Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets-, PK/PD- och immunogenicitetsstudie av SC ALXN2030 hos friska deltagare

22 mars 2024 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos subkutan ALXN2030 hos friska deltagare

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av ALXN2030 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 48 friska vuxna deltagare (varav 8 japaner; 36 på ALXN2030, 12 på placebo) förväntas bli inskrivna. Japanska deltagare kommer att få Dos E.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare
  • QTcF ≤ 450 msek vid screening och vid intagning (dvs på dag -1).
  • Deltagare av japansk härkomst definieras som: Första generationen (födda till 2 japanska föräldrar och 4 japanska mor- och farföräldrar).
  • Deltagare av japansk härkomst måste vara mellan 20 och 60 år.
  • BMI inom intervallet 18-32 kg/m2 (inklusive) vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller återkommande sjukdom
  • Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för risk.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
  • Större operation eller sjukhusvistelse inom 90 dagar före dosering på dag 1.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot en oligonukleotid- eller GalNAc-del eller något hjälpämne av ALXN2030.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALXN2030 Dos A
ALXN2030 kommer att administreras som en engångsdos.
Läkemedel: ALXN2030
ALXN2030 kommer att administreras subkutant som en engångsdos antingen som en manuell subkutan injektion eller som en subkutan infusion via en sprutpump.
Experimentell: ALXN2030 Dos B
ALXN2030 kommer att administreras som en engångsdos.
Läkemedel: ALXN2030
ALXN2030 kommer att administreras subkutant som en engångsdos antingen som en manuell subkutan injektion eller som en subkutan infusion via en sprutpump.
Experimentell: ALXN2030 Dos C
ALXN2030 kommer att administreras som en engångsdos.
Läkemedel: ALXN2030
ALXN2030 kommer att administreras subkutant som en engångsdos antingen som en manuell subkutan injektion eller som en subkutan infusion via en sprutpump.
Experimentell: ALXN2030 Dos D
ALXN2030 kommer att administreras som en engångsdos.
Läkemedel: ALXN2030
ALXN2030 kommer att administreras subkutant som en engångsdos antingen som en manuell subkutan injektion eller som en subkutan infusion via en sprutpump.
Experimentell: ALXN2030 Dos E
ALXN2030 kommer att administreras som en engångsdos.
Läkemedel: ALXN2030
ALXN2030 kommer att administreras subkutant som en engångsdos antingen som en manuell subkutan injektion eller som en subkutan infusion via en sprutpump.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges som en engångsdos.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant som en engångsdos antingen som en manuell subkutan injektion eller som en subkutan infusion via en sprutpump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Dag 1 till och med studieavslut, i snitt 1 år
Dag 1 till och med studieavslut, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (fördos; slut på infusion (EOI); och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 71, 85, 99 och 127
Dag 1 (fördos; slut på infusion (EOI); och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 71, 85, 99 och 127
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 (fördos; EOI; och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 och 127
Dag 1 (fördos; EOI; och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 och 127
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 (dosering) till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUCt)
Tidsram: Dag 1 (fördos; EOI; och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 och 127
Dag 1 (fördos; EOI; och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 och 127
Ändring från baslinjen i serumkomplement funktionell aktivitet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 127
Baslinje (dag 1) och dag 127
Ändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av komplementkomponent 3 (C3) protein
Tidsram: Baslinje (Dag 1) och avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Baslinje (Dag 1) och avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna antidrugsantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 till och med avslutad studie, i snitt 1 år
Dag 1 till och med avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

4 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALXN2030-HV-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alexion har ett offentligt åtagande att tillåta förfrågningar om tillgång till studiedata och kommer att tillhandahålla ett protokoll, CSR och sammanfattningar i klarspråk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera