Behandlingsundersøgelse for problematisk spil og hasardspil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en to-arm, parallelgruppe, enkelt-blind, randomiseret klinisk forsøg (RCT) i tidlige stadier med indlejrede kvalitative komponenter. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten intervention eller kontrol, med i alt 162 deltagere (81+81) i forsøget. De primære resultater er mål for spil- og spiladfærd før og efter intervention, og de sekundære resultater omfatter børnevurderinger af forældre-barn-kommunikation, herunder forældres viden, kontrol og omsorg om børns spil, samt afsløring af børn og hemmeligholdelse i forbindelse med spil.
Foreløbige analyser vil blive udført med regressionsanalyser, parrede prøve t-tests og ANOVA'er og udført i Mplus. Udover RCT'en vil undersøgelsen blive suppleret med en kvalitativ komponent med semistrukturerede individuelle interviews for at fange deltagernes og klinikernes erfaringer med behandlingen, samt holdninger til forældre-barn relationer og forældrebehov hos omsorgspersoner, hvis børn afsluttede behandlingen. RP-behandlingen. De kvalitative data vil blive analyseret med tematisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Child and adolescent Clinic Rehion Skane
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder 12-18
- over cut-off på GASA
- over cut-off på CLiP
Eksklusionskriterier
- ikke at kunne tale svensk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relapsforebyggende behandling
Behandlingen vil blive administreret i et individuelt format og bestå af syv til ni sessioner á 45 minutter over en periode på syv til ni uger.
Antallet af sessioner kan variere for at kunne rumme, at deltagerne kan have forskellig grad af motivation for at ændre deres primære problemadfærd, hvorfor nogle deltagere kan kræve en eller to ekstra sessioner i starten af behandlingen.
Behandlingen vil blive tilbudt deltagerne både personligt og via videolink for at lette deltagelse for børn og unge, der bor længere væk fra de deltagende klinikker.
|
Behandlingen består af tre dele: 1) opstilling af mål, 2) forståelse og identificering af højrisikosituationer og problemadfærd og 3) konsolidering af den nye aktivitetsplan og identificering af fremtidig højrisikoadfærd.
Den første del er fokuseret på at undersøge patientens uønskede adfærd, hans/hendes motivation for forandring og opstilling af mål med.
Den anden del, der trækker mere fra traditionelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, består i at udforske problematiske situationer, identificere højrisikosituationer og hændelser, følelser og kognitioner, der inducerer den problematiske spilleadfærd eller resulterer i et tilbagefald; styre spilletid med aktivitetsplanlægning og øve problemløsningsevner.
Den sidste del består i at genkende tidlige advarselssignaler, der kan indikere, at den primære problemadfærd er mere tilbøjelig til at opstå og konsolidere de dele af behandlingen, der har været mest behjælpelige med at opretholde det nye aktivitetsskema.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienterne i denne arm vil få behandling som sædvanligt på deres børne- og ungdomspsykiatriklinik.
|
Denne gruppe vil modtage behandling som sædvanligt på deres børne- og ungdomspsykiatriske klinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spilændringer
Tidsramme: behandling og 3 måneder
|
Ændringer i spil målt med Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) . GASA gælder for spilleadfærd inden for de sidste 6 måneder med 7 genstande. Hvert spørgsmål dækker ét kriterium i Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5), besvaret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte) og bør ifølge udvikleren tælles som godkendt, når den vurderes. 3 eller højere. Min: 0 Max: 35 Et højere resultat betyder værre spilproblemer |
behandling og 3 måneder
|
|
Spil ændringer
Tidsramme: behandling og 3 måneder
|
Ændringer i gambling målt med National Opinion Research Center (NORC) Diagnostic Screen for Gambling Disorders (NODS), tre NODS-spørgsmål, der vedrører tab af kontrol, løgn og optagethed (CLiP). NODS-CLiP er den kortere form for NODS. Min: 0 Max:3 Et højere resultat betyder værre spilleproblemer. |
behandling og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieklima/kommunikation
Tidsramme: behandling og 3 måneder
|
Ændringer i familieklima/kommunikation. Forældre-barn kommunikation omfatter seks underskalaer. Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ofte) til 5 (aldrig). Min: 0 Max: 30 Et højere resultat betyder dårligere kommunikation. Familieklima omfatter to underskalaer, familiesammenhold og konflikt. Mens familiesammenhold vurderer båndene mellem familiemedlemmer, vurderer familiekonflikt konflikterne mellem familiemedlemmer. I alt 11 spørgsmål. Elementer er vurderet på en fire-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt). Min: 0 Max: 44 Et højere resultat betyder dårligere familieklima. |
behandling og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .