Badanie bezpieczeństwa, PK/PD i immunogenności SC ALXN2030 u zdrowych uczestników
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności podskórnego ALXN2030 u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek ALXN2030 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że zostanie włączonych około 48 zdrowych dorosłych uczestników (z których 8 to Japończycy; 36 na ALXN2030, 12 na placebo).
Japońscy uczestnicy otrzymają dawkę E.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Numer telefonu: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy
- QTcF ≤ 450 ms podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (tj. w dniu -1).
- Uczestnicy pochodzenia japońskiego są definiowani jako: Pierwsze pokolenie (urodzeni przez 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków).
- Uczestnicy pochodzenia japońskiego muszą mieć od 20 do 60 lat.
- BMI w przedziale 18-32kg/m2 (włącznie) na Screeningu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub nawracająca choroba
- Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Poważna operacja lub hospitalizacja w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na ugrupowanie oligonukleotydu lub GalNAc lub jakąkolwiek substancję pomocniczą ALXN2030.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALXN2030 Dawka A
ALXN2030 będzie podawany w pojedynczej dawce.
|
ALXN2030 będzie podawany podskórnie w pojedynczej dawce albo w postaci ręcznego wstrzyknięcia podskórnego, albo w postaci wlewu podskórnego za pomocą pompy strzykawkowej.
|
|
Eksperymentalny: ALXN2030 Dawka B
ALXN2030 będzie podawany w pojedynczej dawce.
|
ALXN2030 będzie podawany podskórnie w pojedynczej dawce albo w postaci ręcznego wstrzyknięcia podskórnego, albo w postaci wlewu podskórnego za pomocą pompy strzykawkowej.
|
|
Eksperymentalny: ALXN2030 Dawka C
ALXN2030 będzie podawany w pojedynczej dawce.
|
ALXN2030 będzie podawany podskórnie w pojedynczej dawce albo w postaci ręcznego wstrzyknięcia podskórnego, albo w postaci wlewu podskórnego za pomocą pompy strzykawkowej.
|
|
Eksperymentalny: ALXN2030 Dawka D
ALXN2030 będzie podawany w pojedynczej dawce.
|
ALXN2030 będzie podawany podskórnie w pojedynczej dawce albo w postaci ręcznego wstrzyknięcia podskórnego, albo w postaci wlewu podskórnego za pomocą pompy strzykawkowej.
|
|
Eksperymentalny: ALXN2030 Dawka E
ALXN2030 będzie podawany w pojedynczej dawce.
|
ALXN2030 będzie podawany podskórnie w pojedynczej dawce albo w postaci ręcznego wstrzyknięcia podskórnego, albo w postaci wlewu podskórnego za pomocą pompy strzykawkowej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w pojedynczej dawce.
|
Placebo będzie podawane podskórnie w pojedynczej dawce w postaci ręcznego wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu podskórnego za pomocą pompy strzykawkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Dzień 1 aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 (przed podaniem dawki; koniec infuzji (EOI) oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 71, 85, 99 i 127
|
Dni 1 (przed podaniem dawki; koniec infuzji (EOI) oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36 , 43, 50, 57, 71, 85, 99 i 127
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1 (przed podaniem dawki; EOI; oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 i 127
|
Dni 1 (przed podaniem dawki; EOI; oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 i 127
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 (dawkowanie) do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Dni 1 (przed podaniem dawki; EOI; oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 i 127
|
Dni 1 (przed podaniem dawki; EOI; oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po EOI), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85, 99 i 127
|
|
Zmiana aktywności funkcjonalnej dopełniacza surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 127
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 127
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka składnika dopełniacza 3 (C3) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN2030-HV-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR i streszczenia prostym językiem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .