건강한 참여자에서 SC ALXN2030의 안전성, PK/PD 및 면역원성 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 참가자의 피하 ALXN2030의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 ALXN2030의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 48명의 건강한 성인 참가자(그 중 8명은 일본인, 36명은 ALXN2030, 12명은 위약)가 등록될 것으로 예상됩니다.
일본 참가자는 Dose E를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 전화번호: 1-855-752-2356
- 이메일: clinicaltrials@alexion.com
연구 장소
-
-
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- Clinical Trial Site
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- QTcF ≤ 450msec 스크리닝 및 접수 시(즉, -1일).
- 일본계 참가자는 다음과 같이 정의됩니다. 1세대(2명의 일본인 부모와 4명의 일본인 조부모에게서 태어남).
- 일본계 참가자는 20세에서 60세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 시 18-32kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
제외 기준:
- 현재 또는 재발성 질병
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- Day1 투약 전 90일 이내 대수술 또는 입원.
- 올리고뉴클레오티드 또는 GalNAc 모이어티 또는 ALXN2030의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALXN2030 용량 A
ALXN2030은 단일 용량으로 투여됩니다.
|
ALXN2030은 수동 SC 주사 또는 주사기 펌프를 통한 SC 주입으로 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
|
|
실험적: ALXN2030 복용량 B
ALXN2030은 단일 용량으로 투여됩니다.
|
ALXN2030은 수동 SC 주사 또는 주사기 펌프를 통한 SC 주입으로 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
|
|
실험적: ALXN2030 용량 C
ALXN2030은 단일 용량으로 투여됩니다.
|
ALXN2030은 수동 SC 주사 또는 주사기 펌프를 통한 SC 주입으로 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
|
|
실험적: ALXN2030 용량 D
ALXN2030은 단일 용량으로 투여됩니다.
|
ALXN2030은 수동 SC 주사 또는 주사기 펌프를 통한 SC 주입으로 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
|
|
실험적: ALXN2030 용량 E
ALXN2030은 단일 용량으로 투여됩니다.
|
ALXN2030은 수동 SC 주사 또는 주사기 펌프를 통한 SC 주입으로 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 단일 용량으로 투여됩니다.
|
위약은 수동 SC 주사 또는 주사기 펌프를 통한 SC 주입으로 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 평균 1년
|
1일차부터 연구 완료까지, 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36일 , 43, 50, 57, 71, 85, 99, 127
|
1일(투약 전, 주입 종료(EOI) 및 EOI 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36일 , 43, 50, 57, 71, 85, 99, 127
|
|
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일(투약 전; EOI; 및 EOI 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 127
|
1일(투약 전; EOI; 및 EOI 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 127
|
|
시간 0(투여)에서 최종 정량화 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 전; EOI; 및 EOI 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 127
|
1일(투약 전; EOI; 및 EOI 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99, 127
|
|
혈청 보체 기능 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 127일차
|
기준선(1일차) 및 127일차
|
|
보체 성분 3(C3) 단백질의 혈장 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준(1일차) 및 연구 완료, 평균 1년
|
기준(1일차) 및 연구 완료, 평균 1년
|
|
치료 후 발현되는 항약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 1일부터 연구 완료까지, 평균 1년
|
1일부터 연구 완료까지, 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 4일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALXN2030-HV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하고 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .