Behandlingsstudie for problematisk spilling og gambling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arm, parallell-gruppe, enkeltblind, tidlig stadium randomisert klinisk studie (RCT) med innebygde kvalitative komponenter. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjon eller kontroll, med totalt 162 deltakere (81+81) i studien. De primære resultatene er mål på spill- og gamblingatferd før og etter intervensjon, og de sekundære resultatene inkluderer barns vurderinger av foreldre-barn-kommunikasjon, inkludert foreldrenes kunnskap, kontroll og omsorg om barns spilling, samt avsløring av barn og hemmelighold knyttet til spilling.
Foreløpige analyser vil bli utført med regresjonsanalyser, sammenkoblede prøve t-tester og ANOVA og utført i Mplus. I tillegg til RCT vil studien suppleres med en kvalitativ komponent med semistrukturerte individuelle intervjuer for å fange opp deltakeres og klinikeres opplevelser av behandlingen, samt holdninger til foreldre-barn-relasjoner og foreldrebehov hos omsorgspersoner hvis barn fullførte. RP-behandlingen. De kvalitative dataene vil bli analysert med tematisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Child and adolescent Clinic Rehion Skane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder 12-18
- over cut-off på GASA
- over cut-off på CLiP
Eksklusjonskriterier
- ikke kunne snakke svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakefallsforebyggende behandling
Behandlingen vil bli administrert i et individuelt format og bestå av syv til ni økter på 45 minutter over en periode på syv til ni uker.
Antall økter kan variere for å kunne imøtekomme at deltakerne kan ha ulik motivasjon for å endre sin primære problematferd, derfor kan enkelte deltakere kreve en eller to ekstra økter i starten av behandlingen.
Behandlingen vil bli tilbudt deltakere både personlig og via videolink for å lette deltakelse for barn og unge som bor lenger unna de deltakende klinikkene.
|
Behandlingen består av tre deler: 1) sette mål, 2) forstå og identifisere høyrisikosituasjoner og problematferd, og 3) konsolidere den nye aktivitetsplanen og identifisere fremtidig høyrisikoatferd.
Den første delen er fokusert på å undersøke pasientens uønskede atferd, hans/hennes motivasjon for endring, og å etablere mål med.
Den andre delen, som trekker mer fra tradisjonell kognitiv atferdsterapi (CBT)-teknikker, består av å utforske problematiske situasjoner, identifisere høyrisikosituasjoner og hendelser, følelser og kognisjoner som induserer den problematiske spillatferden eller resulterer i et tilbakefall; administrere spilletid med aktivitetsplanlegging og øve på problemløsningsferdigheter.
Den siste delen består i å gjenkjenne tidlige varselsignaler som kan indikere at det er mer sannsynlig at den primære problematferden oppstår og konsolidere de delene av behandlingen som har vært mest nyttige for å opprettholde den nye aktivitetsplanen.
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Pasientene i denne armen vil få behandling som vanlig ved sin barne- og ungdomspsykiatriklinikk.
|
Denne gruppen vil få behandling som vanlig ved sin Barne- og ungdomspsykiatriske klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spillendringer
Tidsramme: behandling og 3 måneder
|
Endringer i spill målt med Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) . GASA gjelder spillatferd siste 6 måneder med 7 elementer. Hvert spørsmål dekker ett kriterium i Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5), besvart på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte) og skal ifølge utvikleren regnes som godkjent når de vurderes 3 eller høyere. Min: 0 Maks: 35 Et høyere resultat betyr verre spillproblemer |
behandling og 3 måneder
|
|
Gambling endringer
Tidsramme: behandling og 3 måneder
|
Endringer i gambling målt med National Opinion Research Center (NORC) Diagnostic Screen for Gambling Disorders (NODS), tre NODS-spørsmål, knyttet til tap av kontroll, løgn og opptatthet (CLiP). NODS-CLiP er den kortere formen for NODS. Min: 0 Maks:3 Et høyere utfall betyr verre spilleproblemer. |
behandling og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieklima/kommunikasjon
Tidsramme: behandling og 3 måneder
|
Endringer i familieklima/kommunikasjon. Foreldre-barn-kommunikasjon inkluderer seks underskalaer. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 (ofte) til 5 (Aldri). Min: 0 Maks: 30 Et høyere resultat betyr dårligere kommunikasjon. Familieklima inkluderer to underskalaer, familiesamhold og konflikt. Mens familiesamhold vurderer båndene mellom familiemedlemmer, vurderer familiekonflikt konfliktene mellom familiemedlemmer. Totalt 11 spørsmål. Elementer er vurdert på en firepunkts skala, fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (veldig sant). Min: 0 Maks: 44 Et høyere resultat betyr dårligere familieklima. |
behandling og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .