Badanie leczenia problematycznych gier i hazardu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, równoległym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, wczesnej fazy Randomizowanej Próby Klinicznej (RCT) z wbudowanymi komponentami jakościowymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji lub kontroli, w sumie 162 uczestników (81 + 81) w badaniu. Głównymi wynikami są miary zachowań związanych z grami i hazardem przed i po interwencji, a drugorzędne wyniki obejmują oceny dzieci w zakresie komunikacji rodzic-dziecko, w tym wiedzę rodziców, kontrolę i troskę o gry dziecięce, a także ujawnianie przez dzieci i tajemnicę związaną z hazard.
Wstępne analizy zostaną przeprowadzone za pomocą analiz regresji, testów t-testów dla par próbek i analiz ANOVA oraz przeprowadzone w programie Mplus. Oprócz RCT, badanie zostanie uzupełnione komponentem jakościowym z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami indywidualnymi, aby uchwycić doświadczenia uczestników i klinicystów związane z leczeniem, a także postawy dotyczące relacji rodzic-dziecko i potrzeb rodzicielskich opiekunów, których dzieci ukończyły zabieg RP. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane wraz z analizą tematyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Child and adolescent Clinic Rehion Skane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek 12-18 lat
- przekroczenie limitu na GASA
- over cut-off na CLiP
Kryteria wyłączenia
- nie umiejący mówić po szwedzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zapobiegające nawrotom
Terapia będzie prowadzona w indywidualnym formacie i będzie składać się z siedmiu do dziewięciu sesji po 45 minut w okresie od siedmiu do dziewięciu tygodni.
Liczba sesji może być różna, aby uwzględnić fakt, że uczestnicy mogą mieć różne poziomy motywacji do zmiany swojego podstawowego zachowania problemowego, dlatego niektórzy uczestnicy mogą potrzebować jednej lub dwóch dodatkowych sesji na początku leczenia.
Leczenie będzie oferowane uczestnikom zarówno osobiście, jak i za pośrednictwem łącza wideo, aby ułatwić uczestnictwo dzieciom i młodzieży mieszkającym dalej od uczestniczących klinik.
|
Terapia składa się z trzech części: 1) wyznaczenie celów, 2) zrozumienie i identyfikacja sytuacji wysokiego ryzyka i problematycznych zachowań oraz 3) utrwalenie nowego planu zajęć i identyfikacja przyszłych zachowań wysokiego ryzyka.
Pierwsza część koncentruje się na zbadaniu niepożądanych zachowań pacjenta, jego motywacji do zmiany oraz ustaleniu celów z pacjentem.
Druga część, czerpiąca w większym stopniu z tradycyjnych technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), polega na badaniu problematycznych sytuacji, identyfikowaniu sytuacji i zdarzeń wysokiego ryzyka, emocji i poznań, które indukują problematyczne zachowanie w grach lub skutkują nawrotem; zarządzanie czasem gry poprzez planowanie aktywności i ćwiczenie umiejętności rozwiązywania problemów.
Ostatnia część polega na rozpoznaniu wczesnych sygnałów ostrzegawczych, które mogą wskazywać, że prawdopodobieństwo wystąpienia pierwotnego problemu z zachowaniem jest większe, oraz konsolidacji części leczenia, które były najbardziej pomocne w utrzymaniu nowego harmonogramu aktywności.
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tej grupie będą leczeni jak zwykle w swojej klinice psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży.
|
Ta grupa będzie leczona jak zwykle w Klinice Psychiatrii Dzieci i Młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w grach
Ramy czasowe: leczenie i 3 miesiące
|
Zmiany w grach mierzone za pomocą Skali uzależnienia od gier dla nastolatków (GASA). GASA dotyczy zachowań w grach w ciągu ostatnich 6 miesięcy z 7 pozycjami. Każde pytanie obejmuje jedno kryterium w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym 5 (DSM-5), na które odpowiada się na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często) i według twórcy powinno być liczone jako zatwierdzone, gdy zostanie ocenione 3 lub więcej. Min: 0 Maks: 35 Wyższy wynik oznacza gorsze problemy z grą |
leczenie i 3 miesiące
|
|
Zmiany w grach hazardowych
Ramy czasowe: leczenie i 3 miesiące
|
Zmiany w hazardzie mierzone za pomocą ekranu diagnostycznego zaburzeń hazardowych (NODS) Narodowego Centrum Badania Opinii (NODS), trzech pytań NODS, dotyczących utraty kontroli, kłamstwa i zaabsorbowania (CLiP). NODS-CLiP to krótsza forma NODS. Min: 0 Max:3 Wyższy wynik oznacza gorsze problemy z hazardem. |
leczenie i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzinny klimat/komunikacja
Ramy czasowe: leczenie i 3 miesiące
|
Zmiany klimatu/komunikacji rodzinnej. Komunikacja rodzic-dziecko obejmuje sześć podskal. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (często) do 5 (nigdy). Min: 0 Max: 30 Wyższy wynik oznacza gorszą komunikację. Klimat rodzinny obejmuje dwie podskale: spójność rodziny i konflikt. Podczas gdy spójność rodziny ocenia więzi między członkami rodziny, konflikt rodzinny ocenia konflikty między członkami rodziny. Łącznie 11 pytań. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali, od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (bardzo prawdziwe). Min: 0 Max: 44 Wyższy wynik oznacza gorszy klimat w rodzinie. |
leczenie i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-04797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .