- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05513690
Amnioninfusjon for intrauterin nevrobeskyttelse
Amnioninfusjon for intrauterin nevrobeskyttelse: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), en alvorlig hjerneskade hos spedbarn, forekommer hos 2-9 av 1000 spedbarn etter fødsel. Opptil 60 % av spedbarn diagnostisert med HIE dør og 25 % av de overlevende har langvarige nevrologiske mangler. Risikofaktorer for HIE inkluderer unormale føtale hjertespor og intrauterin infeksjon. I tillegg er maternal feber assosiert med en fire til fem ganger økt risiko for HIE. To faser som fører til HIE er anerkjent: nevronal død fra cellulær hypoksi og ytterligere skade fra utmattelse av energilagre.
Terapeutisk kjøling av spedbarn med HIE gir nevrobeskyttelse ved å redusere metabolske krav og undertrykke toksiske prosesser. Studier viser at avkjøling av hele kroppen av spedbarn reduserer risikoen for nevrologiske motoriske og kognitive defekter med hjerneavbildning, noe som tyder på at menneskelige spedbarn som blir avkjølt tidligere har en større fordel. Dyrestudier viser dessuten at hjernekjøling kan være mer fordelaktig når det gis in utero på tidspunktet for en fornærmelse under den første fasen av cellulær hypoksi, i stedet for etter fødsel. Selv om terapeutisk avkjøling in utero ennå ikke har blitt utforsket hos mennesker, gir et etablert in utero væsketilførselssystem - amnioninfusjon - en unik mulighet for in utero intervensjon.
Amnioninfusjon (AI), administrering av væske via et intrauterint kateter satt inn gjennom livmorhalsen, er en vanlig intervensjon under fødselen for å forbedre fosterets hjertespor og redusere keisersnitt. Den ble introdusert i 1983 og brukte varmt saltvann på grunn av en teoretisk bekymring for fostersjokk fra kalde væsker. Senere studier viste ingen fordel med varme væsker, og væsker ved romtemperatur (~25oC) har blitt standard. AI kan senke in utero-temperaturen med 1,0°C (36,4°C versus 37,4°C, P<0,01). Denne kjølegraden på 1,0 °C har blitt assosiert med en reduksjon på 6 % i hjerneenergiutnyttelsen som kan være beskyttende mot nevrologisk skade. Dette antyder at AI kan utnyttes til å senke in utero- og fostertemperaturer for å beskytte mot nevrologisk skade.
Å utvide indikasjonen for AI er en ny tilnærming for å redusere nevrologisk skade in utero. Imidlertid er det et gap i akseptabiliteten og effekten av amnioninfusjon for denne indikasjonen. For å fylle dette gapet, foreslår vi en pilot randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og effekten av fostervannsinfusjon med væske ved romtemperatur på spedbarn med høy risiko for nevrologisk skade inkludert HIE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sue Elmore, MS,CRRP
- Telefonnummer: 48675 401-274-1122
- E-post: selmore@carene.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
Ta kontakt med:
- Brock Polnaszek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder >18 år
- Singleton
- Gestasjonsalder ved innleggelse (>37 uker 0 dager);
Ekskluderingskriterier:
- Stor føtal anomali
- Bruk av aktivt stoff eller alkohol
- Kontraindikasjoner for intrauterint trykkkateterplassering (f.eks. placental previa, humant immunsviktvirus, hepatitt C)
- Fostervekstbegrensning
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Amnioninfusjon ved romtemperatur (intervensjonsarm)
Rutinemessig amnioninfusjon vil bli administrert via et intrauterint kateter satt inn gjennom livmorhalsen.
Normal saltvann ved romtemperatur vil bli infundert per sykehusprotokoll med en hastighet på 600 milliliter/time den første timen etterfulgt av 180 milliliter/time.
En plastapplikator vil bli brukt til å innføre en fleksibel engangstemperatursonde for generell bruk i livmoren.
Sonden vil bli ført til den kontralaterale siden av livmoren fra det intrauterine trykkkateteret.
Intrauterin temperatur vil deretter bli målt av DataThermII kontinuerlig temperaturmonitor.
Denne monitoren har en nøyaktighet på 0,1 °C og vil lagre temperaturmålinger hvert 10. minutt frem til levering.
Temperaturdataene vil bli lastet ned til en dataprogramvare.
DataThermII har tidligere blitt brukt i tidligere forskning for å måle intrauterin temperatur.
|
Rutinemessig amnioninfusjon og intrauterin temperatursondesensor
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard for omsorg (kontrollarm)
Kvinner i denne gruppen vil ha temperatursonden plassert og temperert målt som beskrevet i eksperimentell arm.
De vil ellers motta gjeldende standard for omsorg (dvs.
ingen fostervannsinfusjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umbilical arterie laktat
Tidsramme: Innen 15 minutter etter levering
|
Navlestrengsblodlaktat ved leveringstidspunktet
|
Innen 15 minutter etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall kvalifiserte pasienter som samtykker til å studere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall pasienter henvendte seg og samtykket
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ottawa Decisional self-efficacy scale
Tidsramme: Skala samlet inn én gang fra fødselsdato etter randomisering til utskrivning fra sykehus, men innen den første uken
|
Decisional Self-Efficacy Scale måler selvtillit eller tro på ens evne til å ta beslutninger, inkludert delta i delt beslutningstaking vil bli sammenlignet mellom armene.
Skalaen består av 11 spørsmål på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 5. Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (svært sikker).
En score på 0 betyr ekstremt lav selveffektivitet og en score på 100 betyr ekstremt høy selveffektivitet.
|
Skala samlet inn én gang fra fødselsdato etter randomisering til utskrivning fra sykehus, men innen den første uken
|
Arbeidsagentskala
Tidsramme: Skala samlet inn én gang fra fødselsdato etter randomisering til utskrivning fra sykehus, men innen den første uken
|
Labor Agentry Scale, et instrument som måler forventninger og opplevelser av personlig kontroll under fødsel vil bli sammenlignet mellom armene.
Labor Agentry Scale består av 29 korte bekreftende uttalelser (f.eks.
"Jeg følte meg selvsikker" og "Jeg følte meg anspent").
Respondentene ble bedt om å rangere hvert utsagn på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (representerer sjelden) til 7 (representerer nesten alltid).
Mulige totalskårer for Labor Agentry Scale varierer fra 29 (som indikerer følelsen av kontroll sjelden) til 203 (reflekterer følelsen av kontroll nesten alltid).
|
Skala samlet inn én gang fra fødselsdato etter randomisering til utskrivning fra sykehus, men innen den første uken
|
Intrauterin temperatur
Tidsramme: 10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
|
Temperatur på livmor
|
10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
|
Neonatal kjernetemperatur
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Kjernetemperatur
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektronisk fosterovervåking
Tidsramme: 10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
|
Elektronisk fosterovervåkingsregistrering vil bli innhentet med eksterne og interne monitorer, som klinisk indisert.
Fem elementer av den elektroniske fosterovervåkingsregistreringen vil bli ekstrahert ved hjelp av de strenge og entydige definisjonene fra Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriterier og deretter brukt til å kategorisere de elektroniske fosterovervåkingsopptakene i 1 av de 3 aksepterte kategorier: I, II eller III, samt kvantitativt og semikvantitativt.
Prosentandelen av hver av de fem kategoriene, individuelle 5 elementer vil bli samlet inn.
Denne metodikken er tidligere validert/brukt og publisert.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
|
10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
|
Montevideo-enheter
Tidsramme: 10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
|
Beregnet fra intrauterint trykkkateter
|
10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
|
Antall pasienter med sammensatt og individuell neonatal sykelighet
Tidsramme: Hentes etter fødsel og/eller innen 6 uker etter fødsel
|
Neonatal død, neonatalt respiratorisk distress-syndrom, supplerende oksygen, mekanisk ventilasjon, intubasjon, sepsis bekreftet av kultur, hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall, Apgar-score <5 og innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
Hentes etter fødsel og/eller innen 6 uker etter fødsel
|
Antall pasienter med sammensatt og individuell morbiditet
Tidsramme: Hentes etter fødsel og/eller innen 6 uker etter fødsel
|
Fostervannsemboli, akutt respiratorisk distress syndrom, lungeødem, intubasjon, postpartum blødning, blodoverføring, hysterektomi, disseminert intravaskulær koagulasjon, endometritt, chorioamnionitt og sepsis.
|
Hentes etter fødsel og/eller innen 6 uker etter fødsel
|
Antall pasienter med placenta patologi tilgjengelig
Tidsramme: For alle pasienter som er randomisert frem til dato/tidspunkt for fødsel av placenta inntil 6 uker eller 36 dager etter fødsel.
|
Patologiske lesjoner
|
For alle pasienter som er randomisert frem til dato/tidspunkt for fødsel av placenta inntil 6 uker eller 36 dager etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WIHRI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melkesyreacidemia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
Beijing Tongren HospitalFullført
-
Recordati Rare DiseasesRekrutteringPropionsyreacidemi | Methylmalonic acidemiFrankrike, Spania, Italia, Storbritannia, Norge, Tyskland, Sverige
-
CoA Therapeutics, Inc., a BridgeBio companyAvsluttetFriske Frivillige | Propionsyreacidemi | Methylmalonic acidemi | Organisk acidemiForente stater
-
ModernaTX, Inc.FullførtPropionsyreacidemi | Methylmalonic acidemiForente stater, Storbritannia, Spania, Frankrike
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMedfødte stoffskiftefeil | Methylmalonic acidemi | Organisk acidemiForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtOrganisk acidemi | Kognitiv orienteringTyrkia
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringMethylmalonic acidemiForente stater, Spania, Canada, Nederland, Frankrike, Australia, Storbritannia
-
LogicBio Therapeutics, IncAlexion Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMethylmalonic acidemiForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentMethylmalonic acidemi | Malonic aciduriaCanada
Kliniske studier på Amnioninfusjon ved romtemperatur (intervensjonsarm)
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringUnderstreke | Angst | Depressive symptomer | Motstandsdyktighet | FølelsesreguleringNederland
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AvsluttetKort tarm syndromForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringDysfoni | Stemmeforstyrrelser | Funksjonell dysfoniForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
KK Women's and Children's HospitalUkjentFølelsesmessig velvære for førstegangsfamilier | Ernæringshelse for mor og barn | Foreldre selveffektivitet for førstegangsfamilier | Erfaring fra førstegangsfamilierSingapore
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalFullførtHumant immunsviktvirusForente stater