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Un estudio de fase 1/2 para evaluar OTX-2002 en pacientes con carcinoma hepatocelular y otros tipos de tumores sólidos conocidos por su asociación con el oncogén MYC (MYCHELANGELO I)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Omega Therapeutics

Estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de OTX-2002 como agente único y en combinación con el tratamiento estándar en pacientes con carcinoma hepatocelular y otros tipos de tumores sólidos conocidos por Asociación con el oncogén MYC

Este es un estudio abierto de Fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de OTX-2002 como agente único y en combinación con el estándar de atención en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) y otros tipos de tumores sólidos conocidos por su asociación con el oncogén MYC.

El estudio consta de la Parte 1 (monoterapia con OTX-2002) y la Parte 2 (OTX-2002 combinado con el estándar de atención en el carcinoma hepatocelular). La Parte 1 consiste en la escalada y la expansión, y la Parte 2 consiste en el rodaje y la expansión de la seguridad. El objetivo de la escalada de la Parte 1 y el período preliminar de seguridad de la Parte 2 será la seguridad y la tolerabilidad, mientras que la actividad antitumoral se evaluará como el criterio principal de valoración en la expansión de la Parte 1 y la Parte 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de OTX-2002 como agente único y en combinación con el estándar de atención en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) y otros tipos de tumores sólidos conocidos por su asociación con el oncogén MYC. El estudio consta de la Parte 1 (monoterapia con OTX-2002) y la Parte 2 (OTX-2002 combinado con el estándar de atención en el carcinoma hepatocelular).

En la Parte 1, durante el aumento de la dosis, a los participantes con HCC y otros tumores sólidos que progresaron, recayeron después, son refractarios o no toleran el estándar de atención para los que no hay opciones de tratamiento disponibles se les administrará una infusión intravenosa de OTX-2002. como un solo agente. La escalada se llevará a cabo utilizando un diseño 3+3, con el criterio principal de valoración de la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE). En la expansión de la Parte 1, de 15 a 25 participantes con BCLC en estadio B o C, Child-Pugh Class A HCC que hayan recibido al menos 1 línea previa de tratamiento anticanceroso sistémico y sin un estándar de atención subsiguiente disponible, recibirán OTX-2002 en el dosis recomendada para expansión (RDE) para monoterapia. El criterio principal de valoración de la expansión de la Parte 1 será la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DoR).

En la Parte 2, durante el período de prueba de seguridad, los participantes con BCLC en estadio B o C, Child-Pugh Class A HCC que hayan recibido al menos 1 línea previa de tratamiento anticanceroso sistémico y sin un estándar de atención subsiguiente disponible, recibirán OTX-2002 a la dosis seleccionada en combinación con terapias estándar de atención a la dosis local aprobada. El criterio de valoración principal del rodaje de seguridad de la Parte 2 será DLT, MTD y la incidencia de TEAE. Una vez que se haya determinado que las terapias combinadas son tolerables en el ensayo de seguridad, se inscribirán de 15 a 25 participantes de HCC en la expansión de la Parte 2 para cada una de las terapias combinadas. El punto final principal de la expansión de la Parte 2 será ORR y DoR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Head of Clinical Development Operations
  • Número de teléfono: 617-949-4378
  • Correo electrónico: clinicaltrials@omegatx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Tae-Yong Kim
          • Número de teléfono: 82-2-2072-4748
          • Correo electrónico: ktyongmd@gmail.com
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Choong-Kun Lee
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8122
          • Correo electrónico: cklee512@yuhs.ac
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Daneng Li
          • Número de teléfono: 626-471-9200
          • Correo electrónico: danli@coh.org
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch / University of Washington
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Chung Cheung Yau
          • Número de teléfono: 852-2255-1661
          • Correo electrónico: tyaucc@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
          • Yong Wei Peng
          • Número de teléfono: 65-6773-7888
          • Correo electrónico: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Singapore
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chia-Chi Lin
          • Número de teléfono: 886-919-171-263
          • Correo electrónico: cclin1@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión clave

  • Participantes con tumor sólido metastásico, avanzado (no resecable) o recurrente que progresó, recayó después, es refractario o no tolera el estándar de atención (solo aplicable a la escalada de la Parte 1)
  • Participantes con BCLC en estadio B (estadio intermedio) o C (estadio avanzado), carcinoma hepatocelular Child-Pugh A que no es susceptible de terapia locorregional, refractario a la terapia locorregional o no apto para el enfoque de tratamiento curativo
  • Participantes adultos con edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • El participante debe haber progresado, haber recaído después, ser refractario o ser intolerante a al menos 1 tratamiento sistémico previo, y sin un estándar de atención subsiguiente disponible
  • Los participantes con hepatitis B crónica deben haber recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 12 semanas y la carga viral del VHB debe ser < 500 UI/ml antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Exclusión clave

  • Colangiocarcinoma de histología mixta y CHC, o variante fibrolamelar de CHC
  • Carcinoma hepatocelular con ocupación hepática ≥ 50%
  • Invasión clara en el conducto biliar
  • Invasión de la vena porta con Vp4
  • Metástasis del SNC activas/no tratadas o meningitis carcinomatosa
  • Historia de ascitis que requirió paracentesis en los últimos 3 meses
  • Hemorragia por varices esofágicas o gástricas en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de encefalopatía hepática en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OTX-2002
Monoterapia: OTX-2002 (Duración del ciclo = 4 semanas) OTX-2002 se administrará como una infusión IV durante 80-120 minutos cada 2 semanas
Droga: OTX-2002
OTX-2002 es una nanopartícula lipídica (LNP) que contiene un ARNm biscistrónico que codifica para 2 controladores epigenómicos independientes.
Experimental: OTX-2002 + Inhibidor Uno de Tirosina Quinasa

OTX-2002 + inhibidor de la tirosina cinasa uno: (duración del ciclo = 4 semanas) OTX-2002 se administrará como una infusión intravenosa durante 80 a 120 minutos cada 2 semanas.

El inhibidor de tirosina quinasa uno será estándar según la dosis local fija respectiva aprobada
Droga: OTX-2002
OTX-2002 es una nanopartícula lipídica (LNP) que contiene un ARNm biscistrónico que codifica para 2 controladores epigenómicos independientes.
Droga: Inhibidor de la tirosina quinasa Uno
Inhibidor de tirosina quinasa
Experimental: OTX-2002 + Inhibidor dos de la tirosina cinasa

OTX-2002 + Inhibidor de tirosina cinasa dos: (Duración del ciclo = 4 semanas) OTX-2002 se administrará como una infusión intravenosa durante 80 a 120 minutos cada 2 semanas.

El inhibidor de tirosina cinasa dos será estándar según la dosis local fija respectiva aprobada
Droga: OTX-2002
OTX-2002 es una nanopartícula lipídica (LNP) que contiene un ARNm biscistrónico que codifica para 2 controladores epigenómicos independientes.
Droga: Inhibidor de la tirosina quinasa Dos
inhibidor de la tirosina quinasa
Experimental: OTX-2002 + Inhibidor de punto de control

OTX-2002 + Bloqueo del punto de control inmunitario: (Duración del ciclo = 6 semanas) OTX-2002 se administrará como una infusión intravenosa durante 80 a 120 minutos cada 2 semanas.

El inhibidor de punto de control será estándar según la dosis local fija respectiva aprobada
Droga: OTX-2002
OTX-2002 es una nanopartícula lipídica (LNP) que contiene un ARNm biscistrónico que codifica para 2 controladores epigenómicos independientes.
Droga: Inhibidor de puntos de control, inmune
anticuerpo monoclonal que se une a PD-1 o PD-L1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD) (escalado de la Parte 1 y ensayo de seguridad de la Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días/4 semanas desde la primera dosis de OTX-2002
La frecuencia de DLT se tabulará por dosis para los participantes en la fase de escalada de dosis, y la información sobre todas las DLT se enumerará por dosis.
28 días/4 semanas desde la primera dosis de OTX-2002
Incidencia de EAET, incluidos todos los EA, EA de grado 3 a 5, EA relacionados con medicamentos y SAE (escalamiento de la Parte 1 y prueba de seguridad de la Parte 2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La incidencia de TEAE, SAE y TEAE que conducen a la interrupción del fármaco del estudio se resumirá para todos los pacientes.
30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Tasa de respuesta general (ORR) (para la expansión de la Parte 1 y la Parte 2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, hasta dos años

ORR (proporción de participantes que logran RC o PR), DCR (proporción de participantes que logran CR, PR o SD) por mRECIST (para HCC) y RECIST 1.1 (para tumores sólidos), durante las Partes 1, 2A, 2B y 2C

•ORR (proporción de participantes que logran CR o PR), DCR (proporción de participantes que logran CR, PR o SD) por irRECIST durante la Parte 2C
hasta la finalización del tratamiento, hasta dos años
Duración de la respuesta (DOR) (para la expansión de la Parte 1 y la Parte 2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, hasta dos años
Duración de la respuesta completa y la respuesta parcial
hasta la finalización del tratamiento, hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Omega Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Yan Moore, MD, Omega Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX-2002-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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