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一项评估 OTX-2002 在肝细胞癌和其他已知与 MYC 致癌基因相关的实体瘤类型患者中的 1/2 期研究 (MYCHELANGELO I)

2023年12月19日 更新者：Omega Therapeutics

1/2 期开放标签研究，以评估 OTX-2002 作为单一药物和与标准治疗相结合在肝细胞癌和其他已知实体瘤类型患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性与 MYC 致癌基因的关联

这是一项 1/2 期开放标签研究，旨在评估 OTX-2002 作为单一药物并结合标准治疗对肝细胞癌 (HCC) 和已知与 MYC 致癌基因相关的其他实体瘤类型。

该研究由第 1 部分（OTX-2002 单一疗法）和第 2 部分（OTX-2002 结合肝细胞癌护理标准）组成。 第 1 部分包括升级和扩展，第 2 部分包括安全磨合和扩展。 第 1 部分升级和第 2 部分安全磨合的目标将是安全性和耐受性，而抗肿瘤活性将作为第 1 部分和第 2 部分扩展中的主要终点进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1/2 期开放标签研究，旨在评估 OTX-2002 作为单一药物并结合标准治疗对肝细胞癌 (HCC) 和已知与 MYC 致癌基因相关的其他实体瘤类型。 该研究由第 1 部分（OTX-2002 单一疗法）和第 2 部分（OTX-2002 结合肝细胞癌护理标准）组成。

在第 1 部分中，在剂量递增期间，患有 HCC 和其他进展、复发、难以接受或不能耐受没有可用治疗方案的护理标准的实体瘤的参与者将接受静脉输注 OTX-2002作为单一代理。 升级将使用 3+3 设计进行，主要终点是剂量限制毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。 在第 1 部分扩展中，15-25 名患有 BCLC B 期或 C 期、Child-Pugh A 级 HCC 的参与者，他们之前至少接受过 1 线全身抗癌治疗，并且没有可用的后续护理标准，将在单药治疗的推荐扩展剂量（RDE）。 第 1 部分扩展的主要终点将是总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DoR)。

在第 2 部分中，在安全磨合期间，BCLC B 期或 C 期、Child-Pugh A 级 HCC 的参与者之前至少接受过 1 线全身抗癌治疗，并且没有可用的后续护理标准，将接受 OTX-2002在选定的剂量与当地批准剂量的标准护理疗法相结合。 第 2 部分安全磨合的主要终点将是 DLT、MTD 和 TEAE 的发生率。 一旦确定联合疗法在安全磨合中是可以容忍的，15-25 名 HCC 参与者将被纳入每种联合疗法的第 2 部分扩展。 第 2 部分扩展的主要终点将是 ORR 和 DoR。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触：
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National Cancer Center Singapore
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida Health Cancer Center
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutch / University of Washington
        • 接触：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触：
          • Thomas Chung Cheung Yau
          • 电话号码：852-2255-1661
          • 邮箱：tyaucc@hku.hk
      • Hong Kong、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键内容

  • 患有转移性、晚期（不可切除）或复发性实体瘤的参与者，这些实体瘤继续进展、之后复发、难以接受或不能耐受标准治疗（仅适用于第 1 部分升级）
  • BCLC B 期（中期）或 C（晚期）、Child-Pugh A 级肝细胞癌的参与者，其不适合局部治疗、局部治疗难治或不适合根治性治疗方法
  • 签署知情同意书时年龄≥18岁的成人参与者
  • 参与者必须在至少 1 次既往全身治疗后进展、复发、难治或不耐受，并且没有可用的后续标准护理
  • 患有慢性乙型肝炎的参与者必须接受过至少 12 周的乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗，并且在首次服用研究药物之前，HBV 病毒载量必须 < 500 IU/mL。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

密钥排除

  • 混合组织学胆管癌和 HCC，或纤维板层变异型 HCC
  • 肝脏占位率≥50%的肝细胞癌
  • 明确侵入胆管
  • Vp4 侵袭门静脉
  • 活动性/未治疗的 CNS 转移或癌性脑膜炎
  • 过去 3 个月内有需要穿刺的腹水史
  • 过去 3 个月食道或胃底静脉曲张破裂出血
  • 近3个月有肝性脑病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OTX-2002
单一疗法：OTX-2002（周期长度 = 4 周）OTX-2002 将每 2 周静脉输注 80-120 分钟
药品：OTX-2002
OTX-2002 是一种脂质纳米颗粒 (LNP)，包含编码 2 个独立表观基因组控制器的双顺反子 mRNA。
实验性的：OTX-2002 + 酪氨酸激酶抑制剂一

OTX-2002 + 酪氨酸激酶抑制剂一：（周期长度 = 4 周）OTX-2002 将每 2 周在 80-120 分钟内作为静脉输注给药。

酪氨酸激酶抑制剂一种将是每个固定的局部批准剂量的标准
药品：OTX-2002
OTX-2002 是一种脂质纳米颗粒 (LNP)，包含编码 2 个独立表观基因组控制器的双顺反子 mRNA。
药品：酪氨酸激酶抑制剂一
酪氨酸激酶抑制剂
实验性的：OTX-2002 + 酪氨酸激酶抑制剂二

OTX-2002 + 酪氨酸激酶抑制剂二：（周期长度 = 4 周）OTX-2002 将每 2 周在 80-120 分钟内作为静脉输注给药。

酪氨酸激酶抑制剂两种将是每个固定的局部批准剂量的标准
药品：OTX-2002
OTX-2002 是一种脂质纳米颗粒 (LNP)，包含编码 2 个独立表观基因组控制器的双顺反子 mRNA。
药品：酪氨酸激酶抑制剂二
酪氨酸激酶抑制剂
实验性的：OTX-2002 + 检查点抑制剂

OTX-2002 + 免疫检查点封锁：（周期长度 = 6 周）OTX-2002 将每 2 周以 80-120 分钟的静脉输注方式给药。

检查点抑制剂将根据各自固定的局部批准剂量成为标准
药品：OTX-2002
OTX-2002 是一种脂质纳米颗粒 (LNP)，包含编码 2 个独立表观基因组控制器的双顺反子 mRNA。
药品：检查点抑制剂，免疫
与 PD-1 或​​ PD-L1 结合的单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)（第 1 部分升级和第 2 部分安全磨合）
大体时间：从第一剂 OTX-2002 起 28 天/4 周
DLT 的频率将按照剂量递增阶段参与者的剂量制成表格，所有 DLT 的信息将按剂量列出。
从第一剂 OTX-2002 起 28 天/4 周
TEAE 的发生率，包括所有 AE、3-5 级 AE、药物相关 AE 和 SAE（第 1 部分升级和第 2 部分安全磨合）
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
将总结所有患者的 TEAE、SAE 和导致停用研究药物的 TEAE 的发生率。
最后一次研究药物给药后 30 天
总体缓解率 (ORR)（第 1 部分和第 2 部分扩展）
大体时间：通过治疗完成，长达两年

在第 1、2A、2B 和2C

•ORR（达到 CR 或 PR 的参与者比例）、DCR（达到 CR、PR 或 SD 的参与者比例）根据第 2C 部分的 irRECIST
通过治疗完成，长达两年
反应持续时间 (DOR)（第 1 部分和第 2 部分扩展）
大体时间：通过治疗完成，长达两年
完全缓解和部分缓解的持续时间
通过治疗完成，长达两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Omega Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Yan Moore, MD、Omega Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OTX-2002-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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