Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus OTX-2002:n arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja muita kiinteitä kasvaintyyppejä, jotka tunnetaan liittyvän MYC-onkogeeniin (MYCHELANGELO I)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Omega Therapeutics

Vaiheen 1/2 avoin tutkimus OTX-2002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja muut tunnetut kiinteät kasvaintyypit Assosiaatio MYC Onkogeenin kanssa

Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OTX-2002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdistettynä normaalihoitoon potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja muut kiinteät kasvaintyypit, joiden tiedetään liittyvän MYC-onkogeeniin.

Tutkimus koostuu osasta 1 (OTX-2002-monoterapia) ja osasta 2 (OTX-2002 yhdistettynä maksasolukarsinooman standardihoitoon). Osa 1 koostuu eskalaatiosta ja laajennuksesta ja osa 2 turvaajosta ja laajennuksesta. Osan 1 eskaloinnin ja osan 2 turvaajon tavoitteena on turvallisuus ja siedettävyys, kun taas kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan ensisijaisena päätepisteenä osan 1 ja osan 2 laajennuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OTX-2002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdistettynä normaalihoitoon potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja muut kiinteät kasvaintyypit, joiden tiedetään liittyvän MYC-onkogeeniin. Tutkimus koostuu osasta 1 (OTX-2002-monoterapia) ja osasta 2 (OTX-2002 yhdistettynä maksasolukarsinooman standardihoitoon).

Osassa 1, annoksen nostamisen aikana osallistujille, joilla on HCC ja muita kiinteitä kasvaimia, jotka etenivät, uusiutuivat sen jälkeen, eivät kestä normaalihoitoa tai eivät siedä sitä, jolle ei ole saatavilla hoitovaihtoehtoja, annetaan suonensisäinen OTX-2002-infuusio. yhtenä agenttina. Eskalointi toteutetaan käyttämällä 3+3-mallia, jonka ensisijainen päätetapahtuma on annosta rajoittava toksisuus (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus. Osan 1 laajennuksessa 15–25 osallistujaa, joilla on BCLC-vaiheen B tai C, Child-Pugh-luokan A HCC ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen syövänvastaisen hoidon ja ilman myöhempää hoitostandardia, saavat OTX-2002:n suositeltu laajennusannos (RDE) monoterapiassa. Osan 1 laajennuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DoR).

Osassa 2, turva-ajon aikana osallistujat, joilla on BCLC-vaiheen B tai C, Child-Pugh-luokan A HCC ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen syövänvastaisen hoidon ja ilman myöhempää hoitostandardia, saavat OTX-2002:n. valitulla annoksella yhdessä tavanomaisten hoitojen kanssa paikallisesti hyväksytyllä annoksella. Osan 2 turvaajon ensisijainen päätetapahtuma on DLT, MTD ja TEAE:n esiintyvyys. Kun yhdistelmähoidot on todettu siedettäviksi turvallisuusajossa, 15–25 HCC-osallistujaa otetaan mukaan osan 2 laajennukseen jokaista yhdistelmähoitoa varten. Osan 2 laajennuksen ensisijainen päätepiste on ORR ja DoR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Chung Cheung Yau
          • Puhelinnumero: 852-2255-1661
          • Sähköposti: tyaucc@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daneng Li
          • Puhelinnumero: 626-471-9200
          • Sähköposti: danli@coh.org
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch / University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Avaimen sisällyttäminen

  • Osallistujat, joilla on metastaattinen, pitkälle edennyt (ei resekoitavissa oleva) tai uusiutuva kiinteä kasvain, joka eteni, uusiutui sen jälkeen, eivät kestä normaalia hoitoa tai eivät siedä sitä (koskee vain osan 1 eskalaatiota)
  • Osallistujat, joilla on BCLC:n vaihe B (välivaihe) tai C (edennyt vaihe), Child-Pugh A -hepatosellulaarinen syöpä, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon, eivät kestä paikallista hoitoa tai eivät sovellu parantavaan hoitoon
  • Aikuiset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Osallistujan on täytynyt olla edennyt, uusiutunut sen jälkeen, olla refraktiivinen vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle hoidolle tai olla intoleranssi sille, eikä hänellä ole saatavilla myöhempää hoitotasoa
  • Osallistujien, joilla on krooninen hepatiitti B, on täytynyt saada antiviraalista hoitoa hepatiitti B -viruksen (HBV) varalta vähintään 12 viikon ajan ja HBV-viruskuorman on oltava < 500 IU/ml ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Avaimen poissulkeminen

  • Sekoitettu histologinen kolangiokarsinooma ja HCC tai fibrolamellaarinen variantti HCC
  • Hepatosellulaarinen syöpä, jossa ≥ 50 % maksan toiminta
  • Selkeä tunkeutuminen sappitiehyen
  • Portaalilaskimoinvaasio Vp4:llä
  • Aktiiviset/hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Anamneesissa paracenteesia vaatinut askites viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Maksan enkefalopatian historia viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTX-2002
Monoterapia: OTX-2002 (syklin pituus = 4 viikkoa) OTX-2002 annetaan suonensisäisenä infuusiona 80-120 minuutin ajan joka toinen viikko
Lääke: OTX-2002
OTX-2002 on lipidinanohiukkanen (LNP), joka sisältää bisistronisen mRNA:n, joka koodaa kahta itsenäistä epigenomista kontrolleria.
Kokeellinen: OTX-2002 + tyrosiinikinaasin estäjä yksi

OTX-2002 + Tyrosine Kinase Inhibitor One: (syklin pituus = 4 viikkoa) OTX-2002 annetaan IV-infuusiona 80-120 minuutin aikana joka toinen viikko.

Tyrosiinikinaasi-inhibiittori One on vakiona vastaavaa kiinteää paikallista hyväksyttyä annosta kohti
Lääke: OTX-2002
OTX-2002 on lipidinanohiukkanen (LNP), joka sisältää bisistronisen mRNA:n, joka koodaa kahta itsenäistä epigenomista kontrolleria.
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä Yksi
Tyrosiinikinaasin estäjä
Kokeellinen: OTX-2002 + tyrosiinikinaasin estäjä kaksi

OTX-2002 + tyrosiinikinaasin estäjä kaksi: (syklin pituus = 4 viikkoa) OTX-2002 annetaan IV-infuusiona 80-120 minuutin aikana kahden viikon välein.

Tyrosiinikinaasi-inhibiittori kaksi on vakiona vastaavaa kiinteää paikallista hyväksyttyä annosta kohti
Lääke: OTX-2002
OTX-2002 on lipidinanohiukkanen (LNP), joka sisältää bisistronisen mRNA:n, joka koodaa kahta itsenäistä epigenomista kontrolleria.
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä kaksi
tyrosiinikinaasin estäjä
Kokeellinen: OTX-2002 + tarkistuspisteen estäjä

OTX-2002 + Immuunitarkistuspisteen esto: (syklin pituus = 6 viikkoa) OTX-2002 annetaan IV-infuusiona 80-120 minuutin aikana joka toinen viikko.

Checkpoint Inhibitor on vakiovaruste kunkin kiinteän paikallisen hyväksytyn annoksen mukaan
Lääke: OTX-2002
OTX-2002 on lipidinanohiukkanen (LNP), joka sisältää bisistronisen mRNA:n, joka koodaa kahta itsenäistä epigenomista kontrolleria.
Lääke: Tarkistuspisteen estäjä, immuuni
monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1:een tai PD-L1:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) (osan 1 eskalaatio ja osan 2 turvaajo)
Aikaikkuna: 28 päivää/4 viikkoa ensimmäisestä OTX-2002-annoksesta
DLT:iden esiintymistiheys taulukoidaan annoksen mukaan annoksen korotusvaiheeseen osallistuville, ja tiedot kaikista DLT:istä luetellaan annoskohtaisesti.
28 päivää/4 viikkoa ensimmäisestä OTX-2002-annoksesta
TEAE-tapausten ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki haittavaikutukset, asteen 3–5 haittavaikutukset, huumeisiin liittyvät haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat (osan 1 eskalaatio ja osan 2 turvaajo)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden TEAE-, SAE- ja TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus tehdään yhteenveto kaikkien potilaiden osalta.
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Yleinen vastausprosentti (ORR) (osan 1 ja 2 laajennuksen osalta)
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, enintään kaksi vuotta

ORR (osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n), DCR (osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n) mRECISTiä kohden (HCC) ja RECIST 1.1 (kiinteille kasvaimille) osien 1, 2A, 2B ja 2C

•ORR (osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n), DCR (osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n) per irRECIST osan 2C aikana
hoidon päätyttyä, enintään kaksi vuotta
Vastauksen kesto (DOR) (osan 1 ja osan 2 laajennus)
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, enintään kaksi vuotta
Täydellisen ja osittaisen vastauksen kesto
hoidon päätyttyä, enintään kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omega Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Moore, MD, Omega Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-2002-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OTX-2002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa