- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05513690
Amnioinfuzja do wewnątrzmacicznej neuroprotekcji
Amnioinfuzja do wewnątrzmacicznej neuroprotekcji: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoksyczno-niedokrwienna encefalopatia (HIE), poważne uszkodzenie mózgu u niemowląt, występuje u 2-9 na 1000 noworodków po porodzie. Do 60% niemowląt, u których zdiagnozowano HIE, umiera, a 25% dzieci, które przeżyły, ma długotrwałe deficyty neurologiczne. Czynniki ryzyka HIE obejmują nieprawidłowy zapis czynności serca płodu i zakażenie wewnątrzmaciczne. Ponadto gorączka matki wiąże się z 4-5-krotnym wzrostem ryzyka HIE. Rozpoznaje się dwie fazy prowadzące do HIE: śmierć neuronów spowodowana niedotlenieniem komórkowym i dalsze uszkodzenie spowodowane wyczerpaniem zapasów energii.
Terapeutyczne chłodzenie niemowląt z HIE zapewnia neuroprotekcję poprzez zmniejszenie zapotrzebowania metabolicznego i tłumienie procesów toksycznych. Badania pokazują, że chłodzenie całego ciała niemowląt zmniejsza ryzyko neurologicznych deficytów motorycznych i poznawczych, a obrazowanie mózgu sugeruje, że niemowlęta ludzkie, które są schładzane wcześniej, odnoszą większe korzyści. Co więcej, badania na zwierzętach pokazują, że chłodzenie mózgu może być bardziej korzystne, gdy jest podawane in utero w czasie urazu podczas pierwszej fazy niedotlenienia komórkowego, niż po porodzie. Chociaż terapeutyczne chłodzenie w macicy nie zostało jeszcze zbadane u ludzi, ustalony system dostarczania płynów do macicy - amnioinfuzja - zapewnia wyjątkową okazję do interwencji w macicy.
Amnioinfuzja (AI), podawanie płynu przez cewnik wewnątrzmaciczny wprowadzony przez szyjkę macicy, jest powszechną interwencją podczas porodu, mającą na celu poprawę zapisów serca płodu i zmniejszenie liczby cięć cesarskich. Wprowadzony w 1983 roku, wykorzystywał ciepłą sól fizjologiczną ze względu na teoretyczną obawę wstrząsu płodu spowodowanego zimnymi płynami. Kolejne badania nie wykazały przewagi ciepłych płynów, a płyny o temperaturze pokojowej (~25oC) stały się standardem. AI może obniżyć temperaturę w macicy o 1,0°C (36,4°C w porównaniu z 37,4°C, P<0,01). Ten stopień ochłodzenia o 1,0°C wiąże się z 6% redukcją wykorzystania energii przez mózg, co może chronić przed urazami neurologicznymi. Sugeruje to, że sztuczną inteligencję można wykorzystać do obniżenia temperatury macicy i płodu w celu ochrony przed urazami neurologicznymi.
Rozszerzenie wskazań do sztucznej inteligencji to nowatorskie podejście do zmniejszenia urazów neurologicznych w macicy. Istnieje jednak luka w dopuszczalności i skuteczności amnioinfuzji w tym wskazaniu. Aby wypełnić tę lukę, proponujemy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu sprawdzenia wykonalności i skutków amnioinfuzji z płynami o temperaturze pokojowej u niemowląt z wysokim ryzykiem urazów neurologicznych, w tym HIE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sue Elmore, MS,CRRP
- Numer telefonu: 48675 401-274-1122
- E-mail: selmore@carene.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Brock Polnaszek, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki > 18 lat
- Singel
- Wiek ciążowy w chwili przyjęcia (>37 tyg. 0 dni);
Kryteria wyłączenia:
- Poważna anomalia płodu
- Używanie substancji czynnych lub alkoholu
- Przeciwwskazania do założenia cewnika wewnątrzmacicznego (np. previa łożyska, ludzki wirus upośledzenia odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
- Ograniczenie wzrostu płodu
- Niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Amnioinfuzja w temperaturze pokojowej (ramię interwencji)
Rutynowa amnioinfuzja będzie podawana przez cewnik wewnątrzmaciczny wprowadzony przez szyjkę macicy.
Normalna sól fizjologiczna w temperaturze pokojowej będzie podawana zgodnie z protokołem szpitalnym z szybkością 600 mililitrów na godzinę przez pierwszą godzinę, a następnie 180 mililitrów na godzinę.
Plastikowy aplikator zostanie użyty do wprowadzenia do macicy elastycznej jednorazowej sondy temperatury ogólnego przeznaczenia.
Sonda zostanie poprowadzona do przeciwnej strony macicy z wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego.
Temperatura wewnątrzmaciczna będzie następnie mierzona za pomocą ciągłego monitora temperatury DataThermII.
Ten monitor ma dokładność 0,1°C i zapisuje pomiary temperatury co 10 minut aż do dostawy.
Dane dotyczące temperatury zostaną pobrane do oprogramowania komputerowego.
DataThermII był wcześniej używany we wcześniejszych badaniach do pomiaru temperatury wewnątrzmacicznej.
|
Rutynowa sonda do amnioinfuzji i temperatury wewnątrzmacicznej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki (ramię kontrolne)
Kobiety z tej grupy będą miały założoną sondę temperatury i będą mierzone w sposób opisany w ramieniu eksperymentalnym.
W przeciwnym razie otrzymają oni obecny standard opieki (tj.
bez amnioinfuzji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od dostawy
|
Mleczan krwi pępowinowej w momencie porodu
|
W ciągu 15 minut od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów, do których zgłoszono się i wyrazili zgodę
|
Przez cały okres studiów średnio 1 rok
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności decyzyjnej Ottawy
Ramy czasowe: Skala zebrana raz od daty porodu po randomizacji do wypisu ze szpitala, ale w ciągu pierwszego tygodnia
|
Skala poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji mierzy pewność siebie lub wiarę we własną zdolność do podejmowania decyzji, w tym udziału we wspólnym podejmowaniu decyzji, będzie porównywana między ramionami.
Skala składa się z 11 pytań na pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 5. Wyniki wahają się od 0 (zupełnie niepewny) do 100 (bardzo pewny siebie).
Wynik 0 oznacza skrajnie niskie poczucie własnej skuteczności, a wynik 100 oznacza skrajnie wysokie poczucie własnej skuteczności.
|
Skala zebrana raz od daty porodu po randomizacji do wypisu ze szpitala, ale w ciągu pierwszego tygodnia
|
|
Skala pośrednictwa pracy
Ramy czasowe: Skala zebrana raz od daty porodu po randomizacji do wypisu ze szpitala, ale w ciągu pierwszego tygodnia
|
Skala pośrednictwa pracy, narzędzie mierzące oczekiwania i doświadczenia kontroli osobistej podczas porodu, zostanie porównane między ramionami.
Skala Pośrednictwa Pracy składa się z 29 krótkich stwierdzeń twierdzących (m.in.
„Czułem się pewnie” i „Czułem się spięty”).
Respondentów poproszono o ocenę każdego stwierdzenia na siedmiostopniowej skali Likerta od 1 (reprezentujący rzadko) do 7 (reprezentujący prawie zawsze).
Możliwe łączne wyniki dla Skali Agencji Pracy wahają się od 29 (wskazując na rzadkie poczucie kontroli) do 203 (odzwierciedlając prawie zawsze poczucie kontroli).
|
Skala zebrana raz od daty porodu po randomizacji do wypisu ze szpitala, ale w ciągu pierwszego tygodnia
|
|
Temperatura wewnątrzmaciczna
Ramy czasowe: 10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
|
Temperatura macicy
|
10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
|
|
Temperatura rdzenia noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od urodzenia
|
Temperatura rdzenia
|
W ciągu 10 minut od urodzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroniczny monitoring płodu
Ramy czasowe: 10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
|
Elektroniczne zapisy monitorowania płodu będą uzyskiwane za pomocą monitorów zewnętrznych i wewnętrznych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Pięć elementów zapisu elektronicznego monitorowania płodu zostanie wyodrębnionych przy użyciu ścisłych i jednoznacznych definicji kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) Eunice Kennedy Shriver, a następnie użytych do kategoryzacji zapisów elektronicznego monitorowania płodu do 1 z 3 akceptowanych kategorii: I, II lub III, a także ilościowo i półilościowo.
Procent każdej z pięciu kategorii, poszczególnych 5 elementów zostanie zebranych.
Ta metodologia została wcześniej zweryfikowana/stosowana i opublikowana.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
|
10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
|
|
Jednostki Montevideo
Ramy czasowe: 10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
|
Obliczono na podstawie cewnika ciśnieniowego wewnątrzmacicznego
|
10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
|
|
Liczba pacjentów ze złożoną i indywidualną chorobowością noworodków
Ramy czasowe: Pobrane po porodzie i/lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
Śmierć noworodków, zespół zaburzeń oddychania noworodków, suplementacja tlenem, wentylacja mechaniczna, intubacja, posocznica potwierdzona posiewem, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, drgawki, punktacja w skali Apgar <5 i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Pobrane po porodzie i/lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba pacjentek ze złożoną i indywidualną chorobowością matek
Ramy czasowe: Pobrane po porodzie i/lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
Zator płynem owodniowym, zespół ostrej niewydolności oddechowej, obrzęk płuc, intubacja, krwotok poporodowy, transfuzja krwi, histerektomia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie błon płodowych i posocznica.
|
Pobrane po porodzie i/lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
|
Dostępna liczba pacjentów z patologią łożyska
Ramy czasowe: Dla wszystkich pacjentek, które są randomizowane do daty/godziny porodu łożyska do 6 tygodni lub 36 dni po porodzie.
|
Zmiany patologiczne
|
Dla wszystkich pacjentek, które są randomizowane do daty/godziny porodu łożyska do 6 tygodni lub 36 dni po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIHRI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .