Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amnioinfuzja do wewnątrzmacicznej neuroprotekcji

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Amnioinfuzja do wewnątrzmacicznej neuroprotekcji: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Hipoksyczno-niedokrwienna encefalopatia (HIE), poważne uszkodzenie mózgu u niemowląt, występuje u 2-9 na 1000 noworodków po porodzie. Do 60% niemowląt, u których zdiagnozowano HIE, umiera, a 25% dzieci, które przeżyły, ma długotrwałe deficyty neurologiczne. Czynniki ryzyka HIE obejmują nieprawidłowy zapis czynności serca płodu i zakażenie wewnątrzmaciczne. Terapeutyczne chłodzenie całego ciała niemowląt z HIE jest standardem opieki po porodzie, przy czym tylko 7-9 zagrożonych niemowląt wymaga leczenia, aby zapobiec długotrwałym deficytom neurologicznym u jednego niemowlęcia. Jednak badania na zwierzętach pokazują, że chłodzenie terapeutyczne może być bardziej korzystne, gdy jest podawane in utero w czasie urazu niż po porodzie. Chociaż terapeutyczne chłodzenie w macicy nie zostało jeszcze zbadane u ludzi, ustalony system dostarczania płynów do macicy podczas porodu - amnioinfuzji - zapewnia wyjątkową okazję do interwencji w macicy. Proponujemy pilotażową randomizowaną próbę kontrolną w celu sprawdzenia wykonalności i wstępnego wpływu amnioinfuzji w temperaturze pokojowej na uszkodzenie tkanki, w tym HIE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoksyczno-niedokrwienna encefalopatia (HIE), poważne uszkodzenie mózgu u niemowląt, występuje u 2-9 na 1000 noworodków po porodzie. Do 60% niemowląt, u których zdiagnozowano HIE, umiera, a 25% dzieci, które przeżyły, ma długotrwałe deficyty neurologiczne. Czynniki ryzyka HIE obejmują nieprawidłowy zapis czynności serca płodu i zakażenie wewnątrzmaciczne. Ponadto gorączka matki wiąże się z 4-5-krotnym wzrostem ryzyka HIE. Rozpoznaje się dwie fazy prowadzące do HIE: śmierć neuronów spowodowana niedotlenieniem komórkowym i dalsze uszkodzenie spowodowane wyczerpaniem zapasów energii.

Terapeutyczne chłodzenie niemowląt z HIE zapewnia neuroprotekcję poprzez zmniejszenie zapotrzebowania metabolicznego i tłumienie procesów toksycznych. Badania pokazują, że chłodzenie całego ciała niemowląt zmniejsza ryzyko neurologicznych deficytów motorycznych i poznawczych, a obrazowanie mózgu sugeruje, że niemowlęta ludzkie, które są schładzane wcześniej, odnoszą większe korzyści. Co więcej, badania na zwierzętach pokazują, że chłodzenie mózgu może być bardziej korzystne, gdy jest podawane in utero w czasie urazu podczas pierwszej fazy niedotlenienia komórkowego, niż po porodzie. Chociaż terapeutyczne chłodzenie w macicy nie zostało jeszcze zbadane u ludzi, ustalony system dostarczania płynów do macicy - amnioinfuzja - zapewnia wyjątkową okazję do interwencji w macicy.

Amnioinfuzja (AI), podawanie płynu przez cewnik wewnątrzmaciczny wprowadzony przez szyjkę macicy, jest powszechną interwencją podczas porodu, mającą na celu poprawę zapisów serca płodu i zmniejszenie liczby cięć cesarskich. Wprowadzony w 1983 roku, wykorzystywał ciepłą sól fizjologiczną ze względu na teoretyczną obawę wstrząsu płodu spowodowanego zimnymi płynami. Kolejne badania nie wykazały przewagi ciepłych płynów, a płyny o temperaturze pokojowej (~25oC) stały się standardem. AI może obniżyć temperaturę w macicy o 1,0°C (36,4°C w porównaniu z 37,4°C, P<0,01). Ten stopień ochłodzenia o 1,0°C wiąże się z 6% redukcją wykorzystania energii przez mózg, co może chronić przed urazami neurologicznymi. Sugeruje to, że sztuczną inteligencję można wykorzystać do obniżenia temperatury macicy i płodu w celu ochrony przed urazami neurologicznymi.

Rozszerzenie wskazań do sztucznej inteligencji to nowatorskie podejście do zmniejszenia urazów neurologicznych w macicy. Istnieje jednak luka w dopuszczalności i skuteczności amnioinfuzji w tym wskazaniu. Aby wypełnić tę lukę, proponujemy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu sprawdzenia wykonalności i skutków amnioinfuzji z płynami o temperaturze pokojowej u niemowląt z wysokim ryzykiem urazów neurologicznych, w tym HIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sue Elmore, MS,CRRP
  • Numer telefonu: 48675 401-274-1122
  • E-mail: selmore@carene.org

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Brock Polnaszek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki > 18 lat
  • Singel
  • Wiek ciążowy w chwili przyjęcia (>37 tyg. 0 dni);

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna anomalia płodu
  • Używanie substancji czynnych lub alkoholu
  • Przeciwwskazania do założenia cewnika wewnątrzmacicznego (np. previa łożyska, ludzki wirus upośledzenia odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Ograniczenie wzrostu płodu
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Amnioinfuzja w temperaturze pokojowej (ramię interwencji)
Rutynowa amnioinfuzja będzie podawana przez cewnik wewnątrzmaciczny wprowadzony przez szyjkę macicy. Normalna sól fizjologiczna w temperaturze pokojowej będzie podawana zgodnie z protokołem szpitalnym z szybkością 600 mililitrów na godzinę przez pierwszą godzinę, a następnie 180 mililitrów na godzinę. Plastikowy aplikator zostanie użyty do wprowadzenia do macicy elastycznej jednorazowej sondy temperatury ogólnego przeznaczenia. Sonda zostanie poprowadzona do przeciwnej strony macicy z wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego. Temperatura wewnątrzmaciczna będzie następnie mierzona za pomocą ciągłego monitora temperatury DataThermII. Ten monitor ma dokładność 0,1°C i zapisuje pomiary temperatury co 10 minut aż do dostawy. Dane dotyczące temperatury zostaną pobrane do oprogramowania komputerowego. DataThermII był wcześniej używany we wcześniejszych badaniach do pomiaru temperatury wewnątrzmacicznej.
Rutynowa sonda do amnioinfuzji i temperatury wewnątrzmacicznej
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki (ramię kontrolne)
Kobiety z tej grupy będą miały założoną sondę temperatury i będą mierzone w sposób opisany w ramieniu eksperymentalnym. W przeciwnym razie otrzymają oni obecny standard opieki (tj. bez amnioinfuzji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od dostawy
Mleczan krwi pępowinowej w momencie porodu
W ciągu 15 minut od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 1 rok
Liczba pacjentów, do których zgłoszono się i wyrazili zgodę
Przez cały okres studiów średnio 1 rok
Skala poczucia własnej skuteczności decyzyjnej Ottawy
Ramy czasowe: Skala zebrana raz od daty porodu po randomizacji do wypisu ze szpitala, ale w ciągu pierwszego tygodnia
Skala poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji mierzy pewność siebie lub wiarę we własną zdolność do podejmowania decyzji, w tym udziału we wspólnym podejmowaniu decyzji, będzie porównywana między ramionami. Skala składa się z 11 pytań na pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 5. Wyniki wahają się od 0 (zupełnie niepewny) do 100 (bardzo pewny siebie). Wynik 0 oznacza skrajnie niskie poczucie własnej skuteczności, a wynik 100 oznacza skrajnie wysokie poczucie własnej skuteczności.
Skala zebrana raz od daty porodu po randomizacji do wypisu ze szpitala, ale w ciągu pierwszego tygodnia
Skala pośrednictwa pracy
Ramy czasowe: Skala zebrana raz od daty porodu po randomizacji do wypisu ze szpitala, ale w ciągu pierwszego tygodnia
Skala pośrednictwa pracy, narzędzie mierzące oczekiwania i doświadczenia kontroli osobistej podczas porodu, zostanie porównane między ramionami. Skala Pośrednictwa Pracy składa się z 29 krótkich stwierdzeń twierdzących (m.in. „Czułem się pewnie” i „Czułem się spięty”). Respondentów poproszono o ocenę każdego stwierdzenia na siedmiostopniowej skali Likerta od 1 (reprezentujący rzadko) do 7 (reprezentujący prawie zawsze). Możliwe łączne wyniki dla Skali Agencji Pracy wahają się od 29 (wskazując na rzadkie poczucie kontroli) do 203 (odzwierciedlając prawie zawsze poczucie kontroli).
Skala zebrana raz od daty porodu po randomizacji do wypisu ze szpitala, ale w ciągu pierwszego tygodnia
Temperatura wewnątrzmaciczna
Ramy czasowe: 10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
Temperatura macicy
10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
Temperatura rdzenia noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od urodzenia
Temperatura rdzenia
W ciągu 10 minut od urodzenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroniczny monitoring płodu
Ramy czasowe: 10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
Elektroniczne zapisy monitorowania płodu będą uzyskiwane za pomocą monitorów zewnętrznych i wewnętrznych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pięć elementów zapisu elektronicznego monitorowania płodu zostanie wyodrębnionych przy użyciu ścisłych i jednoznacznych definicji kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) Eunice Kennedy Shriver, a następnie użytych do kategoryzacji zapisów elektronicznego monitorowania płodu do 1 z 3 akceptowanych kategorii: I, II lub III, a także ilościowo i półilościowo. Procent każdej z pięciu kategorii, poszczególnych 5 elementów zostanie zebranych. Ta metodologia została wcześniej zweryfikowana/stosowana i opublikowana. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
Jednostki Montevideo
Ramy czasowe: 10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
Obliczono na podstawie cewnika ciśnieniowego wewnątrzmacicznego
10-minutowe odstępy od daty/godziny randomizacji do daty/godziny porodu, oceniane tylko do porodu lub zakończenia drugiej fazy porodu.
Liczba pacjentów ze złożoną i indywidualną chorobowością noworodków
Ramy czasowe: Pobrane po porodzie i/lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
Śmierć noworodków, zespół zaburzeń oddychania noworodków, suplementacja tlenem, wentylacja mechaniczna, intubacja, posocznica potwierdzona posiewem, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, drgawki, punktacja w skali Apgar <5 i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Pobrane po porodzie i/lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
Liczba pacjentek ze złożoną i indywidualną chorobowością matek
Ramy czasowe: Pobrane po porodzie i/lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
Zator płynem owodniowym, zespół ostrej niewydolności oddechowej, obrzęk płuc, intubacja, krwotok poporodowy, transfuzja krwi, histerektomia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie błon płodowych i posocznica.
Pobrane po porodzie i/lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
Dostępna liczba pacjentów z patologią łożyska
Ramy czasowe: Dla wszystkich pacjentek, które są randomizowane do daty/godziny porodu łożyska do 6 tygodni lub 36 dni po porodzie.
Zmiany patologiczne
Dla wszystkich pacjentek, które są randomizowane do daty/godziny porodu łożyska do 6 tygodni lub 36 dni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIHRI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj