Studio sul trattamento per il gioco problematico e il gioco d'azzardo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco, in fase iniziale con componenti qualitativi incorporati. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 all'intervento o al controllo, con un totale di 162 partecipanti (81 + 81) nello studio. Gli esiti primari sono le misure del comportamento di gioco e di gioco prima e dopo l'intervento, e gli esiti secondari includono le valutazioni dei bambini sulla comunicazione genitore-figlio, compresa la conoscenza, il controllo e la sollecitudine dei genitori riguardo al gioco dei bambini, nonché la divulgazione e la segretezza dei bambini relative a gioco.
Le analisi preliminari saranno condotte con analisi di regressione, t-test per campioni appaiati e ANOVA ed eseguite in Mplus. Oltre all'RCT, lo studio sarà integrato con una componente qualitativa con interviste individuali semi-strutturate per catturare le esperienze dei partecipanti e dei medici sul trattamento, nonché gli atteggiamenti nei confronti delle relazioni genitore-figlio e dei bisogni genitoriali negli assistenti i cui figli hanno completato il trattamento RP. I dati qualitativi saranno analizzati con analisi tematiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia
- Child and adolescent Clinic Rehion Skane
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- età 12-18
- oltre il cut-off su GASA
- oltre il cut-off su CLiP
Criteri di esclusione
- non essere in grado di parlare svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di prevenzione delle ricadute
Il trattamento verrà somministrato in un formato individuale e consisterà in sette-nove sessioni di 45 minuti per un periodo da sette a nove settimane.
Il numero di sessioni può variare per essere in grado di accogliere il fatto che i partecipanti possono avere diversi livelli di motivazione per cambiare il loro comportamento problema principale, motivo per cui alcuni partecipanti potrebbero richiedere una o due sessioni extra all'inizio del trattamento.
Il trattamento sarà offerto ai partecipanti sia di persona che tramite collegamento video per facilitare la partecipazione di bambini e adolescenti che vivono più lontano dalle cliniche partecipanti.
|
Il trattamento si compone di tre parti: 1) definizione degli obiettivi, 2) comprensione e identificazione di situazioni e comportamenti problematici ad alto rischio e 3) consolidamento del nuovo programma di attività e identificazione di futuri comportamenti ad alto rischio.
La prima parte è incentrata sull'esame del comportamento indesiderato del paziente, la sua motivazione al cambiamento e la definizione degli obiettivi con il.
La seconda parte, attingendo maggiormente alle tradizionali tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT), consiste nell'esplorare situazioni problematiche, identificare situazioni ed eventi ad alto rischio, emozioni e cognizioni che inducono il comportamento di gioco problematico o provocano una ricaduta; gestire il tempo di gioco con la programmazione delle attività e praticare le capacità di risoluzione dei problemi.
La parte finale consiste nel riconoscere i segnali di allarme precoce che possono indicare che è più probabile che si verifichi il comportamento problema primario e nel consolidare le parti del trattamento che sono state più utili nel mantenere il nuovo programma di attività.
|
|
Altro: Trattamento come al solito
I pazienti in questo braccio riceveranno il trattamento come di consueto presso la loro clinica psichiatrica infantile e adolescenziale.
|
Questo gruppo riceverà cure come di consueto presso la loro clinica di psichiatria infantile e adolescenziale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di gioco
Lasso di tempo: trattamento e 3 mesi
|
Cambiamenti nel gioco misurati con Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) . GASA si applica al comportamento di gioco negli ultimi 6 mesi con 7 elementi. Ogni domanda copre un criterio nel Manuale diagnostico e statistico 5 (DSM-5), ha risposto su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso) e secondo lo sviluppatore dovrebbe essere considerata approvata quando valutata 3 o superiore. Min: 0 Max: 35 Un risultato più alto significa problemi di gioco peggiori |
trattamento e 3 mesi
|
|
Cambiamenti nel gioco d'azzardo
Lasso di tempo: trattamento e 3 mesi
|
Cambiamenti nel gioco d'azzardo misurati con lo schermo diagnostico per i disturbi del gioco d'azzardo (NODS) del National Opinion Research Center (NORC), tre domande NODS, relative alla perdita di controllo, menzogna e preoccupazione (CLiP). NODS-CLiP è la forma più breve di NODS. Min: 0 Max:3 Un risultato più alto significa problemi di gioco peggiori. |
trattamento e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clima familiare/comunicazione
Lasso di tempo: trattamento e 3 mesi
|
Cambiamenti nel clima/comunicazione familiare. La comunicazione genitore-figlio comprende sei sottoscale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (spesso) a 5 (mai). Min: 0 Max: 30 Un risultato più alto significa una comunicazione peggiore. Clima familiare, include due sottoscale, coesione familiare e conflitto. Mentre la coesione familiare valuta i legami tra i membri della famiglia, il conflitto familiare valuta i conflitti tra i membri della famiglia. Un totale di 11 domande. Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti, che va da 1 (per niente vero) a 4 (molto vero). Min: 0 Max: 44 Un risultato più alto significa un clima familiare peggiore. |
trattamento e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-04797
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .