- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05513690
Amnioinfúzió az intrauterin neuroprotekcióhoz
Amnioinfúzió az intrauterin neuroprotekcióhoz: kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE), a csecsemők súlyos agysérülése, 1000 csecsemőből 2-9-nél fordul elő a szülés után. A HIE-vel diagnosztizált csecsemők akár 60%-a meghal, a túlélők 25%-a pedig hosszú távú neurológiai rendellenességekkel küzd. A HIE kockázati tényezői közé tartozik a kóros magzati szívműködés és az intrauterin fertőzés. Ezenkívül az anyai láz négy-ötszörösére növeli a HIE kockázatát. A HIE kialakulásához vezető két fázist ismerik fel: a celluláris hipoxia okozta neuronhalál és az energiakészletek kimerülése miatti további sérülés.
A csecsemők HIE-vel végzett terápiás hűtése idegvédelmet biztosít az anyagcsere-szükségletek csökkentésével és a toxikus folyamatok elnyomásával. A tanulmányok azt mutatják, hogy a csecsemők teljes testét lehűtve csökkenti a neurológiai motoros és kognitív zavarok kockázatát az agyi képalkotással, ami arra utal, hogy a korábban lehűtött emberi csecsemők nagyobb előnyökkel járnak. Ezenkívül az állatkísérletek azt mutatják, hogy az agy hűtése előnyösebb lehet, ha a méhen belül adják be a sértés idején a sejtes hipoxia első fázisában, nem pedig a szülés után. Bár a méhen belüli terápiás hűtést emberben még nem vizsgálták, a méhen belüli folyadékbeviteli rendszer – a magzatvíz infúzió – egyedülálló lehetőséget kínál az in utero beavatkozásra.
Az amnioinfúzió (AI), a méhnyakon keresztül bevezetett méhen belüli katéteren keresztüli folyadék beadása gyakori beavatkozás a vajúdás során a magzati szívműködés javítására és a császármetszés csökkentésére. 1983-ban vezették be, és meleg sóoldatot használt a hideg folyadékok által okozott magzati sokk elméleti aggodalma miatt. A későbbi vizsgálatok nem mutatták ki a meleg folyadékok előnyeit, és a szobahőmérsékletű (~25 oC) folyadékok szabványossá váltak. Az AI a méhen belüli hőmérsékletet 1,0 °C-kal csökkentheti (36,4 °C versus 37,4 °C, P<0,01). Ez az 1,0 °C-os hűtés az agyi energiafelhasználás 6%-os csökkenésével jár, ami védelmet jelenthet a neurológiai sérülésekkel szemben. Ez arra utal, hogy a mesterséges intelligencia a méhen belüli és a magzati hőmérséklet csökkentésére is felhasználható a neurológiai sérülések elleni védelem érdekében.
Az AI indikációjának kiterjesztése új megközelítés a méhen belüli neurológiai sérülések csökkentésére. Az amnioinfúzió elfogadhatósága és hatékonysága azonban ebben az indikációban hiányos. Ennek a hiánynak a pótlására kísérleti, randomizált, kontrollált kísérletet javasolunk, hogy teszteljék a szobahőmérsékletű folyadékkal történő magzatvíz infúzió megvalósíthatóságát és hatásait olyan csecsemőkön, akiknél nagy a kockázata a neurológiai sérüléseknek, beleértve a HIE-t is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sue Elmore, MS,CRRP
- Telefonszám: 48675 401-274-1122
- E-mail: selmore@carene.org
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
Kapcsolatba lépni:
- Brock Polnaszek, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor 18 év felett
- Szingli
- Terhességi kor a felvétel időpontjában (>37 hét 0 nap);
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magzati anomália
- Hatóanyag vagy alkoholfogyasztás
- Ellenjavallatok az intrauterin nyomású katéter elhelyezésére (pl. placenta previa, humán immunhiány vírus, hepatitis C)
- A magzati növekedés korlátozása
- Képtelenség beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Amnioinfúzió szobahőmérsékleten (beavatkozó kar)
A rutin amnioinfúziót a méhnyakon keresztül bevezetett intrauterin katéteren keresztül adják be.
Normál, szobahőmérsékletű sóoldatot adnak be a kórházi protokoll szerint 600 milliliter/óra sebességgel az első órában, majd 180 milliliter/óra.
Műanyag applikátort használnak a rugalmas eldobható, általános célú hőmérsékletszondának a méhbe történő bevezetésére.
A szondát az intrauterin nyomású katéter a méh ellenoldali oldalára vezeti.
A méhen belüli hőmérsékletet ezután DataThermII folyamatos hőmérséklet-monitor méri.
Ennek a monitornak a pontossága 0,1 °C, és a kiszállításig 10 percenként tárolja a hőmérsékletméréseket.
A hőmérsékletadatok egy számítógépes szoftverbe töltődnek le.
A DataThermII-t korábban már használták a korábbi kutatásokban méhen belüli hőmérséklet mérésére.
|
Rutin amnioinfúzió és méhen belüli hőmérséklet érzékelő
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellátási standard (vezérlő kar)
Az ebbe a csoportba tartozó nőknél elhelyezik a hőmérséklet-szondát, és mérik a hőmérsékletet a kísérleti karon leírtak szerint.
Egyébként a jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek (pl.
nincs magzatvíz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köldökartéria laktátja
Időkeret: Szállítástól számított 15 percen belül
|
A köldökzsinórvér laktátja a szülés időpontjában
|
Szállítástól számított 15 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon jogosult betegek száma, akik beleegyeznek a vizsgálatba
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 1 év
|
A megkeresett és beleegyező betegek száma
|
A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 1 év
|
Ottawa Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: A véletlen besorolást követő szülés időpontjától a kórházi elbocsátásig, de az első héten egyszer gyűjtött skála
|
A döntési önhatékonysági skála az önbizalmat vagy a döntéshozatali képességbe vetett hitet méri, beleértve a közös döntéshozatalban való részvételt, a karok összehasonlítják.
A skála 11 kérdésből áll egy 0-tól 5-ig terjedő ötfokú Likert-skálán. A pontszámok 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100-ig (nagyon magabiztos) terjednek.
A 0-s pontszám rendkívül alacsony önhatékonyságot, a 100-as pedig rendkívül magas önhatékonyságot jelent.
|
A véletlen besorolást követő szülés időpontjától a kórházi elbocsátásig, de az első héten egyszer gyűjtött skála
|
Munkaügyi Ügynökségi Skála
Időkeret: A véletlen besorolást követő szülés időpontjától a kórházi elbocsátásig, de az első héten egyszer gyűjtött skála
|
A Labor Agentry Scale, a szülés során a személyes kontroll elvárásait és tapasztalatait mérő műszer a karok között lesz összehasonlítva.
A Labor Agentry Skála 29 rövid megerősítő állításból áll (pl.
„Magabiztosnak éreztem magam” és „feszültnek éreztem magam”).
A válaszadóknak minden állítást értékelniük kellett egy hétfokú Likert-skálán, 1-től (ritkán) 7-ig (majdnem mindig).
A Labor Agentry Skála lehetséges összpontszámai 29-től (ritkán jelzi a kontroll érzését) 203-ig (a kontroll érzését szinte mindig tükrözik).
|
A véletlen besorolást követő szülés időpontjától a kórházi elbocsátásig, de az első héten egyszer gyűjtött skála
|
Méhen belüli hőmérséklet
Időkeret: 10 perces intervallumok a véletlenszerű besorolás dátumától/időpontjától a szülés dátumáig/időpontjáig, csak a magzat megszületéséig vagy a szülés második szakaszának végéig értékelve.
|
A méh hőmérséklete
|
10 perces intervallumok a véletlenszerű besorolás dátumától/időpontjától a szülés dátumáig/időpontjáig, csak a magzat megszületéséig vagy a szülés második szakaszának végéig értékelve.
|
Újszülött maghőmérséklete
Időkeret: Születéstől számított 10 percen belül
|
Maghőmérséklet
|
Születéstől számított 10 percen belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektronikus magzatfigyelés
Időkeret: 10 perces intervallumok a véletlenszerű besorolás dátumától/időpontjától a szülés dátumáig/időpontjáig, csak a magzat megszületéséig vagy a szülés második szakaszának végéig értékelve.
|
Az elektronikus magzatfigyelő felvételeket külső és belső monitorokkal készítik, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Az elektronikus magzatfigyelés felvételének öt elemét az Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet (NICHD) kritériumainak szigorú és egyértelmű definíciói alapján nyerik ki, majd felhasználják az elektronikus magzatfigyelő felvételek besorolására a 3 elfogadott közül 1-be. kategória: I, II, vagy III, valamint mennyiségileg és félkvantitatívan.
Mind az öt kategória százalékos aránya, külön 5 elem kerül összegyűjtésre.
Ezt a módszertant korábban validálták/használták és közzétették.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
|
10 perces intervallumok a véletlenszerű besorolás dátumától/időpontjától a szülés dátumáig/időpontjáig, csak a magzat megszületéséig vagy a szülés második szakaszának végéig értékelve.
|
Montevideo egységek
Időkeret: 10 perces intervallumok a véletlenszerű besorolás dátumától/időpontjától a szülés dátumáig/időpontjáig, csak a magzat megszületéséig vagy a szülés második szakaszának végéig értékelve.
|
Méhen belüli nyomású katéterből számítva
|
10 perces intervallumok a véletlenszerű besorolás dátumától/időpontjától a szülés dátumáig/időpontjáig, csak a magzat megszületéséig vagy a szülés második szakaszának végéig értékelve.
|
Kompozit és egyéni újszülöttkori morbiditású betegek száma
Időkeret: Szülés után és/vagy a szülés utáni 6 héten belül átvehető
|
Újszülötthalál, újszülöttkori légzési distressz szindróma, kiegészítő oxigén, gépi lélegeztetés, intubáció, tenyésztéssel igazolt szepszis, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, görcsrohamok, Apgar-pontszám <5 és újszülött intenzív osztályra történő felvétel
|
Szülés után és/vagy a szülés utáni 6 héten belül átvehető
|
Összetett és egyéni anyai morbiditású betegek száma
Időkeret: Szülés után és/vagy a szülés utáni 6 héten belül átvehető
|
Magzatvíz embólia, akut légzési distressz szindróma, tüdőödéma, intubáció, szülés utáni vérzés, vérátömlesztés, méheltávolítás, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, endometritis, chorioamnionitis és szepszis.
|
Szülés után és/vagy a szülés utáni 6 héten belül átvehető
|
A placenta patológiás betegek száma elérhető
Időkeret: Minden olyan beteg számára, akit a placenta születésének dátumáig/időpontjáig randomizálnak, legfeljebb 6 hétig vagy 36 nappal a szülés után.
|
Patológiás elváltozások
|
Minden olyan beteg számára, akit a placenta születésének dátumáig/időpontjáig randomizálnak, legfeljebb 6 hétig vagy 36 nappal a szülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIHRI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .