Estudo de Segurança, PK/PD e Imunogenicidade de SC ALXN2030 em Participantes Saudáveis
22 de março de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do ALXN2030 subcutâneo em participantes saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de ALXN2030 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que aproximadamente 48 participantes adultos saudáveis (8 dos quais sejam japoneses; 36 no ALXN2030, 12 no placebo) sejam inscritos.
Os participantes japoneses receberão Dose E.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Número de telefone: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Locais de estudo
-
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-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
- QTcF ≤ 450 mseg na Triagem e na admissão (ou seja, no Dia -1).
- Os participantes descendentes de japoneses são definidos como: Primeira geração (nascidos de 2 pais japoneses e 4 avós japoneses).
- Os participantes descendentes de japoneses devem ter entre 20 e 60 anos de idade.
- IMC dentro da faixa de 18-32kg/m2 (inclusive) na triagem.
Critério de exclusão:
- Doença atual ou recorrente
- História atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Cirurgia de grande porte ou hospitalização dentro de 90 dias antes da dosagem no Dia 1.
- História de alergia ou hipersensibilidade a um oligonucleotídeo ou fração GalNAc ou qualquer excipiente de ALXN2030.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALXN2030 Dose A
ALXN2030 será administrado em dose única.
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O ALXN2030 será administrado por via subcutânea em dose única, como injeção SC manual ou como infusão SC por meio de uma bomba de seringa.
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Experimental: ALXN2030 Dose B
ALXN2030 será administrado em dose única.
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O ALXN2030 será administrado por via subcutânea em dose única, como injeção SC manual ou como infusão SC por meio de uma bomba de seringa.
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Experimental: ALXN2030 Dose C
ALXN2030 será administrado em dose única.
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O ALXN2030 será administrado por via subcutânea em dose única, como injeção SC manual ou como infusão SC por meio de uma bomba de seringa.
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Experimental: ALXN2030 Dose D
ALXN2030 será administrado em dose única.
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O ALXN2030 será administrado por via subcutânea em dose única, como injeção SC manual ou como infusão SC por meio de uma bomba de seringa.
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Experimental: ALXN2030 Dose E
ALXN2030 será administrado em dose única.
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O ALXN2030 será administrado por via subcutânea em dose única, como injeção SC manual ou como infusão SC por meio de uma bomba de seringa.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado em dose única.
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O placebo será administrado por via subcutânea em dose única, seja como injeção SC manual ou como infusão SC por meio de uma bomba de seringa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Do dia 1 até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1 (pré-dose; fim da infusão (EOI); e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
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Dias 1 (pré-dose; fim da infusão (EOI); e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
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Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dias 1 (pré-dose; EOI; e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
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Dias 1 (pré-dose; EOI; e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 (dosagem) até a última concentração quantificável (AUCt)
Prazo: Dias 1 (pré-dose; EOI; e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
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Dias 1 (pré-dose; EOI; e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 e 127
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Mudança da linha de base na atividade funcional do complemento sérico
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 127
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Linha de base (dia 1) e dia 127
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Alteração da linha de base na concentração plasmática da proteína do componente 3 do complemento (C3)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e conclusão do estudo, em média 1 ano
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Linha de base (Dia 1) e conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADAs)
Prazo: Dias 1 até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dias 1 até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ALXN2030-HV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Alexion tem o compromisso público de permitir solicitações de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .