- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05513690
Amnioinfuusio kohdunsisäiseen neurosuojaukseen
Amnioinfuusio kohdunsisäistä neuroprotektiota varten: Pilot Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), vakava aivovamma pikkulapsilla, esiintyy 2–9:llä 1000 vauvasta synnytyksen jälkeen. Jopa 60 % vauvoista, joilla on diagnosoitu HIE, kuolee ja 25 %:lla selviytyneistä on pitkäaikaisia neurologisia vammoja. HIE:n riskitekijöitä ovat epänormaalit sikiön sydänjäljet ja kohdunsisäinen infektio. Lisäksi äidin kuumeeseen liittyy 4-5-kertainen lisääntynyt HIE-riski. Kaksi HIE:hen johtavaa vaihetta tunnistetaan: hermosolujen kuolema solun hypoksiasta ja lisävamma energiavarastojen loppumisesta.
Vauvojen terapeuttinen jäähdytys HIE:llä tarjoaa hermosuojan vähentämällä aineenvaihdunnan vaatimuksia ja tukahduttamalla myrkyllisiä prosesseja. Tutkimukset osoittavat, että pikkulasten koko kehon jäähdyttäminen vähentää neurologisten motoristen ja kognitiivisten puutteiden riskiä aivojen kuvantamisella, mikä viittaa siihen, että aikaisemmin jäähdytetyistä ihmislapsista on enemmän hyötyä. Lisäksi eläinkokeet osoittavat, että aivojen jäähdyttäminen voi olla hyödyllisempää, kun se annetaan kohdussa loukkauksen yhteydessä solun hypoksian ensimmäisen vaiheen aikana, eikä synnytyksen jälkeen. Vaikka kohdussa tapahtuvaa terapeuttista jäähdytystä ei ole vielä tutkittu ihmisillä, vakiintunut kohdunsisäinen nesteen antojärjestelmä – amnioinfuusio – tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kohdunsisäiseen interventioon.
Amnioinfuusio (AI), nesteen antaminen kohdunkaulan kautta työnnetyn kohdunsisäisen katetrin kautta, on yleinen toimenpide synnytyksen aikana sikiön sydämen jälkijäljityksen parantamiseksi ja keisarinleikkauksen vähentämiseksi. Se esiteltiin vuonna 1983, ja siinä käytettiin lämmintä suolaliuosta, koska se oli teoreettisesti huolissaan kylmistä nesteiden aiheuttamasta sikiön sokista. Myöhemmät tutkimukset osoittivat, että lämpimillä nesteillä ei ole etua, ja huoneenlämpöisistä (~25oC) nesteistä on tullut standardi. AI voi laskea kohdun lämpötilaa 1,0 °C (36,4 °C vs. 37,4 °C, P<0,01). Tämä 1,0 °C:n jäähdytysaste on yhdistetty 6 %:n laskuun aivojen energiankäytössä, mikä saattaa suojata neurologisilta vaurioilta. Tämä viittaa siihen, että tekoälyä voidaan käyttää alentamaan kohdun ja sikiön lämpötiloja suojaamaan neurologisilta vaurioilta.
AI:n käyttöaiheen laajentaminen on uusi lähestymistapa kohdussa tapahtuvien neurologisten vaurioiden vähentämiseen. Tässä käyttöaiheessa on kuitenkin aukko amnioinfuusion hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta. Tämän aukon täyttämiseksi ehdotamme pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa testataan amnioinfuusion toteutettavuutta ja vaikutuksia huoneenlämpöisten nesteiden kanssa imeväisille, joilla on suuri riski saada neurologinen vamma, mukaan lukien HIE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sue Elmore, MS,CRRP
- Puhelinnumero: 48675 401-274-1122
- Sähköposti: selmore@carene.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Brock Polnaszek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Singleton
- Termi raskausikä vastaanottohetkellä (>37 viikkoa 0 päivää);
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sikiön anomalia
- Vaikuttavan aineen tai alkoholin käyttö
- Kohdunsisäisen painekatetrin asettamisen vasta-aiheet (esim. istukan previa, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C)
- Sikiön kasvun rajoitus
- Kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amnioinfuusio huoneenlämmössä (interventiokäsi)
Rutiininomainen amnioinfuusio annetaan kohdunsisäisen katetrin kautta, joka asetetaan kohdunkaulan kautta.
Normaalia huoneenlämpöistä suolaliuosta infusoidaan sairaalan protokollan mukaisesti nopeudella 600 millilitraa/tunti ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen 180 millilitraa/tunti.
Muovista applikaattoria käytetään joustavan kertakäyttöisen yleiskäyttöisen lämpötila-anturin viemiseksi kohtuun.
Koetin ohjataan kohdun vastakkaiselle puolelle kohdunsisäisestä painekatetrista.
Kohdunsisäinen lämpötila mitataan sitten jatkuvalla DataThermII-lämpötilamonitorilla.
Tämän näytön tarkkuus on 0,1 °C ja se tallentaa lämpötilamittaukset 10 minuutin välein toimitukseen asti.
Lämpötilatiedot ladataan tietokoneohjelmistoon.
DataThermII:ta on aiemmin käytetty aiemmissa tutkimuksissa kohdunsisäisen lämpötilan mittaamiseen.
|
Rutiini amnioinfuusio ja kohdunsisäinen lämpötila-anturi
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi (ohjausvarsi)
Tämän ryhmän naisille asetetaan lämpötila-anturi ja lämpötila mitataan kokeellisessa haarassa kuvatulla tavalla.
Muuten he saavat nykyistä hoitotasoa (esim.
ei amnioinfuusiota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napavaltimon laktaatti
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä toimituksesta
|
Napanuoraveren laktaatti toimitushetkellä
|
15 minuutin sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien potilaiden määrä, jotka suostuvat tutkimukseen
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, jotka lähestyivät ja suostuivat
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ottawa Päätöksenteko itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Vaaka kerätään kerran synnytyspäivästä satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, mutta ensimmäisen viikon aikana
|
Päätöksenteon itsetehokkuusasteikko mittaa itseluottamusta tai uskoa omaan kykyyn tehdä päätöksiä, mukaan lukien osallistuminen yhteiseen päätöksentekoon, verrataan aseiden välillä.
Asteikko koostuu 11 kysymyksestä viisipisteisellä Likert-asteikolla 0-5. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan varma) 100:een (erittäin itsevarma).
Pistemäärä 0 tarkoittaa erittäin alhaista itsetehokkuutta ja pistemäärä 100 tarkoittaa erittäin korkeaa itsetehokkuutta.
|
Vaaka kerätään kerran synnytyspäivästä satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, mutta ensimmäisen viikon aikana
|
|
Työvoimatoimiston asteikko
Aikaikkuna: Vaaka kerätään kerran synnytyspäivästä satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, mutta ensimmäisen viikon aikana
|
Labor Agentry Scale, mittari, joka mittaa odotuksia ja kokemuksia henkilökohtaisesta kontrollista synnytyksen aikana, verrataan käsivarsien välillä.
Työvoimaagenttiasteikko koostuu 29 lyhyestä myöntävästä lausunnosta (esim.
"Tunsin oloni itsevarmaksi" ja "Olin jännittynyt").
Vastaajia pyydettiin arvioimaan jokainen väite seitsemän pisteen Likert-asteikolla 1 (harvoin) 7 (lähes aina).
Työvoimaagenttiasteikon mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 29:stä (osoittaa hallinnan tunteita harvoin) 203:een (heijastaa hallinnan tunteita lähes aina).
|
Vaaka kerätään kerran synnytyspäivästä satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen, mutta ensimmäisen viikon aikana
|
|
Kohdunsisäinen lämpötila
Aikaikkuna: 10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
|
Kohdun lämpötila
|
10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
|
|
Vastasyntyneen sisälämpötila
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä syntymästä
|
Ydinlämpötila
|
10 minuutin sisällä syntymästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroninen sikiön seuranta
Aikaikkuna: 10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
|
Elektroniset sikiön seurantatallenteet saadaan ulkoisilla ja sisäisillä monitoreilla kliinisen aiheen mukaisesti.
Elektronisen sikiönseurantatallenteen viisi elementtiä erotetaan käyttäen tiukkoja ja yksiselitteisiä määritelmiä Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) -kriteereistä, ja sitten niitä käytetään luokittelemaan sähköiset sikiönseurantatallenteet yhteen kolmesta hyväksytystä. luokat: I, II tai III sekä määrällisesti ja puolikvantitatiivisesti.
Jokaisesta viidestä kategoriasta, yksittäisistä 5 elementistä kerätään prosenttiosuudet.
Tämä menetelmä on aiemmin validoitu/käytetty ja julkaistu.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
|
10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
|
|
Montevideon yksiköt
Aikaikkuna: 10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
|
Laskettu kohdunsisäisestä painekatetrista
|
10 minuutin välein satunnaistamisen päivämäärästä/ajasta synnytyspäivään/-aikaan, arvioituna vain sikiön synnytykseen tai synnytyksen toisen vaiheen loppuun asti.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty ja yksilöllinen vastasyntyneiden sairastumissairaus
Aikaikkuna: Noudetaan synnytyksen jälkeen ja/tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
|
Vastasyntyneiden kuolema, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä, lisähappi, mekaaninen ventilaatio, intubaatio, viljelyllä vahvistettu sepsis, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, kohtaukset, Apgar-pistemäärä <5 ja vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
|
Noudetaan synnytyksen jälkeen ja/tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty ja yksilöllinen äitiyssairaus
Aikaikkuna: Noudetaan synnytyksen jälkeen ja/tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
|
Lapsivesiembolia, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoödeema, intubaatio, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto, kohdun poisto, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, endometriitti, korioamnioniitti ja sepsis.
|
Noudetaan synnytyksen jälkeen ja/tai 6 viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Saatavilla olevien potilaiden lukumäärä, joilla on istukan patologia
Aikaikkuna: Kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu istukan synnytyspäivään/-aikaan asti 6 viikkoa tai 36 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Patologiset vauriot
|
Kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu istukan synnytyspäivään/-aikaan asti 6 viikkoa tai 36 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIHRI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .