Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie til evaluering af OTX-2002 hos patienter med hepatocellulært karcinom og andre solide tumortyper, der er kendt for at være forbundet med MYC-onkogenet (MYCHELANGELO I)

19. december 2023 opdateret af: Omega Therapeutics

Fase 1/2 åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af OTX-2002 som enkeltstof og i kombination med standardbehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom og andre solide tumortyper, der er kendt for Tilknytning til MYC Onkogen

Dette er et fase 1/2 åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af OTX-2002 som enkeltstof og i kombination med standardbehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og andre solide tumortyper kendt for at være forbundet med MYC-onkogenet.

Studiet består af del 1 (OTX-2002 monoterapi) og del 2 (OTX-2002 kombineret med standardbehandling ved hepatocellulært karcinom). Del 1 består af eskalering og udvidelse, og del 2 består af sikkerhedsindkøring og udvidelse. Målet med del 1-eskalering og del 2 sikkerhedsindkøring vil være sikkerhed og tolerabilitet, mens antitumoraktivitet vil blive evalueret som det primære endepunkt i del 1 og del 2 udvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2 åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af OTX-2002 som enkeltstof og i kombination med standardbehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og andre solide tumortyper kendt for at være forbundet med MYC-onkogenet. Studiet består af del 1 (OTX-2002 monoterapi) og del 2 (OTX-2002 kombineret med standardbehandling ved hepatocellulært karcinom).

I del 1, under dosisoptrapning, vil deltagere med HCC og andre solide tumorer, der udviklede sig på, recidiverede efter, er refraktære over for eller er intolerante over for standardbehandling, for hvilke der ikke er tilgængelige behandlingsmuligheder, givet en intravenøs infusion af OTX-2002 som en enkelt agent. Optrapningen vil blive udført ved hjælp af et 3+3 design, med det primære endepunkt dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) og forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er). I del 1-udvidelsen vil 15-25 deltagere med BCLC stadium B eller C, Child-Pugh klasse A HCC, som har modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk anticancerbehandling, og uden tilgængelig efterfølgende standardbehandling, modtage OTX-2002 på anbefalet dosis til ekspansion (RDE) til monoterapi. Det primære endepunkt for del 1-udvidelsen vil være den samlede responsrate (ORR) og varigheden af ​​responsen (DoR).

I del 2 vil deltagere med BCLC stadium B eller C, Child-Pugh klasse A HCC, som har modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk anticancerbehandling, og uden tilgængelig efterfølgende standardbehandling, modtage OTX-2002 under sikkerhedsindkøring. ved den valgte dosis i kombination med standardbehandlinger ved den lokalt godkendte dosis. Det primære endepunkt for del 2 sikkerhedsindkøring vil være DLT, MTD og forekomst af TEAE. Når kombinationsterapierne er blevet bestemt til at være tolerable i sikkerhedsindkørslen, vil 15-25 HCC-deltagere blive tilmeldt del 2-udvidelsen for hver af kombinationsterapierne. Det primære endepunkt for del 2-udvidelsen vil være ORR og DoR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch / University of Washington
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Chung Cheung Yau
          • Telefonnummer: 852-2255-1661
          • E-mail: tyaucc@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Singapore
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusion

  • Deltagere med metastatisk, fremskreden (ikke-operabel) eller tilbagevendende solid tumor, som progredierer på, er recidiverende efter, er refraktære eller intolerante over for standardbehandling (gælder kun for del 1-eskalering)
  • Deltagere med BCLC Stadium B (mellemstadie) eller C (avanceret stadium), Child-Pugh A hepatocellulært carcinom, som ikke er modtagelige for lokoregional terapi, refraktære over for lokoregional terapi eller ikke modtagelige for kurativ behandlingstilgang
  • Voksne deltagere er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Deltageren skal være gået videre, have tilbagefald efter, være refraktær over for eller være intolerant over for mindst 1 tidligere systemisk behandling og uden tilgængelig efterfølgende standardbehandling
  • Deltagere med kronisk hepatitis B skal have modtaget antiviral behandling for hepatitis B-virus (HBV) i mindst 12 uger, og HBV-virusmængden skal være < 500 IE/ml før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Nøgleudelukkelse

  • Blandet histologisk kolangiocarcinom og HCC eller fibrolamellær variant HCC
  • Hepatocellulært karcinom med ≥ 50 % leverbesættelse
  • Klar invasion i galdekanalen
  • Portalveneinvasion med Vp4
  • Aktive/ubehandlede CNS-metastaser eller karcinomatøs meningitis
  • Anamnese med ascites, der kræver paracentese inden for de seneste 3 måneder
  • Esophageal eller gastrisk variceal blødning inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med hepatisk encefalopati inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-2002
Monoterapi: OTX-2002 (cykluslængde = 4 uger) OTX-2002 vil blive administreret som en IV-infusion over 80-120 minutter hver 2. uge
Medicin: OTX-2002
OTX-2002 er en lipid nanopartikel (LNP), der indeholder et biscistronisk mRNA, der koder for 2 uafhængige epigenomiske controllere.
Eksperimentel: OTX-2002 + Tyrosinkinasehæmmer 1

OTX-2002 + Tyrosinkinasehæmmer 1: (Cykluslængde = 4 uger) OTX-2002 vil blive administreret som en IV-infusion over 80-120 minutter hver 2. uge.

Tyrosinkinasehæmmer 1 vil være standard pr. den respektive faste lokale godkendte dosis
Medicin: OTX-2002
OTX-2002 er en lipid nanopartikel (LNP), der indeholder et biscistronisk mRNA, der koder for 2 uafhængige epigenomiske controllere.
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer One
Tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: OTX-2002 + Tyrosinkinasehæmmer to

OTX-2002 + tyrosinkinasehæmmer to: (cykluslængde = 4 uger) OTX-2002 vil blive administreret som en IV-infusion over 80-120 minutter hver 2. uge.

Tyrosinkinasehæmmer to vil være standard pr. den respektive faste lokale godkendte dosis
Medicin: OTX-2002
OTX-2002 er en lipid nanopartikel (LNP), der indeholder et biscistronisk mRNA, der koder for 2 uafhængige epigenomiske controllere.
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer to
tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: OTX-2002 + Checkpoint Inhibitor

OTX-2002 + immunkontrolpunktblokade: (cykluslængde = 6 uger) OTX-2002 vil blive administreret som en IV-infusion over 80-120 minutter hver 2. uge.

Checkpoint Inhibitor vil være standard i henhold til den respektive faste lokale godkendte dosis
Medicin: OTX-2002
OTX-2002 er en lipid nanopartikel (LNP), der indeholder et biscistronisk mRNA, der koder for 2 uafhængige epigenomiske controllere.
Medicin: Checkpoint inhibitor, immun
monoklonalt antistof, der binder til PD-1 eller PD-L1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) (del 1-eskalering og del 2 sikkerhedsindkøring)
Tidsramme: 28 dage/4 uger fra den første dosis af OTX-2002
Hyppigheden af ​​DLT'er vil blive opstillet efter dosis for deltagere i dosiseskaleringsfasen, og information om alle DLT'er vil blive listet efter dosis.
28 dage/4 uger fra den første dosis af OTX-2002
Forekomst af TEAE'er inklusive alle AE'er, Grad 3-5 AE'er, lægemiddelrelaterede AE'er og SAE'er (del 1-eskalering og del 2 sikkerhedsindkøring)
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomsten af ​​TEAE'er, SAE'er og TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin, vil blive opsummeret for alle patienter.
30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet svarprocent (ORR) (for del 1 og del 2 udvidelse)
Tidsramme: gennem afsluttet behandling, op til to år

ORR (andel af deltagere, der opnår CR eller PR), DCR (andel af deltagere, der opnår CR, PR eller SD) pr. mRECIST (for HCC) og RECIST 1.1 (for solide tumorer), under del 1, 2A, 2B og 2C

•ORR (andel af deltagere, der opnår CR eller PR), DCR (andel af deltagere, der opnår CR, PR eller SD) pr. irRECIST under del 2C
gennem afsluttet behandling, op til to år
Varighed af svar (DOR) (for del 1 og del 2 udvidelse)
Tidsramme: gennem afsluttet behandling, op til to år
Varighed af fuldstændig respons og delvis respons
gennem afsluttet behandling, op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omega Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Moore, MD, Omega Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-2002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med OTX-2002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner