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Amnioinfusion zur intrauterinen Neuroprotektion

23. August 2022 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Amnioinfusion zur intrauterinen Neuroprotektion: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE), eine schwere Hirnverletzung bei Säuglingen, tritt bei 2-9 von 1.000 Säuglingen nach der Geburt auf. Bis zu 60 % der mit HIE diagnostizierten Säuglinge sterben und 25 % der Überlebenden haben langfristige neurologische Defizite. Zu den Risikofaktoren für HIE gehören anormale fetale Herzaufzeichnungen und intrauterine Infektionen. Therapeutische Ganzkörperkühlung von Säuglingen mit HIE ist Standardbehandlung nach der Geburt, wobei nur 7-9 gefährdete Säuglinge behandelt werden müssen, um zu verhindern, dass ein Säugling langfristige neurologische Defizite erleidet. Tierversuche zeigen jedoch, dass eine therapeutische Kühlung vorteilhafter sein kann, wenn sie zum Zeitpunkt einer Verletzung in utero verabreicht wird, anstatt nach der Entbindung. Obwohl die therapeutische Kühlung im Uterus beim Menschen noch erforscht werden muss, bietet ein etabliertes In-Utero-Flüssigkeitsabgabesystem während der Wehen – Amnioinfusion – eine einzigartige Gelegenheit für einen Eingriff im Uterus. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen einer Amnioinfusion bei Raumtemperatur auf Gewebeverletzungen, einschließlich HIE, zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE), eine schwere Hirnverletzung bei Säuglingen, tritt bei 2-9 von 1.000 Säuglingen nach der Geburt auf. Bis zu 60 % der mit HIE diagnostizierten Säuglinge sterben und 25 % der Überlebenden haben langfristige neurologische Defizite. Zu den Risikofaktoren für HIE gehören anormale fetale Herzaufzeichnungen und intrauterine Infektionen. Darüber hinaus ist mütterliches Fieber mit einem vier- bis fünffach erhöhten HIE-Risiko verbunden. Es werden zwei Phasen erkannt, die zu HIE führen: neuronaler Tod durch zelluläre Hypoxie und weitere Schädigung durch Erschöpfung der Energiespeicher.

Die therapeutische Kühlung von Säuglingen mit HIE bietet Neuroprotektion, indem sie die Stoffwechselanforderungen reduziert und toxische Prozesse unterdrückt. Studien zeigen, dass die Ganzkörperkühlung von Säuglingen das Risiko neurologischer motorischer und kognitiver Defizite mit Bildgebung des Gehirns verringert, was darauf hindeutet, dass menschliche Säuglinge, die früher gekühlt werden, einen größeren Nutzen haben. Darüber hinaus zeigen Tierstudien, dass eine Gehirnkühlung vorteilhafter sein kann, wenn sie in utero zum Zeitpunkt einer Schädigung während der ersten Phase der zellulären Hypoxie verabreicht wird, anstatt nach der Entbindung. Obwohl die therapeutische Kühlung im Uterus beim Menschen noch erforscht werden muss, bietet ein etabliertes In-utero-Flüssigkeitsabgabesystem – Amnioinfusion – eine einzigartige Gelegenheit für Eingriffe im Uterus.

Amnioinfusion (AI), die Verabreichung von Flüssigkeit über einen intrauterinen Katheter, der durch den Gebärmutterhals eingeführt wird, ist ein üblicher Eingriff während der Wehen, um die Aufzeichnung des fetalen Herzens zu verbessern und Kaiserschnitte zu reduzieren. Es wurde 1983 eingeführt und verwendete warme Kochsalzlösung aufgrund theoretischer Bedenken hinsichtlich eines fötalen Schocks durch kalte Flüssigkeiten. Nachfolgende Studien zeigten keinen Vorteil warmer Flüssigkeiten, und Flüssigkeiten mit Raumtemperatur (~25 °C) sind zum Standard geworden. AI kann die In-utero-Temperatur um 1,0 °C senken (36,4 °C gegenüber 37,4 °C, P < 0,01). Dieser Abkühlungsgrad von 1,0 °C wurde mit einer 6 %igen Verringerung der Nutzung der Gehirnenergie in Verbindung gebracht, was vor neurologischen Verletzungen schützen könnte. Dies deutet darauf hin, dass KI genutzt werden kann, um die Temperaturen im Uterus und im Fötus zu senken und so vor neurologischen Verletzungen zu schützen.

