Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 для оценки OTX-2002 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и другими типами солидных опухолей, известной своей связью с онкогеном MYC (MYCHELANGELO I)

19 декабря 2023 г. обновлено: Omega Therapeutics

Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности OTX-2002 в качестве монотерапии и в сочетании со стандартом лечения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и другими известными типами солидных опухолей Ассоциация с онкогеном MYC

Это открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности OTX-2002 в качестве монотерапии и в сочетании со стандартной терапией у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и другие типы солидных опухолей, известные своей ассоциацией с онкогеном MYC.

Исследование состоит из части 1 (монотерапия OTX-2002) и части 2 (OTX-2002 в сочетании со стандартной терапией при гепатоцеллюлярной карциноме). Часть 1 состоит из эскалации и расширения, а часть 2 состоит из введения в систему безопасности и расширения. Целью эскалации Части 1 и вводной части безопасности Части 2 будут безопасность и переносимость, в то время как противоопухолевая активность будет оцениваться как первичная конечная точка в расширении Части 1 и Части 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности OTX-2002 в качестве монотерапии и в сочетании со стандартной терапией у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и другие типы солидных опухолей, известные своей ассоциацией с онкогеном MYC. Исследование состоит из части 1 (монотерапия OTX-2002) и части 2 (OTX-2002 в сочетании со стандартной терапией при гепатоцеллюлярной карциноме).

В Части 1 во время повышения дозы участникам с ГЦК и другими солидными опухолями, которые прогрессировали, рецидивировали после, не поддаются лечению или не переносят стандартную помощь, для которой нет доступных вариантов лечения, будет вводиться внутривенная инфузия OTX-2002. как единый агент. Эскалация будет проводиться по схеме 3+3 с первичной конечной точкой дозоограничивающей токсичности (DLT), максимально переносимой дозы (MTD) и частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE). В расширении части 1 15-25 участников с BCLC стадии B или C, HCC класса A по Чайлд-Пью, которые получили по крайней мере 1 предшествующую линию системного противоопухолевого лечения и не имеют доступного последующего стандарта лечения, получат OTX-2002 в рекомендуемая доза для расширения (RDE) для монотерапии. Первичной конечной точкой расширения Части 1 будет общая частота ответов (ORR) и продолжительность ответа (DoR).

В Части 2, во время вводной проверки безопасности, участники с BCLC стадии B или C, HCC класса A по Чайлд-Пью, получившие по крайней мере 1 предшествующую линию системного противоопухолевого лечения и не имеющие доступного последующего стандарта лечения, получат OTX-2002. в выбранной дозе в сочетании со стандартной терапией в местной утвержденной дозе. Первичной конечной точкой вводной части 2 по безопасности будут DLT, MTD и частота TEAE. Как только комбинированная терапия будет определена как переносимая во время вводного периода безопасности, 15-25 участников HCC будут включены в часть 2 расширения для каждой из комбинированных терапий. Основной конечной точкой расширения части 2 будут ORR и DoR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Head of Clinical Development Operations
  • Номер телефона: 617-949-4378
  • Электронная почта: clinicaltrials@omegatx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chief Medical Officer
  • Номер телефона: 617-949-4378
  • Электронная почта: clinicaltrials@omegatx.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Chung Cheung Yau
          • Номер телефона: 852-2255-1661
          • Электронная почта: tyaucc@hku.hk
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Min-hee Ryu
          • Номер телефона: 82-2-3010-5935
          • Электронная почта: miniryu@amc.seoul.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Tae-Yong Kim
          • Номер телефона: 82-2-2072-4748
          • Электронная почта: ktyongmd@gmail.com
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Choong-Kun Lee
          • Номер телефона: 82-2-2228-8122
          • Электронная почта: cklee512@yuhs.ac
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Yong Wei Peng
          • Номер телефона: 65-6773-7888
          • Электронная почта: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Singapore
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Daneng Li
          • Номер телефона: 626-471-9200
          • Электронная почта: danli@coh.org
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Cancer Center
        • Контакт:
          • Taryn King
          • Номер телефона: 352-733-0299
          • Электронная почта: King.taryn@ufl.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch / University of Washington
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Jui Yen
          • Номер телефона: 886-912-377366
          • Электронная почта: yencj@mail.ncku.edu.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Chi Lin
          • Номер телефона: 886-919-171-263
          • Электронная почта: cclin1@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевое включение

  • Участники с метастатической, далеко зашедшей (нерезектабельной) или рецидивирующей солидной опухолью, которые прогрессировали, рецидивировали после, не поддаются стандартному лечению или не переносят его (применимо только к эскалации Части 1)
  • Участники с BCLC стадии B (промежуточная стадия) или C (продвинутая стадия), гепатоцеллюлярной карциномой Чайлд-Пью, которая не поддается локорегионарной терапии, рефрактерна к локорегионарной терапии или не поддается радикальному лечению.
  • Возраст взрослых участников ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • У участника должно быть прогрессирование, рецидив после, рефрактерность или непереносимость по крайней мере 1 предшествующей системной терапии и отсутствие доступного последующего стандарта лечения.
  • Участники с хроническим гепатитом В должны были получать противовирусную терапию вируса гепатита В (ВГВ) в течение как минимум 12 недель, а вирусная нагрузка ВГВ должна быть < 500 МЕ/мл до первой дозы исследуемого препарата.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Исключение ключа

  • Холангиокарцинома со смешанной гистологией и ГЦК или фиброламеллярный вариант ГЦК
  • Гепатоцеллюлярная карцинома с поражением печени ≥ 50%
  • Явное вторжение в желчный проток
  • Инвазия воротной вены с Vp4
  • Активные/нелеченые метастазы в ЦНС или карциноматозный менингит
  • История асцита, требующего парацентеза в течение последних 3 месяцев
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение последних 3 мес.
  • История печеночной энцефалопатии в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТХ-2002
Монотерапия: OTX-2002 (продолжительность цикла = 4 недели) OTX-2002 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 80-120 минут каждые 2 недели.
Лекарство: ОТХ-2002
OTX-2002 представляет собой липидную наночастицу (LNP), которая содержит бисцистронную мРНК, кодирующую 2 независимых эпигеномных контроллера.
Экспериментальный: OTX-2002 + ингибитор тирозинкиназы 1

OTX-2002 + ингибитор тирозинкиназы 1: (длительность цикла = 4 недели) OTX-2002 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 80-120 минут каждые 2 недели.

Ингибитор тирозинкиназы Один будет стандартным в соответствии с соответствующей фиксированной местной утвержденной дозой.
Лекарство: ОТХ-2002
OTX-2002 представляет собой липидную наночастицу (LNP), которая содержит бисцистронную мРНК, кодирующую 2 независимых эпигеномных контроллера.
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы Один
Ингибитор тирозинкиназы
Экспериментальный: OTX-2002 + ингибитор тирозинкиназы два

OTX-2002 + ингибитор тирозинкиназы два: (продолжительность цикла = 4 недели) OTX-2002 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 80-120 минут каждые 2 недели.

Ингибитор тирозинкиназы 2 будет стандартным в соответствии с соответствующей фиксированной местной утвержденной дозой.
Лекарство: ОТХ-2002
OTX-2002 представляет собой липидную наночастицу (LNP), которая содержит бисцистронную мРНК, кодирующую 2 независимых эпигеномных контроллера.
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы Два
ингибитор тирозинкиназы
Экспериментальный: OTX-2002 + Ингибитор контрольной точки

OTX-2002 + блокада иммунных контрольных точек: (длительность цикла = 6 недель) OTX-2002 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 80-120 минут каждые 2 недели.

Ингибитор контрольной точки будет стандартным в соответствии с соответствующей фиксированной местной утвержденной дозой.
Лекарство: ОТХ-2002
OTX-2002 представляет собой липидную наночастицу (LNP), которая содержит бисцистронную мРНК, кодирующую 2 независимых эпигеномных контроллера.
Лекарство: Ингибитор контрольной точки, иммунитет
моноклональное антитело, которое связывается с PD-1 или PD-L1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить токсичность, ограничивающую дозу (DLT) и максимально переносимую дозу (MTD) (эскалация в части 1 и подготовка к безопасности в части 2)
Временное ограничение: 28 дней/4 недели после первой дозы OTX-2002
Частота DLT будет сведена в таблицу по дозе для участников фазы повышения дозы, а информация обо всех DLT будет указана по дозе.
28 дней/4 недели после первой дозы OTX-2002
Частота TEAE, включая все AE, AE 3-5 степени, AE, связанные с лекарственными препаратами, и SAE (Часть 1 эскалация и Часть 2, посвященная безопасности)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота TEAE, SAE и TEAE, приводящих к прекращению приема исследуемого препарата, будет суммирована для всех пациентов.
30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Общая частота ответов (ЧОО) (для части 1 и части 2 расширения)
Временное ограничение: после завершения лечения, до двух лет

ORR (доля участников, достигших CR или PR), DCR (доля участников, достигших CR, PR или SD) по mRECIST (для ГЦК) и RECIST 1.1 (для солидных опухолей), во время Частей 1, 2A, 2B и 2С

•ORR (доля участников, достигших CR или PR), DCR (доля участников, достигших CR, PR или SD) согласно irRECIST во время части 2C.
после завершения лечения, до двух лет
Продолжительность ответа (DOR) (для расширения части 1 и части 2)
Временное ограничение: после завершения лечения, до двух лет
Продолжительность полного ответа и частичного ответа
после завершения лечения, до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omega Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yan Moore, MD, Omega Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-2002-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТХ-2002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться