Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amnioinfuusio kohdunsisäiseen neurosuojaukseen

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Amnioinfuusio kohdunsisäistä neuroprotektiota varten: Pilot Randomized Controlled Trial

Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), vakava aivovamma pikkulapsilla, esiintyy 2–9:llä 1000 vauvasta synnytyksen jälkeen. Jopa 60 % vauvoista, joilla on diagnosoitu HIE, kuolee ja 25 %:lla selviytyneistä on pitkäaikaisia ​​neurologisia vammoja. HIE:n riskitekijöitä ovat epänormaalit sikiön sydänjäljet ​​ja kohdunsisäinen infektio. HIE-vauvojen terapeuttinen koko kehon jäähdytys on tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa, ja vain 7–9 riskiryhmään kuuluvaa vauvaa tarvitsee hoitaa, jotta yksi vauva ei kärsisi pitkäaikaisista neurologisista vajauksista. Eläintutkimukset osoittavat kuitenkin, että terapeuttinen jäähdytys voi olla hyödyllisempää, kun se annetaan kohdussa loukkauksen yhteydessä eikä synnytyksen jälkeen. Vaikka terapeuttista jäähdytystä kohdussa ei ole vielä tutkittu ihmisillä, synnytyksen aikana luotu nesteensiirtojärjestelmä kohtuun tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kohdunsisäiseen interventioon. Ehdotamme pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla testataan huoneenlämpöisen amnioinfuusion toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia kudosvaurioihin, mukaan lukien HIE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), vakava aivovamma pikkulapsilla, esiintyy 2–9:llä 1000 vauvasta synnytyksen jälkeen. Jopa 60 % vauvoista, joilla on diagnosoitu HIE, kuolee ja 25 %:lla selviytyneistä on pitkäaikaisia ​​neurologisia vammoja. HIE:n riskitekijöitä ovat epänormaalit sikiön sydänjäljet ​​ja kohdunsisäinen infektio. Lisäksi äidin kuumeeseen liittyy 4-5-kertainen lisääntynyt HIE-riski. Kaksi HIE:hen johtavaa vaihetta tunnistetaan: hermosolujen kuolema solun hypoksiasta ja lisävamma energiavarastojen loppumisesta.

Vauvojen terapeuttinen jäähdytys HIE:llä tarjoaa hermosuojan vähentämällä aineenvaihdunnan vaatimuksia ja tukahduttamalla myrkyllisiä prosesseja. Tutkimukset osoittavat, että pikkulasten koko kehon jäähdyttäminen vähentää neurologisten motoristen ja kognitiivisten puutteiden riskiä aivojen kuvantamisella, mikä viittaa siihen, että aikaisemmin jäähdytetyistä ihmislapsista on enemmän hyötyä. Lisäksi eläinkokeet osoittavat, että aivojen jäähdyttäminen voi olla hyödyllisempää, kun se annetaan kohdussa loukkauksen yhteydessä solun hypoksian ensimmäisen vaiheen aikana, eikä synnytyksen jälkeen. Vaikka kohdussa tapahtuvaa terapeuttista jäähdytystä ei ole vielä tutkittu ihmisillä, vakiintunut kohdunsisäinen nesteen antojärjestelmä – amnioinfuusio – tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kohdunsisäiseen interventioon.

Amnioinfuusio (AI), nesteen antaminen kohdunkaulan kautta työnnetyn kohdunsisäisen katetrin kautta, on yleinen toimenpide synnytyksen aikana sikiön sydämen jälkijäljityksen parantamiseksi ja keisarinleikkauksen vähentämiseksi. Se esiteltiin vuonna 1983, ja siinä käytettiin lämmintä suolaliuosta, koska se oli teoreettisesti huolissaan kylmistä nesteiden aiheuttamasta sikiön sokista. Myöhemmät tutkimukset osoittivat, että lämpimillä nesteillä ei ole etua, ja huoneenlämpöisistä (~25oC) nesteistä on tullut standardi. AI voi laskea kohdun lämpötilaa 1,0 °C (36,4 °C vs. 37,4 °C, P<0,01). Tämä 1,0 °C:n jäähdytysaste on yhdistetty 6 %:n laskuun aivojen energiankäytössä, mikä saattaa suojata neurologisilta vaurioilta. Tämä viittaa siihen, että tekoälyä voidaan käyttää alentamaan kohdun ja sikiön lämpötiloja suojaamaan neurologisilta vaurioilta.

AI:n käyttöaiheen laajentaminen on uusi lähestymistapa kohdussa tapahtuvien neurologisten vaurioiden vähentämiseen. Tässä käyttöaiheessa on kuitenkin aukko amnioinfuusion hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta. Tämän aukon täyttämiseksi ehdotamme pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa testataan amnioinfuusion toteutettavuutta ja vaikutuksia huoneenlämpöisten nesteiden kanssa imeväisille, joilla on suuri riski saada neurologinen vamma, mukaan lukien HIE.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sue Elmore, MS,CRRP
  • Puhelinnumero: 48675 401-274-1122
  • Sähköposti: selmore@carene.org

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brock Polnaszek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä > 18 vuotta
  • Singleton
  • Termi raskausikä vastaanottohetkellä (>37 viikkoa 0 päivää);

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri sikiön anomalia
  • Vaikuttavan aineen tai alkoholin käyttö
  • Kohdunsisäisen painekatetrin asettamisen vasta-aiheet (esim. istukan previa, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C)
  • Sikiön kasvun rajoitus
  • Kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Amnioinfuusio huoneenlämmössä (interventiokäsi)
Rutiininomainen amnioinfuusio annetaan kohdunsisäisen katetrin kautta, joka asetetaan kohdunkaulan kautta. Normaalia huoneenlämpöistä suolaliuosta infusoidaan sairaalan protokollan mukaisesti nopeudella 600 millilitraa/tunti ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen 180 millilitraa/tunti. Muovista applikaattoria käytetään joustavan kertakäyttöisen yleiskäyttöisen lämpötila-anturin viemiseksi kohtuun. Koetin ohjataan kohdun vastakkaiselle puolelle kohdunsisäisestä painekatetrista. Kohdunsisäinen lämpötila mitataan sitten jatkuvalla DataThermII-lämpötilamonitorilla. Tämän näytön tarkkuus on 0,1 °C ja se tallentaa lämpötilamittaukset 10 minuutin välein toimitukseen asti. Lämpötilatiedot ladataan tietokoneohjelmistoon. DataThermII:ta on aiemmin käytetty aiemmissa tutkimuksissa kohdunsisäisen lämpötilan mittaamiseen.
Rutiini amnioinfuusio ja kohdunsisäinen lämpötila-anturi
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi (ohjausvarsi)
Tämän ryhmän naisille asetetaan lämpötila-anturi ja lämpötila mitataan kokeellisessa haarassa kuvatulla tavalla. Muuten he saavat nykyistä hoitotasoa (esim. ei amnioinfuusiota).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napavaltimon laktaatti
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä toimituksesta
Napanuoraveren laktaatti toimitushetkellä
15 minuutin sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien potilaiden määrä, jotka suostuvat tutkimukseen
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, jotka lähestyivät ja suostuivat
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Ottawa Päätöksenteko itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Vaaka kerätään kerran synnytyspäivästä satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, mutta ensimmäisen viikon aikana
Päätöksenteon itsetehokkuusasteikko mittaa itseluottamusta tai uskoa omaan kykyyn tehdä päätöksiä, mukaan lukien osallistuminen yhteiseen päätöksentekoon, verrataan aseiden välillä. Asteikko koostuu 11 kysymyksestä viisipisteisellä Likert-asteikolla 0-5. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan varma) 100:een (erittäin itsevarma). Pistemäärä 0 tarkoittaa erittäin alhaista itsetehokkuutta ja pistemäärä 100 tarkoittaa erittäin korkeaa itsetehokkuutta.
Vaaka kerätään kerran synnytyspäivästä satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, mutta ensimmäisen viikon aikana
Työvoimatoimiston asteikko
Aikaikkuna: Vaaka kerätään kerran synnytyspäivästä satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, mutta ensimmäisen viikon aikana
Labor Agentry Scale, mittari, joka mittaa odotuksia ja kokemuksia henkilökohtaisesta kontrollista synnytyksen aikana, verrataan käsivarsien välillä. Työvoimaagenttiasteikko koostuu 29 lyhyestä myöntävästä lausunnosta (esim. "Tunsin oloni itsevarmaksi" ja "Olin jännittynyt"). Vastaajia pyydettiin arvioimaan jokainen väite seitsemän pisteen Likert-asteikolla 1 (harvoin) 7 (lähes aina). Työvoimaagenttiasteikon mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 29:stä (osoittaa hallinnan tunteita harvoin) 203:een (heijastaa hallinnan tunteita lähes aina).
Vaaka kerätään kerran synnytyspäivästä satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, mutta ensimmäisen viikon aikana
Kohdunsisäinen lämpötila
Aikaikkuna: 10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
Kohdun lämpötila
10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
Vastasyntyneen sisälämpötila
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä syntymästä
Ydinlämpötila
10 minuutin sisällä syntymästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroninen sikiön seuranta
Aikaikkuna: 10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
Elektroniset sikiön seurantatallenteet saadaan ulkoisilla ja sisäisillä monitoreilla kliinisen aiheen mukaisesti. Elektronisen sikiönseurantatallenteen viisi elementtiä erotetaan käyttäen tiukkoja ja yksiselitteisiä määritelmiä Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) -kriteereistä, ja sitten niitä käytetään luokittelemaan sähköiset sikiönseurantatallenteet yhteen kolmesta hyväksytystä. luokat: I, II tai III sekä määrällisesti ja puolikvantitatiivisesti. Jokaisesta viidestä kategoriasta, yksittäisistä 5 elementistä kerätään prosenttiosuudet. Tämä menetelmä on aiemmin validoitu/käytetty ja julkaistu. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
Montevideon yksiköt
Aikaikkuna: 10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
Laskettu kohdunsisäisestä painekatetrista
10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty ja yksilöllinen vastasyntyneiden sairastumissairaus
Aikaikkuna: Noudetaan synnytyksen jälkeen ja/tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
Vastasyntyneiden kuolema, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä, lisähappi, mekaaninen ventilaatio, intubaatio, viljelyllä vahvistettu sepsis, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, kohtaukset, Apgar-pistemäärä <5 ja vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Noudetaan synnytyksen jälkeen ja/tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty ja yksilöllinen äitiyssairaus
Aikaikkuna: Noudetaan synnytyksen jälkeen ja/tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
Lapsivesiembolia, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoödeema, intubaatio, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto, kohdun poisto, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, endometriitti, korioamnioniitti ja sepsis.
Noudetaan synnytyksen jälkeen ja/tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
Saatavilla olevien potilaiden lukumäärä, joilla on istukan patologia
Aikaikkuna: Kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu istukan synnytyspäivään/-aikaan asti 6 viikkoa tai 36 päivää synnytyksen jälkeen.
Patologiset vauriot
Kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu istukan synnytyspäivään/-aikaan asti 6 viikkoa tai 36 päivää synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIHRI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa