- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506384
Behandlungsstudie für problematisches Spielen und Glücksspiel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine zweiarmige, einfach verblindete randomisierte klinische Studie (RCT) im Frühstadium mit parallelen Gruppen und eingebetteten qualitativen Komponenten. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder Intervention oder Kontrolle randomisiert, mit insgesamt 162 Teilnehmern (81+81) in der Studie. Die primären Ergebnisse sind Messungen des Spiel- und Glücksspielverhaltens vor und nach der Intervention, und die sekundären Ergebnisse umfassen Kinderbewertungen der Eltern-Kind-Kommunikation, einschließlich elterlicher Kenntnisse, Kontrolle und Sorgfalt in Bezug auf Kinderspiele sowie Offenlegung und Geheimhaltung von Kindern in Bezug auf Spielen.
Vorläufige Analysen werden mit Regressionsanalysen, t-Tests bei gepaarten Stichproben und ANOVAs durchgeführt und in Mplus durchgeführt. Neben dem RCT wird die Studie um eine qualitative Komponente mit halbstrukturierten Einzelinterviews ergänzt, um die Erfahrungen der Teilnehmer und Kliniker mit der Behandlung sowie Einstellungen zu Eltern-Kind-Beziehungen und Erziehungsbedürfnissen bei Betreuern, deren Kinder abgeschlossen sind, zu erfassen die RP-Behandlung. Die qualitativen Daten werden mit thematischer Analyse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD
- Telefonnummer: 0046768871765
- E-Mail: emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden
- Child and adolescent Clinic Rehion Skane
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 12-18
- über Cut-off auf GASA
- über Cut-Off auf CLiP
Ausschlusskriterien
- kein Schwedisch sprechen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung zur Vorbeugung von Rückfällen
Die Behandlung wird in einem individuellen Format durchgeführt und besteht aus sieben bis neun Sitzungen von 45 Minuten über einen Zeitraum von sieben bis neun Wochen.
Die Anzahl der Sitzungen kann variieren, um der Tatsache gerecht zu werden, dass die Teilnehmer möglicherweise unterschiedliche Motivationsniveaus haben, um ihr primäres Problemverhalten zu ändern, weshalb einige Teilnehmer zu Beginn der Behandlung möglicherweise ein oder zwei zusätzliche Sitzungen benötigen.
Die Behandlung wird den Teilnehmern sowohl persönlich als auch per Videoschaltung angeboten, um Kindern und Jugendlichen, die weiter entfernt von den teilnehmenden Kliniken wohnen, die Teilnahme zu erleichtern.
|
Die Behandlung besteht aus drei Teilen: 1) Ziele setzen, 2) Situationen mit hohem Risiko und Problemverhalten verstehen und identifizieren und 3) den neuen Aktivitätsplan konsolidieren und zukünftiges Verhalten mit hohem Risiko identifizieren.
Der erste Teil konzentriert sich auf die Untersuchung des unerwünschten Verhaltens des Patienten, seiner Veränderungsmotivation und der Festlegung von Zielen mit dem.
Der zweite Teil, der sich mehr an traditionellen Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) orientiert, besteht darin, problematische Situationen zu untersuchen, Situationen mit hohem Risiko und Ereignisse, Emotionen und Kognitionen zu identifizieren, die das problematische Spielverhalten hervorrufen oder zu einem Rückfall führen; Verwalten der Spielzeit mit Aktivitätsplanung und Üben von Fähigkeiten zur Problemlösung.
Der letzte Teil besteht darin, Frühwarnsignale zu erkennen, die darauf hindeuten können, dass das primäre Problemverhalten eher auftritt, und die Teile der Behandlung zu konsolidieren, die bei der Einhaltung des neuen Aktivitätsplans am hilfreichsten waren.
|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten in diesem Arm werden wie gewohnt in ihrer Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie behandelt.
|
Diese Gruppe wird wie gewohnt in ihrer Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gaming ändert sich
Zeitfenster: Behandlung und 3 Monate
|
Veränderungen beim Spielen, gemessen mit der Game Addiction Scale for Adolescents (GASA). GASA bezieht sich auf das Spielverhalten während der letzten 6 Monate mit 7 Punkten. Jede Frage deckt ein Kriterium im Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) ab, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) beantwortet wird und laut Entwickler bei der Bewertung als befürwortet gewertet werden soll 3 oder höher. Min: 0 Max: 35 Ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Spielprobleme |
Behandlung und 3 Monate
|
Glücksspiel ändert sich
Zeitfenster: Behandlung und 3 Monate
|
Veränderungen beim Glücksspiel, gemessen mit dem Diagnostic Screen for Gambling Disorders (NODS) des National Opinion Research Center (NORC), drei NODS-Fragen zu Kontrollverlust, Lügen und Beschäftigung (CLiP). NODS-CLiP ist die kürzere Form von NODS. Min: 0 Max:3 Ein höheres Ergebnis bedeutet schlimmere Glücksspielprobleme. |
Behandlung und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Familienklima/Kommunikation
Zeitfenster: Behandlung und 3 Monate
|
Veränderungen im Familienklima/Kommunikation. Die Eltern-Kind-Kommunikation umfasst sechs Subskalen. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (oft) bis 5 (nie) reicht. Min: 0 Max: 30 Ein höheres Ergebnis bedeutet eine schlechtere Kommunikation. Familienklima, umfasst zwei Subskalen, Familienzusammenhalt und Konflikte. Während der Familienzusammenhalt die Bindungen zwischen Familienmitgliedern bewertet, bewertet der Familienkonflikt die Konflikte zwischen Familienmitgliedern. Insgesamt 11 Fragen. Die Items werden auf einer vierstufigen Skala bewertet, die von 1 (trifft gar nicht zu) bis 4 (trifft sehr zu) reicht. Min: 0 Max: 44 Ein höheres Ergebnis bedeutet ein schlechteres Familienklima. |
Behandlung und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-04797
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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