Amnioinfusión para neuroprotección intrauterina
Amnioinfusión para la neuroprotección intrauterina: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hipóxica isquémica (EHI), una lesión cerebral grave en los bebés, ocurre en 2 a 9 de cada 1000 bebés después del parto. Hasta el 60 % de los lactantes diagnosticados con EHI mueren y el 25 % de los supervivientes tienen déficits neurológicos a largo plazo. Los factores de riesgo para HIE incluyen trazados cardíacos fetales anormales e infección intrauterina. Además, la fiebre materna se asocia con un riesgo cuatro a cinco veces mayor de EHI. Se reconocen dos fases que conducen a HIE: muerte neuronal por hipoxia celular y daño adicional por agotamiento de las reservas de energía.
El enfriamiento terapéutico de los bebés con EHI proporciona neuroprotección al reducir las demandas metabólicas y suprimir los procesos tóxicos. Los estudios muestran que el enfriamiento de todo el cuerpo de los bebés reduce el riesgo de déficits cognitivos y motores neurológicos con imágenes cerebrales que sugieren que los bebés humanos que se enfrían antes tienen un mayor beneficio. Además, los estudios en animales muestran que el enfriamiento del cerebro puede ser más beneficioso cuando se administra en el útero en el momento de un insulto durante la primera fase de hipoxia celular, en lugar de después del parto. Aunque el enfriamiento terapéutico en el útero aún no se ha explorado en humanos, un sistema establecido de suministro de fluidos en el útero, la amnioinfusión, brinda una oportunidad única para la intervención en el útero.
La amnioinfusión (AI), la administración de líquido a través de un catéter intrauterino insertado a través del cuello uterino, es una intervención común durante el trabajo de parto para mejorar los trazados cardíacos fetales y reducir el parto por cesárea. Introducido en 1983, utilizaba solución salina tibia debido a una preocupación teórica por el shock fetal por fluidos fríos. Estudios posteriores no mostraron ninguna ventaja de los líquidos tibios, y los líquidos a temperatura ambiente (~25oC) se han vuelto estándar. La IA puede reducir la temperatura en el útero en 1,0 °C (36,4 °C frente a 37,4 °C, P<0,01). Este grado de enfriamiento de 1,0 °C se ha asociado con una reducción del 6 % en la utilización de energía cerebral, lo que podría proteger contra lesiones neurológicas. Esto sugiere que la IA se puede aprovechar para reducir las temperaturas en el útero y fetal para proteger contra lesiones neurológicas.
Ampliar la indicación de IA es un enfoque novedoso para reducir la lesión neurológica en el útero. Sin embargo, existe una brecha en la aceptabilidad y eficacia de la amnioinfusión para esta indicación. Para llenar este vacío, proponemos un ensayo controlado aleatorio piloto para probar la viabilidad y los efectos de la amnioinfusión con líquidos a temperatura ambiente en bebés con alto riesgo de lesión neurológica, incluida la EHI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sue Elmore, MS,CRRP
- Número de teléfono: 48675 401-274-1122
- Correo electrónico: selmore@carene.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
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Contacto:
- Brock Polnaszek, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna > 18 años
- único
- Edad gestacional a término en el momento del ingreso (>37 semanas 0 días);
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal mayor
- Consumo de sustancias activas o alcohol
- Contraindicaciones para la colocación de catéteres de presión intrauterina (p. placenta previa, virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C)
- Restricción del crecimiento fetal
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Amnioinfusión a temperatura ambiente (brazo de intervención)
La amnioinfusión de rutina se administrará a través de un catéter intrauterino insertado a través del cuello uterino.
Se infundirá solución salina normal a temperatura ambiente según el protocolo del hospital a una velocidad de 600 mililitros/hora durante la primera hora, seguida de 180 mililitros/hora.
Se usará un aplicador de plástico para introducir una sonda de temperatura de uso general flexible y desechable en el útero.
La sonda se guiará hacia el lado contralateral del útero desde el catéter de presión intrauterino.
Luego, la temperatura intrauterina se medirá con el monitor continuo de temperatura DataThermII.
Este monitor tiene una precisión de 0,1 °C y almacenará las mediciones de temperatura cada 10 minutos hasta la entrega.
Los datos de temperatura se descargarán en un software de computadora.
El DataThermII se ha utilizado previamente en investigaciones anteriores para medir la temperatura intrauterina.
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Amnioinfusión de rutina y sensor de sonda de temperatura intrauterina
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SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar (brazo de control)
A las mujeres de este grupo se les colocará la sonda de temperatura y se medirá la temperatura como se describe en el brazo experimental.
De lo contrario, recibirán el estándar de atención actual (es decir,
sin amnioinfusión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la entrega
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Lactato en sangre de cordón en el momento del parto
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Dentro de los 15 minutos de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes elegibles que dan su consentimiento para el estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de pacientes abordados y consentidos
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala decisional de autoeficacia de Ottawa
Periodo de tiempo: Escala recolectada una vez desde la fecha de parto después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria pero dentro de la primera semana
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La escala de autoeficacia decisional mide la confianza en uno mismo o la creencia en la capacidad de uno para tomar decisiones, incluida la participación en la toma de decisiones compartida, se comparará entre los brazos.
La escala consta de 11 preguntas en una escala Likert de cinco puntos de 0 a 5. Las puntuaciones van de 0 (nada seguro) a 100 (muy seguro).
Una puntuación de 0 significa una autoeficacia extremadamente baja y una puntuación de 100 significa una autoeficacia extremadamente alta.
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Escala recolectada una vez desde la fecha de parto después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria pero dentro de la primera semana
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Escala de Agencia Laboral
Periodo de tiempo: Escala recolectada una vez desde la fecha de parto después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria pero dentro de la primera semana
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Se comparará entre brazos la Escala de Agente Laboral, un instrumento que mide expectativas y experiencias de control personal durante el parto.
La Escala de Agentería Laboral consta de 29 declaraciones afirmativas breves (p.
'Me sentí confiado' y 'Me sentí tenso').
Se pidió a los encuestados que calificaran cada declaración en una escala de Likert de siete puntos de 1 (que representa rara vez) a 7 (que representa casi siempre).
Las puntuaciones totales posibles para la Escala de Agente Laboral oscilan entre 29 (que rara vez indica sentimientos de control) y 203 (que refleja sentimientos de control casi siempre).
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Escala recolectada una vez desde la fecha de parto después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria pero dentro de la primera semana
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Temperatura intrauterina
Periodo de tiempo: Intervalos de 10 minutos desde la fecha/hora de la aleatorización hasta la fecha/hora del parto, evaluados solo hasta el nacimiento del feto o el final de la segunda etapa del trabajo de parto.
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Temperatura del útero
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Intervalos de 10 minutos desde la fecha/hora de la aleatorización hasta la fecha/hora del parto, evaluados solo hasta el nacimiento del feto o el final de la segunda etapa del trabajo de parto.
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Temperatura central neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos del nacimiento
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Temperatura del núcleo
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Dentro de los 10 minutos del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo fetal electrónico
Periodo de tiempo: Intervalos de 10 minutos desde la fecha/hora de la aleatorización hasta la fecha/hora del parto, evaluados solo hasta el nacimiento del feto o el final de la segunda etapa del trabajo de parto.
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Los registros de monitoreo fetal electrónico se obtendrán con monitores externos e internos, según esté clínicamente indicado.
Se extraerán cinco elementos de la grabación de monitoreo fetal electrónico usando las definiciones estrictas e inequívocas de los criterios del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) Eunice Kennedy Shriver y luego se usarán para clasificar las grabaciones de monitoreo fetal electrónico en 1 de los 3 aceptados. categorías: I, II o III, así como cuantitativa y semicuantitativamente.
Se recogerá el porcentaje de cada una de las cinco categorías, 5 elementos individuales.
Esta metodología ha sido previamente validada/utilizada y publicada.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
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Intervalos de 10 minutos desde la fecha/hora de la aleatorización hasta la fecha/hora del parto, evaluados solo hasta el nacimiento del feto o el final de la segunda etapa del trabajo de parto.
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Unidades Montevideo
Periodo de tiempo: Intervalos de 10 minutos desde la fecha/hora de la aleatorización hasta la fecha/hora del parto, evaluados solo hasta el nacimiento del feto o el final de la segunda etapa del trabajo de parto.
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Calculado a partir del catéter de presión intrauterina
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Intervalos de 10 minutos desde la fecha/hora de la aleatorización hasta la fecha/hora del parto, evaluados solo hasta el nacimiento del feto o el final de la segunda etapa del trabajo de parto.
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Número de pacientes con morbilidad neonatal compuesta e individual
Periodo de tiempo: Recolectado después del parto y/o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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Muerte neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal, oxígeno suplementario, ventilación mecánica, intubación, sepsis confirmada por cultivo, encefalopatía hipóxico-isquémica, convulsiones, puntaje de Apgar <5 e ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Recolectado después del parto y/o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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Número de pacientes con morbilidad materna compuesta e individual
Periodo de tiempo: Recolectado después del parto y/o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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Embolia de líquido amniótico, síndrome de dificultad respiratoria aguda, edema pulmonar, intubación, hemorragia posparto, transfusión de sangre, histerectomía, coagulación intravascular diseminada, endometritis, corioamnionitis y sepsis.
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Recolectado después del parto y/o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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Número de pacientes con patología placentaria disponible
Periodo de tiempo: Para todas las pacientes aleatorizadas hasta la fecha/hora del parto de la placenta hasta 6 semanas o 36 días después del parto.
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Lesiones patológicas
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Para todas las pacientes aleatorizadas hasta la fecha/hora del parto de la placenta hasta 6 semanas o 36 días después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WIHRI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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