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Eficácia do Dry Needling em Pessoas com Cefaleia Tensional Episódica

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Iran University of Medical Sciences

Eficácia do Dry Needling para os músculos suboccipital, levantador da escápula, trapézio superior, masseter, esternocleidomastóideo, esplênio da cabeça e do colo do útero, temporal e frontal na dor e amplitude de movimento craniocervical ativa em pessoas com cefaleia do tipo tensional episódica

A cefaleia do tipo tensional é um distúrbio generalizado, com prevalência ao longo da vida na população em geral variando entre 30% e 78%. A cefaleia do tipo tensional também representa um fardo financeiro para a sociedade e para os indivíduos. A dor miofascial pode reduzir a amplitude de movimento e os padrões de ativação muscular e desempenhar um papel importante na cefaléia do tipo tensional. Com base nos estudos anteriores, o dry needling pode reduzir a dor local e referida, aumentar a amplitude de movimento e melhorar os padrões de ativação muscular em pacientes com síndrome de dor miofascial. A eficácia do dry needling em pacientes com cefaleia do tipo tensional não é totalmente conhecida.

Objetivo: O objetivo deste estudo será investigar a eficácia do dry needling na dor, amplitude de movimento ativa, incapacidade funcional e frequência de cefaléia em pacientes com cefaléia do tipo tensional episódica.

Método: Este estudo será um ensaio controlado randomizado duplo-cego. Trinta e seis pacientes com cefaléia do tipo tensional episódica serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental (agulhamento seco e fisioterapia de rotina) e o grupo controle (agulhamento seco simulado e fisioterapia de rotina). Os desfechos primários serão intensidade da dor e amplitude de movimento ativa da região craniocervical. Incapacidade funcional e frequência de cefaléia serão considerados desfechos secundários. Os resultados serão avaliados antes e uma semana após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Projeto de estudo: O projeto experimental será um projeto randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, design de atribuição paralela para investigar a eficácia do agulhamento seco na dor, amplitude de movimento ativa, incapacidade funcional e frequência de cefaléia em pacientes com tensão episódica. tipo dor de cabeça. Esta investigação será realizada na clínica de fisioterapia localizada na Escola de Ciências da Reabilitação, Universidade de Ciências Médicas do Irã, Teerã, Irã. O comitê de ética da Universidade de Ciências Médicas do Irã aprovou este estudo (número de aprovação ética: IR.IUMS.REC.1400.30).

Participantes: O tamanho da amostra desta investigação foi calculado usando o software estatístico Stata (versão 14) com um valor α de 0,05 para alcançar um poder estatístico de 0,95 e um tamanho de efeito de 0,2. Os resultados revelaram que é necessário um mínimo de 36 pacientes com cefaléia do tipo tensional episódica. Todos os participantes serão identificados e recrutados por cartazes e boca a boca da Universidade e das comunidades locais vizinhas. Aos participantes elegíveis será explicado o objetivo e o exame envolvido nesta investigação, e todos os participantes elegíveis assinarão um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.

Randomização: Todos os pacientes elegíveis com cefaléia do tipo tensional episódica serão randomizados para um grupo experimental (agulhamento seco do músculo suboccipital, elevador da escápula, trapézio superior, masseter, esternocleidomastóideo, esplênio da cabeça e cervicis, músculo frontal e temporal e fisioterapia de rotina) e um controle grupo (agulhamento seco simulado de suboccipital, elevador da escápula, trapézio superior, masseter, esternocleidomastóideo, esplênio da cabeça e do colo do útero, frontal e temporal e fisioterapia de rotina) com uma proporção de 1:1. A alocação aleatória será executada por um pesquisador não envolvido nas avaliações ou intervenções. Os pacientes serão solicitados a não fornecer suas informações de agrupamento ao avaliador para evitar a contaminação dos dados.

Procedimento: Antes do exame, será registrado o formulário de características demográficas, incluindo nome, idade, profissão, peso, altura, tabagismo, tipo e duração da dor e histórico de outras doenças. Os resultados primários são o nível de dor e a amplitude ativa de movimento da vértebra craniocervical.

Incapacidade funcional, frequência de cefaléia e efeitos colaterais do dry needling são considerados desfechos secundários. A escala numérica de dor, o goniômetro manual e o índice de incapacidade do pescoço serão usados ​​para medir o nível de dor, a amplitude ativa de movimento e a incapacidade funcional, respectivamente. Os resultados serão examinados no início e uma semana após o final da intervenção. Os pacientes serão questionados sobre os efeitos colaterais do agulhamento seco, como dor durante e após o agulhamento seco, sangramento, etc., no final das sessões de tratamento. O examinador será cegado para o procedimento de intervenção. Os pacientes também não saberão a que grupo pertencem.

Intervenção: A intervenção será de seis sessões, duas semanas, três vezes por semana.

Grupo experimental: O método de execução da técnica de dry needling será baseado nos métodos apresentados por Dommerholt e Fernandez-de-Las-Penas. Neste método, os pacientes serão colocados em posição supina para masseter, temporal, esternocleidomastóideo e frontal.

Esternocleidomastóideo: O esternocleidomastóideo Ambas as cabeças, clavicular e esternal, serão agulhadas por palpação em pinça após a identificação da artéria carótida. A agulha é então inserida perpendicularmente à pele e direcionada para o dedo do praticante.

Temporalis: O músculo temporal será agulhado com palpação plana. A agulha é fixada com os dedos indicador e médio da mão sem agulha e então inserida perpendicularmente à pele em direção à fossa temporal.

Masseter: O músculo será agulhado com palpação plana, embora a palpação em pinça também possa ser viável. A agulha será inserida perpendicularmente à pele em direção ao ventre muscular.

Frontalis: O músculo frontalis será agulhado com palpação plana. A agulha será inserida na direção oblíqua e inferior, 1 cun acima do meio da sobrancelha, diretamente acima da pupila quando os olhos estiverem olhando diretamente para a frente.

Os pacientes serão colocados em decúbito lateral para o elevador da escápula, esplênio da cabeça e colo do útero.

Levantador da escápula: o músculo será agulhado por palpação em pinça. Para a porção superior (cervical), o músculo é sentido como uma faixa muscular viscosa de cerca de 5mm de diâmetro na extensão lateral, entre a borda anterior (ventral) do trapézio superior e o processo transverso de C1. A agulha será inserida perpendicularmente à pele e direcionada para o dedo do praticante. Para a porção inferior (ombro), o músculo é identificado sobre a borda medial superior da escápula. A agulha será inserida através da pele em um ângulo raso, direcionado para a borda medial superior da escápula.

Splenius capitis: No splenius capitis, um dedo é colocado na banda esticada. A agulha é inserida através da pele em um ângulo raso na direção caudal-medial e direcionada para o dedo do praticante.

Esplenius cervicis: Este músculo será agulhado por palpação em pinça. A agulha será inserida perpendicularmente à pele de uma direção posterior para anterior, direcionada para o dedo do praticante ou em um ângulo raso. A agulha pode ser direcionada medialmente porque o músculo está lateralmente afastado dos forames da coluna cervical. A agulha pode passar pelas fibras superiores do músculo trapézio.

Os pacientes serão colocados em decúbito ventral para trapézio superior e suboccipital. Trapézio superior: o músculo será agulhado por palpação em pinça. A agulha será inserida perpendicularmente à pele de uma direção posterior para anterior direcionada para o dedo do praticante ou em um ângulo raso. O músculo será agulhado com palpação em pinça. A agulha será inserida perpendicularmente à pele e direcionada para o dedo do praticante. A agulha é mantida entre os dedos no ombro.

Suboccipital: O músculo será agulhado em um ponto intermediário entre o processo transverso de C1 e o processo espinhoso de C2. A agulha será inserida perpendicularmente à pele diretamente na metade medial do músculo em direção ao olho oposto do paciente em uma direção ligeiramente craniomedial.

Um comprimento de agulha de filamento sólido de 30 mm x 30 mm estéril e descartável (Tony, China) será usado. As agulhas serão inseridas para obter resposta de contração local, que continua até que não ocorra mais resposta de contração local em cada sessão. Em seguida, as agulhas serão deixadas no local por 20 minutos. Em cada sessão, os músculos de um lado serão agulhados.

Grupo de controle: O método simulado de agulhamento a seco inclui a inserção das agulhas por via subcutânea e nenhuma resposta de contração local será obtida. As agulhas serão deixadas no local por 20 minutos.

A fisioterapia de rotina será baseada na diretriz de Côté et al. (2019) e incluem informações sobre a natureza, manejo, evolução das cefaleias do tipo tensional episódica e cuidados multimodais que incluem exercícios craniocervicais e correção postural. Para dar informações aos pacientes, usaremos a versão persa dos tutoriais fornecidos pelo ICHD-3. O cuidado multimodelo consiste em três exercícios: flexão do queixo, alongamento superior do trapézio e do levantador da escápula e alongamento do músculo peitoral maior. O exercício de alongamento será feito três vezes ao dia, com três repetições e 30 segundos de espera. A dobra do queixo será feita cinco vezes ao dia com dez repetições.

Medida do resultado: Os resultados serão avaliados no início e uma semana após a intervenção (após seis sessões de tratamento). O examinador será cegado para o procedimento de intervenção.

Nível de dor: A escala numérica de dor (NPRS) de 0 a 100 será usada para avaliar as mudanças no nível de dor desde a linha de base até uma semana após a intervenção. Zero indica ausência de dor e 100 indica dor máxima que o paciente sente.

Amplitude de movimento craniocervical ativa:

A amplitude de movimento craniocervical ativa dos participantes com cefaléia do tipo tensional episódica será medida usando um goniômetro universal de dois braços de plástico SAEHAN com face de goniômetro de 360° e braços móveis de 30 cm (11,81 pol.). Para medir a flexão ativa, extensão, flexão lateral e rotação, os participantes serão solicitados a sentar-se eretos em uma cadeira com encosto acolchoado apoiando a coluna torácica com os pés apoiados no chão e os braços posicionados confortavelmente nos braços ao lado deles. Para minimizar a contribuição da coluna torácica, os participantes serão amarrados com segurança sobre os ombros à cadeira usando um cinto inelástico. Para padronizar a postura da cabeça, um alvo visual (papel A5 branco com um círculo preto desenhado sobre ele) será ajustado ao nível dos olhos na frente dos participantes. Para medir a ADM de flexão e extensão craniocervical ativa, o centro do goniômetro universal será colocado sobre o meato acústico externo. Em seguida, o braço proximal (braço fixo) será posicionado perpendicularmente ao chão e o braço distal (braço móvel) será colocado sobre uma linha imaginária entre a base da narina e o conduto auditivo externo. Uma superfície da face do goniômetro universal será coberta com uma folha de papel branca para que as figuras não possam ser vistas do lado do examinador. A ADM de flexão lateral ativa será medida colocando o centro do goniômetro universal sobre o processo espinhoso de C7, o braço proximal será perpendicular ao chão e o braço distal será alinhado com a protuberância occipital. Finalmente, para medir a ADM de rotação craniocervical ativa esquerda e direita, o centro do goniômetro universal será posicionado no centro da cabeça, o braço proximal será colocado sobre a sutura sagital e, ao final do movimento, o braço distal Será alinhado com o nariz. Todos os ângulos medidos serão documentados por uma terceira pessoa. Os movimentos serão medidos nas seguintes sequências: flexão, extensão, flexão lateral esquerda, flexão lateral direita, rotação esquerda e rotação direita.

Incapacidade funcional: A versão persa do índice de incapacidade do pescoço será usada para avaliar as mudanças na incapacidade funcional desde a linha de base até uma semana após a intervenção. Este questionário inclui dez atividades da vida diária e uma pontuação total de 50.

Frequência da cefaleia: Será entregue aos participantes um caderno para anotar o número de dias do mês envolvidos na cefaleia do tipo tensional episódica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alireza Gandomidokht, bachelor
  • Número de telefone: 0098-09192454744
  • E-mail: alirezagd76@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de CTTH com base na Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição
  2. Pelo menos um ponto-gatilho ativo em cada um dos músculos do sub-occipital, esternocleidomastóideo, trapézio superior, temporal, elevador da escápula, masseter, frontal e esplênio cervical e da cabeça
  3. Intensidade moderada da dor de 30 a 60 com base na escala numérica de dor

Critério de exclusão:

  1. Fobia de agulha
  2. História de cirurgia na cabeça, pescoço e ombro
  3. gravidez
  4. câncer, doenças infecciosas ou doenças sistêmicas
  5. História de envolvimento com outros tipos de cefaleias primárias
  6. História de radiculopatia cervical e outras lesões ortopédicas do pescoço (incluindo fraturas, síndrome da articulação facetária, etc.) no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental incluirá 18 participantes com cefaléia do tipo tensional episódica. O tratamento incluirá agulhamento seco dos músculos suboccipital, elevador da escápula, trapézio superior, masseter, esternocleidomastóideo, esplênio da cabeça e músculos cervicais, frontal e temporal e fisioterapia de rotina. As agulhas serão inseridas para obter resposta de contração local, e esse processo continuará até que não ocorra mais resposta de contração local em cada sessão. Em seguida, as agulhas serão deixadas no local por 20 minutos. Em cada sessão, três músculos de um lado serão agulhados. A fisioterapia de rotina incluirá informações sobre a natureza, manejo, evolução das cefaléias do tipo tensional episódica e cuidados multimodais que incluem exercícios craniocervicais e correção postural. O tratamento terá duração de duas semanas, seis sessões, três vezes por semana.

O método de execução da técnica de dry needling será baseado nos métodos apresentados por Dommerholt e Fernandez-de-Las-Penas. Será usado um comprimento de agulha de filamento sólido de 0,30 mm x 30 mm estéril e descartável (Tony, China). O comprimento da agulha para cada participante será selecionado com base no tamanho do participante. As agulhas serão inseridas para obter uma resposta de contração local e esse processo continuará até que não haja mais agulhamento seco:

O método de execução da técnica de dry needling será baseado nos métodos apresentados por Dommerholt e Fernandez-de-Las-Penas. Será usado um comprimento de agulha de filamento sólido de 0,30 mm x 30 mm estéril e descartável (Tony, China). O comprimento da agulha para cada participante será selecionado com base no tamanho do participante. As agulhas serão inseridas para obter resposta de contração local, e esse processo continuará até que não ocorra mais resposta de contração local em cada sessão. Em seguida, as agulhas serão deixadas no local por 20 minutos.

Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle incluirá 18 participantes com cefaléia do tipo tensional episódica. O tratamento incluirá agulhamento seco "simulado" dos músculos suboccipital, elevador da escápula, trapézio superior, masseter, esternocleidomastóideo, esplênio da cabeça e músculos cervicais, frontal e temporal e fisioterapia de rotina. O método simulado de agulhamento a seco inclui a inserção das agulhas por via subcutânea e nenhuma resposta de contração local será obtida. As agulhas serão deixadas no local por 20 minutos. Em cada sessão, três músculos de um lado serão agulhados. A fisioterapia de rotina incluirá informações sobre a natureza, manejo, evolução das cefaléias do tipo tensional episódica e cuidados multimodais que incluem exercícios craniocervicais e correção postural. O tratamento terá duração de duas semanas, seis sessões, três vezes por semana.
O método simulado de agulhamento a seco inclui a inserção das agulhas por via subcutânea e nenhuma resposta de contração local será obtida. As agulhas serão deixadas no local por 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e uma semana após a intervenção.
A escala numérica de dor de 0 a 100 será usada para avaliar as mudanças no nível de dor desde a linha de base até uma semana após a intervenção. Zero indica ausência de dor e 100 indica dor máxima que o paciente sente.
Mudança entre a linha de base e uma semana após a intervenção.
Amplitude de movimento craniocervical ativa
Prazo: Mudança entre a linha de base e uma semana após a intervenção.
A amplitude de movimento craniocervical ativa dos participantes com cefaléia do tipo tensional episódica será medida usando um goniômetro universal de dois braços de plástico SAEHAN com face de goniômetro de 360° e braços móveis de 30 cm (11,81 pol.). Para medir a flexão ativa, extensão, flexão lateral e rotação, os participantes serão solicitados a sentar-se eretos em uma cadeira com encosto acolchoado apoiando a coluna torácica com os pés apoiados no chão e os braços posicionados confortavelmente nos braços ao lado deles. Para minimizar a contribuição da coluna torácica, o participante será amarrado com segurança sobre os ombros à cadeira usando um cinto inelástico. Todos os ângulos medidos serão documentados por uma terceira pessoa. Os movimentos serão medidos nas seguintes sequências: flexão, extensão, flexão lateral esquerda, flexão lateral direita, rotação esquerda e rotação direita.
Mudança entre a linha de base e uma semana após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade funcional
Prazo: Mudança entre a linha de base e uma semana após a intervenção.
A versão persa do índice de incapacidade do pescoço será usada para avaliar as mudanças na incapacidade funcional desde a linha de base até uma semana após a intervenção. Este questionário inclui 10 atividades da vida diária e uma pontuação total de 50. pontuações mais altas indicam um maior grau de incapacidade.
Mudança entre a linha de base e uma semana após a intervenção.
Frequência da dor de cabeça:
Prazo: Mudança entre a linha de base e uma semana após a intervenção.
Os participantes receberão um caderno para anotar o número de dias do mês envolvidos em episódios de cefaleia tensional.
Mudança entre a linha de base e uma semana após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável ao autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em agulhamento seco

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