Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amnioninfusjon for intrauterin nevrobeskyttelse

23. august 2022 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Amnioninfusjon for intrauterin nevrobeskyttelse: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), en alvorlig hjerneskade hos spedbarn, forekommer hos 2-9 av 1000 spedbarn etter fødsel. Opptil 60 % av spedbarn diagnostisert med HIE dør og 25 % av de overlevende har langvarige nevrologiske mangler. Risikofaktorer for HIE inkluderer unormale føtale hjertespor og intrauterin infeksjon. Terapeutisk helkroppskjøling av spedbarn med HIE er standardbehandling etter fødsel, med bare 7-9 spedbarn i risikogruppen som må behandles for å forhindre at ett spedbarn lider av langsiktige nevrologiske underskudd. Dyrestudier viser imidlertid at terapeutisk avkjøling kan være mer fordelaktig når det gis in utero på tidspunktet for en fornærmelse, snarere enn etter fødsel. Selv om terapeutisk avkjøling in utero ennå ikke har blitt utforsket hos mennesker, gir et etablert in utero væsketilførselssystem under fødsels-amnioninfusjon en unik mulighet for in utero intervensjon. Vi foreslår en pilot randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av romtemperatur amnioninfusjon på vevsskade inkludert HIE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), en alvorlig hjerneskade hos spedbarn, forekommer hos 2-9 av 1000 spedbarn etter fødsel. Opptil 60 % av spedbarn diagnostisert med HIE dør og 25 % av de overlevende har langvarige nevrologiske mangler. Risikofaktorer for HIE inkluderer unormale føtale hjertespor og intrauterin infeksjon. I tillegg er maternal feber assosiert med en fire til fem ganger økt risiko for HIE. To faser som fører til HIE er anerkjent: nevronal død fra cellulær hypoksi og ytterligere skade fra utmattelse av energilagre.

Terapeutisk kjøling av spedbarn med HIE gir nevrobeskyttelse ved å redusere metabolske krav og undertrykke toksiske prosesser. Studier viser at avkjøling av hele kroppen av spedbarn reduserer risikoen for nevrologiske motoriske og kognitive defekter med hjerneavbildning, noe som tyder på at menneskelige spedbarn som blir avkjølt tidligere har en større fordel. Dyrestudier viser dessuten at hjernekjøling kan være mer fordelaktig når det gis in utero på tidspunktet for en fornærmelse under den første fasen av cellulær hypoksi, i stedet for etter fødsel. Selv om terapeutisk avkjøling in utero ennå ikke har blitt utforsket hos mennesker, gir et etablert in utero væsketilførselssystem - amnioninfusjon - en unik mulighet for in utero intervensjon.

Amnioninfusjon (AI), administrering av væske via et intrauterint kateter satt inn gjennom livmorhalsen, er en vanlig intervensjon under fødselen for å forbedre fosterets hjertespor og redusere keisersnitt. Den ble introdusert i 1983 og brukte varmt saltvann på grunn av en teoretisk bekymring for fostersjokk fra kalde væsker. Senere studier viste ingen fordel med varme væsker, og væsker ved romtemperatur (~25oC) har blitt standard. AI kan senke in utero-temperaturen med 1,0°C (36,4°C versus 37,4°C, P<0,01). Denne kjølegraden på 1,0 °C har blitt assosiert med en reduksjon på 6 % i hjerneenergiutnyttelsen som kan være beskyttende mot nevrologisk skade. Dette antyder at AI kan utnyttes til å senke in utero- og fostertemperaturer for å beskytte mot nevrologisk skade.

Å utvide indikasjonen for AI er en ny tilnærming for å redusere nevrologisk skade in utero. Imidlertid er det et gap i akseptabiliteten og effekten av amnioninfusjon for denne indikasjonen. For å fylle dette gapet, foreslår vi en pilot randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og effekten av fostervannsinfusjon med væske ved romtemperatur på spedbarn med høy risiko for nevrologisk skade inkludert HIE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
        • Ta kontakt med:
          • Brock Polnaszek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder >18 år
  • Singleton
  • Gestasjonsalder ved innleggelse (>37 uker 0 dager);

Ekskluderingskriterier:

  • Stor føtal anomali
  • Bruk av aktivt stoff eller alkohol
  • Kontraindikasjoner for intrauterint trykkkateterplassering (f.eks. placental previa, humant immunsviktvirus, hepatitt C)
  • Fostervekstbegrensning
  • Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amnioninfusjon ved romtemperatur (intervensjonsarm)
Rutinemessig amnioninfusjon vil bli administrert via et intrauterint kateter satt inn gjennom livmorhalsen. Normal saltvann ved romtemperatur vil bli infundert per sykehusprotokoll med en hastighet på 600 milliliter/time den første timen etterfulgt av 180 milliliter/time. En plastapplikator vil bli brukt til å innføre en fleksibel engangstemperatursonde for generell bruk i livmoren. Sonden vil bli ført til den kontralaterale siden av livmoren fra det intrauterine trykkkateteret. Intrauterin temperatur vil deretter bli målt av DataThermII kontinuerlig temperaturmonitor. Denne monitoren har en nøyaktighet på 0,1 °C og vil lagre temperaturmålinger hvert 10. minutt frem til levering. Temperaturdataene vil bli lastet ned til en dataprogramvare. DataThermII har tidligere blitt brukt i tidligere forskning for å måle intrauterin temperatur.
Rutinemessig amnioninfusjon og intrauterin temperatursondesensor
INGEN_INTERVENSJON: Standard for omsorg (kontrollarm)
Kvinner i denne gruppen vil ha temperatursonden plassert og temperert målt som beskrevet i eksperimentell arm. De vil ellers motta gjeldende standard for omsorg (dvs. ingen fostervannsinfusjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arterie laktat
Tidsramme: Innen 15 minutter etter levering
Navlestrengsblodlaktat ved leveringstidspunktet
Innen 15 minutter etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte pasienter som samtykker til å studere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter henvendte seg og samtykket
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ottawa Decisional self-efficacy scale
Tidsramme: Skala samlet inn én gang fra fødselsdato etter randomisering til utskrivning fra sykehus, men innen den første uken
Decisional Self-Efficacy Scale måler selvtillit eller tro på ens evne til å ta beslutninger, inkludert delta i delt beslutningstaking vil bli sammenlignet mellom armene. Skalaen består av 11 spørsmål på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 5. Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (svært sikker). En score på 0 betyr ekstremt lav selveffektivitet og en score på 100 betyr ekstremt høy selveffektivitet.
Skala samlet inn én gang fra fødselsdato etter randomisering til utskrivning fra sykehus, men innen den første uken
Arbeidsagentskala
Tidsramme: Skala samlet inn én gang fra fødselsdato etter randomisering til utskrivning fra sykehus, men innen den første uken
Labor Agentry Scale, et instrument som måler forventninger og opplevelser av personlig kontroll under fødsel vil bli sammenlignet mellom armene. Labor Agentry Scale består av 29 korte bekreftende uttalelser (f.eks. "Jeg følte meg selvsikker" og "Jeg følte meg anspent"). Respondentene ble bedt om å rangere hvert utsagn på en syv-punkts Likert-skala fra 1 (representerer sjelden) til 7 (representerer nesten alltid). Mulige totalskårer for Labor Agentry Scale varierer fra 29 (som indikerer følelsen av kontroll sjelden) til 203 (reflekterer følelsen av kontroll nesten alltid).
Skala samlet inn én gang fra fødselsdato etter randomisering til utskrivning fra sykehus, men innen den første uken
Intrauterin temperatur
Tidsramme: 10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
Temperatur på livmor
10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
Neonatal kjernetemperatur
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
Kjernetemperatur
Innen 10 minutter etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk fosterovervåking
Tidsramme: 10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
Elektronisk fosterovervåkingsregistrering vil bli innhentet med eksterne og interne monitorer, som klinisk indisert. Fem elementer av den elektroniske fosterovervåkingsregistreringen vil bli ekstrahert ved hjelp av de strenge og entydige definisjonene fra Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriterier og deretter brukt til å kategorisere de elektroniske fosterovervåkingsopptakene i 1 av de 3 aksepterte kategorier: I, II eller III, samt kvantitativt og semikvantitativt. Prosentandelen av hver av de fem kategoriene, individuelle 5 elementer vil bli samlet inn. Denne metodikken er tidligere validert/brukt og publisert. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
Montevideo-enheter
Tidsramme: 10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
Beregnet fra intrauterint trykkkateter
10-minutters intervaller fra dato/tidspunkt for randomisering til dato/tidspunkt for fødsel, kun vurdert til fosteret er forløst eller slutten av andre stadie av fødselen.
Antall pasienter med sammensatt og individuell neonatal sykelighet
Tidsramme: Hentes etter fødsel og/eller innen 6 uker etter fødsel
Neonatal død, neonatalt respiratorisk distress-syndrom, supplerende oksygen, mekanisk ventilasjon, intubasjon, sepsis bekreftet av kultur, hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall, Apgar-score <5 og innleggelse på neonatal intensivavdeling
Hentes etter fødsel og/eller innen 6 uker etter fødsel
Antall pasienter med sammensatt og individuell morbiditet
Tidsramme: Hentes etter fødsel og/eller innen 6 uker etter fødsel
Fostervannsemboli, akutt respiratorisk distress syndrom, lungeødem, intubasjon, postpartum blødning, blodoverføring, hysterektomi, disseminert intravaskulær koagulasjon, endometritt, chorioamnionitt og sepsis.
Hentes etter fødsel og/eller innen 6 uker etter fødsel
Antall pasienter med placenta patologi tilgjengelig
Tidsramme: For alle pasienter som er randomisert frem til dato/tidspunkt for fødsel av placenta inntil 6 uker eller 36 dager etter fødsel.
Patologiske lesjoner
For alle pasienter som er randomisert frem til dato/tidspunkt for fødsel av placenta inntil 6 uker eller 36 dager etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WIHRI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melkesyreacidemia

Kliniske studier på Amnioninfusjon ved romtemperatur (intervensjonsarm)

3
Abonnere