Die Erweiterung der Indikation für AI ist ein neuartiger Ansatz, um neurologische Verletzungen im Mutterleib zu reduzieren. Es gibt jedoch eine Lücke in der Akzeptanz und Wirksamkeit der Amnioinfusion für diese Indikation. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit und die Auswirkungen der Amnioinfusion mit Flüssigkeiten bei Raumtemperatur bei Säuglingen mit hohem Risiko für neurologische Verletzungen, einschließlich HIE, zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Brock Polnaszek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Einzelling
  • Gestationsalter zum Zeitpunkt der Aufnahme (>37 SSW 0 Tage);

Ausschlusskriterien:

  • Schwere fetale Anomalie
  • Wirkstoff- oder Alkoholkonsum
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines intrauterinen Druckkatheters (z. Plazenta-Prävia, humanes Immundefizienz-Virus, Hepatitis C)
  • Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Unfähigkeit zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amnioinfusion bei Raumtemperatur (Interventionsarm)
Die routinemäßige Amnioinfusion wird über einen intrauterinen Katheter verabreicht, der durch den Gebärmutterhals eingeführt wird. Normale Kochsalzlösung bei Raumtemperatur wird gemäß Krankenhausprotokoll in der ersten Stunde mit einer Rate von 600 Millilitern/Stunde infundiert, gefolgt von 180 Millilitern/Stunde. Ein Kunststoffapplikator wird verwendet, um eine flexible Einweg-Allzweck-Temperatursonde in die Gebärmutter einzuführen. Die Sonde wird vom intrauterinen Druckkatheter zur kontralateralen Seite der Gebärmutter geführt. Die intrauterine Temperatur wird dann vom kontinuierlichen Temperaturmonitor DataThermII gemessen. Dieser Monitor hat eine Genauigkeit von 0,1 °C und speichert Temperaturmessungen alle 10 Minuten bis zur Lieferung. Die Temperaturdaten werden in eine Computersoftware heruntergeladen. Das DataThermII wurde zuvor in früheren Forschungsarbeiten zur Messung der intrauterinen Temperatur verwendet.
Routinemäßige Amnioinfusion und intrauteriner Temperatursondensensor
KEIN_EINGRIFF: Behandlungsstandard (Kontrollarm)
Bei Frauen in dieser Gruppe wird die Temperatursonde platziert und die Temperatur gemessen, wie im experimentellen Arm beschrieben. Ansonsten erhalten sie den aktuellen Pflegestandard (d.h. keine Fruchtwasserinfusion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat der Nabelarterie
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Lieferung
Laktat aus Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Lieferung
Innerhalb von 15 Minuten nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geeigneten Patienten, die der Studie zustimmen
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die angesprochen und eingewilligt wurden
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
Ottawa Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Die Skala wurde einmal vom Geburtsdatum nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben, jedoch innerhalb der ersten Woche
Die Decisional Self-Efficacy Scale misst das Selbstvertrauen oder den Glauben an die eigene Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, einschließlich der Teilnahme an der gemeinsamen Entscheidungsfindung, die zwischen den Armen verglichen wird. Die Skala besteht aus 11 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 5. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 (sehr zuversichtlich). Ein Score von 0 bedeutet eine extrem niedrige Selbstwirksamkeit und ein Score von 100 bedeutet eine extrem hohe Selbstwirksamkeit.
Die Skala wurde einmal vom Geburtsdatum nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben, jedoch innerhalb der ersten Woche
Arbeitsagentur-Skala
Zeitfenster: Die Skala wurde einmal vom Geburtsdatum nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben, jedoch innerhalb der ersten Woche
Labor Agentry Scale, ein Instrument zur Messung der Erwartungen und Erfahrungen der persönlichen Kontrolle während der Geburt, wird zwischen den Armen verglichen. Die Labor Agentry Scale besteht aus 29 kurzen positiven Aussagen (z. „Ich fühlte mich sicher“ und „Ich fühlte mich angespannt“). Die Befragten wurden gebeten, jede Aussage auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 (entspricht selten) bis 7 (entspricht fast immer) zu bewerten. Mögliche Gesamtpunktzahlen für die Arbeitsagenturskala reichen von 29 (was selten auf Kontrollgefühle hinweist) bis 203 (was fast immer auf Kontrollgefühle hinweist).
Die Skala wurde einmal vom Geburtsdatum nach der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben, jedoch innerhalb der ersten Woche
Intrauterine Temperatur
Zeitfenster: 10-Minuten-Intervalle von Datum/Uhrzeit der Randomisierung bis Datum/Uhrzeit der Entbindung, nur bis zur Entbindung des Fötus oder Ende der zweiten Wehenphase bewertet.
Temperatur der Gebärmutter
10-Minuten-Intervalle von Datum/Uhrzeit der Randomisierung bis Datum/Uhrzeit der Entbindung, nur bis zur Entbindung des Fötus oder Ende der zweiten Wehenphase bewertet.
Neugeborene Kerntemperatur
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Kerntemperatur
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronische fetale Überwachung
Zeitfenster: 10-Minuten-Intervalle von Datum/Uhrzeit der Randomisierung bis Datum/Uhrzeit der Entbindung, nur bis zur Entbindung des Fötus oder Ende der zweiten Wehenphase bewertet.
Elektronische fetale Überwachungsaufzeichnungen werden je nach klinischer Indikation mit externen und internen Monitoren erstellt. Fünf Elemente der elektronischen fetalen Überwachungsaufzeichnung werden unter Verwendung der strengen und eindeutigen Definitionen aus den Kriterien des Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) extrahiert und dann verwendet, um die elektronischen fetalen Überwachungsaufzeichnungen in 1 der 3 akzeptierten zu kategorisieren Kategorien: I, II oder III, sowie quantitativ und halbquantitativ. Der Prozentsatz jeder der fünf Kategorien, einzelne 5 Elemente, werden gesammelt. Diese Methodik wurde zuvor validiert/verwendet und veröffentlicht. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
10-Minuten-Intervalle von Datum/Uhrzeit der Randomisierung bis Datum/Uhrzeit der Entbindung, nur bis zur Entbindung des Fötus oder Ende der zweiten Wehenphase bewertet.
Montevideo-Einheiten
Zeitfenster: 10-Minuten-Intervalle von Datum/Uhrzeit der Randomisierung bis Datum/Uhrzeit der Entbindung, nur bis zur Entbindung des Fötus oder Ende der zweiten Wehenphase bewertet.
Berechnet aus intrauterinem Druckkatheter
10-Minuten-Intervalle von Datum/Uhrzeit der Randomisierung bis Datum/Uhrzeit der Entbindung, nur bis zur Entbindung des Fötus oder Ende der zweiten Wehenphase bewertet.
Anzahl der Patienten mit kombinierter und individueller neonataler Morbidität
Zeitfenster: Abholung nach der Entbindung und/oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Neugeborenentod, neonatales Atemnotsyndrom, zusätzlicher Sauerstoff, mechanische Beatmung, Intubation, kulturell bestätigte Sepsis, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Krampfanfälle, Apgar-Score < 5 und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Abholung nach der Entbindung und/oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Patienten mit kombinierter und individueller mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: Abholung nach der Entbindung und/oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Fruchtwasserembolie, akutes Atemnotsyndrom, Lungenödem, Intubation, postpartale Blutung, Bluttransfusion, Hysterektomie, disseminierte intravasale Gerinnung, Endometritis, Chorioamnionitis und Sepsis.
Abholung nach der Entbindung und/oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der verfügbaren Patienten mit Plazentapathologie
Zeitfenster: Für alle Patientinnen, die bis zum Datum/Zeitpunkt der Geburt der Plazenta bis zu 6 Wochen oder 36 Tage nach der Geburt randomisiert werden.
Pathologische Läsionen
Für alle Patientinnen, die bis zum Datum/Zeitpunkt der Geburt der Plazenta bis zu 6 Wochen oder 36 Tage nach der Geburt randomisiert werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIHRI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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