- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05513690
자궁 내 신경 보호를 위한 양수 주입
자궁 내 신경 보호를 위한 양수 주입: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
영아의 심각한 뇌 손상인 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 분만 후 영아 1,000명당 2-9명에서 발생합니다. HIE로 진단된 영아의 최대 60%가 사망하고 생존자의 25%는 장기적인 신경학적 결손이 있습니다. HIE의 위험 요인에는 비정상적인 태아 심장 추적 및 자궁 내 감염이 포함됩니다. 또한 산모의 발열은 HIE 위험이 4~5배 증가하는 것과 관련이 있습니다. HIE로 이어지는 두 단계가 인식됩니다: 세포 저산소증으로 인한 신경 세포 사망 및 에너지 저장소 고갈로 인한 추가 손상.
HIE를 가진 영아의 냉각 치료는 대사 요구를 줄이고 독성 과정을 억제하여 신경 보호를 제공합니다. 연구에 따르면 영아의 전신 냉찜질은 뇌 영상을 통해 신경학적 운동 및 인지 결함의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 동물 연구에 따르면 뇌 냉각은 분만 후보다 세포 저산소증의 첫 번째 단계 동안 손상 시 자궁 내에서 주어질 때 더 유익할 수 있습니다. 자궁 내 치료 냉각은 아직 인간에서 탐구되지 않았지만 자궁 내 유체 전달 시스템인 양수 주입은 자궁 내 개입을 위한 고유한 기회를 제공합니다.
자궁경부를 통해 삽입된 자궁내 카테터를 통해 수액을 투여하는 양수 주입(AI)은 분만 중 태아 심장 추적을 개선하고 제왕절개를 줄이기 위한 일반적인 개입입니다. 1983년에 도입되어 차가운 액체로 인한 태아 쇼크에 대한 이론적 우려로 인해 따뜻한 식염수를 사용했습니다. 후속 연구에서는 따뜻한 유체의 이점이 없는 것으로 나타났으며 실온(~25oC)의 유체가 표준이 되었습니다. AI는 자궁 온도를 1.0°C 낮출 수 있습니다(36.4°C 대 37.4°C, P<0.01). 이 1.0°C의 냉각 정도는 신경학적 손상을 예방할 수 있는 뇌 에너지 활용의 6% 감소와 관련이 있습니다. 이것은 AI가 신경 손상으로부터 보호하기 위해 자궁 및 태아 온도를 낮추는 데 활용될 수 있음을 시사합니다.
AI에 대한 적응증을 확대하는 것은 자궁 내 신경학적 손상을 줄이기 위한 새로운 접근법입니다. 그러나 이 적응증에 대한 양수 주입의 수용 가능성과 효능에는 차이가 있습니다. 이 격차를 메우기 위해 우리는 HIE를 포함한 신경학적 손상의 위험이 높은 영아에게 실온에서 수액을 사용한 양수 주입의 타당성과 효과를 테스트하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sue Elmore, MS,CRRP
- 전화번호: 48675 401-274-1122
- 이메일: selmore@carene.org
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
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연락하다:
- Brock Polnaszek, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모 연령 >18세
- 하나씩 일어나는 것
- 입원 당시 만삭 재태 연령(>37주 0일);
제외 기준:
- 주요 태아 기형
- 활성 물질 또는 알코올 사용
- 자궁 내 압력 카테터 배치에 대한 금기 사항(예: 전치 태반, 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염)
- 태아 성장 제한
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실온에서 양수주입(중재군)
일상적인 양수 주입은 자궁 경부를 통해 삽입된 자궁 내 카테터를 통해 시행됩니다.
실온의 생리 식염수는 병원 프로토콜에 따라 처음 1시간 동안 시간당 600밀리리터의 속도로 주입한 다음 시간당 180밀리리터를 주입합니다.
플라스틱 애플리케이터를 사용하여 유연한 일회용 범용 온도 탐침을 자궁에 삽입합니다.
프로브는 자궁 내 압력 카테터에서 자궁의 반대측으로 유도됩니다.
그런 다음 DataThermII 연속 온도 모니터로 자궁 내 온도를 측정합니다.
이 모니터의 정확도는 0.1°C이며 배송될 때까지 10분마다 온도 측정값을 저장합니다.
온도 데이터는 컴퓨터 소프트웨어로 다운로드됩니다.
DataThermII는 이전 연구에서 자궁 내 온도를 측정하는 데 사용되었습니다.
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일상적인 양수 주입 및 자궁 내 온도 프로브 센서
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NO_INTERVENTION: 관리 표준(제어 암)
이 그룹의 여성은 온도 프로브를 배치하고 실험 부문에서 설명한 대로 온도를 측정합니다.
그렇지 않으면 현재 표준 치료(즉,
양수 주입 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대 동맥 젖산염
기간: 배달 후 15분 이내
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분만 시 제대혈 젖산
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배달 후 15분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 동의한 적격 환자 수
기간: 학업을 마치는 동안 평균 1년
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접근 및 동의한 환자 수
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학업을 마치는 동안 평균 1년
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오타와 결정적 자기효능감 척도
기간: 무작위배정 후 분만일부터 병원 퇴원까지 한 번 수집되지만 첫 주 이내에 척도
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결정적 자기효능감 척도는 공유된 의사 결정에 참여하는 것을 포함하여 의사 결정 능력에 대한 자신감 또는 믿음을 측정합니다.
이 척도는 0에서 5까지의 5점 리커트 척도에 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0(전혀 자신 없음)에서 100(매우 자신 있음)입니다.
0점은 매우 낮은 자기효능감을 의미하고 100점은 매우 높은 자기효능감을 의미한다.
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무작위배정 후 분만일부터 병원 퇴원까지 한 번 수집되지만 첫 주 이내에 척도
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노동 대리인 규모
기간: 무작위배정 후 분만일부터 병원 퇴원까지 한 번 수집되지만 첫 주 이내에 척도
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분만 중 개인 통제의 기대치와 경험을 측정하는 도구인 Labor Agentry Scale은 두 팔 사이에서 비교됩니다.
노동 대리인 척도는 29개의 짧은 긍정 진술로 구성됩니다(예:
'자신감이 생겼다', '긴장됐다').
응답자들은 1(드물게 나타남)에서 7(거의 항상 나타남)까지 7점 리커트 척도로 각 진술을 평가하도록 요청받았습니다.
노동 대리인 척도의 가능한 총점 범위는 29(거의 통제감을 나타냄)에서 203(거의 항상 통제감을 반영함)까지입니다.
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무작위배정 후 분만일부터 병원 퇴원까지 한 번 수집되지만 첫 주 이내에 척도
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자궁 내 온도
기간: 무작위 배정 날짜/시간부터 분만 날짜/시간까지 10분 간격으로, 태아가 분만되거나 2단계 진통이 끝날 때까지만 평가됩니다.
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자궁의 온도
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무작위 배정 날짜/시간부터 분만 날짜/시간까지 10분 간격으로, 태아가 분만되거나 2단계 진통이 끝날 때까지만 평가됩니다.
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신생아 심부 온도
기간: 출생 후 10분 이내
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중심 온도
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출생 후 10분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 태아 모니터링
기간: 무작위 배정 날짜/시간부터 분만 날짜/시간까지 10분 간격으로, 태아가 분만되거나 2단계 진통이 끝날 때까지만 평가됩니다.
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전자 태아 모니터링 기록은 임상적으로 지시된 대로 외부 및 내부 모니터로 얻을 수 있습니다.
전자 태아 모니터링 기록의 다섯 가지 요소는 Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development(NICHD) 기준의 엄격하고 명확한 정의를 사용하여 추출한 다음 전자 태아 모니터링 기록을 허용되는 3개 중 하나로 분류하는 데 사용됩니다. 범주: I, II 또는 III, 양적 및 반정량적.
5개 범주 각각의 백분율, 개별 5개 요소가 수집됩니다.
이 방법론은 이전에 검증/사용 및 게시되었습니다.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
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무작위 배정 날짜/시간부터 분만 날짜/시간까지 10분 간격으로, 태아가 분만되거나 2단계 진통이 끝날 때까지만 평가됩니다.
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몬테비데오 단위
기간: 무작위 배정 날짜/시간부터 분만 날짜/시간까지 10분 간격으로, 태아가 분만되거나 2단계 진통이 끝날 때까지만 평가됩니다.
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자궁 내 압력 카테터에서 계산
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무작위 배정 날짜/시간부터 분만 날짜/시간까지 10분 간격으로, 태아가 분만되거나 2단계 진통이 끝날 때까지만 평가됩니다.
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복합 및 개별 신생아 이환율을 가진 환자 수
기간: 분만 후 및/또는 산후 6주 이내에 수집
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신생아 사망, 신생아 호흡 곤란 증후군, 산소 보충, 기계 환기, 삽관, 배양으로 확인된 패혈증, 저산소 허혈성 뇌병증, 발작, Apgar 점수 <5, 신생아 집중 치료실 입원
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분만 후 및/또는 산후 6주 이내에 수집
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복합 및 개별 모성 이환 환자 수
기간: 분만 후 및/또는 산후 6주 이내에 수집
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양수색전증, 급성호흡곤란증후군, 폐부종, 삽관, 산후출혈, 수혈, 자궁절제술, 파종혈관내응고, 자궁내막염, 융모양막염, 패혈증
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분만 후 및/또는 산후 6주 이내에 수집
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태반 병리가 있는 환자 수
기간: 분만 후 최대 6주 또는 36일까지 태반 분만 날짜/시간까지 무작위 배정된 모든 환자의 경우.
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병리학적 병변
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분만 후 최대 6주 또는 36일까지 태반 분만 날짜/시간까지 무작위 배정된 모든 환자의 경우.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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