- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05506384
Étude de traitement pour le jeu et le jeu problématiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) à deux bras, en groupes parallèles, en simple aveugle et à un stade précoce avec des composants qualitatifs intégrés. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour l'intervention ou le contrôle, avec un total de 162 participants (81+81) dans l'essai. Les critères de jugement principaux sont des mesures du comportement de jeu et de jeu avant et après l'intervention, et les critères de jugement secondaires comprennent les évaluations par l'enfant de la communication parent-enfant, y compris la connaissance, le contrôle et la sollicitude des parents à l'égard du jeu de l'enfant, ainsi que la divulgation et le secret de l'enfant liés à jeu.
Des analyses préliminaires seront effectuées avec des analyses de régression, des tests t d'échantillons appariés et des ANOVA et effectuées dans Mplus. En plus de l'ECR, l'étude sera complétée par un volet qualitatif avec des entretiens individuels semi-structurés pour capturer les expériences des participants et des cliniciens du traitement, ainsi que les attitudes à l'égard des relations parents-enfants et des besoins parentaux chez les aidants dont les enfants ont terminé le traitement RP. Les données qualitatives seront analysées avec une analyse thématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD
- Numéro de téléphone: 0046768871765
- E-mail: emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède
- Child and adolescent Clinic Rehion Skane
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 12-18 ans
- au-dessus de la coupure sur GASA
- sur coupure sur CLiP
Critère d'exclusion
- ne pas pouvoir parler suédois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement de prévention des rechutes
Le traitement sera administré dans un format individuel et consistera en sept à neuf séances de 45 minutes sur une période de sept à neuf semaines.
Le nombre de séances peut varier pour pouvoir tenir compte du fait que les participants peuvent avoir différents niveaux de motivation pour changer leur problème de comportement principal, c'est pourquoi certains participants peuvent avoir besoin d'une ou deux séances supplémentaires au début du traitement.
Le traitement sera offert aux participants en personne et par liaison vidéo pour faciliter la participation des enfants et des adolescents vivant plus loin des cliniques participantes.
|
Le traitement se compose de trois parties : 1) fixer des objectifs, 2) comprendre et identifier les situations à haut risque et les comportements problématiques, et 3) consolider le nouveau programme d'activités et identifier les futurs comportements à haut risque.
La première partie est axée sur l'examen du comportement indésirable du patient, sa motivation pour le changement et l'établissement d'objectifs avec le patient.
La deuxième partie, s'inspirant davantage des techniques traditionnelles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), consiste à explorer les situations problématiques, à identifier les situations et événements à haut risque, les émotions et les cognitions qui induisent le comportement de jeu problématique ou entraînent une rechute ; gérer le temps de jeu avec la planification des activités et la pratique des compétences de résolution de problèmes.
La dernière partie consiste à reconnaître les signaux d'alerte précoce qui peuvent indiquer que le comportement problématique principal est plus susceptible de se produire et à consolider les parties du traitement qui ont été les plus utiles pour maintenir le nouveau programme d'activités.
|
Autre: Traitement comme d'habitude
Les patients de ce bras recevront un traitement comme d'habitude dans leur clinique de psychiatrie pour enfants et adolescents.
|
Ce groupe recevra le traitement habituel à sa clinique de psychiatrie pour enfants et adolescents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de jeu
Délai: traitement et 3 mois
|
Changements dans le jeu mesurés avec Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) . GASA s'applique au comportement de jeu au cours des 6 derniers mois avec 7 items. Chaque question couvre un critère du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5), répondu sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent) et devrait, selon le développeur, être considérée comme approuvée lorsqu'elle est notée 3 ou supérieur. Min : 0 Max : 35 Un résultat plus élevé signifie des problèmes de jeu plus graves |
traitement et 3 mois
|
Changements de jeu
Délai: traitement et 3 mois
|
Changements dans le jeu mesurés avec le National Opinion Research Center (NORC) Diagnostic Screen for Gambling Disorders (NODS), trois questions NODS, relatives à la perte de contrôle, au mensonge et à la préoccupation (CLiP). NODS-CLiP est la forme abrégée de NODS. Min : 0 Max : 3 Un résultat plus élevé signifie des problèmes de jeu plus graves. |
traitement et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Climat familial/communication
Délai: traitement et 3 mois
|
Changements dans le climat familial/la communication. La communication parent-enfant comprend six sous-échelles. Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (souvent) à 5 (Jamais). Min : 0 Max : 30 Un résultat plus élevé signifie une moins bonne communication. Le climat familial, comprend deux sous-échelles, la cohésion familiale et les conflits. Alors que la cohésion familiale évalue les liens entre les membres de la famille, le conflit familial évalue les conflits entre les membres de la famille. Un total de 11 questions. Les items sont notés sur une échelle en quatre points, allant de 1 (pas vrai du tout) à 4 (très vrai). Min : 0 Max : 44 Un résultat plus élevé signifie un pire climat familial. |
traitement et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Claesdotter-Knutsson, MD;PhD, emma.claesdotter-knutsson@skane.se
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-04797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Trouble du jeu sur Internet
-
Assiut UniversityPas encore de recrutementTrouble du jeu sur Internet | Addiction à Internet
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRecrutementIntervention basée sur Internet | RemariageLe Portugal
-
Region SkaneRecrutementTrouble du jeu sur Internet | Addiction à InternetSuède
-
Istituto Auxologico ItalianoComplété
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesComplétéIntervention basée sur InternetCanada
-
University of CalgaryM.S.I. FoundationComplétéCollecte de données InternetCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Complété
-
Beijing Normal UniversityComplété
-
Beijing Normal UniversityComplété
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRecrutementUtilisation pathologique des jeux sur InternetFrance
Essais cliniques sur Thérapie de prévention des rechutes
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéFibrillation ventriculaire | Tachycardie ventriculaire | Maladie cardiaque congénitale | Décès, Soudain, Cardiaque
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
University of OklahomaRecrutementCancer de la prostate | Comportement de santéÉtats-Unis
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteComplété
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis