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Amnioinfusione per la neuroprotezione intrauterina

23 agosto 2022 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Amnioinfusione per la neuroprotezione intrauterina: uno studio pilota controllato randomizzato

L'encefalopatia ipossico ischemica (HIE), una grave lesione cerebrale nei neonati, si verifica in 2-9 bambini su 1.000 dopo il parto. Fino al 60% dei neonati con diagnosi di HIE muore e il 25% dei sopravvissuti ha deficit neurologici a lungo termine. I fattori di rischio per l'HIE includono tracciati cardiaci fetali anomali e infezione intrauterina. Il raffreddamento terapeutico di tutto il corpo dei neonati con HIE è lo standard di cura dopo il parto, con solo 7-9 neonati a rischio che devono essere trattati per evitare che un bambino soffra di deficit neurologici a lungo termine. Tuttavia, gli studi sugli animali mostrano che il raffreddamento terapeutico può essere più vantaggioso se somministrato in utero al momento di un insulto, piuttosto che dopo il parto. Sebbene il raffreddamento terapeutico in utero debba ancora essere esplorato negli esseri umani, un sistema di somministrazione di fluidi in utero stabilito durante il travaglio - l'amnioinfusione - offre un'opportunità unica per l'intervento in utero. Proponiamo uno studio pilota randomizzato controllato per testare la fattibilità e gli effetti preliminari dell'amnioinfusione a temperatura ambiente sul danno tissutale, inclusa l'HIE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Acidemia lattica

Intervento / Trattamento

Procedura: Amnioinfusione a temperatura ambiente (braccio di intervento)

Descrizione dettagliata

Il raffreddamento terapeutico dei neonati con HIE fornisce neuroprotezione riducendo le richieste metaboliche e sopprimendo i processi tossici. Gli studi dimostrano che il raffreddamento di tutto il corpo dei neonati riduce il rischio di deficit motori e cognitivi neurologici con l'imaging cerebrale, suggerendo che i neonati umani che vengono raffreddati prima hanno un beneficio maggiore. Inoltre, studi sugli animali mostrano che il raffreddamento del cervello può essere più vantaggioso se somministrato in utero al momento di un insulto durante la prima fase dell'ipossia cellulare, piuttosto che dopo il parto. Sebbene il raffreddamento terapeutico in utero debba ancora essere esplorato negli esseri umani, un sistema di somministrazione di fluidi in utero consolidato, l'amnioinfusione, offre un'opportunità unica per l'intervento in utero.

L'amnioinfusione (AI), la somministrazione di liquidi attraverso un catetere intrauterino inserito attraverso la cervice, è un intervento comune durante il travaglio per migliorare i tracciati cardiaci fetali e ridurre il parto cesareo. Introdotto nel 1983, utilizzava soluzione salina calda a causa di una preoccupazione teorica per lo shock fetale da fluidi freddi. Studi successivi non hanno mostrato alcun vantaggio dei fluidi caldi e i fluidi a temperatura ambiente (~25oC) sono diventati standard. L'AI può abbassare la temperatura in utero di 1,0°C (36,4°C contro 37,4°C, P<0,01). Questo grado di raffreddamento di 1,0°C è stato associato a una riduzione del 6% nell'utilizzo dell'energia cerebrale che potrebbe essere protettiva contro le lesioni neurologiche. Ciò suggerisce che l'intelligenza artificiale può essere sfruttata per abbassare la temperatura uterina e fetale per proteggersi dalle lesioni neurologiche.

L'espansione dell'indicazione per l'IA è un nuovo approccio per ridurre il danno neurologico in utero. Tuttavia, vi è una lacuna nell'accettabilità e nell'efficacia dell'amnioinfusione per questa indicazione. Per colmare questa lacuna, proponiamo uno studio pilota randomizzato controllato per testare la fattibilità e gli effetti dell'amnioinfusione con fluidi a temperatura ambiente su neonati ad alto rischio di danno neurologico, inclusa l'HIE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sue Elmore, MS,CRRP
Numero di telefono: 48675 401-274-1122
Email: selmore@carene.org

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    - Reclutamento
    - Women and Infant's Hospital of Rhode Island
    - Contatto:
      
      Brock Polnaszek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età materna >18 anni
Singleton
Età gestazionale a termine al momento del ricovero (>37 settimane 0 giorni);

Criteri di esclusione:

Maggiore anomalia fetale
Sostanza attiva o consumo di alcol
Controindicazioni al posizionamento del catetere a pressione intrauterina (ad es. placenta previa, virus dell'immunodeficienza umana, epatite C)
Restrizione della crescita fetale
Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amnioinfusione a temperatura ambiente (braccio di intervento) L'amnioinfusione di routine verrà somministrata tramite un catetere intrauterino inserito attraverso la cervice. La normale soluzione fisiologica a temperatura ambiente verrà infusa secondo il protocollo ospedaliero a una velocità di 600 millilitri/ora per la prima ora, seguita da 180 millilitri/ora. Verrà utilizzato un applicatore di plastica per introdurre una sonda di temperatura generica monouso flessibile nell'utero. La sonda sarà guidata al lato controlaterale dell'utero dal catetere di pressione intrauterina. La temperatura intrauterina verrà quindi misurata dal monitor continuo della temperatura DataThermII. Questo monitor ha una precisione di 0,1 °C e memorizzerà le misurazioni della temperatura ogni 10 minuti fino alla consegna. I dati di temperatura verranno scaricati in un software per computer. Il DataThermII è stato precedentemente utilizzato in ricerche precedenti per misurare la temperatura intrauterina.	Procedura: Amnioinfusione a temperatura ambiente (braccio di intervento) Amnioinfusione di routine e sensore della sonda di temperatura intrauterina
NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura (braccio di controllo) Le donne in questo gruppo avranno la sonda di temperatura posizionata e temperata misurata come descritto nel braccio sperimentale. Altrimenti riceveranno lo standard di cura attuale (ad es. nessuna amnioinfusione).

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: Amnioinfusione a temperatura ambiente (braccio di intervento)

L'amnioinfusione di routine verrà somministrata tramite un catetere intrauterino inserito attraverso la cervice. La normale soluzione fisiologica a temperatura ambiente verrà infusa secondo il protocollo ospedaliero a una velocità di 600 millilitri/ora per la prima ora, seguita da 180 millilitri/ora. Verrà utilizzato un applicatore di plastica per introdurre una sonda di temperatura generica monouso flessibile nell'utero. La sonda sarà guidata al lato controlaterale dell'utero dal catetere di pressione intrauterina. La temperatura intrauterina verrà quindi misurata dal monitor continuo della temperatura DataThermII. Questo monitor ha una precisione di 0,1 °C e memorizzerà le misurazioni della temperatura ogni 10 minuti fino alla consegna. I dati di temperatura verranno scaricati in un software per computer. Il DataThermII è stato precedentemente utilizzato in ricerche precedenti per misurare la temperatura intrauterina.

Procedura: Amnioinfusione a temperatura ambiente (braccio di intervento)

Amnioinfusione di routine e sensore della sonda di temperatura intrauterina

NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura (braccio di controllo)

Le donne in questo gruppo avranno la sonda di temperatura posizionata e temperata misurata come descritto nel braccio sperimentale. Altrimenti riceveranno lo standard di cura attuale (ad es. nessuna amnioinfusione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Lattato dell'arteria ombelicale Lasso di tempo: Entro 15 minuti dalla consegna	Lattato del cordone ombelicale al momento del parto	Entro 15 minuti dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei che acconsentono allo studio Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 1 anno	Numero di pazienti contattati e acconsentiti	Durante il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di autoefficacia decisionale di Ottawa Lasso di tempo: Scala raccolta una volta dalla data del parto dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale ma entro la prima settimana	La scala di autoefficacia decisionale misura la fiducia in se stessi o la fiducia nella propria capacità di prendere decisioni, inclusa la partecipazione al processo decisionale condiviso sarà confrontata tra le braccia. La scala è composta da 11 domande su una scala Likert a cinque punti da 0 a 5. I punteggi vanno da 0 (per niente fiducioso) a 100 (molto fiducioso). Un punteggio pari a 0 indica un'autoefficacia estremamente bassa e un punteggio pari a 100 indica un'autoefficacia estremamente elevata.	Scala raccolta una volta dalla data del parto dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale ma entro la prima settimana
Scala delle agenzie di lavoro Lasso di tempo: Scala raccolta una volta dalla data del parto dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale ma entro la prima settimana	La Labor Agentry Scale, uno strumento che misura le aspettative e le esperienze di controllo personale durante il parto, sarà confrontata tra le braccia. La scala delle agenzie di lavoro è composta da 29 brevi affermazioni affermative (ad es. 'Mi sentivo fiducioso' e 'Mi sentivo teso'). Agli intervistati è stato chiesto di valutare ogni affermazione su una scala Likert a sette punti da 1 (che rappresenta raramente) a 7 (che rappresenta quasi sempre). I possibili punteggi totali per la scala dell'agenzia del lavoro vanno da 29 (che indica raramente sentimenti di controllo) a 203 (che riflette sentimenti di controllo quasi sempre).	Scala raccolta una volta dalla data del parto dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale ma entro la prima settimana
Temperatura intrauterina Lasso di tempo: Intervalli di 10 minuti dalla data/ora della randomizzazione fino alla data/ora del parto, valutati solo fino al parto del feto o alla fine della seconda fase del travaglio.	Temperatura dell'utero	Intervalli di 10 minuti dalla data/ora della randomizzazione fino alla data/ora del parto, valutati solo fino al parto del feto o alla fine della seconda fase del travaglio.
Temperatura interna neonatale Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita	Temperatura interna	Entro 10 minuti dalla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Monitoraggio fetale elettronico Lasso di tempo: Intervalli di 10 minuti dalla data/ora della randomizzazione fino alla data/ora del parto, valutati solo fino al parto del feto o alla fine della seconda fase del travaglio.	Le registrazioni elettroniche del monitoraggio fetale saranno ottenute con monitor esterni e interni, come clinicamente indicato. Cinque elementi della registrazione elettronica del monitoraggio fetale verranno estratti utilizzando le definizioni rigorose e inequivocabili dei criteri dell'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) e quindi utilizzati per classificare le registrazioni elettroniche del monitoraggio fetale in 1 delle 3 accettate categorie: I, II o III, nonché quantitativamente e semiquantitativamente. Verranno raccolte la percentuale di ciascuna delle cinque categorie, i singoli 5 elementi. Questa metodologia è stata precedentemente convalidata/usata e pubblicata. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.	Intervalli di 10 minuti dalla data/ora della randomizzazione fino alla data/ora del parto, valutati solo fino al parto del feto o alla fine della seconda fase del travaglio.
Unità di Montevideo Lasso di tempo: Intervalli di 10 minuti dalla data/ora della randomizzazione fino alla data/ora del parto, valutati solo fino al parto del feto o alla fine della seconda fase del travaglio.	Calcolato dal catetere a pressione intrauterina	Intervalli di 10 minuti dalla data/ora della randomizzazione fino alla data/ora del parto, valutati solo fino al parto del feto o alla fine della seconda fase del travaglio.
Numero di pazienti con morbilità neonatale composita e individuale Lasso di tempo: Raccolti dopo il parto e/o entro 6 settimane dal parto	Morte neonatale, sindrome da distress respiratorio neonatale, ossigeno supplementare, ventilazione meccanica, intubazione, sepsi confermata da coltura, encefalopatia ipossico-ischemica, convulsioni, punteggio di Apgar <5 e ricovero in unità di terapia intensiva neonatale	Raccolti dopo il parto e/o entro 6 settimane dal parto
Numero di pazienti con morbilità materna composita e individuale Lasso di tempo: Raccolti dopo il parto e/o entro 6 settimane dal parto	Embolia da liquido amniotico, sindrome da distress respiratorio acuto, edema polmonare, intubazione, emorragia post-partum, trasfusioni di sangue, isterectomia, coagulazione intravascolare disseminata, endometrite, corioamnionite e sepsi.	Raccolti dopo il parto e/o entro 6 settimane dal parto
Numero di pazienti con patologia placentare disponibile Lasso di tempo: Per tutti i pazienti randomizzati fino alla data/ora del parto della placenta fino a 6 settimane o 36 giorni dopo il parto.	Lesioni patologiche	Per tutti i pazienti randomizzati fino alla data/ora del parto della placenta fino a 6 settimane o 36 giorni dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Foundation for Society of Maternal-Fetal Medicine

Investigatori

Investigatore principale: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

WIHRI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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