Amnioinfusão para Neuroproteção Intrauterina
Amnioinfusão para Neuroproteção Intrauterina: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI), uma lesão cerebral grave em bebês, ocorre em 2-9 por 1.000 bebês após o parto. Até 60% das crianças diagnosticadas com EHI morrem e 25% dos sobreviventes apresentam déficits neurológicos de longo prazo. Os fatores de risco para EHI incluem traçados cardíacos fetais anormais e infecção intrauterina. Além disso, a febre materna está associada a um risco quatro a cinco vezes maior de EHI. Duas fases que levam à EHI são reconhecidas: morte neuronal por hipóxia celular e lesão adicional por esgotamento dos estoques de energia.
O resfriamento terapêutico de bebês com EHI fornece neuroproteção, reduzindo as demandas metabólicas e suprimindo os processos tóxicos. Estudos mostram que o resfriamento de todo o corpo de bebês reduz o risco de déficits motores e cognitivos neurológicos com imagens cerebrais sugerindo que bebês humanos que são resfriados mais cedo têm um benefício maior. Além disso, estudos em animais mostram que o resfriamento do cérebro pode ser mais benéfico quando administrado in utero no momento de um insulto durante a primeira fase da hipóxia celular, em vez de após o parto. Embora o resfriamento terapêutico in utero ainda não tenha sido explorado em humanos, um sistema estabelecido de administração de fluidos in utero - amnioinfusão - oferece uma oportunidade única para intervenção in utero.
A amnioinfusão (AI), a administração de líquido por meio de um cateter intrauterino inserido no colo do útero, é uma intervenção comum durante o trabalho de parto para melhorar os traçados cardíacos fetais e reduzir a cesariana. Introduzido em 1983, usava solução salina morna devido a uma preocupação teórica de choque fetal de fluidos frios. Estudos subsequentes não mostraram nenhuma vantagem de fluidos quentes, e fluidos em temperatura ambiente (~25oC) tornaram-se padrão. AI pode diminuir a temperatura in utero em 1,0°C (36,4°C versus 37,4°C, P<0,01). Este grau de resfriamento de 1,0°C foi associado a uma redução de 6% na utilização de energia cerebral, o que pode ser protetor contra lesões neurológicas. Isso sugere que a IA pode ser aproveitada para diminuir as temperaturas in uterina e fetal para proteger contra lesões neurológicas.
Expandir a indicação de IA é uma nova abordagem para reduzir lesões neurológicas no útero. No entanto, existe uma lacuna na aceitabilidade e eficácia da amnioinfusão para esta indicação. Para preencher essa lacuna, propomos um estudo piloto randomizado controlado para testar a viabilidade e os efeitos da amnioinfusão com fluidos em temperatura ambiente em bebês com alto risco de lesão neurológica, incluindo EHI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sue Elmore, MS,CRRP
- Número de telefone: 48675 401-274-1122
- E-mail: selmore@carene.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
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Contato:
- Brock Polnaszek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna > 18 anos
- solteiro
- Idade gestacional a termo na admissão (>37 semanas e 0 dias);
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal maior
- Uso de substância ativa ou álcool
- Contra-indicações para colocação de cateter de pressão intra-uterina (por exemplo, placenta prévia, vírus da imunodeficiência humana, hepatite C)
- Restrição de crescimento fetal
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Amnioinfusão em temperatura ambiente (braço de intervenção)
A amnioinfusão de rotina será administrada por meio de um cateter intrauterino inserido no colo do útero.
A solução salina normal à temperatura ambiente será infundida de acordo com o protocolo do hospital a uma taxa de 600 mililitros/hora durante a primeira hora, seguida de 180 mililitros/hora.
Um aplicador de plástico será usado para introduzir uma sonda de temperatura de uso geral flexível e descartável no útero.
A sonda será guiada para o lado contralateral do útero a partir do cateter de pressão intrauterina.
A temperatura intra-uterina será então medida pelo monitor de temperatura contínua DataThermII.
Este monitor tem precisão de 0,1 °C e armazenará medições de temperatura a cada 10 minutos até a entrega.
Os dados de temperatura serão baixados em um software de computador.
O DataThermII foi usado anteriormente em pesquisas anteriores para medir a temperatura intra-uterina.
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Amnioinfusão de rotina e sensor de sonda de temperatura intrauterina
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de cuidado (braço de controle)
As mulheres neste grupo terão a sonda de temperatura colocada e a temperatura medida conforme descrito no braço experimental.
Caso contrário, eles receberão o padrão atual de atendimento (ou seja,
sem amnioinfusão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lactato da artéria umbilical
Prazo: Em 15 minutos após a entrega
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Lactato do cordão umbilical no momento do parto
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Em 15 minutos após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes elegíveis que consentem em estudar
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes abordados e consentidos
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de autoeficácia decisória de Ottawa
Prazo: Escala coletada uma vez desde a data do parto após a randomização até a alta hospitalar, mas na primeira semana
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A Escala de Autoeficácia Decisional mede a autoconfiança ou a crença na própria capacidade de tomar decisões, incluindo participar na tomada de decisão compartilhada será comparada entre os braços.
A escala consiste em 11 questões em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 5. As pontuações variam de 0 (nada confiante) a 100 (muito confiante).
Uma pontuação de 0 significa autoeficácia extremamente baixa e uma pontuação de 100 significa autoeficácia extremamente alta.
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Escala coletada uma vez desde a data do parto após a randomização até a alta hospitalar, mas na primeira semana
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Escala de Agente de Trabalho
Prazo: Escala coletada uma vez desde a data do parto após a randomização até a alta hospitalar, mas na primeira semana
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A Labor Agentry Scale, um instrumento que mede expectativas e experiências de controle pessoal durante o parto, será comparada entre os braços.
A Escala de Agentes de Trabalho consiste em 29 declarações afirmativas curtas (por exemplo,
'Senti-me confiante' e 'Senti-me tenso').
Os entrevistados foram solicitados a avaliar cada afirmação em uma escala Likert de sete pontos de 1 (representando raramente) a 7 (representando quase sempre).
As pontuações totais possíveis para a Escala de Agentes de Trabalho variam de 29 (raramente indicando sentimentos de controle) a 203 (refletindo sentimentos de controle quase sempre).
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Escala coletada uma vez desde a data do parto após a randomização até a alta hospitalar, mas na primeira semana
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Temperatura intra-uterina
Prazo: Intervalos de 10 minutos a partir da data/hora da randomização até a data/hora do parto, avaliados apenas até o nascimento do feto ou final do segundo estágio do trabalho de parto.
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Temperatura do útero
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Intervalos de 10 minutos a partir da data/hora da randomização até a data/hora do parto, avaliados apenas até o nascimento do feto ou final do segundo estágio do trabalho de parto.
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Temperatura central neonatal
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
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Temperatura do núcleo
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Dentro de 10 minutos após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento fetal eletrônico
Prazo: Intervalos de 10 minutos a partir da data/hora da randomização até a data/hora do parto, avaliados apenas até o nascimento do feto ou final do segundo estágio do trabalho de parto.
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Gravações eletrônicas de monitoramento fetal serão obtidas com monitores externos e internos, conforme indicação clínica.
Cinco elementos da gravação eletrônica de monitoramento fetal serão extraídos usando as definições estritas e inequívocas dos critérios do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) e, em seguida, usados para categorizar as gravações eletrônicas de monitoramento fetal em 1 dos 3 aceitos categorias: I, II ou III, bem como quantitativa e semiquantitativamente.
A porcentagem de cada uma das cinco categorias, 5 elementos individuais serão coletados.
Esta metodologia foi previamente validada/utilizada e publicada.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
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Intervalos de 10 minutos a partir da data/hora da randomização até a data/hora do parto, avaliados apenas até o nascimento do feto ou final do segundo estágio do trabalho de parto.
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Unidades de Montevidéu
Prazo: Intervalos de 10 minutos a partir da data/hora da randomização até a data/hora do parto, avaliados apenas até o nascimento do feto ou final do segundo estágio do trabalho de parto.
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Calculado a partir do cateter de pressão intrauterina
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Intervalos de 10 minutos a partir da data/hora da randomização até a data/hora do parto, avaliados apenas até o nascimento do feto ou final do segundo estágio do trabalho de parto.
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Número de pacientes com morbidade neonatal composta e individual
Prazo: Coletados após o parto e/ou até 6 semanas após o parto
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Morte neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal, oxigênio suplementar, ventilação mecânica, intubação, sepse confirmada por cultura, encefalopatia hipóxico-isquêmica, convulsões, índice de Apgar <5 e internação em unidade de terapia intensiva neonatal
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Coletados após o parto e/ou até 6 semanas após o parto
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Número de pacientes com morbidade materna composta e individual
Prazo: Coletados após o parto e/ou até 6 semanas após o parto
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Embolia de líquido amniótico, síndrome do desconforto respiratório agudo, edema pulmonar, intubação, hemorragia pós-parto, transfusão de sangue, histerectomia, coagulação intravascular disseminada, endometrite, corioamnionite e sepse.
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Coletados após o parto e/ou até 6 semanas após o parto
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Número de pacientes com patologia placentária disponíveis
Prazo: Para todos os pacientes randomizados até a data/hora do parto da placenta até 6 semanas ou 36 dias após o parto.
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Lesões patológicas
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Para todos os pacientes randomizados até a data/hora do parto da placenta até 6 semanas ou 36 dias após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WIHRI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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