진행성 유방암 치료를 위한 자가 종양 림프구 침윤의 안전성 및 효능에 관한 연구

포함 기준:

• 연구에 적격하려면 환자는 참여 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령: 동의 당시 18세에서 75세(여성);
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 유방암으로 진단된 경우;
  3. 시험 대상자는 1차 표준 치료 요법에 실패했으며 유효한 효과적인 치료 요법 옵션이 없거나 추가 치료를 거부합니다.
  4. 28일 이내에 방사선 요법 또는 기타 국소 요법을 받지 않았으며 최소 1cm∧3 절제된 적어도 하나의 절제 가능한 병변; 또는 충분한 TIL을 생성할 수 있는 절제 가능한 병변;
  5. 방사선 요법 또는 기타 국소 요법이 28일 전에 발생하고 표적 병변이 상당한 진행을 보이지 않는 한 방사선 요법 또는 기타 국소 요법을 받지 않은 RECIST v1.1에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변;
  6. ECOG 점수 ​​0-2;
  7. 예상 수명 3개월 이상;

  8. 적절한 장기 및 골수 기능:

     • 호중구의 절대 수치 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥90×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 치료 없음);
     • AST, ALT≤2.5×ULN (간 전이가 ≤5 x ULN인 피험자); 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN;
     • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)≥45mL/분(Cockcroft-Gault 공식);
     • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN, 국제 정규화 비율(INR) 또는 프로트롬빈(PT) ≤1.5×ULN;
     • LVEF ≥ 50%, 증상이 없거나 잘 조절되지 않는 부정맥 없음;
  9. 시험 대상자는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 이전의 모든 치료 관련 독성에서 ≤등급 1로 회복되어야 합니다. 탈모증(종양 절제술)을 제외하고;
  10. 가임 가능성이 있는 시험 대상자는 사전 동의 시점에 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 실행할 의사가 있어야 하며 치료 완료 후 180일 이내에 계속해야 합니다.
  11. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준에 해당하는 환자는 참가할 수 없습니다.

  1. HS-IT101 또는 기타 연구 약물(시클로포스파미드, 플루다라빈 및 재조합 인간 인터루킨-2)의 구성 요소 또는 부형제에 과민한 병력이 있는 시험 대상자;

  2. 시험 대상자는 통제할 수 없는 임상적 문제가 있습니다(포함하되 이에 국한되지 않음).

     • 약물로 제대로 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 후 휴식 시 혈압 ≥150/90mmHg);
     • 잘 조절되지 않는 당뇨병;
     • 심장 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 Ⅲ/Ⅳ 울혈성 심부전 또는 심장 블록);
  3. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하여 심혈관의 활동성 주요 내과 질환(등록 전 6개월 이내)이 있는 피험자; 심근 경색증; 심각하거나 불안정한 부정맥 또는 협심증; 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술; 뇌혈관사고, 일과성 뇌허혈 발작, 뇌색전증;
  4. 활동성 자가면역 질환 또는 연구 기간 동안 전신 치료가 필요한 장기 이식 수혜자 또는 지난 2년 이내에 이러한 질환의 병력;
  5. 이전에 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 사용했습니다(등록 전 14일 이내). 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(≤10mg/일 프레드니손 또는 등가물)은 물론 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  6. 증상 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 시험 대상;
  7. 항암 요법의 현재 또는 이전 사용: a.) 지난 4주 이내에 표적 병변에 대한 화학 요법, 면역 체크포인트 억제제, 기타 연구 요법 약물 또는 국소 치료; b.) 지난 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 표적 약물 포함)를 사용한 전신 요법; c.) 지난 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 표적 약물 요법;

  8. 급성 또는 만성 감염의 존재:

     • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항-HIV 항체 양성;
     • 활동성 결핵 감염;
     • 전신 치료가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염;
     • HBsAg 및/또는 HBeAg 양성;
     • C형 간염 환자;
     • Treponema pallidum 항체 양성;
  9. 스크리닝 전 14일 이내에 신종 코로나바이러스 백신을 접종했거나, 3개월 이내에 생백신을 접종했거나, 시험 기간 동안 생백신을 접종할 계획인 자,
  10. 주요 장기가 스크리닝 전 4주 이내에 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상을 받았음； 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요함;
  11. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있었던 시험 대상자;
  12. 임신 또는 수유중인 여성;
  13. 시험 대상자는 전혈, 적혈구, 혈소판을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 화학 요법에서 혈액 제품 지원이 필요한 SAE를 가졌습니다.
  14. 정신 질환, 알코올 중독, 약물 또는 약물 남용이 있거나 피험자가 기타 임상 연구에 부적합한 이유가 있다고 생각하는 연구원.