Amnio-infusie voor intra-uteriene neuroprotectie
Amnio-infusie voor intra-uteriene neuroprotectie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoxische ischemische encefalopathie (HIE), een ernstig hersenletsel bij zuigelingen, treedt op bij 2-9 op de 1.000 zuigelingen na de bevalling. Tot 60% van de baby's met de diagnose HIE sterft en 25% van de overlevenden heeft langdurige neurologische gebreken. Risicofactoren voor HIE zijn onder meer abnormale foetale hartsporen en intra-uteriene infectie. Bovendien wordt moederkoorts geassocieerd met een vier- tot vijfvoudig verhoogd risico op HIE. Twee fasen die leiden tot HIE worden herkend: neuronale dood door cellulaire hypoxie en verder letsel door uitputting van energievoorraden.
Therapeutische koeling van baby's met HIE biedt neuroprotectie door de metabole eisen te verminderen en toxische processen te onderdrukken. Studies tonen aan dat koeling van het hele lichaam van baby's het risico op neurologische motorische en cognitieve stoornissen vermindert met beeldvorming van de hersenen, wat suggereert dat menselijke baby's die eerder worden gekoeld, een groter voordeel hebben. Bovendien tonen dierstudies aan dat hersenkoeling gunstiger kan zijn wanneer het in utero wordt gegeven op het moment van een belediging tijdens de eerste fase van cellulaire hypoxie, in plaats van na de bevalling. Hoewel therapeutische koeling in utero bij mensen nog moet worden onderzocht, biedt een gevestigd in utero vloeistoftoedieningssysteem - vruchtwaterinfusie - een unieke kans voor in utero interventie.
Amnio-infusie (AI), de toediening van vloeistof via een intra-uteriene katheter die door de baarmoederhals wordt ingebracht, is een gebruikelijke interventie tijdens de bevalling om foetale harttraceringen te verbeteren en keizersnede te verminderen. Het werd geïntroduceerd in 1983 en gebruikte warme zoutoplossing vanwege een theoretische zorg voor foetale shock door koude vloeistoffen. Latere studies lieten geen voordeel zien van warme vloeistoffen en vloeistoffen op kamertemperatuur (~25oC) zijn standaard geworden. AI kan de temperatuur in de baarmoeder verlagen met 1,0 °C (36,4 °C versus 37,4 °C, P<0,01). Deze mate van afkoeling van 1,0 °C wordt in verband gebracht met een vermindering van 6% in het gebruik van hersenenergie, wat beschermend zou kunnen zijn tegen neurologisch letsel. Dit suggereert dat AI kan worden gebruikt om de temperatuur van de baarmoeder en de foetus te verlagen ter bescherming tegen neurologisch letsel.
Het uitbreiden van de indicatie voor AI is een nieuwe benadering om neurologisch letsel in de baarmoeder te verminderen. Er is echter een hiaat in de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van amnio-infusie voor deze indicatie. Om deze leemte op te vullen, stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde proef voor om de haalbaarheid en effecten van amnio-infusie met vloeistoffen op kamertemperatuur te testen op baby's met een hoog risico op neurologisch letsel, waaronder HIE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sue Elmore, MS,CRRP
- Telefoonnummer: 48675 401-274-1122
- E-mail: selmore@carene.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Werving
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
Contact:
- Brock Polnaszek, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd >18 jaar
- Eenling
- Voldragen zwangerschapsduur bij opname (>37 weken 0 dagen);
Uitsluitingscriteria:
- Grote foetale afwijking
- Werkzaam middel of alcoholgebruik
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een intra-uteriene drukkatheter (bijv. placenta previa, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C)
- Foetale groeibeperking
- Onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vruchtwater bij kamertemperatuur (interventie-arm)
Routine amnio-infusie zal worden toegediend via een intra-uteriene katheter die door de baarmoederhals wordt ingebracht.
Normale zoutoplossing op kamertemperatuur zal volgens het ziekenhuisprotocol worden toegediend met een snelheid van 600 milliliter/uur gedurende het eerste uur, gevolgd door 180 milliliter/uur.
Er wordt een plastic applicator gebruikt om een flexibele wegwerpbare temperatuursonde voor algemeen gebruik in de baarmoeder te brengen.
De sonde wordt vanaf de intra-uteriene drukkatheter naar de contralaterale zijde van de baarmoeder geleid.
De intra-uteriene temperatuur wordt dan gemeten door de DataThermII continue temperatuurmonitor.
Deze monitor heeft een nauwkeurigheid van 0,1 °C en slaat elke 10 minuten temperatuurmetingen op tot aan de bevalling.
De temperatuurgegevens worden gedownload naar computersoftware.
De DataThermII is eerder gebruikt in eerder onderzoek om de intra-uteriene temperatuur te meten.
|
Routinematige amnio-infusie en intra-uteriene temperatuursondesensor
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard (controle-arm)
Bij vrouwen in deze groep wordt de temperatuursonde geplaatst en wordt de temperatuur gemeten zoals beschreven in de experimentele arm.
Anders krijgen ze de huidige zorgstandaard (d.w.z.
geen vruchtwater).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navelstrengarterie lactaat
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na levering
|
Navelstrengbloedlactaat op het moment van levering
|
Binnen 15 minuten na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten die toestemming geven om te studeren
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten benaderd en ingestemd
|
Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ottawa Beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Schaal eenmaal verzameld vanaf de datum van bevalling na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maar binnen de eerste week
|
De Decisional Self-Efficacy Scale meet het zelfvertrouwen of het geloof in iemands vermogen om beslissingen te nemen, inclusief deelname aan gedeelde besluitvorming.
De schaal bestaat uit 11 vragen op een vijfpunts Likertschaal van 0 tot 5. Scores lopen van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 100 (zeer veel vertrouwen).
Een score van 0 betekent een extreem lage zelfeffectiviteit en een score van 100 betekent een extreem hoge zelfeffectiviteit.
|
Schaal eenmaal verzameld vanaf de datum van bevalling na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maar binnen de eerste week
|
|
Labour Agentry-schaal
Tijdsspanne: Schaal eenmaal verzameld vanaf de datum van bevalling na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maar binnen de eerste week
|
Labor Agentry Scale, een instrument dat verwachtingen en ervaringen van persoonlijke controle tijdens de bevalling meet, zal tussen armen worden vergeleken.
De Labour Agentry Scale bestaat uit 29 korte bevestigende uitspraken (bijv.
'Ik voelde me zelfverzekerd' en 'Ik voelde me gespannen').
Respondenten werd gevraagd om elke stelling te beoordelen op een zevenpunts Likertschaal van 1 (komt zelden voor) tot 7 (komt bijna altijd voor).
Mogelijke totaalscores voor de Labour Agentry Scale variëren van 29 (wat zelden een gevoel van controle aangeeft) tot 203 (wat bijna altijd een gevoel van controle weergeeft).
|
Schaal eenmaal verzameld vanaf de datum van bevalling na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maar binnen de eerste week
|
|
Intra-uteriene temperatuur
Tijdsspanne: Intervallen van 10 minuten vanaf de datum/tijd van randomisatie tot de datum/tijd van bevalling, alleen beoordeeld totdat de foetus is geboren of het einde van de tweede fase van de bevalling.
|
Temperatuur baarmoeder
|
Intervallen van 10 minuten vanaf de datum/tijd van randomisatie tot de datum/tijd van bevalling, alleen beoordeeld totdat de foetus is geboren of het einde van de tweede fase van de bevalling.
|
|
Neonatale kerntemperatuur
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de geboorte
|
Kerntemperatuur
|
Binnen 10 minuten na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronische foetale bewaking
Tijdsspanne: Intervallen van 10 minuten vanaf de datum/tijd van randomisatie tot de datum/tijd van bevalling, alleen beoordeeld totdat de foetus is geboren of het einde van de tweede fase van de bevalling.
|
Elektronische foetale bewakingsopnamen zullen worden verkregen met externe en interne monitoren, zoals klinisch geïndiceerd.
Vijf elementen van de elektronische foetale bewakingsregistratie zullen worden geëxtraheerd met behulp van de strikte en ondubbelzinnige definities van de criteria van het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) en vervolgens worden gebruikt om de elektronische foetale bewakingsopnamen te categoriseren in 1 van de 3 geaccepteerde categorieën: I, II of III, zowel kwantitatief als semi-kwantitatief.
Het percentage van elk van de vijf categorieën, individuele 5 elementen worden verzameld.
Deze methodologie is eerder gevalideerd/gebruikt en gepubliceerd.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
|
Intervallen van 10 minuten vanaf de datum/tijd van randomisatie tot de datum/tijd van bevalling, alleen beoordeeld totdat de foetus is geboren of het einde van de tweede fase van de bevalling.
|
|
Montevideo-eenheden
Tijdsspanne: Intervallen van 10 minuten vanaf de datum/tijd van randomisatie tot de datum/tijd van bevalling, alleen beoordeeld totdat de foetus is geboren of het einde van de tweede fase van de bevalling.
|
Berekend op basis van een intra-uteriene drukkatheter
|
Intervallen van 10 minuten vanaf de datum/tijd van randomisatie tot de datum/tijd van bevalling, alleen beoordeeld totdat de foetus is geboren of het einde van de tweede fase van de bevalling.
|
|
Aantal patiënten met samengestelde en individuele neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Af te halen na bevalling en/of binnen 6 weken postpartum
|
Neonatale dood, neonatale respiratory distress syndrome, aanvullende zuurstof, mechanische beademing, intubatie, sepsis bevestigd door kweek, hypoxisch-ischemische encefalopathie, toevallen, Apgar-score <5 en opname op de intensive care-afdeling van de neonatale afdeling
|
Af te halen na bevalling en/of binnen 6 weken postpartum
|
|
Aantal patiënten met samengestelde en individuele maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Af te halen na bevalling en/of binnen 6 weken postpartum
|
Vruchtwaterembolie, acute respiratory distress syndrome, longoedeem, intubatie, post-partum bloeding, bloedtransfusie, hysterectomie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, endometritis, chorioamnionitis en sepsis.
|
Af te halen na bevalling en/of binnen 6 weken postpartum
|
|
Aantal beschikbare patiënten met placenta-pathologie
Tijdsspanne: Voor alle patiënten die gerandomiseerd zijn tot de datum/tijd van bevalling van de placenta tot 6 weken of 36 dagen na de bevalling.
|
Pathologische laesies
|
Voor alle patiënten die gerandomiseerd zijn tot de datum/tijd van bevalling van de placenta tot 6 weken of 36 dagen na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WIHRI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .