Studio sulla sicurezza, PK/PD e immunogenicità di SC ALXN2030 in partecipanti sani
22 marzo 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente su sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità dell'ALXN2030 sottocutaneo in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di ALXN2030 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si prevede che saranno arruolati circa 48 partecipanti adulti sani (8 dei quali giapponesi; 36 su ALXN2030, 12 su placebo).
I partecipanti giapponesi riceveranno Dose E.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Numero di telefono: 1-855-752-2356
- Email: clinicaltrials@alexion.com
Luoghi di studio
-
-
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- Clinical Trial Site
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani
- QTcF ≤ 450 msec allo screening e al ricovero (ossia, il giorno -1).
- I partecipanti di origine giapponese sono definiti come: Prima generazione (nati da 2 genitori giapponesi e 4 nonni giapponesi).
- I partecipanti di origine giapponese devono avere un'età compresa tra i 20 ei 60 anni.
- BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Malattia attuale o ricorrente
- Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Chirurgia maggiore o ricovero in ospedale entro 90 giorni prima della somministrazione al Giorno 1.
- Storia di allergia o ipersensibilità a un oligonucleotide o frazione GalNAc o qualsiasi eccipiente di ALXN2030.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ALXN2030 Dose A
ALXN2030 verrà somministrato in dose singola.
|
ALXN2030 verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola o come iniezione SC manuale o come infusione SC tramite una pompa a siringa.
|
|
Sperimentale: ALXN2030 Dose B
ALXN2030 verrà somministrato in dose singola.
|
ALXN2030 verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola o come iniezione SC manuale o come infusione SC tramite una pompa a siringa.
|
|
Sperimentale: ALXN2030 Dose C
ALXN2030 verrà somministrato in dose singola.
|
ALXN2030 verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola o come iniezione SC manuale o come infusione SC tramite una pompa a siringa.
|
|
Sperimentale: ALXN2030 Dose D
ALXN2030 verrà somministrato in dose singola.
|
ALXN2030 verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola o come iniezione SC manuale o come infusione SC tramite una pompa a siringa.
|
|
Sperimentale: ALXN2030 Dose E
ALXN2030 verrà somministrato in dose singola.
|
ALXN2030 verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola o come iniezione SC manuale o come infusione SC tramite una pompa a siringa.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in dose singola.
|
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola o come iniezione SC manuale o come infusione SC tramite una pompa a siringa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Dal primo giorno fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose; fine dell'infusione (EOI); e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
|
Giorni 1 (pre-dose; fine dell'infusione (EOI); e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose; EOI; e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
|
Giorni 1 (pre-dose; EOI; e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal tempo 0 (dosaggio) all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt)
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose; EOI; e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
|
Giorni 1 (pre-dose; EOI; e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
|
|
Variazione rispetto al basale nell'attività funzionale del complemento sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 127
|
Basale (giorno 1) e giorno 127
|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica della proteina del componente 3 del complemento (C3).
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e completamento dello studio, in media 1 anno
|
Baseline (giorno 1) e completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Giorni dal 1 al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
4 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
4 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN2030-HV-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Alexion ha un impegno pubblico per consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, CSR e sintesi in linguaggio semplice.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .