultaterne viste, at der er behov for mindst 36 patienter med episodisk spændingshovedpine. Alle deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret af plakater og mund-til-mund fra universitetet og de omkringliggende lokalsamfund. Kvalificerede deltagere vil blive forklaret formålet og undersøgelsen involveret i denne undersøgelse, og alle kvalificerede deltagere vil underskrive et skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.

Randomisering: Alle berettigede episodisk spændingshovedpinepatienter vil blive randomiseret til en eksperimentel gruppe (tør nåling af suboccipital, levator scapula, øvre trapezius, masseter, sternocleidomastoid, splenius capitis og cervicis, frontalis og temporalis muskel og rutinemæssig fysioterapi) og en kontrol gruppe (sham dry needling af suboccipital, levator scapula, øvre trapezius, masseter, sternocleidomastoid, splenius capitis og cervicis, frontalis og temporalis muskel og rutinemæssig fysioterapi) med et forhold på 1:1. Tilfældig tildeling vil blive udført af en forsker, der ikke er involveret i vurderingerne eller interventionerne. Patienter vil blive bedt om ikke at give deres grupperingsoplysninger til bedømmeren for at forhindre datakontamination.

Fremgangsmåde: Inden undersøgelsen vil de demografiske karakteristika, herunder navn, alder, erhverv, vægt, højde, rygning, smertetype og varighed samt andre sygdommes historie blive registreret. Primære resultater er smerteniveau og aktivt bevægelsesområde for den kraniocervikale hvirvel.

Funktionsnedsættelse, hyppighed af hovedpine og bivirkninger ved dry needling betragtes som sekundære udfald. Den numeriske smertevurderingsskala, manuel goniometer og nakkehandicapindeks vil blive brugt til at måle henholdsvis smerteniveau, aktivt bevægelsesområde og funktionsnedsættelse. Resultaterne vil blive undersøgt ved baseline og en uge efter afslutningen af ​​interventionen. Patienterne vil blive spurgt om bivirkningerne ved dry needling, såsom ømhed under og efter dry needling, blødning osv. ved afslutningen af ​​behandlingssessionerne. Eksaminator vil blive blindet over for interventionsproceduren. Patienterne vil også blive blindet for, hvilken gruppe de tilhører.

Intervention: Interventionen vil være i seks sessioner, to uger, tre gange om ugen.

Eksperimentel gruppe: Metoden til at udføre dry needling-teknikken vil være baseret på metoderne præsenteret af Dommerholt og Fernandez-de-Las-Penas. I denne metode vil patienterne blive placeret i liggende stilling for tygge, temporalis, sternocleidomastoid og frontalis.

Sternocleidomastoid: Sternocleidomastoid Begge hoveder, claviculært og sternalt, vil blive nået ved tangpalpering efter at have identificeret halspulsåren. Nålen indsættes derefter vinkelret på huden og rettet mod den praktiserende læges finger.

Temporalis: Temporalis musklen vil blive nålet med flad palpation. Nålen fikseres med pege- og langfingrene på den ikke-nålende hånd og indsættes derefter vinkelret på huden mod temporalis fossa.

Masseter: Musklen vil blive nået med flad palpation, selvom tangpalpering også kan være mulig. Nålen vil blive indsat vinkelret på huden mod muskelmaven.

Frontalis: Frontalismusklen vil blive nålet med flad palpation. Nålen indsættes i skrå og inferior retning, 1 cun over midten af ​​øjenbrynet, direkte over pupillen, når øjnene kigger lige frem.

Patienterne vil blive placeret i lateral decubitus position for levator scapula, splenius capitis og cervicis.

Levator scapula: Musklen vil blive nået via tangpalpering. For den overordnede (cervikale) del mærkes musklen som et ropy muskelbånd med en diameter på omkring 5 mm i lateral udstrækning, mellem den forreste (ventrale) grænse af den øvre trapezius og den tværgående proces af C1. Nålen vil blive indsat vinkelret på huden og rettet mod den praktiserende læges finger. For den nedre (skulder) del identificeres musklen over den øvre mediale grænse af scapula. Nålen vil blive indsat gennem huden i en lav vinkel, rettet mod den øvre, mediale kant af scapula.

Splenius capitis: Ved splenius capitis placeres en finger på det stramme bånd. Nålen indsættes gennem huden i en lav vinkel i en kaudal-medial retning og rettet mod den praktiserende læges finger.

Splenius cervicis: Denne muskel nåles via tangpalpering. Nålen vil blive indsat vinkelret på huden fra en posterior til anterior retning, rettet mod den praktiserende læges finger eller i en lav vinkel. Nålen kan være rettet medialt, fordi musklen er lateralt væk fra cervikalhvirvelsøjlens foramina. Nålen kan være gennem de øvre fibre i trapezius musklen.

Patienterne vil blive placeret i liggende stilling for øvre trapezius og suboccipital. Øvre trapezius: Musklen nåles via tangpalpation. Nålen vil blive indsat vinkelret på huden fra en posterior til anterior retning rettet mod den praktiserende læges finger eller i en lav vinkel. Musklen nåles med tangpalpation. Nålen vil blive indsat vinkelret på huden og rettet mod den praktiserende læges finger. Nålen holdes mellem fingrene på skulderen.

Suboccipital: Musklen vil blive nålet på et punkt midtvejs mellem den tværgående proces af C1 og den spinøse proces af C2. Nålen vil blive indsat vinkelret på huden direkte i den mediale halvdel af musklen mod patientens modsatte øje i en let kraniel-medial retning.

En længde steril engangsnål på 30 mm x 30 mm solid filament (Tony, Kina) vil blive brugt. Nålene vil blive indsat for at opnå lokal trækningsreaktion, som fortsætter, indtil der ikke forekommer mere lokal trækningsreaktion i hver session. Derefter efterlades nålene på stedet i 20 minutter. I hver session vil musklerne fra den ene side blive nålet.

Kontrolgruppe: Sham dry needling-metoden omfatter indsættelse af nålene subkutant, og der opnås ingen lokal spjæt-respons. Nålene efterlades på stedet i 20 minutter.

Rutinemæssig fysioterapi vil være baseret på retningslinjerne fra Côté et al. (2019) og omfatter information om karakter, behandling, forløb af episodisk spændingshovedpine og multimodal pleje, der inkluderer kraniocervikale øvelser og postural korrektion. For at give information til patienter, vil vi bruge den persiske version af tutorials leveret af ICHD-3. Multimodel-pleje består af tre øvelser: chin tuck, øvre trapezius og levator scapula stretch og pectoralis major stretch. Strækøvelser vil blive udført tre gange om dagen, med tre gentagelser og 30 sekunders holdposition. Chin Tuck vil blive udført fem gange om dagen med ti gentagelser.

Resultatmål: Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og en uge efter interventionen (efter seks behandlingssessioner). Eksaminator vil blive blindet over for interventionsproceduren.

Smerteniveau: 0-100 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive brugt til at evaluere ændringer i smerteniveauet fra baseline til en uge efter interventionen. Nul angiver ingen smerte, og 100 angiver maksimal smerte, som patienten oplever.

Aktiv kraniocervikal bevægelsesområde:

Aktivt kraniocervikalt bevægelsesområde for deltagere med episodisk spændingshovedpine vil blive målt ved hjælp af et SAEHAN-universal to-arms goniometer i plast med 360° goniometerflade og 30 cm (11,81-in) bevægelige arme. Til måling af aktiv fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation vil deltagerne blive bedt om at sidde oprejst på en stol med et polstret ryglæn, der understøtter thoraxrygsøjlen med fødderne fladt på gulvet og armene placeret komfortabelt på armlænene ved siden af ​​dem. For at minimere bidraget fra thoraxrygsøjlen vil deltagerne blive spændt sikkert over skuldrene til stolen ved hjælp af et uelastisk bælte. For at standardisere hovedstillingen vil et visuelt mål (hvidt A5-papir med en sort cirkel tegnet på) blive justeret til øjenhøjde foran deltagerne. For at måle aktiv kraniocervikal fleksion og ekstension ROM, vil midten af ​​det universelle goniometer blive placeret over den eksterne auditive meatus. Derefter vil den proksimale arm (fast arm) blive placeret vinkelret på gulvet, og den distale arm (bevægelige arm) vil blive placeret over en imaginær linje mellem bunden af ​​næseboret og den eksterne auditive meatus. Den ene overflade af den universelle goniometerflade vil være dækket med et hvidt ark papir, så figurerne ikke kan ses fra eksaminatorens side. Aktiv lateral fleksion ROM vil blive målt ved at placere midten af ​​det universelle goniometer over den spinøse proces af C7, den proksimale arm vil være vinkelret på gulvet, og den distale arm vil være på linje med den occipitale protuberance. Til sidst, for at måle aktiv kraniocervikal venstre og højre rotation ROM, vil midten af ​​det universelle goniometer blive placeret i midten af ​​hovedet, den proksimale arm vil blive placeret over den sagittale sutur, og ved slutningen af ​​bevægelsen, den distale arm Vil være på linje med næsen. Alle de målte vinkler vil blive dokumenteret af en tredje person. Bevægelserne vil blive målt i følgende sekvenser: fleksion, ekstension, venstre lateral fleksion, højre lateral fleksion, venstre rotation og højre rotation.

Funktionsnedsættelse: Den persiske version af nakkehandicapindekset vil blive brugt til at evaluere ændringer i funktionsnedsættelse fra baseline til en uge efter interventionen. Dette spørgeskema omfatter ti daglige aktiviteter og en samlet score på 50.

Hyppighed af hovedpine: Deltagerne får udleveret en notesbog til at nedskrive antallet af de dage i måneden, der er involveret i episodisk spændingshovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CTTH baseret på International Classification of Headache Disorders, 3. udgave
  2. Mindst et aktivt triggerpunkt i hver af musklerne i sub occipital, sternocleidomastoid, øvre trapezius, temporalis, levator scapula, masseter, frontalis og splenius cervicis og capitis
  3. Moderat smerteintensitet fra 30 til 60 baseret på den numeriske smertevurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  1. Nålefobi
  2. Historie om operation i hoved, nakke og skulder
  3. graviditet
  4. kræft, infektionssygdomme eller systemiske sygdomme
  5. Historie om involvering med andre typer primær hovedpine
  6. Anamnese med nakkeradikulopati og andre ortopædiske nakkeskader (herunder frakturer, facetledssyndrom osv.) i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil omfatte 18 deltagere med episodisk spændingshovedpine. Behandlingen vil omfatte dry needling af suboccipital, levator scapula, øvre trapezius, masseter, sternocleidomastoid, splenius capitis og cervicis, frontalis og temporalis muskler og rutinemæssig fysioterapi. Nålene vil blive indsat for at opnå lokal trækningsreaktion, og denne proces vil fortsætte, indtil der ikke forekommer mere lokal trækningsreaktion i hver session. Derefter vil nålene blive siddende i 20 minutter. I hver session vil tre muskler fra den ene side blive nålet. Rutinemæssig fysioterapi vil omfatte information om natur, håndtering, forløb af episodisk spændingshovedpine og multimodal pleje, der inkluderer kraniocervikale øvelser og postural korrektion. Behandlingen varer to uger, seks sessioner, tre gange om ugen.

Metoden til at udføre dry needling-teknikken vil være baseret på metoderne præsenteret af Dommerholt og Fernandez-de-Las-Penas. En længde steril engangsnål på 0,30 mm x 30 mm solid filament (Tony, Kina) vil blive brugt. Længden af ​​nålen for hver deltager vil blive valgt ud fra deltagerens størrelse. Nålene vil blive indsat for at opnå lokal trækningsreaktion, og denne proces vil fortsætte, indtil der ikke længere er tørnål:

Metoden til at udføre dry needling-teknikken vil være baseret på metoderne præsenteret af Dommerholt og Fernandez-de-Las-Penas. En længde steril engangsnål på 0,30 mm x 30 mm solid filament (Tony, Kina) vil blive brugt. Længden af ​​nålen for hver deltager vil blive valgt ud fra deltagerens størrelse. Nålene vil blive indsat for at opnå lokal trækningsreaktion, og denne proces vil fortsætte, indtil der ikke forekommer mere lokal trækningsreaktion i hver session. Derefter vil nålene blive siddende i 20 minutter.

Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte 18 deltagere med episodisk spændingshovedpine. Behandlingen vil omfatte "sham" dry needling af suboccipital, levator scapula, øvre trapezius, masseter, sternocleidomastoid, splenius capitis og cervicis, frontalis og temporalis muskler og rutinemæssig fysioterapi. Sham dry needling-metoden omfatter indsættelse af nålene subkutant, og der opnås ingen lokal trækningsreaktion. Nålene efterlades på stedet i 20 minutter. I hver session vil tre muskler fra den ene side blive nålet. Rutinemæssig fysioterapi vil omfatte information om natur, håndtering, forløb af episodisk spændingshovedpine og multimodal pleje, der inkluderer kraniocervikale øvelser og postural korrektion. Behandlingen varer to uger, seks sessioner, tre gange om ugen.
Sham dry needling-metoden omfatter indsættelse af nålene subkutant, og der opnås ingen lokal trækningsreaktion. Nålene efterlades på stedet i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: Skift mellem baseline og en uge efter intervention.
0-100 Numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt til at evaluere ændringer i smerteniveau fra baseline til en uge efter interventionen. Nul angiver ingen smerte, og 100 angiver maksimal smerte, som patienten oplever.
Skift mellem baseline og en uge efter intervention.
Aktiv kraniocervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Skift mellem baseline og en uge efter intervention.
Aktivt kraniocervikalt bevægelsesområde for deltagerne med episodisk spændingshovedpine vil blive målt ved hjælp af et SAEHAN plast universal to-arm goniometer med 360° goniometer ansigt og 30 cm (11,81-in) bevægelige arme. Til måling af aktiv fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation vil deltagerne blive bedt om at sidde oprejst på en stol med et polstret ryglæn, der understøtter thoraxrygsøjlen med fødderne fladt på gulvet og armene placeret komfortabelt på armlænene ved siden af ​​dem. For at minimere bidraget fra thoraxrygsøjlen vil deltageren blive spændt sikkert over skuldrene til stolen ved hjælp af et uelastisk bælte. Alle de målte vinkler vil blive dokumenteret af en tredje person. Bevægelserne vil blive målt i følgende sekvenser: fleksion, ekstension, venstre lateral fleksion, højre lateral fleksion, venstre rotation og højre rotation.
Skift mellem baseline og en uge efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og en uge efter intervention.
Den persiske version af nakkehandicapindekset vil blive brugt til at evaluere ændringer i funktionsnedsættelse fra baseline til en uge efter interventionen. Dette spørgeskema omfatter 10 daglige aktiviteter og en samlet score på 50. højere score indikerer en større grad af handicap.
Skift mellem baseline og en uge efter intervention.
Hyppighed af hovedpine:
Tidsramme: Skift mellem baseline og en uge efter intervention.
Deltagerne får udleveret en notesbog til at skrive ned antallet af dage i måneden, der er involveret i episodisk spændingshovedpine.
Skift mellem baseline og en uge efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene i denne undersøgelse vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner