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Behandlungsstudie für problematisches Spielen und Glücksspiel

29. Februar 2024 aktualisiert von: Region Skane
Das Ziel der Studie ist zweierlei: 1) die Bewertung einer Relaps Prevention(RP)-Behandlung für Patienten mit problematischem Spielen (PG) und Internet Gaming Disorder (IGD), die aus Kliniken für Kinder- und Jugendpsychiatrie (CAP) rekrutiert wurden, und 2) zu testen, ob die die Qualität der Eltern-Kind-Beziehungen eine Rolle bei der Wirkung der RP-Behandlung spielt und umgekehrt – ob die RP-Behandlung einen Spillover-Effekt auf die Qualität der Eltern-Kind-Beziehungen hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige, einfach verblindete randomisierte klinische Studie (RCT) im Frühstadium mit parallelen Gruppen und eingebetteten qualitativen Komponenten. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder Intervention oder Kontrolle randomisiert, mit insgesamt 162 Teilnehmern (81+81) in der Studie. Die primären Ergebnisse sind Messungen des Spiel- und Glücksspielverhaltens vor und nach der Intervention, und die sekundären Ergebnisse umfassen Kinderbewertungen der Eltern-Kind-Kommunikation, einschließlich elterlicher Kenntnisse, Kontrolle und Sorgfalt in Bezug auf Kinderspiele sowie Offenlegung und Geheimhaltung von Kindern in Bezug auf Spielen.

Vorläufige Analysen werden mit Regressionsanalysen, t-Tests bei gepaarten Stichproben und ANOVAs durchgeführt und in Mplus durchgeführt. Neben dem RCT wird die Studie um eine qualitative Komponente mit halbstrukturierten Einzelinterviews ergänzt, um die Erfahrungen der Teilnehmer und Kliniker mit der Behandlung sowie Einstellungen zu Eltern-Kind-Beziehungen und Erziehungsbedürfnissen bei Betreuern, deren Kinder abgeschlossen sind, zu erfassen die RP-Behandlung. Die qualitativen Daten werden mit thematischer Analyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lund, Schweden
        • Child and adolescent Clinic Rehion Skane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 12-18
  • über Cut-off auf GASA
  • über Cut-Off auf CLiP

Ausschlusskriterien

  • kein Schwedisch sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung zur Vorbeugung von Rückfällen
Die Behandlung wird in einem individuellen Format durchgeführt und besteht aus sieben bis neun Sitzungen von 45 Minuten über einen Zeitraum von sieben bis neun Wochen. Die Anzahl der Sitzungen kann variieren, um der Tatsache gerecht zu werden, dass die Teilnehmer möglicherweise unterschiedliche Motivationsniveaus haben, um ihr primäres Problemverhalten zu ändern, weshalb einige Teilnehmer zu Beginn der Behandlung möglicherweise ein oder zwei zusätzliche Sitzungen benötigen. Die Behandlung wird den Teilnehmern sowohl persönlich als auch per Videoschaltung angeboten, um Kindern und Jugendlichen, die weiter entfernt von den teilnehmenden Kliniken wohnen, die Teilnahme zu erleichtern.
Die Behandlung besteht aus drei Teilen: 1) Ziele setzen, 2) Situationen mit hohem Risiko und Problemverhalten verstehen und identifizieren und 3) den neuen Aktivitätsplan konsolidieren und zukünftiges Verhalten mit hohem Risiko identifizieren. Der erste Teil konzentriert sich auf die Untersuchung des unerwünschten Verhaltens des Patienten, seiner Veränderungsmotivation und der Festlegung von Zielen mit dem. Der zweite Teil, der sich mehr an traditionellen Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) orientiert, besteht darin, problematische Situationen zu untersuchen, Situationen mit hohem Risiko und Ereignisse, Emotionen und Kognitionen zu identifizieren, die das problematische Spielverhalten hervorrufen oder zu einem Rückfall führen; Verwalten der Spielzeit mit Aktivitätsplanung und Üben von Fähigkeiten zur Problemlösung. Der letzte Teil besteht darin, Frühwarnsignale zu erkennen, die darauf hindeuten können, dass das primäre Problemverhalten eher auftritt, und die Teile der Behandlung zu konsolidieren, die bei der Einhaltung des neuen Aktivitätsplans am hilfreichsten waren.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten in diesem Arm werden wie gewohnt in ihrer Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie behandelt.
Diese Gruppe wird wie gewohnt in ihrer Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gaming ändert sich
Zeitfenster: Behandlung und 3 Monate

Veränderungen beim Spielen, gemessen mit der Game Addiction Scale for Adolescents (GASA). GASA bezieht sich auf das Spielverhalten während der letzten 6 Monate mit 7 Punkten. Jede Frage deckt ein Kriterium im Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) ab, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) beantwortet wird und laut Entwickler bei der Bewertung als befürwortet gewertet werden soll 3 oder höher.

Min: 0 Max: 35 Ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Spielprobleme

Behandlung und 3 Monate
Glücksspiel ändert sich
Zeitfenster: Behandlung und 3 Monate

Veränderungen beim Glücksspiel, gemessen mit dem Diagnostic Screen for Gambling Disorders (NODS) des National Opinion Research Center (NORC), drei NODS-Fragen zu Kontrollverlust, Lügen und Beschäftigung (CLiP).

NODS-CLiP ist die kürzere Form von NODS.

Min: 0 Max:3 Ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Glücksspielprobleme.

Behandlung und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienklima/Kommunikation
Zeitfenster: Behandlung und 3 Monate

Veränderungen im Familienklima/Kommunikation.

Die Eltern-Kind-Kommunikation umfasst sechs Subskalen. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (oft) bis 5 (nie) reicht.

Min: 0 Max: 30 Ein höheres Ergebnis bedeutet eine schlechtere Kommunikation.

Familienklima, umfasst zwei Subskalen, Familienzusammenhalt und Konflikte. Während der Familienzusammenhalt die Bindungen zwischen Familienmitgliedern bewertet, bewertet der Familienkonflikt die Konflikte zwischen Familienmitgliedern. Insgesamt 11 Fragen.

Die Items werden auf einer vierstufigen Skala bewertet, die von 1 (trifft gar nicht zu) bis 4 (trifft sehr zu) reicht.

Min: 0 Max: 44 Ein höheres Ergebnis bedeutet ein schlechteres Familienklima.

Behandlung und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Internet-Gaming-Störung

Klinische Studien zur Rückfallpräventionstherapie

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