- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05506384
문제성 게임 및 도박에 대한 치료 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 질적 구성 요소가 포함된 2군, 병렬 그룹, 단일 맹검, 초기 단계 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 참가자는 총 162명의 참가자(81+81)와 함께 중재 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 개입 전후의 게임 및 도박 행동에 대한 측정이며, 2차 결과에는 아동 게임에 대한 부모의 지식, 통제 및 간청을 포함하는 부모-자녀 의사소통의 아동 등급, 노름.
예비 분석은 회귀 분석, 대응 샘플 t-테스트 및 ANOVA로 수행되며 Mplus에서 수행됩니다. RCT 외에도 참가자 및 임상의의 치료 경험, 부모-자녀 관계에 대한 태도 및 자녀가 완료한 보호자의 양육 요구 사항을 파악하기 위해 반구조화된 개별 인터뷰를 통해 질적 구성 요소로 연구를 보완할 예정입니다. RP 치료. 질적 데이터는 주제별 분석으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Child and adolescent Clinic Rehion Skane
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 12-18세
- GASA의 오버 컷오프
- CLIP의 오버 컷오프
제외 기준
- 스웨덴어를 할 줄 모른다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발 방지 치료
치료는 개별 형식으로 시행되며 7~9주 동안 45분씩 7~9회 세션으로 구성됩니다.
세션 수는 참가자가 주요 문제 행동을 변경하기 위한 동기 수준이 다를 수 있다는 사실을 수용할 수 있도록 다양할 수 있으며, 이것이 일부 참가자가 치료 시작 시 한두 개의 추가 세션이 필요할 수 있는 이유입니다.
치료는 참여 클리닉에서 멀리 떨어져 거주하는 어린이와 청소년의 참여를 돕기 위해 직접 방문 및 비디오 링크를 통해 제공됩니다.
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치료는 1) 목표 설정, 2) 고위험 상황 및 문제 행동 이해 및 식별, 3) 새로운 활동 일정 통합 및 향후 고위험 행동 식별의 세 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 환자의 바람직하지 않은 행동, 변화에 대한 동기 및 목표 설정을 조사하는 데 중점을 둡니다.
두 번째 부분은 전통적인 인지 행동 치료(CBT) 기술에서 더 많은 것을 끌어내어 문제가 있는 상황을 탐색하고, 문제가 있는 게임 행동을 유도하거나 재발을 초래하는 고위험 상황 및 사건, 감정 및 인지를 식별하는 것으로 구성됩니다. 활동 일정을 통해 게임 시간을 관리하고 문제 해결 기술을 연습합니다.
마지막 부분은 주요 문제 행동이 발생할 가능성이 더 높다는 것을 나타내는 조기 경고 신호를 인식하고 새로운 활동 일정을 유지하는 데 가장 도움이 되었던 치료 부분을 통합하는 것으로 구성됩니다.
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다른: 평소와 같이 치료
이 팔의 환자들은 평소와 같이 소아청소년 정신과 진료소에서 치료를 받을 것입니다.
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이 그룹은 소아 청소년 정신과 클리닉에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게임 변경 사항
기간: 치료와 3개월
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청소년을 위한 게임 중독 척도(GASA)로 측정한 게임의 변화. GASA는 7개 항목으로 지난 6개월 동안의 게임 행위에 적용됩니다. 각 질문은 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual 5)의 한 가지 기준을 다루며, 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도에 답하고 개발자에 따라 평가할 때 승인된 것으로 간주해야 합니다. 3 이상. 최소: 0 최대: 35 더 높은 결과는 더 나쁜 게임 문제를 의미합니다. |
치료와 3개월
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도박 변화
기간: 치료와 3개월
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NORC(National Opinion Research Center)의 도박 장애 진단 검사(NODS)로 측정한 도박의 변화, 통제력 상실, 거짓말 및 집착(CLiP)과 관련된 3가지 NODS 질문. NODS-CLiP는 NODS의 짧은 형태입니다. 최소: 0 최대:3 결과가 높을수록 도박 문제가 더 심하다는 의미입니다. |
치료와 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 분위기/의사소통
기간: 치료와 3개월
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가족 분위기/의사소통의 변화. 부모-자녀 커뮤니케이션에는 6개의 하위 척도가 포함됩니다. 항목은 1(자주)에서 5(전혀 그렇지 않음) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 최소: 0 최대: 30 결과가 높을수록 의사 소통이 좋지 않음을 의미합니다. 가족 분위기는 가족 응집력과 갈등이라는 두 가지 하위 척도를 포함합니다. 가족 응집력은 가족 구성원 간의 유대를 평가하는 반면 가족 갈등은 가족 구성원 간의 갈등을 평가합니다. 총 11개의 질문. 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최소: 0 최대: 44 더 높은 결과는 더 나쁜 가족 환경을 의미합니다. |
치료와 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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