- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506384
Estudo de tratamento para jogos e jogos de azar problemáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) de dois braços, grupos paralelos, simples-cego, com componentes qualitativos incorporados. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para intervenção ou controle, com um total de 162 participantes (81+81) no estudo. Os resultados primários são medidas de comportamento de jogo e jogo pré e pós-intervenção, e os resultados secundários incluem avaliações da criança sobre a comunicação entre pais e filhos, incluindo conhecimento, controle e solicitude dos pais sobre jogos infantis, bem como divulgação e sigilo da criança relacionados a jogos.
As análises preliminares serão realizadas com análises de regressão, testes t de amostras pareadas e ANOVAs e realizadas no Mplus. Além do RCT, o estudo será complementado com um componente qualitativo com entrevistas individuais semiestruturadas para capturar as experiências dos participantes e dos médicos sobre o tratamento, bem como as atitudes sobre as relações pais-filhos e as necessidades dos pais em cuidadores cujos filhos completaram o tratamento de PR. Os dados qualitativos serão analisados com análise temática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Child and adolescent Clinic Rehion Skane
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- idade 12-18
- excesso de corte no GASA
- excesso de corte no CLIP
Critério de exclusão
- não ser capaz de falar sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de prevenção de recaídas
O tratamento será administrado em formato individual e consiste em sete a nove sessões de 45 minutos durante um período de sete a nove semanas.
O número de sessões pode variar para acomodar o fato de que os participantes podem ter diferentes níveis de motivação para mudar seu comportamento problemático primário, razão pela qual alguns participantes podem precisar de uma ou duas sessões extras no início do tratamento.
O tratamento será oferecido aos participantes tanto presencialmente quanto via link de vídeo para facilitar a participação de crianças e adolescentes que moram mais longe das clínicas participantes.
|
O tratamento consiste em três partes: 1) estabelecimento de metas, 2) compreensão e identificação de situações de alto risco e comportamentos problemáticos e 3) consolidação do novo cronograma de atividades e identificação de futuros comportamentos de alto risco.
A primeira parte é focada em examinar o comportamento indesejável do paciente, sua motivação para mudança e estabelecer metas com o paciente.
A segunda parte, mais baseada nas técnicas tradicionais de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC), consiste em explorar situações problemáticas, identificando situações e eventos de alto risco, emoções e cognições que induzem o comportamento problemático de jogo ou resultam em uma recaída; gerenciar o tempo do jogo com agendamento de atividades e praticar habilidades de resolução de problemas.
A parte final consiste em reconhecer os primeiros sinais de alerta que podem indicar que o comportamento problemático primário é mais provável de ocorrer e consolidar as partes do tratamento que foram mais úteis para manter o novo cronograma de atividades.
|
Outro: Tratamento como de costume
Os pacientes neste braço receberão tratamento como de costume em sua clínica de psiquiatria infantil e adolescente.
|
Este grupo receberá tratamento como de costume em sua Clínica de Psiquiatria da Infância e Adolescência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças nos jogos
Prazo: tratamento e 3 meses
|
Alterações no jogo medido com Game Addiction Scale for Adolescents (GASA). GASA aplica-se ao comportamento de jogo durante os últimos 6 meses com 7 itens. Cada pergunta cobre um critério do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5), respondido em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente) e deve, de acordo com o desenvolvedor, ser contado como endossado quando avaliado 3 ou superior. Min: 0 Max: 35 Um resultado mais alto significa problemas de jogo piores |
tratamento e 3 meses
|
Mudanças de jogos de azar
Prazo: tratamento e 3 meses
|
Mudanças no jogo medidas com o National Opinion Research Center (NORC) Diagnostic Screen for Gambling Disorders (NODS), três questões NODS, referentes à perda de controle, mentira e preocupação (CLiP). NODS-CLiP é a forma mais curta de NODS. Min: 0 Max:3 Um resultado mais alto significa problemas de jogo piores. |
tratamento e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clima familiar/comunicação
Prazo: tratamento e 3 meses
|
Mudanças no clima/comunicação familiar. A comunicação entre pais e filhos inclui seis subescalas. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (frequentemente) a 5 (nunca). Min: 0 Max: 30 Um resultado mais alto significa uma comunicação pior. Clima familiar, inclui duas subescalas, coesão familiar e conflito. Enquanto a coesão familiar avalia os vínculos entre os membros da família, o conflito familiar avalia os conflitos entre os membros da família. Um total de 11 questões. Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (muito verdadeiro). Min: 0 Max: 44 Um resultado mais alto significa pior clima familiar. |
tratamento e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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