Studie léčby problémového hraní a hazardních her
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT) s paralelními skupinami v raném stádiu se zabudovanými kvalitativními komponentami. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k intervenci, nebo ke kontrole, s celkovým počtem 162 účastníků (81+81) ve studii. Primárními výsledky jsou měření chování při hraní a hazardních hrách před intervencí a po ní a sekundární výsledky zahrnují hodnocení komunikace mezi rodiči a dítětem dětmi, včetně znalostí rodičů, kontroly a péče o hraní dětí, stejně jako odhalení dětí a utajení související s hraní her.
Předběžné analýzy budou provedeny s regresními analýzami, párovými t-testy a ANOVA a provedeny v Mplus. Kromě RCT bude studie doplněna o kvalitativní složku s polostrukturovanými individuálními rozhovory, které zachycují zkušenosti účastníků a klinických lékařů s léčbou, stejně jako postoje ke vztazím mezi rodiči a dětmi a rodičovským potřebám u pečujících, jejichž děti absolvovaly léčba RP. Kvalitativní data budou analyzována tematickou analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Child and adolescent Clinic Rehion Skane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk 12-18
- přes cut-off na GASA
- přes cut-off na CLiP
Kritéria vyloučení
- neumět švédsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba prevence relapsů
Léčba bude podávána v individuálním formátu a bude sestávat ze sedmi až devíti sezení po 45 minutách po dobu sedmi až devíti týdnů.
Počet sezení se může lišit, aby bylo možné vyhovět skutečnosti, že účastníci mohou mít různé úrovně motivace ke změně svého primárního problémového chování, a proto mohou někteří účastníci vyžadovat na začátku léčby jedno nebo dvě sezení navíc.
Léčba bude účastníkům nabídnuta jak osobně, tak prostřednictvím video odkazu, aby se usnadnila účast dětí a dospívajících žijících dále od zúčastněných klinik.
|
Léčba se skládá ze tří částí: 1) stanovení cílů, 2) pochopení a identifikace vysoce rizikových situací a problémového chování a 3) upevnění nového rozvrhu činností a identifikace budoucího vysoce rizikového chování.
První část je zaměřena na zkoumání nežádoucího chování pacienta, jeho motivaci ke změně a stanovení cílů s pacientem.
Druhá část, čerpající více z tradičních technik kognitivně-behaviorální terapie (CBT), sestává z prozkoumávání problematických situací, identifikace vysoce rizikových situací a událostí, emocí a kognitivních funkcí, které vyvolávají problematické herní chování nebo vedou k relapsu; řízení herního času pomocí plánování činností a procvičování dovedností při řešení problémů.
Poslední část spočívá v rozpoznání včasných varovných signálů, které mohou naznačovat, že primární problémové chování je pravděpodobnější, a v konsolidaci těch částí léčby, které nejvíce pomohly zachovat nový rozvrh aktivit.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacienti v tomto rameni dostanou léčbu jako obvykle na jejich dětské a dorostové psychiatrické klinice.
|
Tato skupina bude léčena jako obvykle na klinice dětské a dorostové psychiatrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Herní změny
Časové okno: léčba a 3 měsíce
|
Změny v hraní měřené pomocí stupnice závislosti na hře pro dospívající (GASA) . GASA se vztahuje na herní chování během posledních 6 měsíců se 7 položkami. Každá otázka pokrývá jedno kritérium v Diagnostickém a statistickém manuálu 5 (DSM-5), odpovídá na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (velmi často) a podle vývojáře by měla být při hodnocení považována za schválenou. 3 nebo vyšší. Min: 0 Max: 35 Vyšší výsledek znamená horší herní problémy |
léčba a 3 měsíce
|
|
Změny v hazardu
Časové okno: léčba a 3 měsíce
|
Změny v hazardu měřené pomocí Diagnostické obrazovky pro poruchy hazardu (NODS) Národního centra pro výzkum veřejného mínění (NORC), tři otázky NODS týkající se ztráty kontroly, lhaní a zaujetí (CLiP). NODS-CLiP je kratší forma NODS. Min: 0 Max: 3 Vyšší výsledek znamená horší problémy s hazardem. |
léčba a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinné klima/komunikace
Časové okno: léčba a 3 měsíce
|
Změny rodinného klimatu/komunikace. Komunikace mezi rodiči a dětmi zahrnuje šest subškál. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 1 (často) do 5 (nikdy). Min: 0 Max: 30 Vyšší výsledek znamená horší komunikaci. Rodinné klima zahrnuje dvě subškály, rodinnou soudržnost a konflikt. Zatímco rodinná soudržnost posuzuje vazby mezi členy rodiny, rodinný konflikt posuzuje konflikty mezi členy rodiny. Celkem 11 otázek. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále v rozsahu od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (velmi pravdivé). Min: 0 Max: 44 Vyšší výsledek znamená horší rodinné klima. |
léčba a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .