MYC 종양유전자와의 연관성이 있는 것으로 알려진 간세포 암종 및 기타 고형 종양 유형 환자에서 OTX-2002를 평가하기 위한 1/2상 연구 (MYCHELANGELO I)
OTX-2002의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 간세포 암종 및 기타 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 표준 치료와 병용하여 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구 MYC 종양유전자와의 연관성
이것은 간세포 암종(HCC) 및 MYC 발암유전자와 관련이 있는 것으로 알려진 다른 고형 종양 유형.
이 연구는 파트 1(OTX-2002 단일 요법) 및 파트 2(간세포 암종에서 표준 치료와 병용된 OTX-2002)로 구성됩니다. 1부는 에스컬레이션 및 확장으로 구성되고 2부는 안전 도입 및 확장으로 구성됩니다. 파트 1 에스컬레이션 및 파트 2 안전성 준비의 목표는 안전성과 내약성이며, 항종양 활동은 파트 1 및 파트 2 확장에서 1차 종료점으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 간세포 암종(HCC) 및 MYC 발암유전자와 관련이 있는 것으로 알려진 다른 고형 종양 유형. 이 연구는 파트 1(OTX-2002 단일 요법) 및 파트 2(간세포 암종에서 표준 치료와 병용된 OTX-2002)로 구성됩니다.
1부에서는 용량을 증량하는 동안 치료 옵션이 없는 치료 표준에 대해 진행, 재발, 불응성 또는 내약성이 있는 HCC 및 기타 고형 종양이 있는 참가자에게 OTX-2002 정맥 주사를 투여합니다. 단일 에이전트로. 에스컬레이션은 3+3 디자인을 사용하여 수행되며, 일차 종료점은 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률입니다. 파트 1 확장에서 BCLC 단계 B 또는 C, Child-Pugh 클래스 A 간세포암종(Child-Pugh Class A HCC)을 가진 참가자 15-25명은 이전에 최소 1회 이상의 전신 항암 치료를 받았고 이용 가능한 후속 표준 치료가 없었습니다. 단일 요법에 대한 확장 권장 용량(RDE). 파트 1 확장의 주요 종점은 전체 응답률(ORR)과 응답 기간(DoR)입니다.
파트 2에서 안전 준비 기간 동안 BCLC 단계 B 또는 C, Child-Pugh 클래스 A HCC 참가자는 이전에 전신 항암 치료를 1회 이상 받았고 이용 가능한 후속 표준 치료가 없는 참가자는 OTX-2002를 받게 됩니다. 현지에서 승인된 용량의 표준 치료 요법과 함께 선택한 용량으로. 파트 2 안전성 도입의 1차 종점은 DLT, MTD 및 TEAE 발생률입니다. 조합 요법이 안전성 시운전에서 허용 가능한 것으로 결정되면 15-25명의 HCC 참가자가 각 조합 요법에 대한 파트 2 확장에 등록됩니다. 파트 2 확장의 기본 끝점은 ORR 및 DoR입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center at Oklahoma University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch / University of Washington
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Cancer Center Singapore
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함
- 전이성, 진행성(절제 불가) 또는 재발성 고형 종양이 진행 중이거나 이후에 재발하거나 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없는 참가자(파트 1 확대에만 적용 가능)
- BCLC B기(중기) 또는 C기(진행기), 국소 요법에 순응하지 않거나 국소 요법에 불응성이거나 근치적 치료 접근법에 순응하지 않는 Child-Pugh A 간세포 암종 참가자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인 참가자
- 참가자는 적어도 1개의 이전 전신 요법에 대해 진행 중이거나 이후에 재발했거나 불응성이거나 내약성이 없어야 하며 이용 가능한 후속 표준 치료가 없어야 합니다.
- 만성 B형 간염 참가자는 최소 12주 동안 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 항바이러스 요법을 받아야 하며 HBV 바이러스 부하가 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 500 IU/mL 미만이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
키 제외
- 혼합 조직학적 담관암종 및 HCC 또는 섬유층판 변이형 HCC
- 간 점유량이 50% 이상인 간세포 암종
- 담관으로의 명확한 침습
- Vp4로 문맥 침범
- 활동성/치료되지 않은 CNS 전이 또는 암성 수막염
- 지난 3개월 이내에 복수천자가 필요한 복수의 병력
- 지난 3개월 동안 식도 또는 위정맥류 출혈
- 지난 3개월 간 간성뇌증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTX-2002
단일 요법: OTX-2002(주기 길이 = 4주) OTX-2002는 2주마다 80-120분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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OTX-2002는 2개의 독립적인 후성유전체 컨트롤러를 코딩하는 biscistronic mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP)입니다.
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실험적: OTX-2002 + 티로신 키나제 억제제 1
OTX-2002 + 티로신 키나아제 억제제 1: (주기 길이 = 4주) OTX-2002는 2주마다 80-120분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. Tyrosine Kinase Inhibitor One은 각각의 고정된 현지 승인 용량에 따라 표준이 됩니다. |
OTX-2002는 2개의 독립적인 후성유전체 컨트롤러를 코딩하는 biscistronic mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP)입니다.
티로신 키나제 억제제
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실험적: OTX-2002 + 티로신 키나제 억제제 2종
OTX-2002 + 티로신 키나제 억제제 2: (주기 길이 = 4주) OTX-2002는 2주마다 80-120분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. Tyrosine Kinase Inhibitor Two는 각각의 고정된 현지 승인 용량에 따라 표준이 됩니다. |
OTX-2002는 2개의 독립적인 후성유전체 컨트롤러를 코딩하는 biscistronic mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP)입니다.
티로신 키나제 억제제
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실험적: OTX-2002 + 체크포인트 억제제
OTX-2002 + 면역 체크포인트 차단: (주기 길이 = 6주) OTX-2002는 2주마다 80-120분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. Checkpoint Inhibitor는 각각의 고정된 현지 승인 용량에 따라 표준이 됩니다. |
OTX-2002는 2개의 독립적인 후성유전체 컨트롤러를 코딩하는 biscistronic mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP)입니다.
PD-1 또는 PD-L1에 결합하는 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD) 결정(파트 1 에스컬레이션 및 파트 2 안전 런인)
기간: OTX-2002 초회 투여 후 28일/4주
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DLT의 빈도는 용량 증량 단계 참가자의 용량별로 표로 작성되며 모든 DLT에 대한 정보는 용량별로 나열됩니다.
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OTX-2002 초회 투여 후 28일/4주
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모든 AE, 등급 3-5 AE, 약물 관련 AE 및 SAE를 포함한 TEAE의 발생률(파트 1 에스컬레이션 및 파트 2 안전성 런인)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE, SAE 및 TEAE의 발생률은 모든 환자에 대해 요약될 것이다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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전체 응답률(ORR)(1부 및 2부 확장용)
기간: 치료완료까지 최대 2년
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파트 1, 2A, 2B 및 2C •Part 2C 동안 irRECIST당 ORR(CR 또는 PR을 달성한 참가자 비율), DCR(CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자 비율) |
치료완료까지 최대 2년
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응답 기간(DOR)(파트 1 및 파트 2 확장용)
기간: 치료완료까지 최대 2년
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완전 대응 및 부분 대응 기간
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치료완료까지 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yan Moore, MD, Omega Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTX-2002-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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